【摘要】 本文通过采用IPC分类号和关键词相结合的方式在VEN数据库中检索微针透皮给药技术相关专利数据，并通过对检索出的专利数据进行筛选和统计以分析微针透皮给药系统的全球专利申请趋势、技术区域分布、主要申请人等,为今后我国微针透皮给药系统领域的发展提出参考建议。
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）10-0368-01
1 微针透皮给药系统/制剂简介
微针技术，是一种用于透皮给药制剂的物理促渗技术，其采用微电子机械技术对硅、聚合物或金属等材料加工，制作呈针状的、尺寸为微纳米级的、用于穿刺皮肤表面角质层的结构[1-2]。微针透皮给药机理是利用微针刺穿皮肤表皮的角质层进入皮肤特定深度，形成微小通道，药物通过该通道进入体循环，可有效促进药物经皮渗透。
微针透皮给药制剂的主要由微穿刺单元、载药单元、和其他辅助单元构成
与其他类型透皮给药制剂相比，微针透皮给药的主要优势包括：1）微针穿刺皮肤所产生的实体通道，更易使大分子物质透过皮肤的角质层；2）产生的实体通道为微米级，对皮肤无损伤，微针的尺寸微小，穿刺深度不足以触及神经，不会导致疼痛；3）可和其他方法联用，进一步提高药物透皮渗透能力。
2 数据来源
本文采用IPC分类号和关键词相结合的检索方法在VEN数据库中对微针透皮给药装置进行检索，检索截止日期为2015年12月。主要分类号包括IPC分类号A61M37/00和CPC分类号A61M37/0015, A61M2037/00+；辅助分类号包括A61M5/00、A61M5/158、A61M5/178：A61M5/32、A61M35/00；主要关键词包括：micro+, needle?, projection?, protrusion?, pierc+, poration?, array+, transdermal, intradermal, transcutaneous, percutaneous。经过检索，获得2357篇涉及微针透皮给药装置的专利文献。
3 专利现状分析
2.1 年度申请量
结合图2-1-1所示的微针透皮给药系统技术领域专利申请量全球变化趋势，微针透皮给药装置的专利申请出现于1971年，在20世纪九十年代中期之前，微针透皮给药装置技术一直处于初始阶段，发展非常缓慢；1996-2001年期间，随着微机电技术的发展，微针透皮给药技术也开始快速发展，使得专利申请量在短时间内迅速增长；2001-2010年期间，该技术处于高速平稳发展的阶段；2010年之后，微针透皮给药技术又出现新一轮的发展高峰，年度申请量较2010年之前涨幅较大。
图2-1-1 微针透皮给药系统专利申请量全球变化趋势
由于专利从申请到公开需要经历18个月，因此，2014年和2015年的申请数量与实际存在偏差。
2.2 专利区域分布情况分析
图2-2-1为按专利申请人所属国统计的专利数量分布情况。微针透皮给药装置的专利申请主要集中在美国、日本、欧洲、中国等国家和地区，其中，美国拥有专利申请数量最多，达到全球总量的36%，紧随其后的是日本和欧洲，专利申请量分别为全球总量的11%和10%。
图 2-2-1 微针透皮给药技术专利申请国的申请量分布情况
2.3 主要申请人分析
美国的ALZA公司为该行业的龙头企业，截至目前，拥有173件微针透皮给药装置的专利申请，而且拥有微针透皮给药装置技术领域的最早专利申请。申请量排名第二的是美国的3M创新公司，拥有大约110件左右专利申请。可见，美国申请人的整体实力最强。此外，日本的凸版印刷公司为该领域的第三大申请人，拥有约85件专利申请。
4 中国在微针透皮给药系统/制剂领域现状
图3-1为申请量前五的专利申请国的申请量年度变化趋势，结合图3-1可知，从申请总量的角度，中国申请量大约占微针透皮给药领域相关专利总量的8%，处于第四位，但是与排名第一的美国相比，在申请量上还存在显著差距，并且部分专利申请的技术输出国不是中国。
从发展趋势的角度，中国在微针透皮给药装置技术领域的起步较晚，最早的、以中国作为技术输出国的该领域的中国专利申请提出于2001年。虽然起步晚，但是，技术发展相对较快，近年来，专利申请数量迅猛增加。
从主要申请人类型的角度，与美国等国家或地区不同，中国在该技术领域的主要申请人主要以高校和研究所为主，例如清华大学、中国物理研究所、上海交通大学、吉林大学等，其中，清华大学拥有大约20件左右专利申请。
图3-1 主要专利申请国的申请量年度变化趋势
5 结论
我国在微针透皮给药领域的发展仍落后于美国和日本等发达国家，目前仍处于研究阶段，缺少有研发和生产实力的公司和产品，具有较大的发展和进步的空间。为了促进我国微针透皮给药领域的快速发展，可以采取产学研相结合的发展模式，企业与科研院校相互合作进行产品开发，打破国外在微针透皮给药领域技术和产品的垄断。
参考文献:
[1] Ryan F. Donnelly, et. al., Microneedle-mediated transdermal and intradermal drug delivery[M]. 第一版. John Wiley & Sons, Ltd. 2012年。
[2] 沈修成 上海交通大学，用于透皮给药的MEMS金属微针技术研究 硕士学位论文 2009年2月。
论文作者:赵泽
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第10期
论文发表时间:2019/3/13
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