摘要：疾病的治疗方法的判断在医疗领域是审查的重点和难点，如何客观、准确的判断专利申请是否属于疾病的治疗方法，关系到该申请是否属于可被授予专利权的客体。本文从一个实际案例出发，通过分析各个国家或不同地区的判断标准，对相关审查标准进行了一些思索。
关键词：疾病 治疗 方法 客体
一、引 言
在医疗器械领域，经常会涉及到专利保护客体的判断，特别是会涉及到疾病的治疗方法的判断。但是针对不同的审查案件，在判断是否属于疾病的治疗方法时，常常存在困惑。笔者对于实际审查过程中一个案子进行反思，探讨不同国家对疾病的治疗方法的规定在实际案子中的应用。
二、各国对疾病的治疗方法的规定
我国《专利法》第25条第1款第（三）项规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
《欧洲专利公约2000》第53c条中规定，任何对人体或动物体用外科或治疗方法以及在人体及动物体上实行的诊断方法，不应认为属于第一款所称的能在工业中上应用的发明。
美国《专利法》中虽然不将“疾病的诊断和治疗方法”作为排除保护的主题，但是其第287条规定：对于医学活动中构成侵权的医学实践者的行为，不应要求医学实践者或者相关的卫生保健机构为这种医学活动承担责任。
日本的《审查指南》中规定，通过针对人体进行的手术、治疗以及诊断方法不具有工业实用性，不能被专利保护。
从各个国家或地区对疾病的诊断和治疗方法的规定可以看出大多数国家或地区都在专利法或审查指南中将“疾病的诊断和治疗方法”排除于专利保护之外，但是排除该主题的依据或者理由有所不同。我国出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由；另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。欧洲出于尊重公共健康和相关政策考虑，《欧洲专利公约2000》目前将此类专利申请由以往的发明排除项划归为不能取得专利的发明项，以该专利申请缺乏工业实用性为法律拟制拒绝此类方法专利申请[1][2]。美国虽然采用了一种比较特殊的作法，但是出于人道主义和社会伦理的原因，其仍要确保医生在诊断和治疗疾病过程中有选择各种方法的自由[3]。日本的理由是疾病的诊断和治疗方法不具有工业实用性。
三、对同一专利申请各国不同的审查过程
某专利申请涉及一种计算外科手术介入计划的方法及一种显示外科手术介入计划的方法，其在欧洲、美国和日本均有同族申请，不同的国家或地区对该专利申请的处理方式不同，下面结合该专利申请阐述本人的观点。
原始权利要求1如下：
1. 一种计算外科手术介入计划的方法，所述方法包括以下步骤：接收患者的表面的表面数据(S1)，接收关于规划的外科手术介入的介入数据(S2)，所述介入数据包括表示靶向对象的数据，基于所接收的所述患者的表面的数据来创建所述患者的身体的部分的表面表示(S3)，从被存储在数据库中的多种参数化外科手术方法中选择第一外科手术方法(S4)，基于i)所选择的第一外科手术方法、ii)所述介入数据以及iii)所述表面表示来调整外科手术介入计划的几何参数，从而计算经调整的外科手术介入计划(S5)，并且向用户显示所述经调整的外科手术介入计划(S6)。
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中国申请一通修改后的权利要求：
1. 一种显示外科手术介入计划的方法，其中，患者的表面的表面数据和关于规划的外科手术介入的介入数据已经被接收，所述介入数据包括表示靶向对象的数据，所述患者的身体的部分的表面表示已经基于所接收的所述患者的表面的数据被创建出，第一外科手术方法已经从被存储在数据库中的多种参数化外科手术方法中被选择出，并且外科手术介入计划的几何参数已经基于i)所选择的第一外科手术方法、ii)所述介入数据以及iii)所述表面表示被调整过，从而计算出经调整的外科手术介入计划，所述方法包括如下步骤：向用户显示所述经调整的外科手术介入计划，其中，以在所创建的所述患者的身体的所述部分的表面表示中的未来皮肤切口的至少线的形式，来向所述用户显示所述外科手术介入计划。
国家知识产权局专利局认为计算外科手术介入计划的方法属于疾病的治疗方法，该方法是为了在手术前确定最佳的手术方案，并指导实际的手术，手术规划方法的实施对象实质上仍是有生命的人体；而且手术规划方法并不是与实际的手术相互独立的过程，手术规划为实际的手术过程确定了治疗方案，医生要依据该治疗方案实施实际的手术过程，与治疗过程直接相关。审查员认为显示外科手术介入计划的方法仍属于疾病的治疗方法，认为该方法其实质仍然是提供一种外科手术介入计划的方法，该方法仍然是为了在手术前显示最佳的手术方案，并指导实际的手术，医生要依据该治疗方案实施实际的手术过程。
欧专局对欧洲同族已经进行审查，欧洲同族的权利要求1涉及“计算外科手术介入规划的方法”，权利要求8涉及“一种显示前述权利要求中外科手术介入计划的方法，欧专局认为上述方法不属于疾病的诊断和治疗方法。
美国专利商标局对于该方法使用对比文件进行评述，尚未结案。
日本特许厅指出同中国申请原始权利要求1相同的方法包括医生操作的步骤，“从被存储在数据库中的多种参数化外科手术方法中选择第一外科手术方法”必然包括医生判断的步骤，基于身体状况数据进行判断的步骤属于疾病的诊断方法。申请人将权利要求修改为“一种计算外科手术介入计划的设备的操作方法”，最终日本特许厅对该方法做出授权决定。
四、对案件的反思
对于本案而言，其判断的焦点在于这种计算外科手术介入计划的方法/显示外科手术介入计划的方法是否是在手术过程中实施的一种方法，是否属于疾病治疗方法。
一种观点认为，这种方法是手术过程中不可缺少的一部分，也是保障手术正常进行的必要步骤，医生要按照显示出来的具体计划进行手术，手术规划方法直接应用于治疗过程，即该方法实质是一种治疗方法。
另一种观点认为，在判定是否属于治疗方法时，应当更着重于实际手术操作，从立法宗旨上讲，更侧重于保护医生的一些手术术式不受侵犯，着重考虑医生的发明创造是否受到侵权威胁，对于手术之前做的准备工作比如在皮肤上进行画线或者一些备皮方法，这种方法在手术前已经完成而并不是应用在手术具体的实施介入过程中，即这种辅助手术的方法不存在客体问题。
笔者以为这种术前规划方法并未伴随手术过程而进行，方法的实施不依赖于手术的开展，且该方法未介入人体。这种方法与真正意义的治疗方法并不相同，此类方法本身不带有治疗目的，因此这种方法的授权并不违背人道主义的考虑。我们国家鼓励创新，医生作为很重要的创新主体，通过公开换取保护的方式，使医生的智慧成果得到保护，可以更好地推广和完善好的手术方法。即使是手术治疗方法也可以仿照美国的制度进行保护，医生在救治病患和实施救助时使用该方法时可以豁免医生使用而导致的侵权问题。
经过对比分析及深入思考之后，在今后的审查中，这些帮助医生进行手术的术前辅助方法，从专利法角度来讲还是应该给予适当鼓励的。
五、总结
本文结合一个涉及到方法的实际审查案例，对该方法是否属于治疗方法进行了反思，并且结合各个国家或地区对该案例的不同处理方式进行了思考。上述观点乃一家之言，有不正确或不全面之处敬请批评指正。
参考文献
[1]张潇、丁惠玲，欧洲专利局医学方法专利保护的状况，审查业务通讯，2001年第11期。
[2]瞿卫军、唐晓帆，欧洲判例法中有关疾病的诊断和治疗方法的决定，审查业务通讯，2000年第2期。
[3]马文霞、刘稚，各国专利法关于“疾病的诊断方法”的比较研究，审查业务通讯，2004年第111期。
论文作者:魏春晓1,马波1
论文发表刊物:《科技新时代》2019年6期
论文发表时间:2019/8/14
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