高跃中1 于堔2 严根祥1 林宣志1 陆凤华1 沈佳1
（1浙江省嘉兴市秀洲区洪合镇卫生院 浙江 嘉兴 314023）
（2嘉兴市中医医院 浙江 嘉兴 314023）
【摘要】 目的：探讨功能性红曲在高脂血症患者治疗时血脂调节作用及安全性。方法：在我镇居民健康体检中筛查出血脂异常患者202例，随机分成两组，治疗组100例，对照组102例，两组患者同时给予治疗性生活方式干预（TLC），原有合并症的保持原治疗方案不变。干预组给予功能性红曲每日6g开水冲泡至少500ml代茶饮，疗程3个月。对照组无降脂药物治疗，3个月后随访。3个月测定TC、TG、LDL-C、HDL-C、GLU、ALT、AST、TBIL、CR、UR及观察患者有无头晕、头痛、乏力、肌痛、胃部不适等不良反应。结果：干预3个月后，干预组TC、TG、LDL-C值较对照组明显下降，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。干预组对象在干预前后TC、TG、LDL-C值均有下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组在干预前后GLU、ALT、AST、TBIL、CR、UR等指标比较差异无统计学意义（P＞0.05），均无头晕、头痛、乏力、肌痛、胃部不适等不良反应出现。结论 功能性红曲具有明确的调脂功能，且无明显的不良反应。
【关键词】 功能性红曲；高脂血症；疗效
【中图分类号】R25 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）18-0359-02
进入新世纪以来，随着人民生活水平的不断提高，膳食结构的改变，高脂血症正悄悄影响着人们的健康，发病率逐年增高。据研究表明，血清总胆固醇（total cholesterol，TC）或低密度脂蛋白胆固醇（low density lipoproten-cholesterol，LDL-C）升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一[1]。而目前临床上治疗高脂血症的药物主要是他汀类药物，而此类药物副作用大，病人不大容易承受，所以目前迫切需要寻求一种既安全可靠，又价廉物美的降脂调脂药物。本研究通过临床实验进一步验证功能性红曲治疗高脂血症的疗效，为高脂血症治疗寻得一种更天然的、安全的、对人体有益的药物。
1.对象与方法
1.1 研究对象
2015年7月在我镇居民健康体检中筛查出血脂异常患者202例，男性80例，女性102例，随机分成两组。干预组102例，年龄62.30±7.31 岁，合并高血压56例，糖尿病46例，脑卒中11例，冠心病2例。对照组100例，年龄64.00±8.38岁，合并高血压55例，糖尿病63例，脑卒中15例，冠心病4例。两组患者年龄、合并症等方面差异无统计学意义（P﹥0.05）。入选标准：诊断标准符合2007年《中国成人血脂异常防治指南》的高胆固醇血症或混合性高脂血症，符合《指南》中“血脂异常危险分层方案”及“血脂异常患者开始调脂治疗的TC和LDL-C值及其目标值”等标准需要进行治疗的高脂血症患者。排除标准：肝肾功能异常。干预组签署知情同意书。
1.2 方法
两组患者同时给予治疗性生活方式干预（TLC），主要是减少饱和脂肪酸和胆固醇的摄入、增加活动。原有高血压、糖尿病、脑卒中等合并症的保持原治疗方案不变。干预组给予功能性红曲（杭州桐君堂医药药材有限公司生产，6g/包）每日6g开水冲泡至少500ml代茶饮，疗程3个月。对照组无降脂药物治疗，3个月后随访。
1.3 观察指标
干预组治疗过程中观察患者有无头晕、头痛、乏力、肌痛、胃部不适等不良反应，二组均于3个月后测定TC、TG、LDL-C、HDL-C，同时监测GLU、ALT、AST、TBIL、CR、UR。
1.4 统计学方法
随访数据采用EpiData建库，应用SPSS 15.0软件分析，计数资料用率或百分构成比表示，组间比较采用χ2检验，计量资料经过方差齐性检验并计算其均数和标准差，组间比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1 两组干预前后血脂比较
干预3个月后，干预组血脂TC、TG、LDL-C值较对照组明显下降，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）HDL-C值两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）（见表1）。干预组对象在干预前后TC、TG、LDL-C值均有下降，干预前后比较差异有统计学意义（P＜0.05），对照组前后两次TC、TG、LDL-C值比较差异无统计学意义（P＞0.05）（见表2）。
2.2 药物安全性
通过对GLU、ALT、AST、TBIL、CR、UR等指标监测，两组在干预前后比较差异无统计学意义（P＞0.05）（见表3）。治疗过程中观察患者均无头晕、头痛、乏力、肌痛、胃部不适等不良反应。
3.讨论
红曲是红曲菌寄生在大米上的发酵产物，是一味传承千年之中药，东汉之《神农本草经》列红曲为上品，明代医家李时珍《本草纲目》曰：“红曲，人窥造化之巧者也，奇药也”，“红曲性温，味甘，消食活血，健脾、燥胃，兼有破血活血之功能”。2010版《中华人民共和国药典》载入红曲，其功效为活血祛痰、健脾消食、化浊降脂[2]。上世纪70年代日本学者远藤章从红曲发酵液中发现并分离到能抑制体内胆固醇合成的活性物质Monacolin-K[3]，才将它用于治疗高脂血症。但天然的红曲Monacolin-K含量低，且水溶性差，人体不易吸收，因此疗效并不佳。我国科技人员改进了发酵工艺，不仅增加了其水溶性，更适于人体吸收，且Monacolin-K含量也大大提高，使之成为一种“功能性红曲”。
研究发现，胆固醇合成是通过对甲基戊二酰辅酶Ａ（HMG-CoA）还原酶活性的影响来实现调节的，Monacolin类物质高效特异性抑制HMG-CoA还原酶活性，从而减少人体内肝脏和小肠合成胆固醇[4]。红曲中Monacolin-K主要以开环的酸式结构存在，不需经过体内肝脂酶代谢，直接与HMG-CoA还原酶结合而发挥作用，所以不增加肝脏负担，较他汀类西药安全[5]。本研究所采用功能性红曲系杭州桐君堂医药药材有限公司生产，其Monacolin-K含量在4mg/g以上，90%以上是开环的酸式结构。研究显示，功能性红曲治疗后，TC下降0.7065±0.955 mmol/L、TG下降0.7282±1.7294 mmol/L、LDL-C下降0.3818±0.7948 mmol/L，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05），HDL-C 升高0.0285±0.2724 mmol/L差异无统计学意义（P＞0.05），干预前后血脂水平差值与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。通过对GLU、ALT、AST、TBLL、CR、UR监测，干预前后比较差异无统计学意义（P＞0.05），干预组未发现有头晕、头痛、乏力、肌痛、胃部不适等不良反应。本研究表明，功能性红曲具有明确的调脂功能，且无明显的不良反应。
【参考文献】
[1]中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南[J].中国实用乡村医生杂志，2012，19(18)：5-15.
[2]国家药典委员会，ZBBZH/ZY/1中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社，2010:附录Ⅲ．
[3]Endo A，Monacolin K. A new hypocholesterolemic agentproduced by a Monascus species[J]. The Journal of Antibiotics，1979，32（8）：.852-854.
[4]孙伟，刘爱英，梁宗琦.红曲中莫纳可林K(Monacolin K)的研究进展[J].西南农业学报，2003，16(3):112-116.
[5]刘龙涛，吴敏，王红霞，等.降脂红曲微粉治疗血脂异常合并颈动脉粥样硬化的随机对照研究[J].中国中西医结合杂志，2011，31(９): 1196-2000．
基金项目：浙江省嘉兴市秀洲区科技局社发项目（2014C001）
论文作者:高跃中1,于堔2,严根祥1,林宣志1,陆凤华1,沈
论文发表刊物:《医药前沿》2016年6月第18期
论文发表时间:2016/6/27
标签：统计学论文; 红曲论文; 血脂论文; 功能论文; 差异论文; 意义论文; 两组论文; 《医药前沿》2016年6月第18期论文;