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摘 要： 设计并制造了一种新型单臂式骨科外固定支架，通过对3种类型的单臂式外固定支架有限元分析表明，型号WGD400的产品具有最低的部件性能及整体性能，可作为力学性能的代表性样件。依据ASTM F1541标准，部件方面针对WGD400及竞品分别进行了包括骨针-夹针器结构拔出力、滑轨-滑块结构轴向压缩力学性能分析，整体方面进行了外固定器-骨骼结构轴向压缩力学性能、扭转力学性能，结果表明新型设计结构相比竞品而言不降低力学性能的前提下，提高了产品的使用便利性与调节精度。
关键词：外固定支架；结构优化；数控加工；力学性能
0 序 言
目前骨缺损处植骨、Ilizarov技术、带血管条件下的骨移植、髓内钉术、外固定支架固定等是治疗骨缺损的主要手段。单臂式骨科外固定支架的适应症更多，临床学习曲线表现更佳，具备操作和术后便于维护的优点，患者在术后生活习惯和心里上更容易接受[1-2]。
当前市面上单臂式外固定支架的调节方式较粗放，达不到精确控制，难以精确适应骨断端的生长愈合节奏。同时，通过外固定支架的精细化调节，更能够加快受伤骨断端生长，使得治疗时间缩短。此外，外固定支架使用患者在进行康复生活中，不可能随时携带如六角扳手等工具，这给适时进行术后调节造成一定程度的不便[3]。
1 试验过程
实验对象为新设计制造的单臂式骨科外固定支架，其拥有特征1是在滑轨处开设一槽位，并设置磁铁，使得自带六角扳手可以吸附于槽位中，增加了日常调节的便利性；拥有特征2是调节杆采用新型结构设计，依靠调节杆中调节旋钮可以达到调节杆正常状态下仅支持单向调节，并且具有可控的调节精度，单次调节精度达1/12mm。该外固定支架主体部件采用数控加工制备，并做阳极氧化表面处理，并经必要的焊接装配完成。设置三款型号（WGD230 、WGD300及WGD400），其装配情况、配件相同，差别在于滑轨长度分别为230 mm、300 mm及400 mm。
参照ASTM F1541标准，先应用CATIA软件针对三种不同型号的骨科外固定器进行有限元分析，得到具有代表性的样件，并分别针对部件和整体与竞品进行对比分析；部件方面，在电子万能试验机上（UTM6104）进行骨针-夹针器结构拔出力、滑轨-滑块结构轴向压缩力学性能分析，5mm/min的速率进行测试；整体方面，在电子万能试验机上（UTM6104）进行外固定器-骨骼结构轴向压缩测试，用5mm/min的压缩速率进行测试。在扭转试验机上进行扭转测试，用5°/min的速率进行外固定器-骨骼结构扭转测试直至结束。同时，参照ASTM F1541标准进行了产品的轴向加载疲劳有限元分析[4-6]。
2 试验结果
2.1有限元分析确定代表性样件
从部件轴向压缩有限元分析结果知，相同受力情况下，WGD-400变形量较大，即同等受力状态下，最长的滑轨更容易失效破坏。从整体轴向压缩有限元分析结果看，相同受力情况下，也是WGD-400变形量较大，即同等受力状态下，最长的滑轨更容易失效破坏。由扭转试验有限元分析可知，力加载过程，应力集中于骨针上，变形也主要集中在骨针，50KG力情况下，三种滑轨变形量相差并不大，大致相当，这和应力集中于骨针有关。
2.2 产品与竞品性能对比分析
为了比较新型结构单臂式骨科外固定支架与竞品性能差异，分别针对产品和竞品进行如下测试：（a）部件方面包含骨针-夹针器结构拔出力、滑轨-滑块结构轴向压缩力学性能分析（b）整体方面包含外固定器-骨骼结构轴向压缩力学性能、扭转力学性能。
2.2.1骨针-夹针器结构拔出力对比
钉夹在8.5N×M锁紧力下，新结构与竞品骨针-夹针器结构均能满足5KG力条件下不发生松动。新结构更不容易发生骨针和夹针器之间相对滑动。
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2.2.2滑轨-滑块结构轴向压缩力学性能对比
新结构与竞品轴向压缩测试下其卸载位移都小于0.1MM,控制到技术要求1MM的十分之一内，属于较好的水平。新结构与竞品都满足技术要求1MM变形量要求。
2.2.3外固定器-骨骼结构轴向压缩力学性能对比
新结构加载过程曲线较平滑，测算其抗压刚度为271N/MM，求得其屈服强度约为1250N，试验加载到3250N时，上下骨断端相互开始接触，导致继续加载的力急剧上升，此时对应轴向位移13.8MM。类似的，测算竞品抗压刚度为275N/MM，求得其屈服强度约为1150N，试验加载到3250N时，上下骨断端相互开始接触，导致继续加载的力急剧上升，此时对应轴向位移16.4MM。整个加载过程，新结构与竞品外固定支架整体均未达到极限破坏状态，因而未计算极限强度。从临床的角度分析，新结构上下骨断端轴向位移1MM时，对应外部加载力370N（即37KG）此处和有限元分析结果（38KG）匹配较好，相应的竞品此时对应的载荷为38KG，两者大致相当。
新结构与竞品试验结束卸载后，发生弹性回复，可观测到滑轨有少量弯曲。
试验过程产品和竞品抗压刚度大致相当，新结构拥有比竞品略高的屈服强度，两者试验过程都未达到滑轨的极限破坏状态，在达到滑轨极限破坏状态前，骨断端都已经相互接触。
2.3 外固定器-骨骼结构疲劳有限元分析
可认为在小于600N的加载下（相当于单个外固定支架承重60KG），即在位移振幅小于1.25mm时，整个外固定支架的强度符合标准以及疲劳寿命大于100000次，当外固定支架加载大于600N的情况下，出现强度不足和疲劳寿命循环次数不足的几率越大，建议给予的加载控制在600N以内，以保证整个外固定支架的强度符合标准以及疲劳寿命大于100000次。
3 结 论
（1）骨针-滑块夹针器拔出力测试：钉夹在8.5N×M锁紧力下，新结构与竞品骨针-滑块夹针器结构均能满足5KG力条件下不发生松动。
（2）滑轨-滑块夹针器结构压缩性能测试：新结构与竞品其卸载位移都小于0.1MM,控制到技术要求1MM的十分之一内，新结构与竞品都满足技术要求1MM变形量要求。
（3）整体压缩性能测试：试验过程新结构与竞品抗压刚度大致相当，新结构拥有比竞品略高的屈服强度，两者试验过程都未达到滑轨的极限破坏状态，在达到滑轨极限破坏状态前，骨断端都已经相互接触。
（4）整体扭转性能测试：可以计算得到新结构与竞品两者的切线刚度分别为4.425 NM/°及4.418NM/°，即两者抵抗扭转变形的能力（刚度）大致相当。
（5）在小于600N的加载下，即在位移振幅小于1.25mm时，整个外固定支架的强度符合标准以及疲劳寿命大于100000次，当外固定支架加载大于600N的情况下，出现强度不足和疲劳寿命循环次数不足的几率越大。
参考文献：
[1] 黄雷.魏武.李兵,等. 骨段滑移术治疗胫骨缺损合并软组织缺损.中华骨科杂志,2009, 29(5):393-397.
[2] 梁喜斌.任龙喜.秦泗河. 骨段滑移术治疗骨缺损的临床应用进展. 中华骨与关节外科杂志.2017.10(2)
[3] 钟万润, 汪春阳, 韩培, 等. 外固定支架骨搬运技术一期治 疗胫骨缺损合并软组织缺损. 中华创伤骨科杂志, 2014,16(11): 935-938.
[4] 建立不锈钢最佳疲劳设计标准
[5] 《中国航空材料手册》编辑委员会.中国航空材料手册（第1卷）[M]. 北京: 中国标准出版社, 2001：805.
[6]ASTM F1541-2002?Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices
作者简介：陈松林(1990.04)，男，广东汕头，硕士，无职称，广州新诚生物科技有限公司（510320），材料成型与控制工程（产品技术研发）。
论文作者:陈松林
论文发表刊物:《科技新时代》2019年11期
论文发表时间:2020/1/7
标签：结构论文; 滑轨论文; 支架论文; 固定器论文; 轴向论文; 加载论文; 骨科论文; 《科技新时代》2019年11期论文;