乐水连
广州康瑞泰药业有限公司
摘要：随着社会经济快速发展以及科学技术水平提升，制药行业同样得到较快发展，制药技术方面实现了较大创新以及发展，药品数量以及药物种类大幅度提升，生物制药是目前医药领域重点，尤其关于蛋白质组织以及基因组织研究逐渐深入，以及越来越多新型疾病出现，更加迫切需要加强对生物制药研究，同时要加强生物制药在当前医药领域应用。本文主要是关于生物制药发展以及在医药领域应用的研究，以供相关专业人士进行参考和借鉴。
关键词：全球；生物制药领域；研发态势
引言
当前，新一轮科技革命和产业变革正处于重要交汇期，知识与创新的世界版图出现新格局，科技创新活动的全球分布及研发模式正在发生新变化。因此，通过对关键科技领域发展态势的现状及其变化进行客观、科学与系统的研究与剖析，洞悉全球新兴科研领域的整体布局，进而把握世界科技发展趋势，是科研管理决策者、科学研究者长期关注的问题之一。
1关于生物制药产业的发展现状
1.1?取得的成绩
1.1.1规模不断扩大
自从生物制药产业起步以来，生物制药产业就一直处在高效的发展过程中。而且，从相关的统计情况来看，我国的生物制药企业数量一直在不断上涨，产业规模不断扩大，而生产制药产业所创造的效益，也不断地增加。
1.1.2应用范围不断拓展
如今，随着生物制药产业的不断发展，生物制药的应用范围也在不断延伸。不管是先天性的遗传疾病，还是临床的疑难杂症，都在尝试着使用生物制药。因此，在这样的背景下，生物制药的需求量也不断增加。
1.2?发展中面临的问题
1.2.1知识产权保护力度不够
从当前的实际情况来看，我国在生物制药知识产权的保护方面还存在一些问题。某些参与生物制药的研究人员严重地缺乏产权意识，不尊重别人的知识产权，常以模仿的方式来学习别人的研究，另外，在生物制药方面取得成就的工作人员，也没有及时进行申报，使得自己的科技成果无法得到保护。
1.2.2在研发资源方面还没有进行优化配置
从当前的实际情况来看，在生物制药的研发方面，各个方面的行为主体之间还没有加强有效的合作，缺乏相应的"合作共赢"意识。大部分都是自己投资、自己研发。这种现象的存在，不仅会导致所研发的产品"同质化"，也会造成研发资源的浪费。
1.2.3产业格局不明确
现阶段我国生物制药产业格局尚不明确，也没有形成相应的格局。通常来说，生物制药产业需要长期性和持久性的技术先导，这就要求生物制药产业有一定的集中度，确保企业能够有一个稳定的技术输出。但是，现阶段我国的生物制药产业却没有做到高产业集中度，进而导致生物制药产业无法实现又好又快发展。
2生物制药技术在医药领域应用
目前，生物制药技术在当前的医疗领域得到较为广泛的应用，同时在当前医疗事业当中做出了重大贡献，有效提升了当前医院的医疗水平以及促使药物质量得到进一步发展，生物制药技术在医药领域的应用集中体现在基因工程技术、细胞及酶固定技术细胞工程以及单克隆抗体应用。
2.1基因工程技术的应用
生物制药属于高新技术，能够为医药行业提供新剂型以及新产品，实现制药行业创新，有助于改变制药行业的总体面貌，对于解决医药难题具有重要意义。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆其中，基因工程技术主要是关于活性因子以及激素的研究，其中，活性因子以及技术对于人体机能及生理代谢调节具有重要作用，活性因子以及激素属于人体之中重要物质，直接关系到人类身体健康，另外，激素以及活性因子由于活性较强临床效果较为显著，但是，激素以及活性因子在自然界较稀少，同时进行提取存在着一定难度，另外，活性因子以及激素来源较有限，难以满足当前临床的实际使用需求。但是，通过现代化生物制药技术可以给予临床提供大量活性因子以及激素，例如，胰岛素就是一种激素，这是对糖尿病治疗基础类药物，胰岛素一般是从动物胰脏中进行提取，动物胰脏本身就较贵，提取价格较为昂贵，大量的动物胰脏只能提取微量的胰岛素，代价过大。但是，通过使用基因工程技术将人或者动物胰岛素合成，然后分离后移植到微生物细胞，之后通过发酵罐作用会产生胰岛素，目前胰岛素、生长激素、乙肝疫苗、蛋白酶都在临床当中得到了较为广泛运用，同时具备良好效果。
2.2细胞及酶固定技术的应用
通过酶与固定化技术实现结合可以弥补体内酶不足，这样技术在当前制药界取得较为快速发展，其中，固定细胞，尤其微生物细胞在氨基酸药物以及激素类药物当中得到了较为广泛的应用，通过酶固定技术以及细胞良好结合可以弥补医疗短板，在医药行业当中发挥重要的作用，通过固定化酶能够对于布洛芬进行分离，从而提取得到光性化合物。
2.3细胞工程以及单克隆抗体应用
目前阶段，通过使用细胞工程能有助于药物开发，能够为药物开发提供原料，进而促使微生物工业化。例如，中草药大部分从植物中提取而来，如果仅仅只是通过从自然界之中获取植物，难以满足当前药物市场要求。其中，例如天麻，当归，人参等都可以通过植物细胞培养的方式得到，这样就会为当前的药物开发提供了大量原料，避免原料不足问题，不仅能够切实满足当前医药市场实际需求，而且还能够有效避免大量开采药材而导致对自然界生态平衡破坏，除此之外，通过动物细胞培养技术能够产生植物微生物不能够产生的蛋白质。另外，单克隆抗体技术具备了显著的特异性，同时操作较为简洁，能够和抗原相互结合，在不会对人类身体细胞破坏的情况下可以起到有效杀灭病菌的作用，单克隆抗体在当前临床治疗过程当中能得到了广泛的运用，甚至可以替代抗血清。
3展望
生物制药领域的研发随着生物技术日新月异的创新与发展，庞大的市场前景和潜在的经济效益已成为制药行业和生物科技领域一大亮点。其高速发展也加速了现代生物技术与化学及临床医学等多学科的结合。生物制药相关的生物治疗已应用于多种临床疾病，如肿瘤、自身免疫性疾并炎症、感染性疾并内分泌疾病和心血管疾病的治疗和临床试验，成为一个重要的新兴领域。尤其是在肿瘤方面，生物治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法，抗体、融合蛋白、肿瘤疫苗和基因治疗及细胞治疗，均为肿瘤治疗提供了新的治疗思路，加速并稳固了免疫治疗在癌症治疗中的应用，为癌症的治愈带来了曙光。生物制药靶点特异性高，一些药物还可为病人量身定制的生产，因此，此类药物也将促进精准医学和个体化医学的发展。不同与小分子药物，生物制药对制造条件和过程非常敏感且要求高，其化学特征的细致了解也相对较难，其生产是一个周期长、投资大的过程。因此，如何缩短生产周期和降低成本也是生物制药领域今后所要面临的一个挑战。此外，随着越来越多的生物制药(原研药)专利到期或即将到期，全球生物类似药研发热度将不断上升。随着更多创新性生物技术的诞生和制备技术的改进，生物制药的研发将继续保持强劲的增长，促进医学更快的进步，为人类带来更大的福祉。
结语
综上所述，相关人员应当加强对生物制药技术高度重视，要加强对生物制药研究，在生物制药领域要加强设备、人才、技术方面投入，只有这样，才能促使生物制药技术得到进一步发展，从而切实保障人类生命健康安全。
参考文献
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论文作者:乐水连
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第21期
论文发表时间:2019/11/26
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