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摘要：本文阐述了中药产业面临的若干问题和重大技术创新思路，分析了中药制药技术工程和技术创新思路现状，给出一些中药制药工程技术科技创新战略方向和目标，指出了新时代中药制药核心技术框架工程，给出创新发展和制药工艺“精密化、数字化及智能化”为核心目标的特色的第三代中药制药技术，并对今后中药制药工程科技创新发展前景进行了展望和规划。供大家参考借鉴。
关键词：中药工业创新; 中药制药工程; 制药工艺; 技术分析; 工业化科学
中药工业化是我国生物医药产业的核心组成部分，也是我国战略性创新兴产业之一。因为历史遗留的原因及受限于过去研发时期的科技水平制约，很多中成药品种的科技含量还不能达到国际标准，国际市场竞争力不强，还没有做大做强。挑选一些有潜力的中成药展开二次开发研究是必要的，有针对性地实施制药技术研发完善，使产品与时俱进更适合医疗市场需求，完成“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略性目标。
当下，一些中成药( 特别是中药注射剂) 质量问题引起社会各界高度关注，科技如；色谱指纹图谱、多成分含量测定等一系列中药质量分析方法研究取得了令人欣喜的科研硕果，中药质量标准提速提高工作取得了举世瞩目的进步，新的机制完成在中药制药工程技术方面占据世界领先地位的主导地位，使我国倡导和制定的中药标准成为全球规则，展现在世界天然药物领域的主导权和话语权。所以，创新思路是发展中药制药工程技术，推进开发中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系是我们努力的目标，通过技术开发进步快速提高中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的时代科学意义和应用价值，也将动中药产业健康有序持续发展。
一、中药工业若干瓶颈问题与重大技术创新思路
1. 1 中成药在进行二次开发的难点 来自于中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较滞后，没有引起重视中药药效物质和其作用机制的分析研究，或者只关注与研究药品质量检测指标和其分析测试方法等。因为中药物质的复杂性和特殊基础研究环节不够等问题，还有制药工艺品质低等技术因素若干，出现不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在一些差异，批次间质量不一致，也是产生药品质量稳定性和临床疗效的一个原因，还会出现安全隐患，继而降低了市场竞争力，这一问题也是阻碍中成药做大做强的一道难以逾越的鸿沟，也是中成药二次开发的难点和重点，急需解决。
1. 2 中成药产品质量控制需要解决 在实施国家药品标准提高规划行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重的问题。其首要任务是研究提高中成药生产的原料和成品质量放行标准，通过完善修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测列入质量检测范围，更好的规范了中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后把关，而不是制造优质药品的先进创新工程技术。也就是说，中成药产品质量控制水平，不完全依靠质量检测指标体系的完善指标，还和决定于制药工艺品质的好坏，要提高药品标准就一定提升和完善制药工艺水准。所以，提高中成药标准和水平的核心问题是如何发展中药制药过程质量控制技术水平，建立中药制药过程质量保障系统一些参数。
1. 3 中药制药工艺品质问题 高质量产品需要精密的工艺细节体系来完成，制药工艺核心环节质控点的精准控制是确保药品质量的保障。当下，我国中药工业所使用的制药工艺相当滞后，工艺参数设置和其控制线还没有完善的工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于实践经验，很多企业制药工艺参数还没完全规范和实现自动化和半自动化控制，出品的中药制药工艺品质不高。所以，中药制药工艺水平是严重制约中成药质量的门槛，一定约一重视，尽快完善各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析参数、制药工艺核心质量控制点辨识等中药制药工艺技术参数和难题。
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1. 4 中药制药过程质量控制问题 中成药工业化生产流程涵盖药材前期处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺过程，各个单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链的产生，就是中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈和难题。当下，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平还比较滞后，不完善制药过程质量在线检测方法和制度，也没有更好的对制药过程质量实施有效监控制度; 中间体质量检测指标不够完善，过程数据没有实现高效管理机制; 因为没有制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和有效跟踪。
1. 5 中药生产质量风险控制问题，当下我国中药工业生产质量事故预警预报方法还不完善，制药过程数据管理方式不健全，还没有建立起中成药生产质量风险控制完善机制。怎样建立健全质量风险评估和预警系统机制，监测评估各单元工艺质量问题，对全程质量监测模型进行数据分析规范，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。亟待解决。
1. 6 中药制药过程节能减耗一系列问题 低碳绿色环保时代是世界未来经济发展的新机遇新目标。低碳经济的要求正在催生新技术新创新，要求中成药生产一定提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。所以，制药过程节能减耗是当下中药产业的重大技术创新需求。是新一代中药制药核心技术竞争力。
二、新时代中药制药技术的核心内容
中药制药新技术的核心内容，包括制药新过程分析技术、制药工艺品新质优化技术、制药过程新质量监测技术。
2. 1 中药制药过程运用新思路进行分析技术 PAT 的基本思路实时观测制药过程并实施有效监控机制，建立完善分析并控制药品生产过程的完整机制系统，健全的体现了质量源于设计( QbD) 概念。
2. 2 中药制药工艺品质优化完善新技术 对中药制药过程各单元工艺进行仔细探讨研究，计算工艺参数和质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制系数制指标，健全优化工艺参数，严把每一道制药工序流程和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质进一步飞跃。
2. 3 中药制药过程质量控制新技术 践行测管控一体化技术新思路，在线有效监测制药过程各类质量检测指标( 包括化学与生物检测等)参数 ，对过程质量践行有效监控和追踪; 健全完善制药过程质量事故溯源系统，构架数据-信息-证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，全面展开制药过程质量控制水平达标。
三、中药制药工程科技创新战略方向与建设性目标
当下，第三次工业革命的脚步已来临，人类来到了史无仅有的大数据时代，智能化技术和“云计算”给制药工程科技创新带来新的历史发展机遇，制药过程新的质量控制技术、制药过程新的分析技术、过程新的参数在新的线检测技术和制药过程装备都会发生重大更新改善。我们哟把握好这一历史更新技术革命机遇，未雨绸缪，运用科技创新占领制药技术战略制高点，实现中药产业的加速度发展。
本文指出建设目标: ①中药质量监控“立体控制”新模式，中药制药新技术完善。 ②以 PAT 概念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立各单元环节质量风险预警机制。 ③加速度中药制药设备由简单制造向复杂制造或高端制造完善。 ④把药学与相关科学凝聚跨学科整合、实现创新要素完善的整合，共同跨越科技成果 ⑤中药制药核心环节和技术难点，靠新技术，直接进行产业化应用推广。
第三次工业革命将引领制药工程新技术未来的发展方向，生产系统大数据和智能化会加速度中药工业新技术，跨越新模式创新发展，实现中药制药技术升级完善，提高中药质量控制水平和标准，使中成药产品快速向世界。
论文作者:魏洪超
论文发表刊物:《基层建设》2016年19期
论文发表时间:2016/12/2
标签：中药论文; 工艺论文; 中成药论文; 过程论文; 质量控制论文; 质量论文; 技术论文; 《基层建设》2016年19期论文;