论药品专利许可与公共健康权，本文主要内容关键词为：药品论文,专利论文,健康论文,许可论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：D922.16 文献标识码：A
文章编号：1006—723X（2006）01—0056—08
当前，一种携带着H5N1病毒的禽流感（Birdflu）正在全球蔓延①。从2003 年底至今，全世界已有上百人感染禽流感，死亡率超过50％。这是迄今为止禽流感病毒引起人类发病死亡最严重的一次。禽流感在给人类带来巨大恐慌的同时，也对专利权制度及其理论提出挑战：当私权遇到人权的诉求时，究竟应该谁给谁让路？显然，这一命题远远超出了法律制度的层面，而是渗透到社会历史、政治经济以及哲学思想的深层结构。如果没有这样的认识和立场，就无法科学地诠释作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之间的关系，当然也就不能正确地建立合理解决矛盾的原则和途径。本文在考察国际社会实践和各国立法经验的基础上，从社会历史、政治经济、哲学思想以及法律制等多重角度对公共健康与药品专利强制许可的关系问题进行了广泛深入的探讨，全面揭示了这种关系的本质及其决定性因素。并在此基础之上，提出了解决该问题所应遵循的基本原则和法律途径。
一、作为私权的药品专利vs.作为人权的公共健康
（一）社会历史考察
世界贸易组织（WTO）框架下的TRIPS协议明确宣布知识产权为私权②。由此而论，医药专利也是一种私权。同其他传统意义上的私权一样，医药专利权人在一定期限内对其医药发明享有排他性、独占性的专有权。就法律意义而言，公民享有充分自由使用和处分自己的医药专利权，不仅可以自己实施，也可以授权他人实施。与之相对，健康权是一种基本的人权。1948年《世界人权宣言》宣布，“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务；在遭到失业、疾病、守寡、衰老或在其他不能控制的情况下丧失谋生能力时，有权享受保障。母亲和儿童有权享受特别照顾和协助。”③ 可见，健康权是人权的重要组成部分，而健康权中的预防、治疗和控制疾病的权利，及使用基本药品的权利也因而成为人权的具体权利。此外，国际社会的《经济、社会和文化权利国际公约》、《消除一切形式种族歧视国际公约》、《消除对妇女一切形式歧视公约》以及《儿童权利公约》等许多重要的国际人权公约也从各自不同的立场对健康权作出规定。
从社会历史考察，作为私权的药品专利和作为人权的公共健康之间的矛盾从始至终都存在。形成两者矛盾的主要原因来自专利权所固有的垄断性和公共健康的天然合理性，可见，这种矛盾不是来自后天的法律适用问题，而是源自先天的制度安排问题。药品专利权作为一种私有权利，是法律赋予药品专利人的一种合法垄断权。这种垄断权是社会历史发展到一定阶段的产物。随着科学技术在社会生产力中所占的比重渐趋增大，其所发挥的作用也日益重要。面对生产力以及与其相适应的生产关系的变化，作为上层建筑的法律制度不可能不做出相应的调整，以适应这种发展变化的需要。为了鼓励发明人的积极性，同时也为了保障发明人的利益，为发明人设立带有垄断性的专利权便成为社会利益调整的一种选择。然而，纯粹的垄断权不仅与市场自由竞争的本意相悖，而且还会经常与公共利益的需求擦出火花。拥有医药专利权的制造商或销售商，从自身利益出发，往往会凭借医药专利权来提高药品的价格，从而获得高额垄断利润。当利益冲突发生时，他们也会经常借助法律提供的救济方式，冠冕堂皇阻止或消除来自其他厂商相同产品的竞争，以维持其市场的优势地位。
现在，有一个严肃的命题摆在我们面前：如果说药品专利是一种合法的知识财产权的话，那么，这种含有垄断性的财产权到底有没有其赖以存在的道德底线？换句话说，垄断性的药品专利权是否会受到来自公众健康权的限制？处在十字街头交汇的专利权和人权，究竟应该谁为谁让路？
如果将这个问题仅仅理解为药品专利和公共健康孰轻孰重的问题，则不免流于简单化倾向，因为，情况远非像十字街头让路那么简单。隐藏在这种关系背后的除了法律制度问题以外，还有更为复杂的政治、经济、文化和历史方面的原因。任何法律制度的构建，都一定会有其理论上的支撑，专利制度的确立也不例外。面对自由市场竞争和公共利益需要，专利制度之所以敢于亮出垄断的旗帜，一定是有其来自经济社会内在的支持力。支持专利存在的力量不仅有科学技术生产力的内在要求，而且还有利益格局变化所表现出来的张力。正是由于这样的原因，在现实生活中，非到情非得已的地步，任何一个国家都不会轻易地祭起“强制许可”的王牌。
（二）政治经济原因
同发达国家相比，发展中国家人口占全世界总人口数的3／4以上，可是药品的产量却不足全球总产量的1／10，公共健康危机日趋严重。全世界每年大约有 1400万人死于各种类型的传染病，而这中间有许多疾病本来是可以预防或救治的，如急性呼吸感染、腹泻、疟疾和肺结核等疾病。发生在非洲和东南亚的人口死亡中大约有45％是由感染病造成的。据世界卫生组织统计，目前有3500万以上（占全世界的95％）的艾滋病（HIV／AIDS）感染者，生活在发展中国家，而抗逆录酶病毒治疗的最低年度成本即使大打折扣或按不包括研发成本的非专利价格也远远超过了大多数发展中国家的人均年度医疗费用。当前低收入发展中国家的人均医疗费用只有23美元／每年，而最便宜的抗逆录酶病毒的三重治疗每年成本却超过200美元。 在缺乏药品和公共医疗卫生服务的额外资助的情况下，那些需要治疗的人连最便宜的非专利药都买不起。世界卫生组织估计，在需要接受艾滋病治疗的人群中，真正能够接受抗逆录酶病毒治疗的不会超过5％。发展中国家有600万人需要这种治疗，但是，只有大约23万人能够获得治疗④。
从表面上看公共健康危机与专利药品昂贵的矛盾是东西方国家贫富差距的反映。然而，如果深入分析则不难发现，隐藏在这一矛盾背后的有着更为深刻的政治和经济原因。
越战之后，西方国家开始将那些高耗费、低附加值、容易造成生态环境损害的制造业向东方发展中国家转移，伴随这种趋势，发达国家也开始逐渐失去其在传统制造业方面的优势。在20世纪初，美国曾被誉为“世界工厂”，经过了近百年的沧桑巨变后，这一“桂冠”现已落到中国头上，而美国却摇身一变成为当今世界的“科学院”。毋庸讳言，在科技创新和创造无形资产方面西方世界确实拥有无可匹敌的优势。从商品出口到智力成果输出的变化，极大地改变了西方国家对包括专利在内的知识产权的态度。从《巴黎公约》到TRIPS协议，一路走来， 都是以美国为首的发达国家在高唱保护知识产权的赞歌。他们不仅自己制定游戏规则，而且还要亲自坐庄。相形之下，在过去几百年中被殖民战争和经济盘剥吸食殆尽的贫穷落后的国家却不得不支付高额费用以换取维系生命和健康的药品专利，显然，这样的权利分配既不合理也不公正。况且，今日之世界向药品专利提出挑战的不仅是贫穷落后国家民众的人权，而且也包括发达国家人民的人权，因为像艾滋病、SARS、禽流感等疾病传播已经构成对整个人类的威胁，而不仅限于贫穷落后国家的人民。
（三）法律制度安排
专利制度的目的是为了鼓励发明创造和技术创新，专利制度具有确认发明创造产权归属的功能。从产权经济学的角度来看，社会的发展进步主要表现在相应社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性，从而把有限的资源和精力用到对社会最有效的活动中去。专利法赋予专利权人在法定期限内对其发明创造拥有排他性的独占权，从而在法律上确定了发明创造的产权归属，明确了发明人与创新成果之间的法律关系，肯定了发明人或其他专利权人的法律地位。就药品专利而言，明确其产权归属不仅意味着专利权人能够收回发明创造的成本，而且还能获得利润，这样便能鼓励更多的投资者和研究者将兴趣投向医药产业，从而发明创造出更多的新药品以造福民众。
然而，医药专利权又是一种带有垄断性质的私权利，如果过度使用，则会阻碍他人开发和利用相同的技术，从而阻碍科技进步和社会发展。再者，保护专利权人的垄断利益的同时，也需要照顾社会的公共利益，以免公众在需要获得专利药物时支付不合理的代价。因此，当公众健康权与医药专利权发生冲突时，应以公众健康权为重对专利权给予适当的限制，以防止权利人滥用其权利。正是基于这样的理念，TRIPS协议第8条规定了“保护公共利益原则”和“防止滥用权利原则”，授权成员国在不违反TRIPS协议精神的前提下，可以通过制定或修订其国内法， 采取必要措施以保护公众健康与发展。在2001年11月14日在多哈举行的世贸组织第四次部长级会议上，发展中国家和发达国家达成了《TRIPS协定与公共健康宣言》，宣布TRIPS协定不会也不应阻止成员国采取保护公共健康的措施。为了保护公共健康的目的，成员国政府在紧急情况下可以对知识产权保护期内的药品行使强制许可。不过，该宣言未就紧急情况的定义制定统一标准，亦未规定必须履行的特定程序，而是把确定构成公共健康危机的紧急情况的权力完全交给了成员国政府。
《巴黎公约》对专利的强制许可持肯定的立场，强调强制许可旨在防止专利权人滥用权利，阻碍发明的实施和利用，阻碍科学技术的进步与发展。根据《巴黎公约》，强制许可是在未征得专利权人同意的情况下，一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程⑤。尽管强制许可属于非自愿许可，但是，在实施强制许可时，使用人仍须向专利权人支付相应的费用，而且，这笔费用应该是“完全而合理的补偿”⑥。
在国际实践中真正援引强制许可条款的例子并不多见，从一定程度上讲，强制许可的意义更多是对专利权人的威慑而不是实际的实施，所谓“引而不发，跃如也”。由于强制许可实质上是对私权的限制，因此立法者附加给强制许可许多严格的条件。从被许可人获得经济效果的意义上看，强制许可的效果也许并不值得称道。对一项专利进行成功的商业使用，除了专利本身，还包括需要附带转让的非专利技术（Know-how），而强制许可条款往往不能控制非专利技术的转让，因此， 实施强制许可的商业价值也就会因此而大打折扣。
二、药品专利强制许可的发生轨迹
专利强制许可最早出现于《巴黎公约》⑦，其目的是为了防止专利权人滥用专利权、阻碍发明创造的实施和利用、阻碍科学技术的进步与发展，以保证专利权人利益与公众利益的平衡，保证公平、正义目标的实现。在《巴黎公约》的基础上，TRIPS协议进一步发展并完善了强制许可制度。TRIPS协议的立场非常明确：一方面要防止专利权人滥用权利；另一方面，在顾及第三方合法利益的情况下，这些防范措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并不得损害专利所有人的合法利益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法利益，为此，TRIPS 协议对强制许可授予的条件作了明确规定。TRIPS协议增加了不少《巴黎公约》第5条A 中所没有的新规定，并刻意留给成员国更大的自由空间通过制定国内法来解决问题。尽管《巴黎公约》和TRIPS中都有对强制许可的类型、请求强制许可的条件、 强制许可受益人的权利与义务、被强制许可的专利权人的权利和义务、批准强制许可的后果的阐述，但是，同《巴黎公约》相比，TRIPS协议第31条的规定更为详尽和明确。
沿着历史轨迹搜寻不难发现，在对待药品专利强制许可的问题上，同发达国家相比，不发达国家基本上采取的是攻势。继TRIPS协议生效以后，南非率先于 1998年首次启用强制许可程序。南非是世界上艾滋病（AIDS）感染率最高的国家之一，其有15％的国民被感染HIV／AIDS，在成年人中的比例更是高达20％。南非议会建议通过立法允许健康管理者无视药品专利，允许强制许可和药品的平行进口。1997年南非修改了法律，并通过了《药品和相关物品的控制法》。该法赋予保健部部长批准医药品的平行进口和强制许可的权力。1998年，南非制药协会（PMA）代表国内外39个制药公司向南非政府提起诉讼。在经过三年的马拉松式诉讼之后，在强大的舆论压力之下，这些制药公司终于2001年4月19日无条件撤回了其在南非的诉讼， 并大幅度降低了药品的售价。本案被认为是在世界范围内，发展中国家对于利用专利牟取高额垄断利润的跨国制药公司的斗争所取得的一次历史性胜利⑧。
在拉丁美洲，巴西是罹患艾滋病人数最多的国家。最新统计表明，巴西仍有60万名艾滋病患者，不过，同20世纪90年代初期的统计相比，其死亡率已经下降了一半。这主要得益于巴西于20世纪90年代早期所启动的医药专利的国家强制许可⑨。拜此制度所赐，所有需要性传染病／艾滋病治疗药物的本国公民均能通过全国公众健康保健系统免费获取所需的药物⑩。为了降低AIDS药品的价格，巴西所采取的策略是警告持有专利药品的医药公司，如果他们不将药品价格降至可支付的水平，那么巴西政府将中止其根据专利权所享有的专有权利，并授权巴西国内的医药公司进行生产。而Far-Manguinhos（奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会的组成部分）是巴西政府主要的药品制造者，它具备专利药品的反向技术能力和现实制造成本的评估能力，它开发的科技能够为本国提供低成本的抗逆转录酶病毒治疗药品。2001年，巴西卫生部使用这种方法与Roche和Merck达成最终协议，它们的两种药品（Nelfinavir and Efvirenz）分别降价40％和65％(11)。相应地，巴西政府于1996年修改了工业产权法，规定专利持有人需在获得专利的三年之内，将产品在本地生产；否则，政府有权把该产品的“市场独占权”收回，并以“强制许可”方式允许其他本地公司生产该产品。此外，也可以“平行进口”方式，向价格最低的来源地进口。
由于印度在世贸组织中享受着至2005年的过渡期待遇，因此，在过去几年中，印度几乎成为通用药品制造者的家园。1997年，美国针对印度未遵守过渡期义务的情况向WTO专家组提出动议，要求对印度进行制裁(12)。1999年和2002年，在欧、美等国的强烈要求和世贸组织的监督之下，印度曾两度修改其专利法。在2002年的修改中，将“国家突发事件，非常紧急情况，以及专利产品的公众非商业化使用”作为行使强制许可的理由。
尽管包括TRIPS协议在内的国际公约普遍承认各国有权批准强制许可、 确定强制许可的范围、确定国家紧急情况或其它紧急情况，为国内法强制许可奠定了基础；但是，由于实施强制许可需要较为完善的内部法治环境和较为先进的生产技术条件，到目前为止，世界上只有少数发展中国家采用过这一制度。相对于不发达国家，在对待药品专利强制许可问题上，发达国家基本上采取的是“防守”路线。
美国是世界上科技创新能力最强的国家，也是对保护知识产权积极性最高的国家。将知识产权与贸易挂钩也是美国专利政策的突出特点，如果有哪个国家侵犯了美国的知识产权，则难免遭受贸易制裁或威胁。美国法院长期以来对专利强制许可持消极态度，1988年通过的《防止专利滥用修正案》更强化了这一立场。尽管在《谢尔曼反托拉斯法》和《空气净化法》等少量法律中仍可找到有关专利强制许可的规定，不过，在实践中美国法院却极少诉诸这种救济措施。美国强调对知识产权保护并不表明其对专利权不加任何限制，在“专利垄断”与反市场垄断之间，美国总是在不断地寻找新的平衡点。
欧洲各国虽然在不同程度上对强制许可持肯定立场，但是，对强制许可的使用却普遍附加了严格限制。德国联邦专利法院曾根据《德国专利法》中的公共利益原则授予人类免疫干扰素以强制许可，但是，该强制许可最终还是被德国联邦最高法院推翻了。德国联邦最高法院在其判决中指出，“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，则不能以医药产品的名义授予强制许可”。
2004年9月17日，在日内瓦举行的世界贸易组织知识产权理事会上， 英国国际发展事务大臣克莱尔·肖特在一份题为《整合知识产权与发展政策》的报告中指出，“在一个将有成千上万人死于艾滋病的穷国，当务之急并非实行专利保护，而是应该优先考虑如何提供廉价药品去挽救生命，在这种情况下，强制许可是一种很好的策略，也是TRIPS协议所允许的”。
三、启动药品专利强制许可的程序
继《巴黎公约》之后，TRIPS协议增添了关于紧急状态的强制许可，不过， 并未就“紧急情况”给出明确定义。为了解决专利与公共卫生关系问题，WTO于2001年11月在卡塔尔的多哈（Doha,Qatar）召开第四次部长级会议，特别发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》（Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），宣布“每个成员有权决定什么是国家紧急情况以及构成其他特别紧急情况的情形；包括由艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病所引起的公共健康危机可以被解读为构成了国家紧急情况或者其他特别紧急情况。”(13) WHO亦于2002年2月与WTO共同提出的报告中表明对该问题的关注。
只有当国家处于紧急状态或出现其他极端紧急情况时，并在非商业性使用的条件下，才能动用公共利益强制许可。TRIPS协议第31条（未经权利持有人授权的其他使用）对强制许可的法律程序和司法监督作出严格界定，并列举了保护专利权人合法权益的限制条件(14)。强制许可使用的范围和期间应受强制许可使用的目的的限制。在对被许可人的合法利益给予足够保护的前提下，如果导致该强制许可的情况已不复存在，并且不大可能再发生时，强制许可应告终止。主管机关接到有关请求后，有权对这些情况是否继续存在进行审查(15)。强制许可决定的法律效力应当接受司法审查，或者受到该成员内更高一级机关的独立审查。同样，支付强制许可报酬的决定也应当受到司法审查，或者受到该成员内更高一级机关的独立审查。
从法律性质上讲，通过强制许可获得的专利应是非独占性的，而且不得转让，但是，与享有强制许可的企业或者商誉一起转让的情况则不在此限。对于依存专利，除与第二专利一起转让外，就第一专利许可的使用是不可转让的。强制许可应当主要是为了供应给予许可的成员的本国市场，但是，强制许可是经过司法或行政程序确定为反竞争行为而给予补救的不受此限。一般而言，因为专利权有地域性，规定强制许可应当主要是为了供应给予许可的成员的本国市场。根据具体情况，并考虑到许可的经济价值，被许可人应当向专利权人支付足够的报酬。如果导致这种强制许可的情况可能再发生时，主管机关有权拒绝终止这种强制许可。
鉴于TRIPS协议规定了执法程序以及纠纷争端的解决机制，使得TRIPS协议框架下包括强制许可在内的知识产权保护不仅具有规范性，而且具有强制性。当获得专利的发明对公众利益或国家利益有重大影响时，国家为了公众利益有权采取强制许可。为公众利益或国家利益而实施的强制许可的相对方是发明专利权人和要求实施专利的国家。2000年《专利法》第49条规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”一般而言，国家为了公众的利益而采取强制许可的情形包括与国防有关的发明(16)，与国民经济有关的发明(17)，以及与公共健康有关的发明(18)。
启动实行强制许可程序需要满足很多条件，包括强大的仿制能力、可观的国内市场（TRIPS协议规定强制许可条件下生产的仿制药物不能用于出口）、 完善的管理和法律体系等。而这些条件恰恰是许多发展中国家所不具备的，这也是发展中国家运用强制许可似乎还不如发达国家积极的一个重要原因。
四、启动药品专利强制许可的考量
药品专利可以称得上是一把双刃武器，因为在它保护创新与鼓励创新的同时，也会产生负面的效果。首先，由于药品价格中包含了专利权因素，因而，要药品的价格随之提高，无疑会加重消费者的负担。2004年世界卫生组织（WHO）的调查结果显示，绝大多数的药品专利掌握在发达国家的制药公司手里，发达国家的药品销售占全球总销售量的近90％，与此形成鲜明对比的是，在全球每年1400万死者中有90％是发展中国家的居民。由此可见，药品专利的授予满足的是发达国家少数人的利益，而发展中国家的贫苦民众却因而丧失了获取廉价药品的更多机会。其次，药品专利有能成为垄断的潜在根源。药品专利权的垄断性表现为权利人对其专利发明排他性的独占，未经专利权人许可，任何人均不得使用该专利，否则将会构成侵权。
对专利权保护的过分强调，有可能会导致专利权的滥用，如禁止他人以合理的条件取得该药品专利的使用权，在许可合同中规定限制竞争等条件，从而垄断药品来源，阻滞信息传播，妨碍患者获得救命药品。因此，对药品专利实施强制许可或许是对专利权本性的一种矫正。不过，究竟应该怎样合理地运用强制许可而不致使药品专利这把双刃武器伤及任何一方，则是我们不得不需要慎重思考的问题。
（一）触动政治经济神经
启动药品专利强制许可不可避免地会触动政治经济神经。从上述几个方面的讨论不难看出，专利强制许可作为一种法律制度，其形成是国际社会政治、经济等多种因素综合作用的结果。事实表明，在专利法发展的历史中，专利药物强制许可的案例很少发生，造成这种局面的主要原因可从两个方面得到解释。
其一，面对公共健康危机，实施强制许可并不一定是最佳的选择。实施药品专利强制许可可能带来诸多负面效果。发展中国家亦承认，在强制许可实施后，仿制药品的质量往往不及专利药品，容易延误对患者的治疗。此外，在一些国家存在的行政机构效率低下、贪污腐败等因素，有时也会影响患者获得所需的药品。更为重要的是，强制许可的实施还有可能将不发达国家药品制造商的精力转移到药品仿制而非新药开发上面；相应地，发达国家的药品制造商也可能会因无利可图而冷落新药的研发。世界银行的调查报告显示，在缺乏专利权保护的条件下，将会有65％的医药产品将永远不会被投放到市场，有60％的新药将不会被开发。
其二，在国际公约和国际惯例基础上建立起来的国际经济秩序是对国际社会经济利益格局的肯定和维护。在一定阶段建立起来的平衡状态是国际社会赖以存在和发展的前提条件。当然，当任何突发性的灾难发生时，都不免会影响甚至打破这种平衡状态。但是，这毕竟只是常态中的非正常变化，一旦突发事件消失后，社会还是要恢复到原有的常态。打破常态当然是一种非常严肃的事情，因为，这不仅牵涉到当事者双方的利益，而且还会涉及到利益格局各方的利益。药品专利是国际社会经济利益格局的常态，面对禽流感等突发灾难而采取的强制许可则是这种常态的例外，如果不能很好地把握常态与例外两者之间的关系，则会严重影响既存的国际经济秩序。
（二）搅动利益平衡关系
启动药品专利的强制许可会不可避免地搅动两种利益平衡关系：一种是专利权人的利益和社会公共利益之间的关系；另一种则是授权强制许可的国家与专利权人所属国之间的关系。
就前一种关系而言，专利制度的根本目的在于奖励发明并通过发明最终促进科技和产业的发展。为了促使发明人将其发明公开，作为代价，法律允许发明人在一定期间内对其发明成果享有制造、使用和销售等方面的专有特权，以使发明创人能够收回投资成本，并获得应有的利润。一般认为，专利权是思想的创造物。创造这些产物的人需要享受充分的经济收益，惟其如此才能调动人们的创造积极性，因此对创造物的保护也就有了其存在的合理依据。尽管如此，却不能要求受益的普通公众因使用这些创造物而支付过高的代价。这样一来，便造成了创作者与使用者之间不可避免的利益冲突：一方面需要对发明者给予补偿；另一方面还要考虑公众的实际利益。为了实现正义与效率的价值目标，在制度安排上，专利权保护始终要在社会公众与权利人之间寻求一种利益平衡。实际上没有任何一个国家愿意赋予专利创造者以抵制仿冒的永久权利，因为这种特权所潜在的政治和经济危险是巨大的。问题的关键在于，是否是在符合国家经济发展和关于正义的正确理解的基础上求得这种平衡(19)。在科学技术突飞猛进的今天，技术革新与革命担当着无可替代的角色。创造者对其创造的成果主张权利完全是自然理性的合理要求。当然，在强调对创造性劳动成果保护的同时，同样也不能忽略对社会公众和公共利益的考虑。既要限制私权的过度膨胀，又不能损害产生创新的源泉和充分发挥创新的动力(20)。
就后一种关系而言， 世界各国所采取的立场有所不同。 世界知识产权组织（WIPO）框架下的多边条约已经建立起多项保护知识产权以及限制滥用的原则。TRIPS协议通过对这些原则的肯定，将知识产权的平衡推向新的高度(31)。应该承认，专利权保护之所以越来越受到国际社会的高度重视，尤其是发达国家对其推崇备至，主要原因是与世界经济正在朝着一体化方向发展分不开的。当一个国家以出现紧急状态或者非常情况为由而启动药品专利强制许可时，不可避免地会影响到当事国之间的利益平衡关系。当然，在处理这种关系时，单纯的法律制度规定远远不够，还必须从国家间的政治、经济等方面作全方位的考量。
（三）制度之外的代价
从法律意义上讲，启动药品专利的强制许可，只要符合相关的国际公约和国际惯例所要求的形式要件，就不会产生侵权责任问题。不过，这只是表面化的效果，更为深层化的效果有可能会发生在法律制度之外。将公平和正义铸入法律制度中，成为法的基本价值观念，这一点早已为整个社会所接受。由此推论，只要符合公平和正义的理念，原则上就会得到法律的支持。然而，在市场运行中所奉行的理念却有所不同，在这里实用主义的功利思想是指导每个理性经济人行为的基本准则。以最小的投入获得最大的回报是经济人追求的最高目标，因此，在市场经济规律的支配下，药品研发者会循着利益的道路前行。不仅如此，还存在着另外一种可能性，就是专利权人在其所属国的支持下，将其因强制许可而造成的利益减损通过其他途径转嫁给实施强制许可的国家和民众。
2001年11月《关于多哈宣言第六段的决议》确立了知识产权和公共健康关系的最高原则，即允许不发达国家进口仿制药品来对抗艾滋病和疟疾等疾病，使那些最不发达国家或者其他缺乏药品生产能力的国家在强制许可制度下能够比较容易地得到廉价的专利药品，消除了在现行专利制度下进口廉价药品的障碍(22)。然而，不容否认的是，全球范围的经济一体化与贸易自由化在很大程度上刺激了专利产品的仿制，造成了跨国公司的巨大损失。加强对药品专利的保护，限制仿制药品的竞争，通过专利汇报增大对R&D的投资，便成为发达国家制药公司不可避免的选择(23)。
发展中国家也有顾虑，除了没有能力消费昂贵的药品以外，还有另外一种担心，即药业巨头为了保住自己预定的利润和销量，很可能转向研制和生产富国急需的药品，诸如治疗心脏病、糖尿病以及癌症等所谓“富贵病”的药品，因为富国的病人相对更能承受药品价格的压力，满足大药厂维持原有利润水平的要求。如果强制许可制度严重危及制药公司的利润，像治疗肺炎、艾滋病、痢疾、肺结核和疟疾等药品的研发和生产就有可能被搁置一边。虽然没有新的专利药品也就不会再有新的仿制药品，但是，到头来穷国民众却不免要受池鱼之殃。
尽管不发达国家颁发对专利药品的强制许可已经没有法律上的障碍，但是，在启动之前却不得不考虑到其经济意义和政治影响。不仅如此，从操作层面上看，强制许可生产的药品的进出口程序非常复杂，其结果必然会增加实施强制许可的成本。因此，有效解决药品的可及性问题，在实践中还会有许多问题。允许在特定情况下颁发强制许可实在只是发达国家做出的微小让步，甚至是为丢卒保车所做出的必要让步。要彻底解决公共健康问题，发展中国家的根本出路是要加强自身的能力建设，使自己具备药品生产能力(24)。
结语
处于知识经济时代，比以往任何一个时代都更加强调对专利权的保护。随着科学技术的发展进步，专利权保护所涉及的利益冲突会变得更为尖锐和复杂。尤其是当人类社会出现SARS、禽流感等重大疫情的时候，如何处理好作为私权的药品专利和作为人权的公共健康的关系，不仅仅是法律制度安排问题，更是人类社会基本价值的取向问题。当我们热衷于建立市场经济的平台，积极鼓励人们放手自由竞争的时候，千万不要忘记还有来自大自然的敌人。面对威胁整个人类的自然灾害，我们必须改变惯常的思维方法和行为模式。当然，这不是一个简单的问题，因为它涉及到社会历史、政治经济、文化传统等众多层面。但是，无论如何我们都需要达成这样的共识：人类共处一舟，面对自然灾害掀起的惊涛骇浪，只有同心共济才能划向幸福的彼岸。
收稿日期：2006—01—10
注释：
① 禽流感（Birdflu）是由禽流感病毒引起的一种急性传染病，既可能发生于禽类，也可能发生于哺乳动物身上。根据历史记载，1878年在意大利爆发了第一次禽流感。禽流感病毒属于甲型流感病毒之一，其中具有高致病性的是H5和H7两个亚型毒株。这些病毒不断在世界各地引起鸡或火鸡的流感流行。近年来所发现的H5N1毒株还能引起鸡、鸭和鹅等禽类的流感流行。1959年，科研人员在苏格兰最早分离出H5N1禽流感病毒。1997年3月在香港，禽流感病毒再度引发三个鸡场的流感暴发。同年5～12月，香港报告有18人感染H5N1禽流感，其中6人死亡。
② 参见Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights（TRIPS协议）的序言部分。
③ 参见1948年《世界人权宣言》，第25条。
④ 以治疗艾滋病的药物“鸡尾酒”为例，其研制历时10年有余，成本耗费超过10亿美元。只有少数大型医药公司才有实力进行这种高投入、高风险的投资开发。根据IMS2002年统计，目前居于世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏和礼来。他们的销售额总和占全球药品市场的58.4％。这些企业每年都投入巨资进行新药研发，专利则是他们获取利润回报的手段。同时，大型制药公司的生产成本高，在生产上很难与发展中国家的制药厂竞争，因此，制药公司利润的来源主要是通过高额专利使费用收回成本并盈利。正是这两点导致了在发达国家服用这些药物的费用高达每人每年5000美元。毫无疑问，新药研发是一项高投入、高风险、高效益的事业，目前世界上几乎每种新药的开发费用需要3～5亿美元，花费约5～10年时间；因此， 正是专利药的高价和发展中国家民众低水平购买力之间的矛盾唤起了人们对医药专利权的限制和强制许可的呼声。参见文希凯“WTO公共健康问题谈判结果告诉我们什么”， 载自《中国知识产权报》，2003年12月10日。
⑤ 根据《巴黎公约》，如果一项专利在其获得后的三年之内未能在授予专利的公约成员国内实施，则可以允许他人获得该种强制许可。TRIPS 协定列出了五种可授予强制许可的情况，包括专利权人拒绝自愿授予；国家紧急状态或其他极端危机的状态；专利权人滥用私权构成不合理的垄断；公共非商业性使用；从属专利。除以上情况外，成员国还可自由判断哪些情况构成强制许可的理由，所以，强制许可的引用不以上述五种情况为限。
⑥ 参见《美国法典》第28卷，第1498条（b）款。
⑦ 参见《保护工业产权巴黎公约》（1883年）第5条第2款，“本联盟每一个国家都有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于专利赋予的排他权而可能产生的滥用，例如不实施。”该条第4款又规定，“自提交专利申请之日起4年期间届满以前，或者自授予专利之日起三年期间届满以前，以届满在后的期间为准，不得以专利不实施或者不充分实施为理由申请强制许可。如果专利权人证明其不作为有正当理由，强制许可的申请应当予以拒绝。这种强制许可不应当是排他性的，而且除与利用该许可的企业部分或商誉一起转移外，不应当是可转移的，包括以授予分许可的形式”。
⑧ 无论就人口总数还是就人口比例而言， 南非的艾滋病患者病毒携带者都不是世界上最严重的，但是，情况却不容乐观。南非卫生部于2001年公布的调查报告显示，截至2000年底，在南非4300万人口中，艾滋病患者已达到470万人， 同上一年相比增加了50万人。参见高原“南非开展全民预防艾滋病宣传活动”，http://www.people.com.cn/GB/other4789/20010712/509676.html。
⑨ 参见冯洁涵“全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言”，载自《法学评论》，2003年第2期（总第118期），第12页。
⑩ 在1996年，治疗艾滋病病毒／艾滋病患者甚至成为一项法律义务。有将近10.5万人可以得到该计划提供的抗逆转录酶病毒药品。最近巴西用于购买抗逆转录酶病毒药品的成本已经减少，这是因为巴西卫生部／全国性传染病／艾滋病计划具备了公共部门的当地生产能力和国家强制手段与医疗公司进行谈判以降低药价。
(11) 2000年，巴西健康部向Far-Manguinhos实验室和外国药物公司支付了3.03亿美元购买药品。其中30％用在nelfinavir上。
(12) 2000年印度非注册类药品的出口额达16亿美元，尽管如此，印度的药品研究和发展的状况不容乐观，因为他们把目光都集中在仿制西方的专利或非专利药品，本国工业研发能力并没有很大提高，到2005年时，这些印度药品生产商将不知何去何从。因此，印度的强制许可已经被多国认为是一个失败的例子。
(13) 《TRIPS协议与公共健康宣言》第四条还重申了TRIPS协议第8.1条对公众健康的关注，并认为对于TRIPS协议的解释与执行，“应当支援成员国保护公共健康，特别是促进所有成员国的利用药品权（Access to Medicines），”并提供具有弹性的条款以达此目的。
(14) TRIPS协议规定了关于实行专利强制许可的条件。这些条件包括：强制许可的授予应根据个案情况一案一议，而不得统一规定；授予强制许可前必须有请求人与专利权人的协商过程；以及专利权人有被告知的权利。
(15) 为了遏制某种严重危害人类身体健康的流行病，而对某种药品授予强制许可是无可非议的。但是，一旦该流行病得到遏制，只要专利权人提出终止强制许可的请求，主管机关则应进行审查，若情况属实，则应终止强制许可。
(16) 例如，一个外国专利权人就一项新式武器在中国拥有一项发明专利，该项新式武器在中国领土上的制造对于中国而言非常重要，但是，该发明专利权人拒绝和中国单位在合理的条件下签订许可协议，在中国制造该武器。在这种情况下，中国政府可用授予公共利益强制许可直接进行干预。
(17) 如果一项已取得专利的产品在中国制造可以促使中国经济的一个重要部门得到发展，但该发明专利权人既不愿意在中国制造，又不愿签订许可协议，在这种情况下，中国政府也可用授予公共利益强制许可直接进行干预。
(18) 如果使用一种在中国已取得专利的新的医疗器械可能是战胜某种疾病的最好方法，但该发明专利权人以特别高的价格出售该器械，则中国政府也可用授予公共利益强制许可直接进行干预。
(19) 参见W.R.Cornish,1996,Intellectual Property:Patents,Copyright,Trade Marks and Allied Rights,London; Sweet & Maxwell,3rd Edition,at 10。
(20) 参见孔祥俊《WTO知识产权协定及其国内适用》，北京， 法律出版社，2002年，第19页。
(21) 如TRIPS协议所规定的知识产权保护规则与禁止滥用知识产权的规则，就非常典型地反映了这种平衡精神。
(22) WTO总干事素帕差对该决议给予了高度评价，“这是WTO一个历史性的决议。允许一些国家充分利用WTO知识产权规则应对国内疾病，证明了WTO可以同时处理人道主义和贸易有关问题。WTO成员能够在这个尤其困难和复杂的问题上相互妥协也证明了各成员的诚意。同时，该决议对坎昆部长级会议也是一个很好的推动。”参见http://preview.wto.moftec.gov.cn/article/200309/20030900124443—1.xml
(23) 目前在世界排行榜上名列前10位的大型制药企业是：辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏和礼来，他们每年的销售额总和占全球药品市场的58.4％。这些企业每年都投入巨资进行新药研发，专利成为他们获取利润回报的主要手段。
(24) 参见文希凯“WTO公共健康问题谈判结果告诉我们什么”，载自《中国知识产权报》，2003年12月10日。WW彭书贵
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