【摘要】：药品是与人们生命安全直接相关的一项特殊商品，制药厂在药品生产过程中应当严格管控其质量，从多个环节控制药品质量，本文提出从药品物料、关键控制点、状况标识、药品验证与确认、设备管理、环境管理、人员管理等方面进行药品生产管理，以此提升药品生产质量。
【关键词】：药品；生产质量；物料管理；设备管理；有效措施
药品是人们疾病治疗中的必需品，在疾病的治疗、预防与诊断过程中均起着重要作用，药品质量与人们疾病恢复之间有着紧密联系，制药厂生产过程中最重要的工作之一即是充分保证药品质量，要求药品生产能够满足相关注册标准。
1.制药厂药品生产质量管理的有效措施
制药厂在药品生产过程中国受到多种因素的影响，对药品生产提升了较高的管理要求，为了促进药品具有良好的质量，要求制药厂加强药品物料管理，加强对关键控制点的把控，进行状况标识管理，加强药品验证与确认工作，加强药品生产的设备管理，加强环境管理，加强人员管理，充分考虑到药品生产的多种层面。
1.1加强药品物料管理
药品的生产需要借助于相关原料，这是制药的重要原材料来源，对药品质量具有重要影响，因此在药品管理过程中应当加强对相关物料的管理。例如直接接触药液的物料应当经过一些严格的检验与论证，确保其质量合格并且不会影响药品性能。对药品生产的原辅料建立严格的管理方式，并且按照生产工艺要求的量严格生产，对于不合格的物料坚决不予使用[1]。
1.2加强对关键控制点的把控
在药品生产过程中要求严格把控生产的关键点，把控生产工艺中的重点环节。例如针对生产设备的清洁、保养与维护等严格按照相关的生产工艺进行，指导人员建立无菌操作观念，严格按照生产工艺流程进行过程控制，充分考虑工艺流程中的关键因素，并确保其落实到位。通过对工艺关键点的控制达到保证产品质量的目的。
1.3进行状况标识管理
按照目前我国药品生产的相关药品进行质量管理与控制，按照GMP的相关规定进行管理，针对药品生产中的物品与物料建立相应的状况标识，避免出现管理上的混乱。严格按照GMP的管理规范进行作业，对药品的生产过程与生产环节进行准确标识，避免药品生产管理过程中出现差错、混淆以及污染现象，以此保证药品质量[2]。
1.4加强药品验证与确认工作
制药企业在完成药品生产之后应当加强药品的验收与确认工作，这在制药企业中具有重要意义。要求加强对设备的验收与确认工作，例如制药过程中直接接触到药品生产原材料的设备有沸腾制粒、生产制剂中的灌装机等，由于是直接与药品接触，因此在生产过程中要求对其进行充分检查，确保其处于良好的运行状态，避免影响到药品质量。对药品进行有效的工艺验证，要求符合三批工艺验证合格之后再进行后续产品的生产，检查药品生产的相关辅助设施，对设备运行参数、工艺参数等多项指标进行仔细检查们，确保其处于合理的范围值。以此使得生产出来的药品质量能够符合生产预期、以及特定的使用用途等。
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验证是制药行业生产过程中的重要环节，具有很高的重要程度与必要性，制药企业生产过程中的必然要求之一即是药品验证，为此GMP中也进行了相关规定， 对药品生产质量提出了较高的要求。
1.5加强药品生产的设备管理
药品生产必然需要一定的设备，这是药品质量保证的必然条件之一。因此制药厂在进行药品管理过程中应当加强对药品生产设备的管理与维护，掌握设备运行原理与维修保养方式。设备运行的稳定性与药品产品质量之间有着紧密联系。因此应当对药品生产人员进行关于设备运行层面的培训工作，例如大输液联动线设备中具有轧盖机、灌装机、洗瓶机等多项相关设备，其运行的稳定性与药品生产质量之间有着密切联系，对产品的工艺时限具有一定要求，如果设备运行过程中超出了这一时限，则生产的药品即具有不合格的风险，设备的良好运行为药品质量提供了重要保证。
1.6加强环境管理
药品的生产环境对其质量具有重要影响，生产环境主要包括车间生产环境、厂区内的生产环境、周边生产环境等。环境管理是药品生产现场管理的重要内容与方式，为此要求对药品生产进行高效地定期检测，保证药品是在良好的生产环境与条件下完成生产的。检测药品的生产环境是否符合洁净厂区的生产标准，要求房间中的浮游菌与沉降菌不得超过相关的标准，一旦出现超量，应当及时分析其原因并作出相应地处理。按照偏差处理的标准管理规范进行及时有效地处理。并分析产品的综合性能，判断生产的产品是否可以投放市场[3]。
1.7加强人员管理
药品生产活动的进行是由操作人员实施完成的，因此在药品产品质量管理过程中应当充分加强对人员的管理，对药品生产人员进行有效培训，使得生产人员具有良好的生产管理意识，并且能够按照GMP的相关管理规范进行生产作业，以此提升产品质量。药品生产过程多是由人员操作进行的，因此要求对人员进行有效的管理方式，定期对设备进行管理与维护，充分发挥人员的主观能动性，报时、保质、保量地完成生产任务。为人员管理建立有效的监督管理与制约机制，并对此建立相应的考核管理机制，对人员的安全管理作业进行有效约束与规范。
2.结束语
药品质量是制药厂的生命，是制药厂生存与发展的必要保证，因此要求制药厂加强药品生产的质量管理，对其建立良好的生产管理方式，从药品物料、关键控制点、状况标识、药品验证与确认、设备管理、环境管理、人员管理等多个角度进行物料管理与控制，这是药品质量管控的重要保障，以此提升药品质量。
【参考文献】：
[1]陶峥, 杨超. 平衡计分卡在企业绩效管理中的运用——以A制药企业为例[J]. 经营与管理, 2018, No.410(8):35-38.
[2]肖亚东. 药品经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析[J]. 中国医学创新, 2018(25):126-129.
[3]李春花. 药品研发企业如何建立和执行质量管理的思考[J]. 管理观察, 2018, No.691(20):19-20.
论文作者:戴广丽
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第14期
论文发表时间:2019/9/24
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