李爱（浙江仙琚制药股份有限公司 317300）
【摘要】本文阐述了GMP 的内涵及制药企业生产管理存在问题，提出了制药企业生产管理问题解决方案。
【关键词】制药企业；生产质量；管理规范【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0575-01
药品生产质量管理规范(GMP)的实施工作是一项系统工程， 专业性强， 既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化， 又涉及到企业“ 硬件” 改造及“ 软件” 的完善与提高， 工作难度大，须统一策划、安排。现根据自己的体会， 谈谈制药企业应如何更有效地做好GMP 认证准备工作。
1 GMP 的内涵及制药企业生产管理存在问题概述药品生产GMP 是制药企业质量管理的基本准则，是指导生产和质量管理的法规，要求生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量符合法规要求。根据生产力发展水平的差异，不同的国家和地区对GMP 要求和实施方法也有所不同，目前在世界上获得广泛认可的主要有美国的美国食品药品管理局、世界卫生组织、澳大利亚、欧盟和日本等国家的GMP 标准。GMP 运作究其实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理，主要是硬件、软件和标准操作的规范，员工在生产过程中职责明确、责任分明，无论哪个环节出现了问题，责任在工作记录中一目了然，这样能够对企业的管理活动起到积极有效的作用，从而提高企业的工作效率。
关于制药企业生产管理存在问题主要表现为：一是GMP 认证对先进设备和辅助设施的要求使得企业生产运作成本上升，因此在GMP 改造时，部分企业由于不愿投入资金，所以使GMP 的管理只是停留在表面，药品质量水平难以提高。其次，人员培训不到位，无法实现规范化生产的目的。最后，企业只注重利润，不重视科研投入，使新药研发的能力无法真正提高。
2 制药企业生产管理问题解决方案2.1 不断完善生产管理系统药品的质量是制造出来的，药品的生产过程是决定药品质量最关键、最复杂的环节之一。因此，药品的生产首先必须按药品注册要求建立完整的、可操作性强的工艺规程，并根据工艺规程和生产规模，配备相应的生产设施设备，建立完善的岗位操作规程，建立完整的批生产记录主控文件，生产操作人员经培训考核上岗，并严格按生产操作如实记录生产过程的每个数据。生产管理人员应建立生产控制的评价体系，会同质量管理部门不断地改进生产技术，确保产品的质量符合注册要求和预定的质量用途。
2．2 建立完善的质量保障体系制药企业质量管理的核心是药品生产过程控制，一个优质产品是生产出来的，而不是检验出来的，应根据每个产品的生产工艺确定质量监控点。因此，企业必须建立以GMP 为核心的质量管理体系。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆质量保障的体系离不开质量保证( QA) 和质量控制( QC) ，QA是质量管理的核心，QC 是QA 的基础，两者形成了一个有明确任务、职能、权限以及互相协调、互助促进的有机整体，把质量管理由原来的单纯检验工作发展成为从物料采购开始，包括生产质量管理直至成品销售后的一整套质量管理系统。药品GMP 中，保证产品质量的概念已从单纯符合药品标准的狭义质量，发展为贯穿于产品的开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售及售后管理等各个环节的广义质量，实施GMP 是一个全面质量的管理过程，必须名副其实地达到GMP 要求的水平。
2.3 加强常规质量管理工作的落实那些GMP 运行良好的企业，通常抓住了以下几个关键点：第一，完善公司组织框架和岗位职责，人人有专职，事事有人管，各司其职，责任到人；第二，严格落实各项管理制度和操作规程，定期检查执行情况并进行奖惩；第三，企业定期或不定期地进行验证工作，凡是重要的原辅料、关键设备、生产工艺以及生产新品种工艺的变更都要及时地验证，对空气净化系统、工艺用水系统及主导产品的工艺进行定期的回顾性验证；第四，每年定期进行严格的自我检查，作出评价，并针对存在问题及时改进；第五，加大科研投入，使新产品成为企业利润的新增长点，保持科研创新的能力，加快新药研发，促进行业科技进步，是制药企业保持竞争优胜，发展壮大的必由之路。从原辅料入厂、成品出厂到产品销售各个环节，都应按文件要求进行运作，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，保证标准化。
2.4 规范GMP 验证工作的程序和内容验证系指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。与1992 年版GMP 相比，新修订的1998 年版GMP 最大的变化和最显著的特征是增加了设备验证且将验证的内容作为一章单独列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。验证工作没做好，可能会导致生产工艺与实际不符，甚至生产出不合格的产品。企业应成立专职的验证机构; 完善所有的验证文件，至少应包括验证总计划、验证工作阶段实施方案、验证报告、验证工作总结，其中验证报告中应包含安装确认方案最初和最终批准文件、安装确认方案、运行确认方案、产品验证、清洗验证、检验验证和验证合格证等诸多内容，以及上述文件的起草、审核、批准、实施的具体细节、步骤和分工，再验证的周期等; 所有的文件整体应归档，使之具有可追溯性。
2．5 完善文件管理体系文件的质量反映一个企业的管理水平，且文件管理涉及到GMP的各个方面。文件管理的目的是界定管理系统，减少语言传递可能发生的错误，保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行，而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。GMP要求的各种文件包括标签、规格标准和检验方法、主处方、生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录、标准操作规程等。因此，文件是贯穿整个生产过程的重要管理体系。
3 结语实施GMP 是一个逐步深入的动态过程，其本身也在不断深化中完善，不可能一蹴而就，希望本文的点滴体会能给同行些许帮助和启发，希望我国会涌现出更多、更强的制药企业参与国际市场的竞争，为中国制药行业发展做出贡献。
参考文献：[1] 江映珠,李霞,李志伟等.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业,2010,19(18):9-10.[2] 凌良元.《药品生产质量管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略[J].时珍国医国药,2005,16(3):253-254.[3] 张秋刚.制药企业实施ERP 浅议[J].企业经济,2003,(8):33-34.
论文作者:李爱
论文发表刊物:《医师在线》2015年6月第11期供稿
论文发表时间:2015/8/28
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