常德市第一人民医院 湖南省常德市 415000
【摘 要】目的比较评估传统和新的梅毒血清学检测流程的临床诊断效果。方法回顾分析同步进行甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、梅毒化学发光试验（Tp-CLIA）和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）检测的11693份病例，统计传统梅毒血清学检测流程（以TRUST作为梅毒筛查试验，阳性者再以TPPA确诊）和新的梅毒血清学检测流程（以Tp-CLIA进行梅毒筛查，阳性者进一步做TPPA确诊，做TRUST评判传染性及疗效）的诊断敏感性、特异性、漏诊率和误诊率。结果利用传统梅毒血清学检测流程，11693病例中，筛查试验TRUST有5027例检出阳性，再用TPPA确诊，其中4652例为真阳性。统计得出其梅毒检测敏感性为52.96%，特异性为100%；新的梅毒血清学检测流程，筛查试验Tp-CLIA有8801例检出阳性，用TPPA确诊，其中8612例为真阳性，统计得出，其梅毒检测敏感性为99.8%，特异性为100%。结论新的梅毒血清学检测流程梅毒检测特异性高，敏感性明显大于传统梅毒血清学检测流程，是目前较为理想的梅毒血清学检测流程。
【关键词】梅毒；血清学检测；流程
梅毒是一种慢性性传染疾病，致病菌为苍白密螺旋体的苍白亚种，全球流行，在中国，梅毒发病率逐年增加，居性病之首[1]。如早发现，并进行规范化治疗，梅毒预后良好。但个别患者往往得不到正确的诊断，延误治疗，最后发展到严重的心血管梅毒，神经梅毒，甚至危及生命[2]。
梅毒早期正确诊断对梅毒的防治起着关键性作用。目前诊断梅毒的主要实验室方法是血清学检测。血清学检测又分为梅毒特异性抗体试验（包括以全株梅毒作为抗原的TPPA、梅毒螺旋体血凝集试验TPHA等和以重组蛋白作为抗原的酶联免疫吸附试验ELISA、Tp-CLIA等试验）和梅毒非特异性抗体试验（包括性病研究实验室试验VLDL、快速血浆反应素RPR环状卡片试验、TRUST等）[3]。传统梅毒诊断流程，以价格低廉，操作简便的梅毒非特异性抗体试验作为梅毒筛查试验，检出阳性者，再用梅毒特异性抗体试验TPPA、TPHA试验确诊。随着检验仪器化的迅速发展，目前新的梅毒诊断流程以可批量仪器化操作的梅毒特异性抗体试验ELISA、Tp-CLIA等试验作为梅毒筛查试验，检出阳性再用梅毒特异性抗体试验TPPA、TPHA试验确诊，用梅毒非特异性抗体试验（包括VDRL、RPR、TRUST等）评判传染性及疗效[4-5]。
本文通过统计11693例同时做过Tp-CLIA、TPPA、TRUST试验的病例的检测结果，评判两种不同梅毒血清学检测流程的诊断效果。为临床医生选择合适的检测方法、合理的检测流程，提高梅毒检出率和诊断准确性提供参考意见。
1 材料与方法
1.1血清来源选取常德市第一人民医院2013年1月1日至2016年6月30日，同时做过Tp-CLIA、TPPA及TRUST的临床病例11693例。其中梅毒阳性者8679例，男女比例为5112/3567，0～75岁均有分布，73%的患者年龄集中在21～45岁。本研究经本院医学伦理学委员会批准同意。不泄露患者信息。
1.2试剂与仪器TRUST试剂盒购置于上海荣盛生物药业有限公司；Tp-CLIA试剂盒购置于北京科美生物技术有限公司，使用的仪器型号为CHEMCLIN1500；TPPA试剂盒为珠海丽珠集团丽珠试剂股份有限公司代理的富士瑞必欧株式会社试剂。所有检测均严格按试剂说明书及仪器操作规程进行操作。
1.3检测流程 流程1以TRUST作为梅毒筛查试验，检出阳性者，再用TPPA确诊；流程2以Tp-CLIA作为梅毒筛查试验，检出阳性者，再用TPPA确诊，用TRUST评判传染性及疗效。
1.4 统计分析以Tp-CLIA、TPPA及TRUST中两种和两种以上方法检测阳性，作为梅毒诊断真阳性标准。用Excel绘制四格表，统计各种方法及两种检测流程的敏感度、特异度、漏诊率和误诊率。
2 结果
11693份病例中，流程1筛查试验TRUST有5027例检出阳性，再用TPPA确诊，其中4652例为真阳性；流程2筛查试验Tp-CLIA有8801例检出阳性，用TPPA确诊，其中8612例为真阳性，再用TRUST评判传染性及疗效，有4652例检出阳性（见图1）。流程1和流程2的检测特异性均为100%，大于单个实验方法Tp-CLIA、TPPA及TRUST。流程2的检测敏感性明显大于流程1（见表1）。
3 讨论
传统梅毒血清学诊断流程以TRUST进行筛查及疗效观察、复发再感染判断；阳性时再以TPPA进行确认。该程序的优点是排除了大多数曾经感染过梅毒但经过充分治疗，TRUST转阴的病例，有利于临床医生决定是否该进行抗梅治疗，节约检测成本。但该流程存在明显缺点，漏诊率高达47.04%，明显高于流程2（0.2%）。分析原因，一方面部分梅毒病人经治疗后，TRUST转阴[6]；另一方面，早期梅毒、晚期梅毒以及隐性梅毒，TRUST试验检测敏感性低[7]。故采用传统梅毒血清学诊断流程，会使很多梅毒患者被漏诊，延误治疗。
传统梅毒血清学诊断流程中，TRUST检测阳性者，有375例TPPA检测为阴性，多为梅毒检测假阳性，Fan Liu报道[8]，部分孕妇、老年人、自身免疫性疾病等可导致TRUST检测假阳性。
新的梅毒血清学诊断流程，以Tp-CLIA作为梅毒筛查方法，阳性者进一步做TPPA确诊，做TRUST评判传染性及疗效。该流程的梅毒诊断敏感性高达99.8%。分析原因，是因为该流程选用的筛查方法Tp-CLIA，对各期梅毒的敏感性和特异性都较高，符合筛查试验的高敏感性特点。阳性者再做TPPA确诊，两种高敏感和高特异性的梅毒特异性试验，可有效降低梅毒误诊率，但这两种方法都不能用于传染性及疗效判断，故再行TRUST评判传染性及疗效。
综上所述，新的梅毒血清学诊断流程检测敏感性高，检测准确性有保障，还可跟踪判断传染性和疗效，是目前较为理想的梅毒血清学检测流程。
参考文献：
[1] Tucker JD，Cohen MS. China’s syphilis epidemic：epidemiology，proximate determinants of spread，and control responses[J]. Curr Opin Infect，2011，24（1）：50–55.
[2] Jennifer Klein，Mary McLaud，Deanna Rogers. Syphilis on the Rise：Diagnosis，Treatment，and Prevention[J]. The Journal for Nurse Practitioners，2015，11（1）：49-55.
[3]张丽，赵飞骏，张晓红.梅毒的实验室诊断方法及其应用进展[J].山东医药，2016，56（16）：106-109.
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[5]彭红，刘熔，赵素元.梅毒血清学检测流程的临床流行病学评价[J].中国卫生检验杂志，2010，20（2）：329-331
[6]李军俊，廖世业. 甲苯胺红不加热血清试验、酶联免疫吸附试验与胶体金法联合筛查梅毒结果观察[J]. 中国药物经济学，2014，9（6）：178-179.
[7]林榕. 梅毒患者前带现象56例检测分析[J]. 中国社区医师，2015，31（25）：116-118.
[8] Fan Liu，Li-Li Liu，Xiao-Jing Guo，et al. Characterization of the classical biological false-positive reaction in the serological test for syphilis in the modern era[J]. International Immunopharmacology，2014，20（2）：331-336.
论文作者:张丽
论文发表刊物:《中国蒙医药》2016年9月第9期
论文发表时间:2017/1/18
标签：梅毒论文; 血清学论文; 流程论文; 阳性论文; 检出论文; 特异性论文; 筛查论文; 《中国蒙医药》2016年9月第9期论文;