（1绥化市食品药品检验检测所 152062；2哈尔滨嘉润医院 150500）
摘要：目的 分析药品检验中结果偏离的原因，探讨有效的质量控制方法。方法 抽取200份药品样品，分别采用紫外分光光度法及高效液相色谱法检验，比较两种检验法的检验结果。结果 紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品108份（92.31%），化学药≤1.5%的样本药品78份（93.98%）；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品106份（90.60%），化学药≤1.5%的样本药品77份（92.77%）。两种检验方法结果比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 设备、人员、物料是药品检验结果偏离的主要原因，对此要加强药品检验前、检验中、检验后的质量控制。
关键词：药品检验；结果；偏离；原因；质量控制
[Abstract] Objective To analyze the causes of deviation of results in drug testing and explore effective quality control methods.Methods 200 drug samples were selected and tested by ultraviolet spectrophotometry and high performance liquid chromatography.The results of the two methods were compared.Results 108 samples（92.31%）and 78 samples（93.98%）were tested by UV spectrophotometry，106 samples（90.60%）and 77 samples（92.77%）by HPLC.There was no significant difference between the two methods（P > 0.05）.Conclusion equipment，personnel and materials are the main reasons for the deviation of drug testing results.Therefore，the quality control before，during and after drug testing should be strengthened.
[Key words] drug testing；results；deviation；causes；quality control
近年来，随着社会的不断进步及生活方式的改变，人们对健康的关注度越来越多，对药品的关注也日益增加，药品安全问题成为社会的焦点与热点问题。药品的安全性离不开药品的检验工作，药品检验能够避免有害健康的药品流入市场。目前在药品检验工作中还存在着诸多的问题，其中最为突出的问题就是检验结果的偏离，对此应引起检验人员的高度重视，及时分析药品检验结果偏离的原因，加强药品检验过程中每个环节的质量控制，尽可能地缩小偏离，提高药品检验质量。本文着重分析药品检验中结果偏离的原因，并对药品检验过程中的质量控制进行积极有效的探讨，旨在规范药品的检验工作，提高药品检验质量。
1 资料与方法
1.1 一般资料 抽取2016年4月～2018年4月本食品药品检验所的200份药品检验样本作为研究对象。200份样品中，中成药117份，占58.50%；化学药83份，占41.50%。
1.2 方法 200份样品均采用紫外分光光度法及高效液相色谱法进行含量测定，以期望值作为标准，对检验结果进行对比分析，判断样本药品与期望值是否出现偏差及出现偏差的原因，探索积极有效的质量控制方法。
1.3 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件对数据进行统计分析。计数资料以率（%）表示，采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品有108份，占92.31%，化学药≤1.5%的样本药品有78份，占93.98%；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品有106份，占90.60%，化学药≤1.5%的样本药品有77份，占92.77%。两种檢验方法结果比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
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3 讨论
本研究结果显示，紫外分光光度法检验中成药≤2.0%的样本药品有108份，占92.31%，化学药≤1.5%的样本药品有78份，占93.98%；高效液相色谱法检验中成药≤2.0%的样本药品有106份，占90.60%，化学药≤1.5%的样本药品有77份，占92.77%。两种检验方法的结果均与期望值存在一定的偏差。药品检验中结果偏离的原因较为复杂，主要有以下几个方面：①设备问题。在药品检验中，若设备不齐全、设备落后、设备存在质量问题或在检验中出现故障，都有可能影响药品检验的个个环节，导致结果出现偏离。②人为问题。检验人员是药品检验工作的执行者，其在工作中的一举一动直接影响到药品检验的结果。药品检验人员不仅要具备专业的知识与技能，还要在工作中能够熟练和灵活地应用这些技能，但在药品检验实践中，部分检验人员由于一些自身的原因，比如知识匮乏、技术不熟练、缺乏职业道德等，导致药品检验工作质量不高，影响药品检验结果的准确性[1-3]。③物料问题。如药品存储不合理，药品在运输过程中得不到良好的操作，药品未能在标准环境下进行检验等，均对药品的检验结果产生一定的影响，导致药品检验结果出现偏差。
药品检验的质量控制是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到药品检验的个个环节，贯穿着药品检验的整个过程。①药品检验前：抽样是药品检验前一个重要的环节，对此要加强药品检验人员的技术培训，加深检验人员对抽样环节的认识，对不同的检测项目进行抽样分类了解，保证抽取样本的完整性，减少由于抽样不规范导致的药品检验质量问题，提高药品检验结果的准确性。②药品检验中：药品检验过程中规划化的操作有利于保证检验结果的准确性。检验过程中要注意以下几点：a.加强检验标准的质量控制。检验过程中要加强检验标准的质量控制，把检验标准控制在一定范围之中，同时设有专业人员对检验标准进行监督与维护，并依据实际情况的变化及时更新检验标准，尽可能减少药品检验中存在的问题，避免检验结果的偏离[2]。药品检验过程中，检验人员不仅要掌握基本的药品检验标准，还要熟悉必备的检验技能。b.加强检验管理的质量控制。检验管理是指检验过程中对检验药品及检验人员进行监督与管理，加强检验管理的质量控制，要求对检验药品进行严格的控制，做详细的记录，对一些不符合检验标准的药品进行相应的处理，同时要对检验人员进行严格的监督，规划检验人员的操作，避免检验人员由于操作不当而导致的结果偏差[3-6]。c.加强实验室环境的质量控制。药品的检验结果受实验室环境的影响，比如实验室的温度或湿度出现变化，则药品的检验结果可能也出现相应的变化，致使检验结果出现一定的偏差。对此，必须加强实验室环境的质量控制，检验过程中的温度与湿度要符合相关的标准与要求，室内的条件必须要一定的范围之内，减少由于实验室因素而导致的结果偏差。③药品检验后：要加强药品检验后各个环节的质量控制，检验结果通常以纸质的书面形式呈现，而检验结果的书面报告必须符合一定的标准，符合一定的格式要求，避免格式杂乱无章，对此检验人员要认真详细地填写报告书，如发现某些药品检验不合格，要及时上报，杜绝任何人更改检验报告，确保检验结果的准确性[7-10]。药品检验后报告书的规划填写，不仅提高了药品检验结果的准确性与科学性，而且有利于他人的查阅与交流，有利于对检验结果的分析与处理。
综上所述，导致药品检验中结果的偏离主要有3个方面的原因，即设备问题、人员问题、物料问题。药品检验的质量控制贯穿着药品检验的整个过程，药品检验前要加强对抽样的质量控制，保证抽取样本的完整性；药品检验中要加强检验标准、检验管理及实验室环境的质量控制，保证检验操作及检验流程的的规范性；药品检验后要加强报告书书写的质量控制，确保报告书的准确性。各个环节严防把守，才能保证检验结果的科学性与准确性，减少由于各种原因导致的结果偏离。
参考文献
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论文作者:王玉玺1,王合2
论文发表刊物:《航空军医》2019年11期
论文发表时间:2019/11/13
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