摘要：随着我国社会经济的不断发展，医疗事业在不断的发展壮大，无论是医学技术还是医疗设备，我国一直在不断努力的提高和改进。国家相关部门也对生物制药注射剂检验标准进行了有效的调整，生物制药注射剂检验要求也有所提升。生物制药注射剂是医学界研究出来的一种可以直接注入人体的化学药剂，可以看出，生物制药注射剂对于人体的健康有着直接重要的影响。
关键词：生物制药；注射剂；检验方法
1物制药注射剂的基本检验方法
1.1薄膜过滤的检验方法
生物制药注射剂的薄膜过滤检验方法是按相关规定的量将生物制药注射剂进行过滤的方法。首先，我们应该注意控制好生物制药注射剂的薄膜过滤的药剂使用量，避免在冲洗液中放入过多或者过少的生物制药注射剂，否则会影响试验的效果。其次，我们在进行生物制药注射剂的薄膜过滤的检验时。应该注意培养时间的控制，一般情况下，我们在进行阳性对照时，应该按规定的温度培养4d左右，这样我们的试验结果才能具备一定的代表性。
1.2直接接种的检验方法
直接接种生物制药注射剂的方法是直接接种符合相关规定的培养基的方法。生物制药注射剂直接接种试验方法的基本要求是直接接种生物制药注射剂的性能应符合最基本的要求，这对整个生物制药注射试验都非常重要。在比较阳性对照之后，如果直接注射生物药物注射的测试直接测试每个含有测试物品的容器中的生长因子，则生物药物注射的直接接种测试的测试样品的测试量是在测试条件下。在不存在抑制作用的情况下，可以根据该方法进行用于直接接种生物药物注射的测试产品的无菌测试。如果生物药剂注射的直接接种测试含有测试样品的任何容器中的微生物，微生物生长缓慢，缓慢或不生长。生物药剂注射液直接接种试验的试验样品的试验量在试验条件下具有抑菌作用，可能会增加；中等洗涤量，增加培养基的量，并重新验证测试。
2物制药注射剂检验方法的相关建议
无论采用哪一种检验方式，都必须严格按照检验的规定以及步骤进行，从样品取样、基本操作、处理样品以及其他各个方面，都必须提高检验的精确度，确保检验结果的质量。在新的生物制药注射剂检验标准中，为了确保检验质量，笔者基于多年的工作经验，现从样品取样、基本操作、样品处理等几个方面分别提出几点建议：
2.1取样方面
现阶段，我国有关部门对于生物制药注射剂检验过程中的取样没有进行明确的规定，在相关规定上存在概念模糊的问题，增加了注射剂检验的局限性，给生物制药检验工作增加了难度。然而，在具体的检验工作中，明确规定了取样的数量，但是很多时候都没有针对数量进行落实，导致检验的结果差强人意。因此，在取样环节，应该严格控制样品取样的数量。第一，根据相关规定，按照选用的检验方法，选取一定量的样品；第二，注重取样比例问题（样品量与药剂总量之间的比，如果取样过多或过少，都会对检验结果的准确度造成影响。
2.2基本操作方面
基本操作是确保注射质量的前提。只有掌握了基本的操作程序，才能保证检查的有效性。所以在基本操作中应该注意以下几个方面：一要确保基本操作的准确性。在这个阶段，我们通常使用相关的测试机器来检查注射。机器的正确操作是确保整个检验过程顺利完成的先决条件。如果操作机器用于测试，一旦发生错误操作，不仅会影响测试结果的准确性，还会影响样品的质量，有时需要重新采样；其次，确保基本的运行安全。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆我们知道生物制药注射属于化学制剂的范畴。基于化学制剂有一定危害性的特点，必须确保基本作业安全稳定。
2.3样品处理方面
样品的处理关乎到后一阶段的检验，因此必须保证样品处理的质量。首先，应该掌握正确的处理方式。注射剂的种类很多，每一种型号的注射剂都具有不同的功效、性质等，如果采用统一的样品处理方式，不但会影响后一阶段的检验工作，还会对样品造成损坏。
3提高生物制药注射液检验准确性的方法
3.1 严格按照操作规定执行操作内容
从我国目前的生物制药注射液检验情况看，我国对生物制药注射液的检验安全性要求并不高，而且相关的规定也不明确。所以，针对这种情况，想要提高生物药注射液检验效果的准确性，还要从具体的情况出发。第一，医疗单位应端正对待生物制药注射液检验工作的态度。因为很多医院都存在对生物制药注射液检验样品进行抽样时，不按照随机抽样原则进行的情况。虽然这种不按规定进行抽样的行为，在很大程度上减少了抽样操作的工作量，但是却给生物制药注射液检验工作埋下了安全隐患。第二，在进行生物制药注射液检验时，一些检验人员没有按照规定对工作环境进行消毒处理，也会影响检验结果的准确性。第三，医院缺乏足够数量的专业生物制药注射液检验人员，只能从实习生中抽取一部分人来进行生物制药注射液样品检验工作，而这些人员因为缺乏样品检验方面的工作经验，在实际操作过程中会出现很多操作不当的做法，也在很大程度上影响了检验结果的准确性。因此，医疗单位想要改善当前生物制药注射液检验结果的准确性，还要从根本上做起，严格要求检验人员端正工作态度，在进行生物制药注射液的基本操作时，注意以下两方面：第一，重视检仪器操作的正确性；第二，重视检验操作过程的安全性。在对生物制药注射液检验样品进行基本操作前，要对主要检验的注射液有充分的了解，这样不仅能有效提高工作效率，还能确保检验工作的严谨性和安全性。
3.2适当处理生物制药注射液的检验样品
在确保生物制药注射液检验操作符合规定的基础上，检验人员还要在进行样品检验的过程中，对样品进行适当的处理。首先，确定生物制药注射液的取样量。比如对于不同类别的生物制药注射液，抽取的样品量是不同的，这是检验人员必须重视的问题。而要做到这一点，检验人员首先要对每种生物制药注射液有详细的了解，在进行检验时能够明确各种药物的性质，在检验过程一方面可以提高工作效率，另一方面也能保证检验结果的质量。但是，如果检验人员在进行生物制药注射液检验之前对各种药剂都不了解的话，结果不仅会影响工作进度，甚至会引发药剂检验的安全问题。其次，检验人员还要做好生物制
药注射液检验后的处理工作，按照规定对检验现场进行消毒处理，避免因为检验生物制药注射液的样品安全性而对环境造成污染。
总结：生物制药注射剂的检验过程和方法具有一定的复杂性，我们要充分地认识这一点。首先，在进行生物制药注射剂的检验工作时，应该注意步骤清晰明确。其次，应该注意掌握正确的生物制药注射剂的检验方法，减少安全事故发生的次数以及生物制药注射剂的浪费现象。最后，我们应该借助先进的科学技术进行生物制药注射剂的检验，大大提高生物制药注射剂的检验效率和质量。
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论文作者:李亚丹
论文发表刊物:《基层建设》2018年第9期
论文发表时间:2018/6/4
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