【摘要】试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障，以及临床试验结果的真实性、可靠性等关键问题。试验用药品的管理是药品注册现场核查和药物临床试验机构复核检查的一个重点关注环节。计划-执行-检查-处理（Plan- Do- Check- Action，PDCA）循环是一个有效的质量管理方法，通过PDCA循环法的实施，有效地提高了药物临床试验用药品管理的质量。
【关键词】试验用药品；管理；药物临床试验；PDCA
【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）30-0136-02
1.PDCA循环法理论
PDCA管理循环又叫戴明环，是20世纪50年代初美国质量管理专家戴明博士提出，故又称“戴明循环”或“戴明环”[1]。PDCA循环分为4个阶段，即计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处置（Action），是一种科学的、形象的质量管理方法，适用于任何过程改善的管理方法，尤其是医药行业中的药品质量管理[2]。将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于试验用药品管理中，可以健全其管理模式[3]。
2.影响试验用药品管理的因素
试验用药品从申办方完成生产到受试者服用中间经历若干环节，包括试验用药品的接收、储存、使用、回收等[4]。试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障，以及临床试验结果的真实性、可靠性等关键问题[5]。试验用药品的接收、储存、使用和回收多个过程中都存在影响试验用药品质量的因素，本文根据参考文献与经验总结见表1。
表1 影响试验用药品质量的因素分析
3.PDCA 循环用于试验用药品全过程管理
3.1 试验用药品接收
我们发现试验用药品接收过程发生影响药品质量的因素多产生于（plan）：（1）需要冷链运输的试验用药品，采用普通快递方式；（2）运输过程中出现超温情况；（3）接收药品的编号、数量与寄送清单不一致；（4）试验用药品包装不符合要求；（5）运输过程冷链探头无校准证书等。
针对上述情况，采用（do）：（1）不接收申办者以个人形式递送试验用药品；（2）试验用药品必须冷链运输，且物流公司的冷链探头必须具备校准证书；（3）申办方寄送试验用药品前，机构药品管理员要求申办方提供试验用药品包装标签样张。核对无误后，方可允许申办方进行试验用药品的寄送。
3.2 试验用药品的储存
储存过程中最可能发生的问题（Plan）：（1）专业储存条件无法满足试验用药品的储存要求；（2）温湿度记录仪无校准证书；（3）专业试验用药品记录表格不全，日常检查中只记录温湿度，而无防火、防盗、防虫、防鼠等工作记录。
为了避免储存过程中发生问题，我们要求（do）：机构药品管理员需确认GCP药品库房和专业药品库房是否具备带锁的药品柜、冰箱或阴凉柜来储存试验用药品，环境和设备是否具备温湿度探头，且温湿度探头是否有校准证书并在效期内。机构药品管理员确认无误后，专业才能请领试验用药品。
3.3 试验用药品的使用
试验用药品的使用，是药物临床试验中的重要环节，直接关系到整个临床试验的质量。此环节中容易出现以下问题（plan）：（1）受试者的药物编号出现用错情况；（2）医嘱或处方的用法、用量与方案不一致；（3）试验用药物的使用记录、注射制剂的配置记录、输液记录表信息不完善。
针对上述问题产生的原因，我们在使用过程中采用的方法（do）：（1）对研究者和药品管理员进行培训并考核；（2）由专业药品管理员汇同研究者共同完成试验用药品编号的分派；（3）专业药品管理员、机构质控员需复核研究者处方和医嘱是否按照方案执行；（4）机构质控员需复核专业的试验用药品发放与使用记录、配制记录表和输液记录表，确认无误后，方可开始受试者的筛选。
3.4 试验用药品的回收
试验用药品回收过程中易出现（plan）：（1）试验用药品的回收数量与发放、使用数量不符；（2）试验用药品的空包装未完全回收。我们采取以下措施（do）：加大对专业药品管理员的培训；机构药品管理员应定期前往科室质控药品的使用情况，清点返还的空包装和剩余药品数量。
4.小结
试验用药品是临床试验评价的对象，其是否规范化管理直接关系到受试者的安全性乃至整个临床试验的质量。然而药物临床试验是一项复杂的系统工程，加上7.22核查风暴，试验用药品的管理也加强了查验力度。通过PDCA循环，试验用药品的管理明显得以改善与规范化，保证受试者用药安全以及试验结果的科学可靠。
【参考文献】
[1]张晓霞，顾炜，马静，等．应用PDCA管理降低静脉药物集中配置差错率[J].中华现代护理杂志,2014,20(21):2602-2604．
[2]徐新,王钦.应用PDCA循环管理法提高门诊药房的药品调剂质量[J].中国医药指南,2013,20(36):336-337．
[3]王璐璐，刘慧，王健.中国临床药学杂志CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHAＲMACY[J].2017,26（5）:345-347.
[4]刘文娜．PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用[J]． 北京中医药,2009,28(3):204-205.
[5]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）［EB/OL］（.2015-11-10）［2017-04-20］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134440.html.
论文作者:吴燕
论文发表刊物:《医药前沿》2018年30期
论文发表时间:2018/12/6
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