（江苏省医疗器械检验所；江苏 南京 210019）
【摘要】基本性能测试项目分为准确性和危险输出的防护两部分。准确性部分对于诊断式和移动式心电图机而言，是以多道数据库波形的测试来实现，其他心电图机包括心电监护仪由于没有将这个部分区分开来，因此把准确性的测试归类到危险输出的防护部分内。
【关键词】多导联；数据库；准确性
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）09-0261-01
一、基本性能测试项目:
危险输出的防护部分，所有心电图机都用类似的方法来测试。这些方法主要分为两大类，一类是依据标准内所附的通用试验线路产生所要求的测试信号，测试心电图机的电气性能。另一类则是依据标准内所附的共模抑制比(CMRR，Common Mode Rejection Ratio)和噪声电平线路产生所要求的测试信号，测试心电图机的共模抑制比和系统内部噪声。
二、准确性部分
多道数据库测试: 由于数据库一般都是多导联的数据，测试的方式分为数字(Digital)测试和模拟(Analog)测试，数字测试是将数据直接导入心电演算法，模拟测试则须将数字数据经过数模转换(DAC, Digital to Analog Converter)后，将模拟信号输入心电图机的各电极，再经由心电图机内的模数转换(ADC)后导入心电演算法，因此在模拟测试时必须使用多道测试器。测试的方法规范于YY0782和YY0885内。
1.YY0782-2010针对诊断式心电图机使用CTS和CSE数据库测试，包括振幅和时限间期的定量精确度，间期部分包含绝对时限间期和实际人体心电图时限间期，另外也规范了抗噪声测量稳定性的公布要求，以及心电图的自动解释形态和节律诊断的准确性部分。
1）振幅部分: 使用CTS数据库，包含12导的P1，P2，Q，R，S，J，ST20，ST40，ST60，ST80，T等12项振幅参数。要求的精确度是当振幅值≤ 500 µV时不得偏离参考值±25 µV，当振幅值>500 µV时不得偏离参考值的5%。
2）绝对时限间期: 使用CTS数据库，包含12导的Q，R，S等3项时限参数，和整体的P，PQ，QRS，QT等4项时限间期参数。要求的精确度如下表：
表1: 利用CSE心电数据进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差
4）抗噪声测量稳定性的公布要求: 使用CTS数据库中10个心电图数据 (MA_1或MO_1: 008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027, 042, 061)，应按照无噪声，高频噪声(有效值为25µV)，50 Hz/60 Hz 正弦工频噪声 (峰-谷值为25µV)，0.3 Hz 正弦基线漂移噪声 (峰-谷值为1 mV)等4种测试条件输入心电图机，幷公布所有测试条件下测量到的P，QRS，QT的时限间期。
5）心电图的自动解释: 包括形态和节律诊断的准确性，由于标准内并未指定数据库测试，只建议了CSE诊断数据库(共有1220笔数据)可用于测试形态诊断的准确性，但因为该数据库并未提供标准诊断结果，因此心电图机的演算结果必须送至提供CSE诊断数据库的地方去做比对。节律诊断的准确性除了标准规定至少应包含1500例窦性节律和100例心房颤动心电图外，并未指定可测数据库，因此需要个别的临床数据库测试。
2.YY0885-2013针对移动式心电图机使用AHA，MIT-BIH，CU和NST数据库测试，测试项目包括QRS和VEB(室性异搏)，SVEB(室上性异搏)，VF(室颤)，AF(房颤)等心律不整的定性精确度。
需要测试分析的统计数据项目和所使用的数据库包含在标准分析和可选分析输出的报告内。
报告列表如下: (R代表”必须测试”)
表4: 可选分析输出的报告要求
结语:
心电图机的基本性能测试项目主要是提供一些方法让心电图机能够完整的撷取心电信号并能够防护一些外来的危险信号。因此最好在各类型的心电图机设计之初就能将这些测试项目所要求的规格涵括在内，研发过程自然也需依据这些要求逐步完成产品设计，最后的品质验证和产线测试更是可以依据这些要求逐一或挑选重要项目完成测试。既然这些标准测试已经提供了各类型的心电图机的电器规范，对于心电图机的制造商而言，从设计之初到最后的产线测试有关人员，实有必要了解整个测试内涵和精神，如此才不会陷入一再修改产品线路和规格的困境。
当然，要通盘了解整个标准的内容，实在是一个旷日废时的工作，因此，心电测试器的制造厂商若能将所有测试步骤以自动化的方式呈现，必能帮助工程师们节省大量理解和测试的过程。如此可协助心电图机制造商提早产品上市的时间，工程师们更专注在心电图机本身的研发制造上，开发出品质功能更优的心电图机来。
参考资料:
1.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》。
2.YY 1139-2013《心电诊断设备》
3.YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》
论文作者:刘颖
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第9期
论文发表时间:2018/11/13
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