（山东齐都药业有限公司；山东淄博255400）
【摘要】为了能够更好的保证我国药品的安全，需要做好药品检验质量控制工作。在药品生产过程中，需要对药品说明中不确定因素进行监测，及时发现不足之处，并采取有针对性的措施对其加以改进，全面提高药品的质量安全。同时药检人员要将提高药品质检作为已任，全面保障药品的安全。
【关键词】药品质量；药品检验；控制措施
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）08-0267-01
1.现阶段制药企业药品检验质量控制的现状
近年来我国医疗事业取得了较快的发展，无论是药品的种类还是数量都有了大幅度的提升。由于中药和西药在配置过程中存在不同的成分，有效的抑制人体的疾病，保证人体的健康。一旦药品质量不达标，则会对人体健康带来较大的威胁。因此需要加强对药品检验的质量控制。在对药品检验控制过程中，可以采用抽样调查的方式，通过选取有代表性的样品，同时检验控制工作在达到一定的规范性和科学性，以此来提高药品检验的准确性和高效性，这不仅是为药品服务者健康负责任的重要表现，同时也有利于促进我国制药行业的健康发展。特别是从当前我国新药研究现状来看，新药研究一直以仿制为主，在这种现状下，检验质量控制尤为重要。而且当前新药研制人员水平存在较大的差异，在新药研制过程中一直看重于短期效益，缺乏长期发展考虑。虽然仿制药品是国外已上市药品，对其临床疗效已有评价，但基于生产技术能力和制备工艺上的不同，药品检测质量控制还是评定药品安全有效的重要指标。为此，应当从现阶段我国药品物资研发、生产，以及流通工作的整体性组织运作过程的角度展开阐释分析，切实做好药品物资要素在完整流通过程中的技术，检验，以及质量管理控制工作，是深刻影响我国药品产业综合发展质量的基本手段。
2.药品的检验质量问题的原因分析
2.1检验人员的人为因素
检验人员作为药品检验工作的主体，药品的检验过程大多数的操作都是由检验人员来操作完成的，所以检验人员的专业技术水平的高低、个人职业道德不同、个人素质修养的差异、工作态度的好坏都将直接影响其在工作中的状态，并直接决定药品检验结果。
2.2检验设备的因素
虽然检验人员是药品检验工作的主体，但是现代化的药品检验都是依靠先进的检验设备来完成检验工作的，而设备的好坏、仪器的精密度及纠偏能力也会直接决定药品检验结果。在实际的工作操作中，当机器设备发生故障，或是相关单位所使用的检验设备并非符合相关行业标准的要求，都会对药品的检验结果造成不同程度的影响，发生检验结果的偏离。
2.3对检验药品的储存不当
药品根据其不同的药理特性会呈现不同的特点，尤其是在储存方面会有较为明显的差异，有的药品可以在常温下保存，但是有的药品必须在低温下保存，有的药品不需要考虑空气的湿度，但有的药品就必须要求在湿度较大的环境保存或是在相对干燥的环境保存等，所以，一定要严格遵守不同药品的相应存储要求，确保药品在接受检验的时候不会因为自身的性质发生改变而带来检验结果的偏离情况出现。
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3.质量控制的策略
3.1实验室条件
药品检验对实验室环境有一定的要求，如果条件不符合，检验结果极有可能受其影响。例如放置天平、色谱仪等精密仪器室对温度、湿度有较高要求，为了使其温度、空气湿度达到规定范围，加装空调、除湿器是必要的措施，检测人员应每日监测室内的环境情况并记录数据。注意水电气、消防的安全控制，实施6S管理等。对设施和环境条件进行控制，使其能满足检验检测工作要求，确保检验检测结果的准确和有效。
3.2仪器设备、试药试剂
为实验室仪器建立档案，每台仪器设备应有唯一性编号，以及设备状态。定期检定/校准、维护和保养，及时处理仪器故障，对仪器规范管理，使其能够准确运行；对不符合检验要求的设备应该停止使用，并标注明显，以防与合格设备相混；指派专人管理仪器设备，其能对仪器状态随时确认；检验仪器的精确度、量程等需与检验项目的标准一致，使用仪器前需确认其是否仍在使用期内，如已超过期限则需计量检定，合格后进行确认并标识。仪器设备使用人员需经培训、考核合格后才能独立操作，对精密度要求高的仪器操作和维护保养都得严格按要求执行，避免不当使用影响其精密度。严格管理试药试剂和标准品，控制对其的选择、采购、验收、使用、保存等，详细登记其出入库和使用情况，保证其溯源性。
3.3提高药品取样工作的科学性
首先，做好药品取样的准备工作，准备好取样工具和洁净干燥的容器，对取样工具及包装容器进行洗涤处理。洗涤取样工具应该注意以下几方面内容：第一，采用肥皂水对取样工具及包装容器进行刷洗，注意过程中的轻拿轻放。第二，用清水对取样工具及包装容器进行冲洗，确保无肥皂残留物。第三，使用蒸馏水进行三遍以上的冲洗工作。第四，取样工具和包装容器冲洗干净后自然晾干。药品检验工作人员应该相关的取样标准进行取样，做好整个过程的保护工作，避免义务混入影响检验结果。另外，药品检验很容易受到环境湿度、温度的影响，药品检验人员还应该加强检测环境的控制，科学合理地进行药品检验工作。
3.4确保原始数据的准确性
药物样品的合理选择是确保原始数据准确性的首要条件，如果样品存在问题那么检测结果也就失去了意义，无法保证药品质量。药品的取样要由专业人员进行，通过科学的取样手段，确保样品抽样的完整性与代表性，建立科学的管理机制，为检验工作的顺利进行提供基础支持。在药品检验过程中，会产生大量的数据信息，其中包括药品参数及所处环境温度、湿度、检验设备等相关资料，对这些原始数据进行科学管理能够为结果分析提供依据，由此提高检验结果的准确性。
3.5加强人员管控
随着《中国药典》换版的5年一次要求，以及不断提高的技术含量和药品标准，都将管理人员的知识老化等问题充分暴露了出来。基于此种情况下，则需要在人才培养上树立正确的思想观念，加强对人员的岗位培训，将在岗人员的整体业务水平得到显著的提高；发挥出先进大型精密仪器功能的最大作用，引进先进的设备，同时加强技术人员培训教育，进而不断充实检验队伍；通过选拨的方式将比较优秀的技术骨干型人才，选送到有着较高水平的机构进行一对一的培养；不断地加强行业之间的交流和沟通等，让“人员”等方面的风险得到切实的控制。
结束语
药品质量风险不但包括检验风险，同时诸如药品本身所具有的研发以及生产等原因也都是存在于药品质量风险当中。通过药品质量检验能够对药品质量性能有清晰地了解，药品检验对于控制药品质量、推动只要行业发展、确保使用者生命财产安全有着重要意义。
参考文献
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论文作者:吴忠伟
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第8期
论文发表时间:2018/9/25
标签：药品论文; 工作论文; 人员论文; 质量控制论文; 质量论文; 过程中论文; 设备论文; 《中国医学人文》2018年第8期论文;