【摘要】目的：对规范管理在1期药物临床试验病房管理中应用效果进行研讨。方法：随机将在我院1期药物临床试验病房住院的60例受试者分为两组，对照组给予普通病房管理，观察组在普通病房管理的基础上基于规范管理，将两组结果进行对比分析。结果：观察组医护人员的护理质量评分高于对照组医护人员，观察组受试者的满意率高于对照组，两组对比差异显著，有统计学意义（P＜0.05）。结论：规范管理在1期药物临床试验病房管理中具有重要意义，在临床病房管理中具有重要作用。
【关键词】规范管理；1期药物临床试验病房；管理评价
【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）10-0184-02
1期药物临床试验作为药物临床试验的初始试验，在临床药物试验中具有重要意义，可以对新型药物的药理学进行初步判断并对人体安全性进行评价[1]。由于药物临床试验需经历4期，所以受试者需在药物临床试验病房中进行药物试验，因此对于1期药物临床试验病房管理尤为重要[2]。规范的1期药物临床试验病房管理可以降低人为因素造成的误差，提高药物试验的准确性。本文主要探讨规范管理应用于1期药物临床试验病房管理中的评价，并取得了不错的效果结果探讨如下。
1.资料与方法
1.1 一般资料
研究对象为在我院1期药物临床试验病房住院的60例受试者，所有受试者自愿签署知情同意书。在随机情况下受试者分成了两组，观察组和对照组各有30例受试者。对照组受试者年龄在22～35岁，受试者的平均年龄（28±1.7）岁，男性受试者与女性受试者人数均等；观察组受试者年龄在2～36岁，受试者的平均年龄（29±1.8）岁，男性受试者13例，女性受试者17例，对比分析两组管理效果。
1.2 方法
对照组给予普通1期药物临床试验病房管理，包括对1期临床试验病房抢救室的管理，对1期临床试验药物的管理，1期药物临床试验护理人员的管理以及对受试者的管理。
观察组：患者在普通1期药物临床试验病房管理的基础上基于规范的1期药物临床试验病房管理。（1）找出原有病房管理中的不足，将不足优化后，建立完善的管理制度，将质量目标与1期药物试验病房管理制度相结合，通过所获得数据来制定本次的管理目标。（2）1期药物临床试验病房中的抢救设备应完善，做好各项设备的登记情况，定期对抢救人员进行业务培训，增强其业务能力。（3）建立严格的1期临床药物管理制度，严格登记1期临床药物的使用以及剩余情况，在药物使用过程中应按照规定剂量所使用，药物使用完毕后不应自行销毁，应将药物立即退回，禁止私下售卖的行为。（4）医护人员在护理过程中应明确护理职责，并定期对护理人员进行药物以及急救知识的培训，增强护理人员的服务意识，提高护理人员的护理质量，定期对护理人员的知识和业务水平进行考核，建立规范化的上报制度。
1.3 本文观察指标及评定标准
本文主要的观察指标包括，两组受试者经护理后的满意度以及护理质量评分。评价标准和方法为：（1）满意度：采用调查问卷形式调查受试者的满意度，问卷分满意、基本满意、一般、不满意，最终回收问卷并统计例数，计算比例。（2）两组受试者对医护人员护理质量评分：受试者经护理后，对受试者采用调查问卷的形式进行调查，分为操作技能、服务水平、沟通水平、知识水平，最终回收问卷并统计例数，计算比例。
1.4 统计学处理
所有数据准确无误的用SPSS20.0统计学软件进行处理。（x-±s）、t检验表示计量资料，（%）表示计数资料，χ2表示组间对比，P＜0.05差异显著有统计学意义。
2.结果
2.1 两组受试者满意度
两组受试者满意度对比，观察组受试者高于对照组受试者，两组对比有统计学意义（P＜0.05），见表1。
表1 两组受试者满意度对比[n（%）]
注：与对照组比较发现，aP＜0.05，差异显著。
3.讨论
随着我国临床药物的发展，越来越来多新型药物得以研发，而药物研发到市场推广市场应用的过程中需要经过多期的药物临床试验，药物临床试验是通过将新型药物应用于临床药物受试者来了解此类药物在人体中的药动学和药代学[3]，观察药物在受试者体内的分布吸收消除情况，最大限度的降低新型药物的不良反应，I期药物临床试验为整个临床药物的起始阶段，目的为研究受试者对新型药物的耐受程度，从而找到人体对新型药物的耐受计量和药物试验期间所发生的不良反应[4]，为以后的2期、3期、4期临床试验研究奠定基础。
由于1期药物临床试验需要受试者进行24小时的监护，因此需要受试者进行住院。所以对1期药物临床试验的病房管理尤为重要。规范的病房管理通过制定完善合理严格的管理制度，使病房的抢救设备以及试验药物管理有了完善的等级制度，通过对护理人员知识的培训，提高其护理水平，规范的管理模式可以及时发现药物临床试验管理中的不足，使药物临床试验管理更加规范化、系统化以及合理化[5]。由结果也可看出，观察组医护人员的护理质量评分高于对照组医护人员，观察组受试者的满意率高于对照组的受试者，差异显著，具有统计学意义。
总之，规范管理在1期药物临床试验病房管理中具有重要意义，在临床病房管理中具有重要作用，具有实用价值，可以完全推广。
【参考文献】
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[3]刘伟丽,张丽娟,陈其格,等.新药Ⅰ期临床试验病房的管理体会[C]//第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集,2010.
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[5]陆雯静,唐守艳,礼嵩,等.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价[J].护士进修杂志,2017,32(2):128-131.
论文作者:闵莉莉
论文发表刊物:《心理医生》2018年10期
论文发表时间:2018/4/29
标签：药物论文; 病房论文; 受试论文; 临床试验论文; 两组论文; 对照组论文; 统计学论文; 《心理医生》2018年10期论文;