哈尔滨础润医疗器械有限责任公司 哈尔滨 150000
【摘 要】目前，人们十分重视医疗器械风险管理问题，并加强我国在用医疗器械的行政监管，提高医院的风险管理水平，发挥医疗器械的使用效能和确保医患人员安全等方面提出建议，深入研究医疗器械生产过程中的风险管理，确保医疗器械的安全使用
【关键词】医疗器械；生产；风险；管理
引言
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，是一个系统工程，是确保医疗器械安全、有效的重要举措。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剰余风险评价、生产和生产后信息；风险管理过程涉及的对象包括管理者、生产企 业、经营企业和使用单位各个方面。医疗器械不良事件 监测是发现潜在风险，采取控制措施的制度工具之一，是上市医疗器械风险管理内容的重要组成部分。分析我国医疗器械风险管理过程中存在的问题并提出建议，以我国医疗器械风险管理工作全面及系统化的开展。
1.我国医疗器械在生产过程中的风险管理现状
1.1起源与发展
医疗器械风险管理在我国尚属新的领域，但从概念上来讲并不陌生，有学者已针对医疗器械在使用环节风险管理方面进行了探讨。例如，赵爱荣等运用风险管理的方法对呼吸机使用过程中可能存在的风险进行了分析，并制定针对性的防范措施来避免风险。有学者认为，我国在用医疗器械的风险因素由监管因素、管理因素、医疗设备、使用环境、设备使用人员、临床医学工程技术人员以及其他因素等共同决定，其中 管理方面及人为因素大于质量问题。2000年初，国内学者尉可道将风险管理的方法应用到钴60-放射治 疗机的风险概率计算当中，发现该医疗器械存在的问题，并提出了监管方面的建议。
1.2法规要求
在我国现行的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关规章和规范性文件中，围绕 医疗器械安全有效的许多条款，都直接或间接隐含着 风险管理的表述和内容。如《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中提到“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交安全风险分析报告”。国 家食品药品监督管理局（SFDA）发布的YY/T0316《医 疗器械风险管理对医疗器械的的应用》则对风险管理 过程提出了明确要求，该标准等同采用了 ISO14971。SFDA在《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中对医疗器械不良事件监测、召回和追溯管理等制度也进行了较为明确的规定。
2. 我国医疗器械风险管理方面的问题
2.1相应法规及指南性文件缺乏，医疗器械风险管理并未真正实施。
由于我国目前医疗器械风险管理相关 法规缺乏系统性，YY/T0316-2008标准也非强制执行，国内并未实施真正意义上的风险管理。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆具体表现为生产企业的风险管理活动仅停留在设计阶段，或者名义上是根据标准要求的流程进行风险管理，实际上仅为在产品注册时或认证时准备的一份流于形式风 险管理报告，没有正确理解风险管理的实质，缺乏对风 险分析手段的应用经验，更没有将风险管理真正纳入质 量管理体系。而针对使用单位在用医疗器械风险管理的法规尚属空白。
2.1风险管理的重要性和潜在作用尚未得到相关各方广泛认可。
医疗器械风险管理涉及到器械设计、生 产、使用各个环节，开展医疗器械全寿命周期风险管理 对确保医疗器械的安全有效，促进产品更新换代，企业良性发育等方面至关重要。完整的风险管理过程要涉 及到生产企业、经营企业、使用单位以及医疗器械的管理者。目前的状况是，作为风险管理责任主体的生产企业 过分重视产品的上市和效益，对风险管理重要性认识不 足。吕大雷等[11]对生产企业风险管理的认知情况调查表 明’仅28%的调查对象认为医疗器械风险管理过程涉及 全寿命周期；认为应按照YY/T0316的要求来保存文档 的仅占36%；建立风险可接受性准则时应完全符合YY/ T0316要求的仅占9%。
2.3医疗器械风险管理专业人员少，与医疗器械风险管理的潜在需求不相适应。
医疗器械风险管理方面面临的深层次问题，还包括快速发展的医疗器械行业与相关人员的知识结构、7水平素质不相适应。医疗器械 行业是近年来在全球迅速发展的“朝阳产业”，生产企 业数量多，涉及门类多，学科多。据SFDA公布的数字，截至2007年4月，全国已有医疗器械生产企业12 242 家，并且连续几年都以15%的速度增长，虽然并未发现这些企业规格具体数字，但现实可能并不乐观。另外，按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机 械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应 用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的，医疗器械风险管理的难度确实也很大。
3.针对医疗器械生产过程中的问题，制定相应解决对策
3.1进一步加强医疗器械风险管理的法制化建设，使我国医疗器械风险管理更加系统化。
从制度层面进 行系统化的风险管理的设计，可以避免或者尽量减少与器械有关的风险发生。例如，将现有《医疗器械监督管 理条例》上升为法，提高其法律地位；在法规层面进一 步细化风险管理相关要求，加大违规者的处罚力度；注重相应部门规章如《医疗器械注册管理办法》、《医疗 器械生产企业监督管理办法》等之间的衔接，使风险管理与质量管理体系有机结合，增强系统性和可操作性；加强对注册申报材料的实质性、真实性检查，切实督促 提高生产企业开展风险管理的自觉性和效果。
3.2制定风险管理实施指南，为生产企业和医疗机构提供风险管理依据。
医疗器械的多样性和复杂性，决定了在进行风险管理过程中，不能套用唯一的流程和方 法，需要在保证医疗器械安全性和有效性的前提下，进行针对性的管理。但是，在同类器械之间也有一定的规律和共性可循。为指导生产企业和使用单位更好地开展医疗器械风险管理工作，建议管理部门组织制定不同门类医疗器械使用指南以及不同门类医疗器械风险管理 指南，例如“消化内镜风险管理手册”、“CT风险管理 手册”和“X光机风险管理手册”等。
3.3加大宣传培训力度，提高各方风险管理意识和技能。
虽然医疗器械风险管理在全球范围内均属新的领域，但其重要性和作用不可或缺，一些活生生的案例就是最好的证明。为促使该项工作确实取得成效，引起各方的认知和重视尤为重要，其中加大宣传和培训力度是有效的手段之一。宣传培训的内容可包括相应的法规要求和标准要求，以及指南性文件的贯彻，目的在于使生产企业及其他方面人员树立全寿命周期风险管理的理念，注重各个环节的风险管理，掌握风险管理的方法，积累并交流经验。
结语
医疗器械风险管理是一个系统工程，针对具体产品而言，涉及到产品的设计、开发、生产、销售、使用各个环节，为确保医疗器械的安全性，切实建立起风险管 理制度，并使之有效执行，需要医疗器械生产企业、经 营企业、使用单位以及管理部门共同参与。只有进行有效的医疗器械风险管理，开展风险分析与评价，才能对医疗器械的安全性做出全面判断，才能决定该器械对预期用途的适宜性，才能制定风险的可接受性准则，才能更好地预防和控制风险。
参考文献：
[1] 龚华. 风险管理理论综述及发展[J].北方经贸，2013（09）：40-41.
[2]王敏. 用呼吸机风险管理的评估及防范措施[J].中国 实用护理杂志，2016（22）
论文作者:赵阿华
论文发表刊物:《中国蒙医药》2017年第7期
论文发表时间:2017/7/20
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