【摘要】近年来，随着医药行业的不断发展，各类新药的快速研发，药物临床试验的规模和数量都与日俱增。如何保障药物临床试验的规范化实施，获得科学、真实、可靠的试验数据成为亟待解决的重要问题。临床研究协调员（clinical reseach coordinator, CRC）的出现为药物临床试验顺利开展注入新鲜血液，对规范药物临床试验，提高试验质量有重大的促进作用[1]。笔者结合我院CRC现状，对CRC的管理和培训体系的建设提供合理的建议。
【关键词】药物临床试验；临床研究协调员；管理与培训
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）35-0340-02
一项药物临床试验的成功实施需要多学科与团队的共同参与，包括研究者团队、临床监察员(CRA)、统计学家和临床研究协调员(CRC)。CRC作为研究团队的新成员，对提高临床试验的安全性、科学规范性及试验数据的可信度方面有重要作用。在欧美各国，CRC参与临床试验已有30多年，建立了完善的CRC培训机构和上岗认证体系[2]。在国内早期临床试验的研究团队中缺乏专职CRC成员。近年来，国内临床研究中CRC趋向专职化、专业化发展，CRC可以是护士、药师和检验技师等具有生物医学专业背景的人员，也可由第三方公司(SMO)派遣即外聘。但是，CRC行业在快速发展的同时，不可避免的暴露出一些短板，比如培训及管理缺乏统一的标准，CRC能力水平参差不齐[3]。
CRC是由主要研究者授权在药物临床试验中协助研究者从事非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者和协调者[4]。其职责和工作范围具体为：（1）伦理委员会的纽带，与伦理委员会沟通联络，负责相关文件的管理；（2）保持与申办者(包括CRO)的联络和接待，辅助研究者应对监查(包括原始资料核查)、稽查以及项目核查；准备、提供试验所需要的各种文件，如实验室正常值范围表、伦理委员会批件等；（3）在临床试验的实施过程中负责：①辅助研究者进行受试者的筛选与入组，根据方案规定安排筛选检查，辅助研究者判断受试者入排标准。②管理试验进程，按照方案规定的访视流程统筹安排受试者访视，协调研究者，减少方案偏离，提高受试者依从性。③管理研究病历、CRF等原始资料。做到相关资料专人专柜上锁管理。④负责CRF填写或eCRF的录入，与原始资料的核对，保障试验数据的一致性。⑤管理临床实验室检查标本。⑥辅助管理临床检查结果，对于异常结果及变化，及时报告研究者予以判别与处理。⑦；对设备的维护、管理，如电脑，打印机，冰箱等，维护设备的正常使用。⑧辅助管理不良事件及合并用药，与受试者及家属沟通联络，告知研究者及时完善不良事件（AE）的处理与记录，并做好AE的追踪。完整记录合并用药。⑨试验相关药物的管理，辅助研究者对受试者进行服药指导、回收试验相关药物及计算服药依从性等。⑩试验终止、中断、病例脱落时的提醒研究者完善相关病历记录；（4）试验结束后相关文件管理，将试验相关文件整理后归档。
我院自2014年开始同时与3家合同研究组织（contract research organization，CRO）合作，聘用外院CRC，引入竞争机制。共同管理和培训CRC团队。截止目前，我院定点CRC团队共计37人（详见表格），其中30岁以下占比81%，本科学历有30人（81%），以护理学、药学和药学相关专业为主，多数有1年至3年的工作经验，37名CRC共计负责我院94项药物临床试验多数CRC负责1～3项试验项目。
我院CRC基本情况统计表
我院从多方面对CRC进行管理和培训，首先，聘用有资质的CRC，并组织考核其药物临床试验质量管理规范(GCP)和相应法规的掌握和理解。规范和明确CRC的身份、职责和工作范围，CRC作为研究者的代表参与试验，而非申办方或SMO公司的代表。其次，由研究者完善其授权，合理分派任务（非医疗判断的事务性工作任务）。要求所有CRC参加试验项目启动会，对试验方案进行培训，充分理解方案及流程，积极帮助研究者做好受试者协调解释工作，并按照方案要求合理安排受试者访视时间点，减少方案偏离和方案违反，提高受试者依从性，从而保证项目的规范化实施，保障试验数据的完整性、一致性和真实性。再次，固定每月举行CRC例会，机构与CRC团队面对面沟通交流实际工作中出现的各种问题；邀请我院临床和医技医师对CRC进行我院各科室工作流程及相关的医学理论知识进行培训，熟悉工作，提高工作效率，保障试验质量。我院还多次邀请外院知名专家举办GCP培训班，讲解在核查工作中遇到的真实案例，在强化药物临床试验质量管理规范(GCP)化理论知识同时不断规范工作细节。同时充分利用自媒体建立CRC工作微信群组，在线实时讨论问题，提高了处理问题的时效性，并及时推送相关理论知识供大家一起学习，共同进步。
但是，在实际工作中仍存在一些问题，对于外聘的CRC[5]，其劳动关系归属于院外SMO公司，虽定点工作在我中心，但其流动性不能有效控制，参考其他医院的模式，笔者认为培养院内研究护士作为院内CRC参与临床试验能够很好的控制稳定性[6，7]，对于我院访视周期长的肿瘤项目而言，也能保证其质量。
根据目前CRC管理与培训的现状[8]，CRC规范化培训应重视体系建设，重视培训的广度和深度，除涵盖GCP和法规、伦理和受试者保护等基础内容，还应该在继续教育过程中，逐渐加入医学专业知识、药理学知识、沟通与交流技巧等深度教育，不断提高CRC的专业技能。同时借鉴国外完善的行业标准和培训体系，不断完善并逐步建立适合中国的CRC规范化培训和认证体系。
【参考文献】
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论文作者:马祥垒,殷媛
论文发表刊物:《医药前沿》2017年12月第35期
论文发表时间:2018/1/11
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