日本胚胎干细胞可专利性问题及其启示
刘 强*刘忠优**
内容摘要 :日本专利法上有关胚胎干细胞发明的伦理观念曾发生过转变，并进行了部门法之间的协调。日本在胚胎干细胞发明实用性、创造性审查方面体现了特殊性，通过科技政策推动专利授权规则发展，并且较为合理地解决了发明专利授权与反垄断政策之间的互动问题。借鉴日本胚胎干细胞发明可专利性标准，我国应当从传统的抽象伦理观过渡到具体伦理观，注重科技政策与专利规则之间的协调，并适度拓展胚胎干细胞可专利性范围。
关键词 ：日本；胚胎干细胞；可专利性；伦理；科技政策
胚胎干细胞的技术研究不仅带动着生物医疗技术的产业化，还关系着材料科学、计算机技术、现代制造工程技术和生命科学等众多技术的相互渗透和发展。[注] 裴雪涛：《干细胞与再生医学研究及其产业化前景》，载《生物产业技术》2009年第3期。 胚胎干细胞的可专利性问题影响着技术的创新和应用，而涉及胚胎干细胞可专利性的因素包括伦理道德、公共秩序、政策，以及实用性、新颖性和创造性在内的专利授权实质要件等。日本胚胎干细胞专利授权标准相对于欧美国家较为宽松，仅限于对明显冲击伦理观念的发明予以适当限制。[注] 吴秀云、潘荣华：《人胚胎干细胞发明的可专利性探讨》，载《科技管理研究》2015年第6期。 随着胚胎干细胞的技术水平不断提升，技术的社会效益达到甚至超过人们的期望，制度成本也就随之降低，对于胚胎干细胞的可专利性也应当回归技术本身，由抽象伦理观到具体的伦理观，协调技术创新与专利制度之间的关系。
一、日本胚胎干细胞伦理问题与可专利性
在专利法领域，为获取对权利客体的垄断实施权，专利申请人必须证明其客体不落入专利法中“违反法律、社会公德或者妨害公共利益”的范围，也能够达到实用性、新颖性和创造性等标准。《日本民法典》第1条明确了“私权应当服从公共福利”的基本原则，日本《特许法》第32条有“有碍公共秩序、善良风俗或公共卫生之发明”不得授予专利的规定。[注] [日]青山纮一：《日本专利法概论》，聂宁乐译，知识产权出版社2014年版，第110页。 因此，伦理问题成为判断涉及人类胚胎干细胞的发明能否授予专利的首要条件。
针对传统的灌输式护理专业教学理念，应加强高职院校管理人员对护理专业教育信息化的研讨，加强高职院校护理专业之间的合作与交流。在不断学习中，取长补短，从护理专业管理层人员开始自上而下地改变传统的护理专业教学理念。同时，要求教师在护理教学中树立以生为本的教学理念，加强与学生的课下交流，增进师生之间的感情，从而更好地了解护理专业学生的护理需求，并根据学生的学习需求调整自己的教学计划和教学方案，使护理教学工作更好地满足学生的需求，真正实现护理专业学生个体发展的目的。
(一)日本胚胎干细胞伦理观念从抽象到具体的转变
日本专利法对依据生命伦理条款排斥发明可专利性问题持较为保守的态度，一方面为了防止该条款被滥用，另一方面为避免侵害实用性等其他条款的作用。[注] [日]田村善之：《日本知识产权法(第4版)》，周超等译，知识产权出版社2011年版，第191页。 对于胚胎干细胞本身及其来源方式，日本经历了从模糊到特定的过程，反映其作为专利审查标准的伦理观念从抽象性逐步过渡到具体性。这种变化在规则和实践两个方面得到印证。一是在日本专利审查基准规则中的体现。根据该基准，专利法上涉及“公序良俗与国家社会”的“一般利益、道德观、伦理观”是随着时代的变迁而变化也会因人而异，因此应当以“与时代一起变迁并因人而异的道德观等规范性价值观为基础进行判断”[注] 参见日本《特許·実用新案審査基準》第三部分第5章《不特許事由(特許法第 32 条)》，载日本特许厅网站：https://www.jpo.go.jp/shiryou/kijun/kijun2/pdf/h27_kaitei/all_201509.pdf，最后访问日期：2018年10月2日。 。相对而言，抽象伦理观念更为基础也更为稳定，具体伦理观念则相对灵活并且变动不居。日本专利法允许作为审查标准的道德观念不断变化，意味着会更多地采用具体伦理观念。二是在具体审查实践中，涉及胚胎干细胞的伦理道德判断标准在不同时期确实发生着变化。传统上，对于人类胚胎干细胞的来源方式存在模糊性，亦或者专利申请人没有履行充分公开的义务时，日本特许厅往往会基于“发明的实施可能会破坏人类胚胎，材料的取得会影响公共秩序”而驳回专利申请。在1989年到2001年的五个典型专利申请案中，均涉及胚胎干细胞的来源方式问题，并且朝着降低授权门槛的方向发展。
在最初有关人类胚胎干细胞的发明专利审查中，只要专利权利要求出现哺乳动物或者人类，并且涉及对人体操作，则会被认为必然违背伦理规范，从而将其专利申请驳回。在爱丁堡大学专利申请案中，申请人以“分离动物干细胞并对其进行富化及以此为基础的选择性增殖方法”向日本申请专利，但是由于申请中无法排除是否包含破坏包括人类在内的动物的胚胎以取得细胞的方法，被特许厅驳回。[注] JP特愿平6-522943申请案，参见唐华东、王大鹏：《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》，载《知识产权》2013年第5期。 在加利福尼亚大学专利申请案中，申请人以“获得神经干细胞的单独分离细胞群的方法”等发明申请专利，但因为其包含的“哺乳动物”被解释为包括人类在内而被驳回。[注] [日]南条雅裕：《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》，载《パテント》2005年第12期。 以上案件专利审查对于涉及伦理道德问题控制较为严格，主要是出于保护人类尊严不受损害和胎儿基因自由选择权等目标而采用的。
观察两组糖尿病患者经不同检查方式后的临床检验准确率情况；比较两组糖尿病患者经不同检查方式后的临床总检验有效率情况。
此外，即使专利权利要求没有明确包括人类胚胎，但是只要涉及动物胚胎而未明确排除人类也会被拒绝授权。在阿姆拉多专利申请案中，申请人于1989年以特定“将胚胎干细胞从动物胚胎中分离的方法”及“维持胚胎干细胞的方法”提出专利申请，起初由于“动物胚胎”会包含人类胚胎而被驳回，之后申请人将动物胚胎限定为人类以外的胚胎，专利就得以授权。[注] JP特愿平1-508674申请案，参见唐华东、王大鹏：《对我国人胚胎干细胞专利法律保护的思考》，载《知识产权》2013年第5期。 此后，日本有关胚胎干细胞专利审查伦理标准逐步放宽，原因在于满足干细胞技术及产业的发展需求，与日本干细胞领域发展状况相适应。1993年东梭公司以“维持未分化性的药物及培养液及维持和培养未分化性的方法”申请专利；2001年科学技术振兴机构以对特定“神经干细胞进行诱导分化并制造出运动神经细胞的方法”申请专利。[注] [日]南条雅裕：《生命倫理を巡るヒトES細胞関連技術の特許適格性に関する一考察》，载《パテント》2005年第12期。 与爱丁堡大学和加利福尼亚大学的专利申请案不同，上述两件专利均在没有将人类干细胞除外的情况获得了专利授权。随着日本国内干细胞产业发展逐步赶上世界先进水平，企业获得专利保护的内在需求不断增强，这使得专利审查部门克服抽象伦理观念的现实动力得到强化，最终反映到审查标准和授权结果上。
(二)日本胚胎干细胞伦理问题的部门法协调
日本胚胎干细胞伦理问题的解决涉及专利法与其他部门法之间的关系问题，其中包括专利法与民法一般规定、专利法与除民法以外的其他部门法，以及专利法与医学伦理规范等层面协调。
首先，专利法与民法一般规定之间的协调。人类胚胎具有发展成为胎儿的生物学潜能，因此属于受精卵和胎儿之间的过渡阶段。关于未出生胎儿的法律地位，一般有个别保护主义、概括保护主义和绝对主义之分，《日本民法典》即采取个别保护主义，认为胎儿的民事权利能力以出生为条件[注] 高子华：《论胎儿利益的保护》，载《长春工业大学学报(社会科学版)》2013年第1期。 。可见，日本民法没有对胎儿、人类胚胎、胚胎干细胞采取绝对保护模式。考虑到专利法属于私法，在法律性质方面与民法具有共通之处，日本民法的有关规定也为胚胎干细胞发明的可专利性打开了一定的发展空间。日本专利法对于涉及胚胎干细胞发明设定授权标准时，并未超过民法一般规定，由此实现了专利法与一般民法在此问题上的协调统一。在日本专利法及审查基准中，并没有关于“人胚胎的工业或商业目的应用”不具有可专利性的具体规定。考虑到胚胎在日本民法中并未具备法律主体地位，因此可以在符合科学伦理的条件下进行实验研究和专利授权。
日本在干细胞技术可专利性问题上既不如美国一样激进、也不像欧洲那样保守，其专利制度与科技政策的协调使得干细胞技术开发和产业化方面已经比较成熟，对我国在干细胞技术专利审查具体规范的设置有很大的借鉴意义。
漫漫时空，茫茫宇宙。形而下的红绿灯和形而上的红绿灯在我们前行的道路上不断地出现，不停地闪烁。每一次闪烁，既是机会，也是警醒，它引发对生命意义的思考，引领我们向着生命的高地，不断前行。
最后，专利法与胚胎干细胞医学研究伦理规范之间的协调。由于法律制度相对滞后，医学伦理规范在调整胚胎干细胞研究行为方面发挥着重要作用，专利法在胚胎干细胞伦理问题上也应当与之进行协调统一。随着剩余胚胎的利用效率不断提高，体外胚胎培养、体细胞核移植、细胞重编程、诱导多能细胞和孤雌生殖技术的研发，来源于人类体内胚胎以外的胚胎及干细胞得以维持和培养。为应对胚胎干细胞的来源方式多样化，解决胚胎干细胞来源审查中面临“无限溯源”的困境，欧盟法院和国际生物伦理委员会工作组都对“人类胚胎”的概念作了进一步界定，最突出的就是明确了允许技术研发的“胚胎干细胞”来源。[注] 范长军、李波：《人类胚胎干细胞技术的可专利性——欧洲法院Brüstle v. Greenpeace e.V.专利案述评》， 载《科技与法律》2014年第3期。 日本于2001年施行《人类生殖规范法》，同年公布了《特定胚胎处理指南》，不仅对于胚胎进行了分类，而且允许在维护人性尊严和道德价值观念的前提下，为进行可移植人体的人类细胞器官的复制研究制造特定胚胎。[注] 文希凯：《国外胚胎干细胞利用立法综述》，载国家知识产权局条法司：《专利法研究(2002)》，知识产权出版社2002年版， 第260- 270页。 此外，日本2001年公布的《人类胚胎干细胞研究准则》中规定了两层伦理学评论体系。[注] 参见[日]位田隆一：《日本的人类胚胎干细胞研究》，载《医学与哲学》2004年第4期。 日本严格的伦理审查制度对于胚胎干细胞技术的创新起到了一定的引导作用，这与日本知识产权战略中大力倡导原创性、基础性专利的立场相符合。
二、日本胚胎干细胞实用性与创造性问题
(一)日本胚胎干细胞实用性问题
实用性问题是生物技术领域发明获得专利授权的重要标准，并且应当独立于伦理道德标准加以适用。[注] 刘强、马欢军：《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》，载《安阳师范学院学报》2018年第1期。 日本《特许法》和审查基准要求，获得专利授权的发明必须具备“工业上可利用性”。在日本专利审查中，“治疗方法”“对人进行手术、治疗、或诊断的方法”属于科学发现而不是创造的发明，都不具备“工业上可利用性”。[注] [日]青山纮一：《日本专利法概论》，聂宁乐译，知识产权出版社2014年版，第94页。 考虑到生物材料在生物学功能方面的非直观性和不确定性，与实用性要求发明效果的具体性和特定性可能存在潜在冲突，因此成为日本专利审查部门研究的重点。日本的实用性判断标准也受到美国关于专利必须有益、有效的影响。[注] 在专利的实用性要件方面，美国专利法对发明实用性的审查中包括了有益的实用性原则，有害的、危险的或不道德的发明是缺乏实用性的，类似于我国实用性要件中的“有效性”。参见张晓都：《专利实质要件》，法律出版社2002年版，第59页。
在专利制度方面，日本一直存在创新主导的社会主流观念，并把专利制度当成促进经济效益的重要手段，把创新主导的观念转变成了政策主导，通过消除伦理阻碍、加强知识产权保护和增强产学研与政府的联系等途径推动并扩大了胚胎干细胞的可专利性范围。
由于胚胎干细胞等生物技术的不确定性高、技术通用性强以及产品多样性强，其技术标准化程度也较低，这影响了胚胎干细胞的实用性认定，提高了对于胚胎干细胞技术本身有益人体健康、具备稳定的可再现性的要求。日本的干细胞临床应用已经发生过造成危害生命健康的事例。[注] 参见王子灿：《干细胞专利与科学的不确定性》，载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。 此外，京都大学iPS细胞研究所于2017年1月表示，由于有可能使用错误的试剂制造细胞，因而无法否定涉及安全性的危险隐患，因此不得不暂停提供部分再生医疗用iPS细胞；在此之前，山中伸弥教授对iPS细胞的人体健康风险进行了阐述。[注] 《日本诺奖得主道歉，暂停提供临床级诱导多能干细胞(iPS细胞)》，载大健康产业网：http://news.bioon.com/article/6697824.html，最后访问日期：2017年12月27日。 有关iPS细胞的制作、培养等技术除了会导致肿瘤的发生之外，还会诱使由其发育而成的嵌合体小鼠出现诸如死亡率急剧增加等严重的生命健康问题。[注] 王子灿：《干细胞专利与科学的不确定性》，载《武汉大学学报(哲学社会科学版)》2015年第2期。 值得注意的是，发明在具有有益效果的同时产生部分负面影响将不会影响其具备实用性，并且实用性并不要求可以符合医疗或者食品药品监督管理等市场准入条件，只要能够通过动物或者人体实验证明其具有可验证的有效性即可。在专利审查领域附加过多的技术风险审查任务将偏离专利保护的主要目标，阻碍有关发明更有效率地获得专利授权。
在高中物理的学习过程中，对于很多的物理练习题来说，我们通常都非常的恐惧，因为题目中不仅含有大量的文字叙述，而且需要在其中提取相应的物理知识，并且对物理知识进行一定的计算和解答，得到最终的正确答案.在物理简单的过程中有很多关于计算的问题，需要有很强的技巧性才能够快速得出正确的答案，而并不是通过一些传统的算法进行硬性的计算，这样会增加计算的时间和难度.
(二)日本胚胎干细胞创造性问题
在日本，创造性被称之为“先进性”或“进步性”。[注] 在美国，专利创造性被称为“非显而易见性”。 日本关于创造性的立法出现较晚，第一次在其专利法中加以体现是1959年。[注] 管荣齐：《中国专利创造性条件的改进建议》，载《法学论坛》2012年第3期。 在《特许法》第29条第1款当中，创造性与实用性、新颖性一起作为特许性的要件加以规定。[注] 参见日本《特许法》第29条第2款，在专利申请之前，具备该发明所属技术领域的普通知识者，依据记载于前款各项的发明容易实现该发明时不能给以专利，不论该款规定内容。 日本《专利审查基准》对于“周知技术”“本领域技术人员容易想到的”等判断进行了进一步明确。创造性标准总体而言较为模糊，不同时期专利审查部门所采用的具体标准具有较大影响。考虑到胚胎干细胞等生物医药领域研发投资金额巨大，如果创造性标准要求过高，无疑将影响研发单位投资积极性。
其次，科技政策与专利政策产生联动效应。在生物技术领域，胚胎干细胞等存在技术密集和知识积累的特征。[注] 洪结银、陶雨：《产业特性与专利联盟经济效率——以生物技术产业为例》，载《科技进步与对策》2017年第20期。 初期的干细胞培养、维持技术与下游的纯化、制作药品技术形成紧密关联。日本在2002年《知识产权战略大纲》中首先提出，对于发展迅猛的再生医疗和遗传基因治疗相关的技术，包括干细胞的处理方法、皮肤的培养方法等，应当在专利法上予以明确应对。[注] 钱孟姗译：《日本知识产权战略大纲》，载《网络法律评论》2004年第1期。 2007年，日本知识产权战略总部知识产权竞争力强化专家委员会发表了《扩展知识产权覆盖范围的若干意见》(知识产权战略领域类)，其中指出，生命科学领域基础技术研究所需成本、风险很大，并且对已经完成的技术进行模仿也相对简单，应当合理安排保护对象、保护时间、保护期限及保护的方式。[注] [日]竹田英樹、壬生優子：《再生医療関連特許と iPS 細胞》，载《日本知財学会誌》2008年第1期。 对此，在东梭公司和科学技术振兴机构的关于胚胎干细胞的维持、诱导分化方法接连获得特许厅授权后，其下游的关联技术对于被纳入可专利性的主题范围之内的需求也应当逐步得以满足。
有学者认为，日本专利创造性判断标准可被分为“以往型”和“逻辑型”：前者只考虑现有技术文件之间的简单叠加，不考虑发明人是否根据其进行逻辑推理；后者则需要增加考虑现有技术之间经过合理逻辑推理能否进一步得到其他显而易见的技术方案。[注] [日]时井真：《日本创造性判断的现状及其应用可能性》，载易继明主编：《私法》，华中科技大学出版社2016年第2期，第257页。 如果采用“逻辑型”的判断方式，将会显著扩张不具备创造性的技术方案的范围，压缩能够获得专利授权的发明创造的空间。干细胞等生物领域发明很难通过逻辑推演得出能实际实施的技术方案，所以基本上停留在“以往型”判断标准中，因此较为容易获得创造性。如上所述，在取自于胚胎的干细胞技术逐步成熟以后，多种类干细胞技术也发展起来了[注] [日]石埜正穂、翁雅男：《iPS 細胞技術の展開と特許争奪競争 における現状分析》，载《パテント》2010年第14期。 ，也证明胚胎干细胞技术的创造性逐步得到广泛的认可。
三、日本胚胎干细胞科技政策与可专利性问题
对于胚胎干细胞的实用性问题，日本主流观点认为，虽然胚胎干细胞是从人体内取出，但是若在其表面发现了某种特定的抗原体，可以将该种细胞以不同于自然的形态取出，或者通过导入基因的方式创造出有新功能的细胞，则“可以在工业上应用”，有必要列为物质发明的保护对象。[注] [日]竹田英樹、壬生優子：《再生医療関連特許とiPS 細胞》，载《日本知財学会誌》2008年第1期。 日本专利审查基准对于包括干细胞技术在内的再生医疗技术认可其实用性，认为其并非由医疗人员实施，具有产业发展前景。[注] [日]青山纮一：《日本专利法概论》，聂宁乐译，知识产权出版社2014年版，第94页。 比照遗传基因专利实用性标准，在胚胎干细胞领域同样将生物学功能是否明确作为具备实用性的主要条件。[注] [日]田村善之：《日本知识产权法(第4版)》，周超等译，知识产权出版社2011年版，第187页。 这也成为现在对于胚胎干细胞实用性的共识。相比于作为产品发明的胚胎干细胞本身，胚胎干细胞的培养、维持、诱导分化等技术则更少有关于出自于人类自身、天然存在物质的质疑，具有更加明显的实用性。此外，考虑到干细胞技术研发等上游企业取得专利权有助于增强与下游大型医药企业合作时的谈判地位，如果前者所开发研究工具发明能够具体到下游企业直接实施的程度则具备实用性。[注] [日]田村善之：《田村善之论知识产权》，李扬等译，中国人民大学出版社2013年版，第96页。
(一)日本胚胎干细胞科技政策的内容和特点
首先，在宏观层面高度重视。2000年，日本把干细胞工程作为“千年世纪工程”的重点内容。[注] 江洪波、陈大明、于建荣：《世界各国干细胞治疗相关政策与规划分析》，载《生物产业技术》2009年第1期。 日本知识产权战略本部《知识产权推进计划2004》中将人类胚胎干细胞专利保护纳入尖端生命科学，期望加快发展并将其在医疗中加以应用。[注] 《知的財産推進計画2004》，载日本知识产权战略本部网：http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/040527f.pdf，最后访问日期：2018年11月2日。 《知识产权推进计划2009》为了促进相关组织对 iPS细胞技术的基础研究和应用研究，并制定和实施知识产权战略，确保研究结果在日本和海外得到适当落实，相关部委和机构将在相互合作的同时提供必要的支持；为与工业领域推广的iPS细胞技术相关的知识产权活动支持项目提供必要的支持。[注] 《知的財産推進計画2009》，载日本知识产权战略本部网：www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/090624/2009keikaku.pdf，最后访问日期：2018年11月2日。 考虑到《知识产权推进计划》是日本国家层面制定的年度计划，因此体现了对胚胎干细胞专利创造、保护及运用的充分重视。
其次，在政策决策层面多主体共同参与。日本关于人类胚胎干细胞的科技政策决策民主化的核心是采取“官、民联合”的决策方式，在决策中发挥市议会、民间团体的作用。日本政府设立各种职能的审议会，作为政府决策的咨询机构。[注] 金明善主编：《战后日本产业政策》，航空工业出版社1988年版，第135页。 这使得胚胎干细胞专利授权时面临的伦理道德阻碍通过政策反映出来，并且推动有关胚胎干细胞研究及其知识产权保护法律的立法。
醋酸：10月份，国内市场行情整体上涨。月初醋酸价格为4742元/吨，月末价格 4 892元/吨，月内涨幅3.16%，同比上涨34%。月初醋酸现货供给紧张，价格延续涨势；月末，醋酸供给改善，下游用户对高价位抵触心态强烈，市场交投清淡，库存增加。醋酸下游市场整体开工下降，对醋酸需求面支撑利空，因醋酸价格长期高位，下游产品利润空间有限。后市预测，下游市场整体需求偏软，业内交投清淡，对醋酸价格支撑有限。短时间内醋酸市场稳中下行。
再次，在技术研发方面政产学研协同。为提高在世界范围内的干细胞研究竞争力，日本已经确立了“产、官、学、研联合攻关”的体制，加紧开展对人类胚胎干细胞的研究开发。[注] 新华社：《日本人类胚胎干细胞研究：积极研究 谨慎应用》，载《世界科技研究与发展》2001年第6期。 有关iPS产业机构正在合作促进技术取得成功的权利； 此外, 建立一个有效系统促进有关知识产权在行业中的利用，例如由大学、研究机构和行业联合建立知识产权管理和利用公司的机制。[注] 《知的財産推進計画2008》，载日本知识产权战略本部网：www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期：2018年11月2日。 此外，及时形成与政策配套、协调的制度和规范。在生物技术领域，以日本新的工业政策为支柱，形成了一系列配套措施。[注] [日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。 其中，包括谋求有效利用内外资源的开放和创新，将大学知识产权本部和技术转移机构(TLO，Technology Licensing Organization)功能进行强化等。[注] 《知的財産推進計画2008》，载日本知识产权战略本部网：www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期：2018年11月2日。
GB 50352—2005《民用建筑设计通则》中对我国进行气候区划分，建筑气候区划包括7个主气候区，20个子气候区。东北地区按照建筑气候分区属于严寒地区，气候特点是冬季严寒且持续时间长，夏季短促且凉爽，冬季冰冻期长，积雪后太阳辐射量大、日照丰富。全年施工周期持续8个月，一般从11月末至次年3月末为冬歇期，冬季供暖周期长，因此，该区的建筑物总体规划与单体设计上需要满足冬季日照和防寒保温等关键要素，尽量加强建筑物的密闭性，合理利用太阳等自然能源的节能措施，建筑能耗主要以冬季采暖为主。
由此，日本胚胎干细胞可专利性问题的发展呈现出明显的政策主导性特征。除了制定重视技术创新、适应胚胎干细胞产业发展的科技政策因素外，日本相比于欧洲、美国有其明显的优势，[注] 受欧盟各个国家的宗教信仰、文化传统的影响，欧洲对于涉及胚胎干细胞的可专利性的政策和法律规定都非常严格；美国作为可专利性较为宽松的国家，在美国布什政府时期，虽然并没有禁止人类胚胎干细胞研究，但禁止联邦政府给予资助。参见刘强、马欢军：《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》，载《安阳师范学院学报》2018年第1期。 适应了干细胞产业的发展需求，体现了政策的有效性和针对性。在制定和实施有关胚胎干细胞技术和产业发展政策的过程中，均能够形成多方面主体的合力，并且体现在法律制度及其适用标准的完善中，避免涉及法律规范的伦理观念被过于抽象的理念所控制，使得产业发展成为法律制度完善的重要现实动力。
对于上述空间滞后模型、空间误差模型和空间杜宾模型，在实际问题分析中，我们可以运用拉格朗日乘子(Langrange Multiplier，LM)来进行模型的选择。
(二)日本胚胎干细胞科技政策与可专利性标准的互动
首先，科技政策推动专利政策发展。日本胚胎干细胞的科技政策对引导胚胎干细胞的知识产权保护具有推动作用。日本政府为引导和加速胚胎干细胞产业发展，在政府的综合科学技术会议的实施部门中提倡对包括京都大学等各单位专利机构的一元化管理模式，并且由文部科学省在2008年推动了iPS细胞研究网络的形成。[注] [日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。 《知识产权推进计划2008》直接提出要修改专利法有关iPS细胞专利审查基准，以及延长此类专利保护期。[注] 《知的財産推進計画2008》，载日本知识产权战略本部网：www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期：2018年11月2日。 日本专利厅通过2008年公布的《干细胞关联报告》，明确了胚胎干细胞、成体干细胞以及iPS细胞技术等关联技术的专利管理，明确了胚胎干细胞能够区别于现有技术从而具有新颖性。[注] [日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。
以2008年作为分界点，日本专利审查创造性标准的总体发展态势呈现显著变化趋势。在2008年之前创造性门槛不断提高，在此之后则显著下降，甚至与欧美各国在此阶段在创造性标准方面的变化趋势相背离。[注] 刘艳芳等：《浅议日本专利创造性标准的变迁及对我国的启示》，载《中国发明与专利》2017年第7期。 该特点在胚胎干细胞发明领域体现得尤为明显。在2008年，日本迅速授予了京都大学的iPS细胞制造方法以专利权，并且有大量的相关PCT申请。通过日本专利授权实例可以看出，人类胚胎干细胞的制备、提取分离、培养方法以及胚胎干细胞的诱导分化技术，特异性诱导细胞的分离、纯化、移植等技术等都被认为具备创造性。[注] 其中，胚胎干细胞技术的创造性可以表现在提高胚胎干细胞培养的安全性(病原性因子的排除)以及安定性(稳定的供给，组成的透明性)，甄别方法，改善诱导效率，降低癌变，提高分化能力等致力于提高 iPS细胞的质量，追加因子与其培养方法，来源细胞相关方法，活性化诱导因子的技术(载体、小分子、缩氨酸、RNA等)。参见[日]石埜正穂、翁雅男：《iPS 細胞技術の展開と特許争奪競争における現状分析》，载《パテント》2010年第63期。
在我国，现在存有多种预算会计制度。这就导致了会计不统一，会计信息分散，难以实现规范、科学的财政管理，不利于财政制度的优化。在实行权责发生制政府综合财务报告编制之后，能够全方位反映出政府的资产、负债、收入以及费用等等，不仅可以加强政府的财务管理，还能够对预算会计制度的统一提供基础，从而提高我国政府财政管理的水平。
胚胎干细胞的可专利性问题中，对于胚胎干细胞的公共利益、社会公德和伦理观念甚至人格尊严等问题的不同立场凸显了专利制度的地域性。与欧洲、日本一样，我国专利法中有明确的公序良俗原则。此外，在《专利审查指南》中也有类似于欧洲的规定，对于“克隆人或克隆人的方法”“人胚胎干细胞及其制备方法”“处于各个形成和发育阶段的人体”(如胚胎)、“人胚胎的工业或商业目的的应用”均不授予专利权。但是，从我国专利复审委员会有关胚胎干细胞的专利复审决定来看，对于其中的“人胚胎”以及“干细胞”的范围不清晰已经导致部分来源于特定胚胎干细胞系、细胞株的胚胎干细胞发明的可专利性受到影响。[注] 刘强、蒋芷翌：《我国人类胚胎干细胞可专利性问题——以专利复审委员会决定为样本》，载《福建江夏学院学报》2018年第1期。
(三)胚胎干细胞发明专利授权与反垄断问题
如同基因专利、微生物专利问题一样，胚胎干细胞所带来的社会秩序的影响、对于科学研究、信息传播的阻碍也是其能否进入可专利主题的重要因素。有日本学者认为，在授予干细胞技术研发企业专利权的同时，也要避免下游企业在后续研发及生产时面临反公地悲剧等问题。[注] [日]田村善之：《田村善之论知识产权》，李扬等译，中国人民大学出版社2013年版，第97页。 在威斯康辛校友研究基金会案中，就有观点认为，其三个胚胎干细胞专利属于上游的基础性专利，授予上述发明专利的垄断权会限制本领域的科学发展。[注] 何敏、肇旭：《WARF胚胎干细胞专利复审案分析》，载《科技与法律》2008年第5期。 胚胎干细胞专利属于下游生物技术产品的研究工具，如果被授予专利可能导致后续研发者难以获得专利许可并继续从事研发。
在日本，主要采用两方面措施加以应对：一是由政府基于公共利益“裁定实施权”。日本《特许法》第93条规定了公共利益条款，并且在“不同意该专利发明的普通实施权，会阻碍该产业整体的健康发展，其结果会危害到国民生活实质”时可以加以实施。[注] [日]裨贯俊文：《日本的生物技术产业与竞争政策》，韩懿译，载[日]田村善之主编：《日本现代知识产权法理论》，法律出版社2010年版，第109页。 二是建立有效的专利许可机制，使得胚胎干细胞专利并不会产生对下游技术研发的阻碍。日本通过由特许厅负责协调运作胚胎干细胞相关的知识产权保护，与干细胞各大研究机构进行联合，组成专利运营和管理公司，开展广泛的专利应用、授权和许可工作。京都大学2008年获得iPS细胞专利后[注] 夏佩娟：《日本在全球首颁iPS细胞专利》，载《中国发明与专利》2010年第1期。 ，设立研究公司与技术转移机构职能结合等措施[注] [日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。 ，注重干细胞研究领域整体利益的实现；这既可以满足干细胞技术的知识产权保护需求，又不至于阻碍干细胞领域其他技术的科学研究。
四、日本胚胎干细胞可专利性标准对我国的启示
其次，专利法与除民法以外的其他部门法之间的协调。在日本专利法上，人类胚胎干细胞的来源方式影响胚胎干细胞的可专利性，折射出在专利授权方面对于公序良俗原则运用的具体化过程。但是，这不意味着日本对于“人类胚胎”以及“胚胎干细胞”的概念有着明确的界定。日本民法典和专利法均没有明确人类胚胎及其干细胞的法律地位。因此，还有必要将专利法与除民法以外的其他部门法之间，尤其是与胚胎利用行政规制法律之间进行协调。在日本学者看来，日本一般将人类受精胚胎视为生命的萌芽[注] 日本存在将神经系统发育完成的胚胎作为生命萌芽的观点，也有将卵子受精后开始发育的胚胎视作生命萌芽的观点。参见[日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。 ，并且在2000年制定的《关于人类相关克隆等技术规制法》中，只是将人类受精胚胎与人类克隆胚胎相区分，明确人类胚胎不同于普通的人体细胞和胎儿，但是并没有界定胚胎中的细胞群的概念和法律地位[注] 周江洪：《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》，载《华东政法大学学报》2015年第5期。 。日本虽然禁止生殖性克隆，但是对于来源正当的胚胎干细胞的需求还是大力支持的，并且要求研发人员将处理特定胚胎的内容和所得成果及时予以公开[注] 周江洪：《法制化途中的人工胚胎法律地位——日本法状况及其学说简评》，载《华东政法大学学报》2015年第5期。 。此外，2008年前后日本在诱导式多能性干细胞(iPS，induced pluripotent stem cells)等类胚胎技术专利授权标准上的转变也体现了伦理道德观念的变化。
(一)由抽象伦理观到具体伦理观
最后，专利审查标准促进科技政策实现。日本专利制度中，“加快审查”制度是其中的特色。为提高干细胞的研究水平、吸引关于胚胎干细胞技术的研发团队向日本申请专利保护，特别是以美国为竞争对象，日本大力推行专利促进(pro patent)政策，以鼓励胚胎干细胞等一系列相关专利的申请和授权，改善了专利积压的现状。[注] [日]森康晃：《iPS 細胞の特許と日本の バイオ·イノベーションの方向性について》，载《人文社会科学研究》2009年第3期。 同时，这也在某种程度上降低了对于胚胎干细胞相关技术的创造性标准的要求。当然，这并不意味着创造性法定标准本身的降低，只是创造性标准随着生物技术的不断革新而适度调整。日本《知识产权推进计划2008》中提到，要进一步强化尖端医疗领域的知识产权保护，包括建立和完善对包含iPS细胞相关发明在内的再生医疗技术进行保护与强化的制度；[注] 《知的財産推進計画2008》，载日本知识产权战略本部网：www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/2008keikaku.pdf.最后访问日期：2018年11月2日。 京都大学山中伸弥教授团队关于iPS细胞制造方法的专利在2008年前后迅速在日本获得了专利授权和保护，这既是对该团队研发成果的保护，也是对所有胚胎干细胞领域研发人员的激励。
传统的伦理观，有着功利主义伦理观与道义论之分[注] 胡波：《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》，载《法制与社会发展》2008年第2期。 ，个人、社会普遍的道义观可以认为是抽象的伦理观，功利主义伦理观念也可以称之为具体的伦理观。抽象的伦理观会限缩乃至阻碍胚胎干细胞的可专利性；具体的伦理观则认为，专利权的授予与否与伦理道德的实现并无关系，或者应当将生物技术所能够产生治疗功能带来的道德福利与其伦理风险相抵消。根据具体伦理观，如果生物技术能够起到较好的治疗作用，那么可以容忍其某些并不显著的道德风险。在具体操作层面，可以通过社会调查等方式衡量社会公众对胚胎干细胞等生物技术在伦理方面的接受程度，在能够接纳者比例明显占优的情况下反映到专利审查标准中。专利权授予是为了鼓励创新和技术公开，在专利授权过程中也能同时兼顾对技术本身是否会导致道德风险、影响人格尊严的审查，因此应当清晰界定胚胎干细胞的可专利性问题与伦理问题两者之间的区别与联系。
此外，专利授权标准是否应当突出道德标准引发了人们的广泛争论。有观点认为，应当在刑法、行政法等公法中直接规定禁止被视为不道德或违背社会规范的研究活动，例如使用人类胚胎干细胞进行人类克隆、非法获取人类胚胎干细胞的行为，进行规定。[注] Huan Zhu, A Comparative Study on Human Embryonic Stem Cell’s Patent-Eligibility in the United States, the European Patent Organization and China. http://works.bepress.com/huan_zhu/1/.最后访问日期：2018年1月2日。 也有观点认为，专利制度的“去伦理化”并不可取。[注] 胡波：《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》，载《法制与社会发展》2008年第2期。 但是，应当注意到，专利授权并非控制可能违背伦理观念技术实施的唯一机制或者最后防线，其他行政性乃至刑事性法律规范仍然可以对公共利益起到保障作用。过度依赖抽象伦理观念排斥新技术专利授权将阻碍产业发展，而具体伦理观将有必要发挥更大作用，从而平衡伦理观念和产业发展之间的矛盾。如前所述，日本顺应了再生医疗产业的发展需求，在注重严格伦理审查的同时又重视对于胚胎干细胞研发成果的保护。胚胎干细胞技术本身可能会产生道德风险，但是众多胚胎干细胞技术也是为解决道德和伦理困境而研发，是顺应专利法技术性规定和道德性规定的技术。因此，为适应干细胞的产业发展需求，同时平衡伦理道德与技术两方面的要求，应当坚持具体伦理观，推动胚胎干细胞相关技术的可专利性。
(二)注重科技政策与专利规则之间的协调
有学者认为，我国存在将政策与法律对立的惯性思维。[注] 史际春、胡丽文：《政策作为法的渊源及其法治价值》，载《兰州大学学报(社会科学版)》2018年第4期。 实际上，我国还存在由政策过渡到法律成本较大的问题，这导致滞后的法律规定与前瞻性的政策之间存在一定脱节，并且阻碍了技术广泛运用和专利充分公开，不利于其产生社会效益。我国专利法律内部、科技政策内部及两者之间仍然存在矛盾。一方面，在法律规范内部，专利审查规则没有及时对胚胎干细胞相关技术予以回应。在胚胎干细胞领域，众多专利已获得成功授权[注] 诸如诱导胚胎干细胞定向分化为心肌细胞的诱导剂及培养基(CN201210512048.1)、胚胎干细胞分化成T细胞的培养方法及分化培养基(CN200510032739.1)、人胚胎干细胞定向分化为角膜内皮细胞的诱导方法(CN201210501119.8)等。 。可是，也有部分有关胚胎干细胞的专利被驳回，其中甚至包括孤雌细胞等并非取自人类胚胎的类干细胞[注] 在一种获得孤雌胚胎干细胞系的方法(201010266776.X)专利复审案中，复审委认为“卵细胞孤雌激活获得孤雌胚胎则属于人胚胎”，并且将对其进行破坏的行为均认为属于“人胚胎的工业和商业目的的应用”。参见国家知识产权局专利复审委员会第89657号复审决定。 。这主要还是由于对“人胚胎干细胞及其制备方法”“人胚胎的工业或商业目的的应用”以及公序良俗原则的概念和标志不统一，并且专利审查部门倾向于扩张性解释所导致的。另一方面，在科技政策内部，存在制定主体不一、相互不协调的问题。关于胚胎干细胞科技政策的制定部门主体较多，其中虽然也有2003年《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，但是仍然缺乏国家知识产权局与各个部门之间联合制定的具体举措和意见，难以将胚胎干细胞研发政策落实到专利审查标准规范中。根据该文件，我国胚胎干细胞研究的伦理评价主要由研究单位进行，导致对于社会伦理观念影响的审查容易被忽视。
本文选用1988—2017年宽甸县的平均气温、年最高气温、年最低气温、降水、日照时间等气象因子进行分析［4］。
此外，政策与法律之间缺乏良性互动。科技政策在专利审查中所能实际发挥的作用较小。我国相关的科技政策一直支持干细胞的研究，例如：《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020)》中提出发展生物技术，其中包括“基于干细胞的人体组织工程技术”；国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南将“干细胞及转化研究”列为重点研发项目；科技部将“干细胞及转化研究”列入重点专项2017年度项目安排。[注] 干细胞及转化研究重点专项获中央财政经费9.4亿元支持。参见《干细胞研究的国家态度：政策红利密集发放为干细胞产业发展保驾护航》，载搜狐网：http://www.sohu.com/a/195355908_100032414，最后访问日期：2018年11月1日。 这些研发项目成果有着很强的专利保护需求，可是我国仍然没有相关加强胚胎干细胞知识产权保护的法律制度和规定。
为此，在胚胎干细胞领域要有与政策相配套的专利制度措施。在推动干细胞研究的政策背景下，我国已经出台了一系列伦理指导规则，如制定了《干细胞通用要求》，建立了一系列的干细胞资源库及干细胞研究备案登记制度。[注] 对于治疗性医疗基因编辑具有获得专利授权的合理性，而对于非治疗目的基因编辑则不应当获得专利授权。参见刘媛：《现代生物技术专利问题研究》，法律出版社2018年版，第122页。 在日本，伦理评价在生物技术中的影响并不大，人们的创新意识以及有效的政府事前引导起到了积极作用。因此，对于干细胞研究而言，在要求伦理审查发挥实际作用的同时，更应当加强对于干细胞研究的事前监督和管理，完善相应的责任追究机制。
另外，法律规范需要及时对科技政策作出回应。并且，胚胎干细胞专利审查标准要与我国产业有关技术发展水平相适应，否则不能起到激励自主创新的作用。[注] 刘强、马欢军：《人类胚胎干细胞专利实用性问题研究》，载《安阳师范学院学报》2018年第1期。 为使得专利审查与科技政策相适应，国家知识产权局在《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》中也将干细胞与再生医学、细胞治疗、人工器官以及大规模细胞培养及纯化、生物药新品种等涉及人类胚胎干细胞相关技术的领域纳入健康产业、先进生物产业予以重点保护，以促进重大新药研制、重要疾病防控和精准医学、高端医疗器械等领域发展。[注] 《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》，载国家知识产权局网站：http://www.sipo.gov.cn/gztz/1107803.htm，最后访问日期：2018年10月3日。 为更好地发挥专利保护制度在推动干细胞技术研发和产业化的作用，应当建立并完善干细胞与再生医学、细胞治疗相关的知识产权授权标准体系，形成能够激励干细胞技术创新、研发和广泛社会应用的知识产权保护制度。
(三)适度拓展胚胎干细胞可专利性范围
日本在干细胞的知识产权保护制度方面一直强调，要将胚胎干细胞技术区别于其他技术，进行灵活而有效知识产权保护。这启示我们要注重对于“人类胚胎”“干细胞”等概念认定标准的灵活运用，以及对于胚胎干细胞相关技术创造性标准的灵活把握。我国《民法总则》和《专利法》都没有对于“人类胚胎”“体外胚胎”等作出具体概念、法律地位和属性的界定，至少未将其列为法律主体，这为适当限制《专利审查指南》中“人类胚胎”的概念留下了空间。一方面，对于“人胚胎的工业或商业目的应用”中的“人胚胎”应当仅限于《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条规定以外的胚胎，更加注重对于体外受精后的人工生殖剩余的胚胎，捐赠者提供的精子与卵细胞体外受精技术制造的胚胎，体细胞核移植技术产生的胚胎，早期流产的胚胎等进行规范管理。另一方面，应当借鉴日本相对已经较为成熟的干细胞创造性审查标准，适当拓展胚胎干细胞发明实用性、创造性认定范围。在科技政策上，应当认识到专利审查标准与创新能力、经济发展、社会成本之间的密切联系，结合对专利保护社会效益与专利垄断社会成本相比较的结果，合理调整对胚胎干细胞的创造性标准。
五、结语
人类胚胎干细胞相关技术的可专利性受各种因素的影响。从伦理限制的角度看，因其技术研究可能会导致伦理道德风险而应当受到严格限制；从加强专利保护的角度，人类胚胎干细胞技术存在不违反公序良俗同时又促进医疗进步的情形，需要获得专利保护。日本合理地对待专利制度和政策与人类胚胎干细胞相关技术创新的关系，使得两者相互促进。我国需要以此为借鉴，制定与我国科技政策相适应的专利审查政策，注重在干细胞技术审查中更为有效地体现技术性要求，同时注重统一干细胞专利审查标准，增强专利审查的权威性，从而促进干细胞相关技术与产业发展，提升国际竞争力。
The Patentability of Embryonic Stem Cells in Japan and its Enlightenment
Liu Qiang Liu Zhong -you
Abstract : The ethical concept of embryonic stem cell invention in Japanese patent law has changed, with the coordination of different departmental laws on embryonic stem cells. Japan embodies its particularity in the practical and creative examination of embryonic stem cell inventions, promotes the development of patent licensing rules through industrial policies, and resolves the interaction between invention patent authorization and anti-monopoly policy. Drawing lessons from the patentability standards of Japanese embryonic stem cell inventions, China should transition from traditional abstract ethics to specific ethics, pay attention to the coordination between industrial policies and patent rules, and expand the patentability scope of embryonic stem cells appropriately.
Keywords : Japan; Embryonic Stem Cells; Patentability; Ethics; Technology Policy
中图分类号 ：D913.4
文献标识码： A
文章编号： 2095-7076(2019)01-0073-10
DOI ：10.19563/j.cnki.sdfx.2019.01.008
*中南大学法学院教授、博士生导师。
**中南大学法学院2017级硕士研究生。
本文系2018年度中国法学会研究课题“人类胚胎干细胞专利问题研究”[项目编号：CLS(2018)D123]的阶段性成果。
(责任编辑 ：李 杨 )