基因及基因研究的法律控制，本文主要内容关键词为：基因论文,法律论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：DF469 文献标识码：A文章编号：1000-5307(2000)04-0109-08
在世界范围内基因与基因组研究已经成为全球人才与资金投放的热点，同时，基因资源、基因技术、基因专业技术人才也已经成为世人争夺的焦点，一场不见硝烟的基因争夺战早已打响，为保护中华民族的基因资源不再流失，为了切实保障公民的人权与自由，从法律上明确基因的基本特征、基因数据与个人隐私的关系，制定切实可行的基因及基因研究法律控制措施，已是刻不容缓的课题。
一、从法学视角看基因资源的基本特征
迄今为止，我们已经发现生物性状遗传的稳定性主要取决于基因，人类的相当一部分疾病都与基因有关，基因的某些缺陷可以运用生物工程技术加以弥补、校正。虽然目前人类对基因的认识还十分肤浅，但我们可以肯定地说，基因对生物性状遗传的作用是直接的、非人为的，基因是自然物质而非人造物。基因除了符合自然资源所具有的整体性、区域性、两重性、有限性、多用性等共性特征之外，其个性特征也是鲜明的。如果我们从法学视角进行思考，对基因的基本特征至少可以概括如下：
（一）生成的天然性与发挥作用方式的整体性
自然资源既来源于大自然，又作用于大自然，这个道理是显而易见的。基因作为细胞内部的物质，形成于物种的千万年进化过程中。自然界客观上要求生物多样性而排斥单一性；与此同时，唯有遗传的稳定性才能避免多样性陷入混乱。正是大自然的这一共同需要，在漫长的生物进化过程中造就了默默无闻而又神奇无比的基因。生物资源的概念现在已经被广泛接受，其实，生物资源在本质上取决于基因资源，是基因在与所在生物体的内环境、外环境既相互联系，又相互制约地构成了一个整体。具体地说，某种生物之所以具有某项功能，如鸟的双翼高度发达，首先是外部环境要求的客观存在，是自身生存、发展的需要，才会逐渐刺激鸟类双翼的骨骼、肌肉、羽毛的进化与发育；鸟类的基因正是在整体上接受和强化了来自双翼的这些信号，才使鸟类得以生存并成为今天这个样子。说得形象一点，基因是对“适者生存”进化规律的超浓缩记录，作为资源形态的基因是纯天然的。
（二）分布与存在方式的区域性、非再生性
基因决定了生物的遗传特性，其本身又是生物体无数细胞微观结构中的一部分。通俗地说，基因是不可能离开生物体而存在的，某种生物体的分布及其与同类生物体组合、繁衍的区域性决定了某种基因分布的区域性。以澳大利亚土著人为例，有学者认为其属于独立的澳洲人种。土著人不仅在体态、外貌上具有明显特征，而且，奔跑能力强，具有良好的耐力，善于合理地分配体力，忍耐性好，绘画方面的天赋突出。“土著这种性情，倒有点像澳洲大陆上的动物。……作为澳洲象征的袋鼠和考拉都是非常温良恭顺的。”[2]显然，土著人的特征是在澳洲的特定自然环境下经过数万年的进化形成的，这种特征的本质上与区域性的环境特征相协调，故土著人在分布上也明显呈现区域性。
此外，人类基因与其他自然资源一样具有非再生性。在现有科技水平条件下，随着一代生命体的死亡，某种基因失之不可再得。以土著人为例，“1788年，澳洲大陆大约有30万土著，1960年只有4万左右了。连一些有良心的白人都认为，澳洲土著的消亡是无可避免的了”。[2]
（三）个体基因的独特性与认识评价的相对性
我们在认识生物的多样性时，总会为世间物种的丰富性、独特性而赞叹不已。在生物链的各个环节中，每一个物种都有其存在的价值和必要，千姿百态、作用各异的生物既有适合其生存的定位点，又在生物圈中有其不可替代的作用。究竟哪一种生物好，哪一种生物不好，评价都是相对的。如果我们把视线投向基因这个微观层面，情形也会与宏观世界一样。人类遗传基因的差异是众多而又复杂的，尽管人类基因组就是在人类细胞核内23对染色体上整套的DNA，这整套的DNA更是千差万别。正是由于人类基因组的独特性、差异性、多样性，人的体形、外貌、性格、智力、意志、能力等各方面的各不相同才能成为现实。显然，在文明的社会里，我们既要承认人类遗传差异的客观存在，又要尊重而不是歧视由于遗传差异形成的每个个体的独特性。我们也许可以对“人权”一词作这样简单的解释：世界上所有的人都是个性化的、独特的、各不相同的，但是作为人的权利却是共同的、一致的、不容剥夺的。在漫长的自然进化过程中所形成的各有特性的基因，无法简单地用好与坏来作评价。按照适者生存的规律，作为自然状态的人类基因组，其任何一种个体的客观存在，总是与某一种客观环境条件具有对应的适应性。即便是目前认为有害的某些基因，也只是受到认识能力的限制尚未发现其有用的另一面。人类的遗传差异是一种天然存在，人类社会中的每一个成员都有其固有的尊重和自由，遗传差异不能也不应当成为社会或政治歧视的依据。即便是用先天性、遗传性的功能残疾人的例证，也不能推导出基因有优劣之分的结论。“此外关上了一道门，彼处打开了一扇窗”，造物主的神奇也许就在于此，只是至今为止我们在复杂的基因而前仅有“扫盲”的认识水平。
（四）高价值研究样本有限可获与潜在价值无限的两重性
根据专业内的通说，基因研究大体可分为基因测序、功能研究、药物开发、生产工艺研究四个阶段。在宏观上如果不作价值区分可以说基因资源是无限的，但是，具有研究价值的特定基因的可获性却是十分有限的。特别是对遗传疾病的研究，基因样本的有序纵向群（指若干代人所组成的家系基因样本群）的获取比基因样本无序横向群（指无血缘关系的若干非特定自然人基因样本群）的收集更为重要，尤其值得重视的是基因样本纵向群的存在量正处在不断减少、且不可能再生的过程中。此外，有遗传就有变异，如果我们用最简单的示意方式表达，则：A+B=C（A表示遗传特征稳定的家系基因，B表示与之通婚的另一家系，C表示基因变异的结果）。显然，欲证实A+B=C的理论推导，必须掌握充分的事实依据，这就涉及到特定遗传家系及变异基因资源的收集与确证。这项工作也许与矿产资源的勘察与开发相似，发现零星存在的贫矿往往价值不大，含量和品位皆高的富矿才是争夺的焦点。目前，在我国农村的某些偏僻地区，现在还能找到千百年来一直在相对固定地区繁衍的，至今四世同堂甚至五世同堂的家族，获取这些家族的基因资源，对于发现某些遗传疾病的基因特征而言肯定是“走捷径”。但是，不以人的意志为转移的客观情况是，四世、五世同堂的家族越来越少，高龄老人的去世会使这些家系基因中最有价值的层次灭失。故此，“物以稀为贵”的规律在人类基因研究样本的获取上表现得格外突出。基因研究具有巨大功利性，关键环节的突破将会带来无穷的经济利益，这在当今世界早已不言自明。据罗玉中教授介绍，美国现已对基因的发现采取专利保护措施，关于肥胖的基因专利实施许可费明码标价为三千万美元，关于哮喘的基因专利实施许可费高达九千万美元。为此，我国《人类遗传资源管理暂行办法》第4条规定：“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告，未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。”
二、基因是必须严加保护的国家资源
资源，《辞海》解释为资财的来源。笔者认为，资源的狭义说是指自然资源，即自然界中人类可以直接获得用于生产和生活的物质和能量。我国宪法规定，矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂等自然资源，都属于国家所有，即全民所有。从广义看，资源又包含自然资源与社会资源两大部分，经过开发的人类赖以生存的物质条件和可以被人类利用的物质、能量、信息是社会资源。当前人们时常说的资本资源、信息资源、人才资源等都属于社会资源。自然资源是社会资源之源，在这个意义上我们可以把社会资源称为二次资源。
我国宪法在规定“矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂等”属于国家资源时，采用了非穷尽例举法。这种择要例举之后加注“等”字的表述方法是准确的。自然资源并非仅限于矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂，生物资源、海洋资源、地热资源等无疑也是自然资源。随着人类认识能力的提高，客观上早已存在的自然资源新种类将会不断被发现。“在不同的生产力水平下，构成自然资源的物质要素的种类和数量是不同的。因此，自然资源是一个具有历史性的范畴。从这个意义上讲，资源是指在一定时间、空间条件下，能够产生经济价值，以满足人类当前和将来需要的自然环境因素的一部分。”[3](P65)基因作为客观存在于包括人类在内的生物体内的物质要素，以往虽然未曾被人所发现和重视，但是，其对整个自然界（包括人类本身）构成和有序化的作用是无庸置疑的。如果我们承认自然资源的本质特征是自然生成、经开发可以成为财富、具有疆域限制的话，认定基因属于自然资源是顺理成章的。
但是，也有人提出人类基因组是个人的。邱仁宗研究员认为：“这个概念问题涉及个人隐私和专利等实际问题。如果人类基因组是人类共同财产或共同遗传，那就不存在隐私和专利问题。也许人类基因组有其个人的方面，又有人类共同性的另一方面。……所以，最后教科文组织的行文是：‘在象征的意义上，它是人类的遗传。’”[4](P72)笔者认为，如果站在全人类的角度上，称人类基因组是“人类共同的财产”或“人类共同遗产的一部分”是可以的。从国家主权的角度看，公民所携带的基因组是其所在主权国家的自然资源，但是，基因组属于国家资源的观点并不排斥公民对个人基因所拥有的隐私权。基因与基因组都具有国家资源与个人数据的双重属性。这就像私人所有的传世文物一样，其既是私人财产，又受到国家主权的管辖。我国《文物法》第5条规定：“属于集体所有和私人所有的纪念建筑物、古建筑和传世文物，其所有权受国家法律的保护。”第25条规定：“私人收藏的文物，严禁倒卖牟利，严禁私自卖给外国人。”第31条规定：“将私人收藏的珍贵文物私自卖给外国人的，以盗运珍贵文物出口论处。”
1974年联合国大会第六届特别会议通过的《建立新的国际经济秩序宣言》规定：“每一个国家对自己的自然资源和一切经济活动拥有充分的永久主权。为了保卫这些资源，每一个国家都有权采取适合于自己情况的手段，对本国资源及其开发实行有效控制。包括有权实行国有化或把所有权转移给自己的国民，这种权利是国家充分的永久主权的一种表现。[5]
三、基因作为个人数据是隐私的深层次内容
依法理，个人的基因所有权当然归属自然人，家族的基因属于家族成员共有，在主权管辖范围内的民族基因属于主权国家所有。但是，基因的所有权与传统意义上的财产权、特权有诸多不同，笔者认为，基因对个体而言是决定和表征其个体特征的个人信息，是个人隐私的深层次内容和核心部分。
个人信息又称个人数据，个人数据与个人领域、个人私事三者构成个人隐私。个人隐私是一种人身权，是基于人作为人应当享有的自然权利。法律之所以保护个人的隐私是因为隐私与社会公共利益无碍，但又是当事人不愿意他人知悉的、应当由其自由处置的个人秘密。个人隐私具有层次性，一般认为，个人领域处于外层，个人私事次之，个人数据属核心层次。1995年通过的《欧洲联盟数据保护规章》对个人数据的定义是：”有关一个被识别或可识别的自然人（数据主体）的任何信息；可以识别的自然人是指一个可以被证明，即可以直接或间接地，特别是可以通过对其身体的、生理的、经济的、文化的或生活身份的一项或多项的识别。”[6](P175-176)到目前为止，利用基因技术对个体的识别具有最高的识别准确率，基因作为个人数据由个体自然生成，将基因列入个人数据范畴无疑是正确的。还特别需要强调的是，基因是一种潜态的、必须运用特定技术才能获取的个人数据，其承载着一个人生命的全部秘密，是个人数据的核心部分，表达的是个人隐私的深层次内容。
众所周知，基因对遗传信息具有承载、平衡、复制的功能，然而，信息并不是物质、也不是能量，基因与基因组都不能直接产生价值。只有能够识读基因者，才能从特定的基因之中“读出”、“读懂”其价值所在。对一般人而言，基因是既看不见又看不懂的。在没有高科技手段介入的情况下，对基因这种个人数据的占有并不能直接产生经济效益。基因使用权只是对相关的科研、产业、情报机构及其人员才有用处。一般而言，获取基因的便捷手段是取得血样，这在医学高度发达的今天并非难事。由于基因作为个人数据同样具有单一体价值的有限性与集合体价值的倍增性的特征，即便在相关科技人员眼里，孤立的、单一的、无对照、无群体支撑的基因样本价值效用甚低，由特定人群（如长期生活在封闭环境中的家族或少数民族、多个患有共同疾病的数代人构成的家系等）所构成的基因样本群体价值甚高。特别是随着现代科技的发展，基因的获取手段日益隐蔽多样，个人对自身基因的控制、保护措施很难奏效，唯有国家将基因作为资源进行管辖才能取得利国护民皆佳的效果。显然，国家在整体上对基因资源具有所有权并不妨碍公民对自身的基因拥有隐私权，由于基因的特殊性引发的权利局部重叠现象，也从一个侧面反映了国家具有保护自然资源与保护公民隐私的双重责任。有人坦言，基因是21世纪生物化学、食品业、制药业的“摇钱树”和“朝阳产业”。究竟谁是未来的赢家，一要看“抢摊”的本事，二则看谁手里掌握的基因样本更多、更好、更有价值。所谓“抢摊”，即在研究与开发上占领制高点，这一竞争主要反映在凝聚科研人才、掌握高新技术、促进科研成果产业化等方面，本文不拟具体涉及。所谓掌握基因样本，是指对足够数量特定人群基因样本的控制。任何研究都离不开对研究对象或从研究对象中获取的素材的实际控制，为揭示某种规律必须掌握足够的样本。也许宏观领域的样本可以通过面上调查等手段取得，像基因之类的微观领域样本必须投入极大力量一份一份地艰难收取。而且，某些特定基因因为生命体的消亡而失之不可再得，某种基因样本在理论上推定的存在数量与实际上可以收集到的数量之间存在着巨大的差异。在研究技术既定的情况下，对特定人群基因样本的控制是防止基因资源流失的关键。可喜的是，1998年6月10日国务院转发科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，已经使我国基因资源的管理第一次有了可供遵循的法规。
四、对基因及基因研究的法律控制必须严密化、细致化
有人曾经用后果莫测来形容当前的基因研究，所谓“莫测”并不是怀疑基因研究能否取得预期的成果，而是对人类可能被基因技术改造担忧。科学是一把双刃剑，当我们充分估价基因研究将给人类带来福音的同时，必须清醒地认识到基因也可能成为一旦失控就再也无法控制的“祸因”。基因研究既为人类认识自身奥秘和纷繁复杂的自然界提供了锐利的武器，展示了广阔的前景，也向人类提出了严峻的挑战。而且，这一挑战遍及自然科学、社会科学的一切领域，在伦理、法律、传统道德、精神生活等方面几乎会使我们难以应对。看来，我国绝不能因为在人类基因组1%序列测定工作方面能与世界同步而沾沾自喜，必须以清醒的头脑审视我国在基因及基因研究法律控制方面的薄弱环节，尽快提出严密、细致、具有可操作性的对策。据悉，国家人类基因组南方研究中心主任、中国科学院院士陈竺近日建议，我国应当制订基因组研究总体规划。[7]笔者以为，法律控制理应成为总体规划的重要组成部分。由于基因自身的复杂性和至今为止我们对基因的了解还处于刚刚入门的阶段，从法律角度探索对基因和基因研究的控制既十分必要又极为艰巨，必须调动法学、社会学、生物学、信息学、医学、物理学、化学、工程学、管理学等各方面的专家合作攻关，才能避免不应有的滞后和偏差。为此，笔者谨提出如下建议：
(1)对基因歧视的防范
在人类历史上，关于血统高贵与低贱的争论几乎一直没有停过。本世纪30年代，纳粹分子曾经挑选符合希特勒所谓“优等血统”标准的男女交配，先后生育了大约3万名“优等婴儿”。70年代初，当DNA基因重组研究计划起步时，就因为有专家认为DNA重组可能给人类带来巨大的灾难而暂时停止过。1975年，当DNA重组研究的安全准则拟定后，研究才重新开始。目前，全球的基因研究虽有《关于DNA取样：控制和获得的声明》、《关于克隆的声明》等作为安全准则，但是，这些声明的实际约束效力是难以使人放心的。“基因技术可以改造人种”的说法，不得不使我们担心某些人到底要用基因技术干什么。首先，是人的基因是否确有优劣之分？如果人为地（至少是依照目前的认识能力）标示所谓的“好基因”、“坏基因”，基因歧视就不可避免会出现，“优等人种”之类的老调就会以基因研究的成果重新弹起。于是，婚前健康体检就可能悄然扩大为基因检测；雇主就可以用“选拔人才”之类冠冕堂皇的理由对被雇用对象进行基因检测；某些少数民族、某些有遗传疾病的家族成员就会受到不公正的待遇；人类再生性克隆的禁止也许真的会成为一纸空文。有人提议用强化基因检测结果保密制度的办法来防止基因检测弊端的失控，用心可谓良苦，但实际效果很可能类似目前的禁止用“B超”检查胎儿性别一样而不能达到预期的效果。笔者赞同这样的观点：“人类基因组是构成人类家庭所有成员的基本单位，它们之间存在着固有差异，无论它们的遗传特征如何，每个个体的独特性和差异性都应当受到尊重。在基因研究中，要坚决防止具有遗传学特征的各种形式的歧视。”[8]在此，必须从理论上廓清致病基因、缺陷基因的性质，致病基因、缺陷基因与遗传疾病的关系，致病基因、缺陷基因与人类当前认识能力的关系，以避免因为事实上存在致病原因、缺陷基因而导致基因歧视的合法化。
(2)生物技术的安全性与可持续发展性评估
由于基因研究的成果不断转入生产领域，包括重组DNA、基因转移、胚胎操作、细胞培养、单克隆抗体、生物加工等技术已经在医学、药学、农业、食品工业等方面运用。应当承认生物技术的应用已经取得了巨大的经济效益，但是，我们不得不思考的问题是：人类目前所发明、创造的生物技术究竟是否安全、可靠？在短期内尚未发现有明显危害的副作用，是否意味着长远的安全？说得简单一点，生物技术是人们在自然物的内部“略施小计”，人为地改变某些生物原有的性状、体型、产量、生长周期等。其实，这种似乎可以改变自然、征服自然的事，我们早就做过，例如围湖造田、毁林开荒、拦河筑坝等等。只是好景不长，大自然很快就无情地用水土流失、气候异常、荒漠化等手段报复了我们。在沉痛的代价面前，近年来讲“征服自然”之类大话的人少了，但是，大自然对人类的惩罚还在继续。不少惩罚在实际上已经或正在出现代际转移，即上一代人对自然的破坏，在短时间得到过局部的效益，人与自然之间的和谐关系被破坏之后，大自然对人类的报复经过一定周期方才出现，结果是破坏者的后代为前辈承受惩罚。应当说，我们认识宏观生态规律是付出了高昂代价的，时至今日至多只能算作刚刚觉醒。笔者在此想说的是，宏观生态有其环环相连、互相作用、互为依存的规律，微观生态是否也有类似的规律？对基因生态平衡的规律，我们到底认识了多少，如何才能有控制地利用生物技术取得人与自然的和谐？目前使用的生物技术是否有违基因生态平衡规律，有无急功近利之嫌，会不会再次遭致自然界的报复？
笔者认为，基因研究必须反对过分功利化的倾向，在实验室能够安全操作的技术并不表明其在生态效果上也是安全的，一时能够获得利润的技术不一定符合可持续发展战略。任何生物技术的使用必须经过周密的安全性与可持续发展性论证。防范生物技术可能在未来造成的基因生态失衡是法律对社会实施控制的任务之一，在这方面法学家理应发挥其应有的作用。据资料介绍，英国曾颁布《遗传操作规则》《遗传改良生物控制使用规则》，法国在1992年颁布了《控制遗传物质被改变了的机体的使用和扩散法》，德国制定了《基因技术法》、《基因技术安全条例》、《胚胎保护法》。[9]我国应当借鉴发达国家的经验教训，及时制定有中国特色的生物技术法规，尽快解决生物技术控制有法可依的问题。
（三）个人基因数据的合法获取与规范使用
如前文所述，人的基因是个人数据，属于个人隐私，基因研究必须建立具有相当数量基因样本的数据库。为此，必须解决采集使用个人数据目的正当、来源合法、使用规范的问题。首先，基因研究必须以造福人类为目的，绝对禁止有损人的尊严的任何形式的基因滥用，研究者应对防止可能发生生物公害的基因从实验室中逸出负责。其次，必须明确个人数据为生成主体所拥有，基因的所有权是具有该基因的自然人，研究者必须充分尊重基因所有人的人权和自由。第三，获取个人基因必须事先使基因所有者充分知情，由其自主地决定是否提供基因样本。如果基因所有者要求提供基因检测的结果，研究者应当予以满足。接受基因治疗的患者应当事先被告知该治疗的利弊得失，由其自主地决定是否接受治疗并承担风险。第四，基因研究者必须严格履行保密的义务，非经基因所有者同意不得将基因样本转让他人，更不得用于商业活动，泄露基因图谱的行为应当受到刑事处罚。
在我国现阶段，基因属于个人隐私的观念还远未建立，基因研究者更要谨慎从事。有的研究机构虽然在自愿的前提下寻找基因提供者，但是在具体操作上还很不规范。例如，某研究所拟稿的《遗传基因研究知情同意书》告知血样提供者：“本人及家庭成员将得到血糖、血脂、肌酐、尿酸、心电图等项目的检查报告；本研究将涉及DNA分析，但无须向本人及家庭成员出具报告。”显然，以常规检查取代基因分析报告的做法并未使当事人充分享受知情权。
（四）基因研究领域自主知识产权的保护
近年来，我国对知识产权的重视程度有了明显提高，但是，自主知识产权的意识还远未形成。笔者认为，在基因研究领域我们更应当注意扶植和保护自主知识产权。所谓自主知识产权，是指在主权国家内，由其公民或法人、非法人团体所完成的知识产品，并由此享有的专有权利。我国待开发的基因资源十分丰富，而资源能否变成财富，关键在于能否将资源转化为知识产品并享有专有权利。如果我们不采取切实措施扶植、保护基因研究领域的自主知识产权，再多再好的基因资源也只能荒废或流失。基因本身并不能被授予专利，具体的基因技术是可以申请专利的。以美国为例，仅1998年的基因专利就有6000多项，其中90%由美国的企业或个人申请。而在我国国家知识产权局目前受理的4341项涉及基因和相关生物技术的专利申请中，来自国外的申请竟占了近65%。更令人忧虑的是，连上海第二医科大学这类在基因研究上有突出成绩的单位，也因为缺乏资金打算放弃大部分基因专利申请。[10]笔者认为，因为缺乏资金不能申请基因技术专利必然导致已有的基因技术非自主知识产权化，长此以往还会引发高科技人才的流失。国家应当及时采取措施，从政策与资金两方面帮助基因研究单位摆脱这一困境。在一定意义上说，给政策比给钱资金更管用，制度创新比技术领先更重要。基因研究的技术优势能否形成，在起步阶段的投入力度十分关键。基因研究与国与民的利益直接相关，只要仔细地做好工作，运用设立专项基金、发行股票都可以收到集腋成裘的效果，以解决基因研究资金不足的问题。此外，以基因研究为纽带，促使产、学、研的紧密结合，也可以解基因研究专利申请基金匮乏的燃眉之急。
收稿日期：1999-12-20