摘要：本文针对医疗器械的设计进行分析，首先对设计过程中需要遵循的便利性、安全性、可靠性、节约性等原则进行阐述，然后分别对调查规划、设计细化、设备试用、投产销售四个阶段提出器械程序设计方法，并对新产品的技术、经济性进行评价，力求通过本文研究，为医疗器械设计工作提供参考与借鉴。
关键词：医疗器械；设备原则；设计程序
引言
在医疗技术不断发展背景下，医疗器械成为医学领域重要组成部分，在各大医疗机构中得到广泛应用，为医疗诊断提供较大的辅助作用。但是，医疗器械的性能、用途不尽相同，在正式投入使用之前需要操作人员对设计和程序进行反复检验，确保其数据准确，为临床诊断提供有力依据，更好的人民服务。
1.医疗器械的设计原则
1.1便利性原则
在医疗器械使用中，如若操作简单便利便可节约许多时间，提高工作效率。例如，在器械设计时如若操作复杂，人员在学习中便会投入许多的时间和精力，影响工作效率。同时，医疗人员的流动性较大，随着岗位的需求灵活调动，如若器械的操作复杂，则需要由专人操作，不利于人员调配流动。因此，在器械设计时要遵循便利性原则，按照相关器械说明，依靠简单的操作便可完成器械的使用，使工作效率得到显著提升。值得注意的是，器械设备通常会附带使用参考说明，为了给使用者提供便利，如若无需对外出口或特殊要求，说明书应尽量采用中文书写，并对必要之处添加解释说明，使操作人员更加清楚易懂。
1.2安全性原则
在医疗器械设计中，安全性原则是首要原则，在设计时应充分保证器械使用的安全性，以免因设备异常而对患者或医护人员安全构成威胁。同时，在设计中还应将意外操作考虑在其中，根据设备使用情况安装保护装置，确保医患人员的人身安全不受损害。在实际设计中，还应将噪声、运行条件等因素考虑其中，以免因运行噪声过大造成环境污染，还要确保运行条件与常规医院环境相适应。
1.3可靠性原则
医疗器械的生产与研究投资较多，在使用中也要花费较多的人力、物力，且更新速度慢，因此在设计时便要严格遵循可靠性原则，确保其性能的稳定可靠，还要定期对设备进行自检与维护，使其在特定周期内稳定运行。当出现异常情况时，自诊系统将自动开启，对设备的各项运行参数进行全面检查，准确的找出故障根源，并发出警报，由设备操作者联系售后人员对其进行维修和检测，使设备尽快恢复正常，稳定可靠的投入使用。
1.4节约性原则
随着科技的不断发展，技术不断更新换代，为了充分满足新时代对医疗行业的要求，医疗器械也将不断优化和完善。因此，在设计时应坚持节约性原则，在保证设备和仪器质量的同时，将成本降到最低[1]。
2.医疗器械的设计程序
医疗器械产品的设计具有较强的精细性、复杂性，要想设计出质量高、成本低、满足市场所需的高性能产品，则需要拥有一套合理的工作程序与方法。以生化仪医疗器械研发项目为例，对新产品设计的全过程主要包括以下几个阶段。
2.1调查规划
在医疗器械设计之前，需要专业人员到基层中对市场进行考察，以各大医疗机构作为研究对象，了解当前医疗市场对设备方面的新需求。在程序设计的初级阶段，应对国家相关法律和政策进行研究，与市场现状相结合，整合出项目评估与风险报告。同时，还应对市场供需情况进行大致的预测，以免日后设备投产量与市场实际需求不相符合。另外，还应做好各个流程的衔接工作，如项目负责人与生产厂家对接、技术标准与产品规范的验证等，为后续工作的顺利开展打下坚实基础。在调查规划完毕后需要进行项目决策，根据相关技术情报、用户意见、市场供需与竞争等信息，拟定医疗产品开发计划书，主要内容为：调查结果、设计方案、投资费用、预期利润、设计进度等等，再对产品进行细化设计。例如生化仪的开发前期，项目负责人必须要对市场、政策进行调研，并将产品的开发工作结合调研结果，合理分配给不同的部门负责开展相应的工作。
2.2设计细化
在产品设计阶段，应将原理概念设计、结构图纸绘制、附属零件设计、指导书编制等工作进行落实，具体内容如下：
（1）原理概念设计。新产品的设计是开发初期最为重要的工作之一，应根据国家标准、用户建议、市场需求进行开展，在新型医疗产品实际设计中，应构建相应的数学原理概念模型，根据前期采集的调研数据进行模拟和修正，将所得结果与数据记录进行对比核算，将整机功能概念性、采用的结构原理、零件的布局分配等等绘制成原理图，确定无误后制成项目说明书；
（2）结构图纸绘制。在结构图纸绘制过程中，利用电脑软件将项目说明书中结构原理绘制出来，然后将产品中零件、区域进行细化，最终在电脑上面能够实现全部详细的结构图纸设计，并标记出技术要求与加工方案，与新产品的功能、用途相结合，例如，就生化仪设备的结构来说，应绘传动系统图、液压系统图、上样系统、检测系统等等；对于电子设备来说，还应绘制相应的电路图；部分零件无法用平面图表示，还应引入三维图。在图纸绘制完毕后要细致审核，确保其安全可靠后才能正式生产；
（3）附属零件设计。对于附属零件的设计也不能放松，应与总体设计图相结合，与相关技术标准相符合，参考设备具体要求利用计算机编程完成程序设计。部分设备采用电气控制装置，应严格按照规定要求进行设备选型，对于生化仪等设备来说，目前大多使用微电脑、计算机进行控制，还可聘请专业的团队利用计算机语言合理进行各项程序编写开发；对于部分器械来说，可采用专门的微电脑进行控制，独立完成设计与采购工作，与器械的应用环境、功能相结合进行外观设计，还要以单位特点为依据设计产品的专属LOGO与标签；还有，包装设计尽量美观大方，安全可靠，提倡采用绿色环保包装材料。
（4）指导书编制。应当本着“易教易学易用”的原则编制设备指导书，语言通俗易懂，段落清晰明了，功能划分讲解透彻，让操作者能够快速熟练掌握仪器的使用和维护。例如，生化仪设备的说明书编写时突出检测时的操作顺序，如样品杯的放置，机器的开启步骤，关机操作程序等，还有平时使用保养说明，比如润滑蠕动泵等转动部件，通风冷却设备防止机器过热，对需要拆装维护的地方，表明使用到的工具和拆装顺序。
2.3设备试用
在器械设计完毕后，与厂商交接进行样机零部件的制造与拼装，样机的数量不宜过多，只要能够满足实验要求即可。为厂商提供零件信息，做好技术交底工作，编制相应的指导说明与操作标准，对生产出的零件要逐一验收确保整体设备的质量和安全。零部件的制造必须严格按照设计制造要求，根据统一标准进行材料采购，最好采用数控机床进行加工和制造，对于电子类设备来说，应采用正规厂家的产品，条件允许的情况下还可引入进口设备。在设备试制阶段，主要步骤为：一是由加工厂对样机进行生产和加工；二是对样机的功能、性能进行检验，测试其各项指标与运行质量；三是对样机进行综合评价，包括技术评价、经济性评价等，评估该方案是否符合能够达到设计目标，根据样机实验情况进行修改，使设计效果达到最佳状态[2]。
在样机组装结束后进行实验，对实验结果进行记录，一旦出现问题也要在详细的记录后再修改，按照新的修改好的数据重新制造、组装后投入实验，直至测试过程不存在异常情况为止。同时，还应对样机技术、经济指标进行评价，确保样机测试无误后，委托专门的医疗机构进行试用，采集样机的各项性能参数，例如对生化仪样机的多项指标进行采集，其中检测指标的准确度与同等性能的其他品牌仪器重合度达到95%以上，机器的故障率应小于2‰，对操作便利性、节能性等进行优化，直至试用通过，没有问题为止。
2.4投产销售
在产品试制完成后，可根据设计方案对设备进行批量生产，首先进行小批量生产，投放到市场当中，经过市场与用户的考验后，在确定该医疗器械成熟的基础上，再适当加大生产力度。但是，当设备试用合格后，在正式投入生产之前，还要建立评价小组对产品技术、经济效益等进行评价，这不但是产品优化的需求，同时也是开拓市场的必要条件。通常情况下，产品评价可分为技术与经济两个方面。
2.4.1技术评价
在技术评价方面，主要指标为外观、成本、安全性能、操作便捷性等等，使其最大限度的满足市场需求；在性能指标方面，包括体积、重量、动力、生产能力等等，可用数量来表示，而外观、维修性能、操作性能等则无法用数量来衡量。对于性能指标来说，由于使用单位有所区别，无法将其简单的相加。因此，通常采用技术评分的方式，根据优劣的不同对项目进行评分，例如：0代表“很差”；1代表“较差”；2代表“一般”；3代表“良好”；4代表“优秀”等，假设x代表技术价值，则可用以下公式进行表示：
式中，x代表技术价值；代表评定总分数； 代表满分总数；当的数值与n 的数值相等时，x的数值为1，也就是技术价值的最大值[3]。
计算结果技术价值x如果大于0.8时为最好，0.6以下则是不合要求的，尽量使医疗仪器的分数在0.7以上，这样使用效果良好，在便利性、安全性、可靠性、节约性的各项指标评定中均为良好、优秀等级。
2.4.2经济评价
在经济评价方面，主要包括设备的制造成本与市场供需情况，对设备总体情况进行分析后，与市场实际销售情况相结合，判断其是否达到利润最大化的目标，然后适当调整设备的产量，力求达到成本最低、效益最大的目标。通常情况下，经济评价只对制造费用进行计算，因为该指标是经济评价的主体内容，假设y代表经济价值，则可表示为：
式中，y代表经济价值；H代表实际制造成本；Hi代表理想制造成本；当H的数值与Hi的数值相同时，此时y的数值为1，也就是经济价值的最大值。在理想制造成本中，较好的取值为H的70%左右[4]，也可根据实际市场的销售情况，对制造成本进行适当调整[5]。
结论
综上所述，医疗器械的设计与开发具有较强的复杂性、精细性，应坚持安全、便利、节约、可靠的原则，严格按照技术标准进行程序设计，做好前期调研与后期测试工作，确保设计参数的准确性，使器械性能得到显著提升。本文就医疗器械的设计原则及程序展开分析，期望能为相似工程提供一定程度的参考，进而促进我国医疗行业的可持续发展。
参考文献：
[1]邹美芳，王承旭，宋鹏，等.对医疗器械设计原则与程序的分析[J].中国医疗器械信息，2018，24（6）：165-166.
[2]尹建国，王健荣.论医疗器械界面设计中的艺术原则与人文关怀[J].包装工程，2018，29（8）：189-191.
[3]李月恩，刘敏.医疗器械设计的形态造型指导思想与原则初探[J].中国医疗器械信息，2018，12（1）：12-22.
[4]王浩，白向东.新产品开发的分析评价法[J].纺织器材，2001，28（1）：59-60.
[5]席幸娟，孙薇.基于天猫医药馆数据的家用医疗器械类产品设计[J].科技创新与应用，2017，（33）：39-40.
论文作者:吴天康
论文发表刊物:《电力设备》2019年第15期
论文发表时间:2019/11/26
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