（1 天津武警8630医院 天津 300161；2.天津中医药大学循证医学中心 天津 300193）
摘要：目的 评价通心络胶囊治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量；方法 检索中国生物医学文献数据库，中国期刊全文数据库，中文科技期刊数据库，万方医药期刊全文数据库，PubMed，Cochrane Liberary 等数据库，纳入符合标准的通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的随机对照试验，采用 CONSORT FOR TCM对中文文献报告质量进行评价；结果 共纳入 228 篇随机对照试验，从整体看，文献的方法学报告结果差；结论 中文随机对照试验报告应规范化，加强对研究关键环节的报告。
关键词：随机对照试验；CONSORT FOR TCM；报告质量
The Tongxinluo treatment of angina pectoris quality assessment of randomized controlled trials
Abstract Objective：quality of reporting of randomized controlled trials evaluation
Tongxinluo capsule treatment of angina pectoris；Method：retrieve Chinese Biomedical Literature Database，China Academic Journal，Chinese Science and Technology journals database.Medicine text database，PubMed，Cochrane Liberary etc.database，included in the standards-compliant Tongxinluo capsule in the treatment of angina pectoris randomized controlled trial to evaluate the quality of the reports in the literature of Chinese CONSORT FOR TCM；Results：A total of 228 randomized controlled trials，the whole literature of methodological reportpoor results；Conclusion：Chinese randomized controlled trials report should standardization，strengthen key aspects of the study report.
Keywords：arandomized controlled trials；the CONSORT FOR the TCM；quality of reporting
医学文献中的临床研究主要分为原始研究证据和二次研究证据，原始研究证据即原始论著，包括试验性研究和观察性研究；二次研究证据是根据原始论著进行综合分析、加工提炼而成，包括系统评价、meta 分析、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等[1]。随机对照试验属于原始研究，它具有能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点[2]，被公认为是评价干预措施的金标准[3]。
目前，随机对照试验公认的报告质量评价方法为 CONSORT[4]，由郑颂华、卞兆祥、李幼平等国内外专家组成的工作小组根据 CONSORT 声明制定了《中医药临床随机对照试验报告规范》（CONSORT FOR TCM），扩充了文题和摘要、引言和背景、受试者纳入/排除标准、干预措施、测量指标及研究设计种类六个项目，补充了临床研究试验针对中医药特点的相关内容[5]，更适应于中医药临床研究的随机对照试验质量评价。本文拟用 CONSORT FOR TCM 对通心络胶囊治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量进行评价。
1.资料与方法
1.1 文献检索
检索时间从各数据库的起始时间到 2012 年 11 月，分别检索中国生物医学文献数据库（CBM），中国期刊全文数据库（CNKI），中文科技期刊数据库（VIP），万方医药期刊全文数据库（WanFang Data），PubMed，Cochrane Liberary。为尽可能全面检索，检索的主题/关键词设为通心络。查询最新信息的目录、综述进行额外检索，并检索文献后的参考文献。检索不限制发表类型及语言。
1.2 纳入/排除标准
纳入标准：（1）文献中明确写有纳入研究的对象为明确诊断为冠心病心绞痛的患者，且非支架等手术后，不合并其他严重功能性或器质性疾病；（2）研究类型随机对照试验；干预措施对照组为冠心病心绞痛常规治疗，治疗组在对照组常规治疗的基础上予以通心络胶囊或对照组为冠心病心绞痛常规治疗+安慰剂，治疗组在对照组常规治疗的基础上予以通心络胶囊。
冠心病心绞痛常规治疗包括阿司匹林，氯吡格雷，肝素，硝酸酯类，β 受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，ACE 抑制剂等药物治疗及常规护理。
排除标准：（1）纳入研究的中成药非口服的给药方式；（2）试验措施受针灸、按摩、功能锻炼或其他中医药干扰。
1.3 文献筛选
采用 NoteExpress2 标准版 2.7 软件进行题录去重、初筛和文献管理。首先将各数据库检索到的题录下载，导入 NoteExpress2 软件去重。根据引文信息如题目、摘要，去除明显不符文献，剩余文献下载全文，阅读全文，根据文献选择标准，排除不符文献。
1.4 证据质量评价方法
随机对照试验：选用 CONSORT FOR TCM，评估内容包括文题和摘要、引言、方法、结果、结论五个方面 22 个条目。参考 2010 版 CONSORT 声明，将CONSORT FOR TCM 中的第 1、4、5、6、8、9、11、16、17、18、20、22 条目分别拆分成 2 个条目，将原有第 10 个条目拆分成 3 个条目，拆分后共 36 个条目，分别为 1a 问题，1b 摘要；2 背景；3 目的；4a 参加者的合适标准，4b 资料收集环境和地点；5a 中成药使用情况，5b 是否使用安慰剂；6a 主要测量指标，6b 测量方法和标准；7 样本量；8a 随机序列产生方法，8b 控制细节；9a 分组隐藏，9b 分配序列隐藏；10a 产生序列者，10b 登记者，10c 分组者；11a 如何设盲，11b评价盲法；12 统计学方法；13 受试者变动情况；14 资料收集；15 基线情况；16a意向性分析，16b 结果的绝对数说明；17a 描述结果，17b 估计效应量；18a 分析的多样性，18b 证型与疗效关系；19 不良事件；20a 描述结果，20b 分析结果；21 可推广性；22a 全面解释现有证据，22b 利益冲突。文献中报告相应的条目则计为 1 分，总分 36 分。
1.5 资料提取
采用 Access（version Microsoft Access 2007；http：//office.microsoft.com/zh-cn）软件来提取资料。提取内容：文献的一般特征资料，包括文献题名、作者、发表时间，样本量、心绞痛等，并根据 CONSORT FOR TCM 评价条目制定系统评价和随机对照试验、非随机对照试验及临床观察的其他提取资料。文献筛选与资料提取均由两位研究者独立完成，交叉核对，如有分歧，通过讨论或咨询第三位研究者来确定。
1.6 数据处理
基本资料采用描述性统计指标，如率和百分比。采用 Excel（version Microsoft Exce 2007；http：//office.microsoft.com/zh-cn）和 SPSS（Statistical Product and Service Solutions；version13.0；http：//www.spss.com）软件对数据进行统计，采用卡方分析、方差分析等统计方法进行数据统计分析。
2 结果
2.1 文献检索结果
文献检索情况见表 1。经去重，初筛排除不相关文献、综述或述评、基础研究，复筛排除重复或雷同文献、找不到全文的文献及纳入研究的中成药非主要干预措施的文献，最终纳入中文文献通心络胶囊中文文献 231 篇，英文文献 1 篇，232 篇。文献筛选流程见图 1。
表1 文献检索结果
图1 文献筛选流程图
2.2 文献质量评价
由于英文文献的纳入量较少，代表性较差，所以本部分主要评价中文文献的质量。CONSORT FOR TCM 评分最低分 4 分，最高分 15 分，总体评分 9.91±1.95。每篇文献的得分情况见图 2。表 2 为检索到的全部文献每条 CONSORT FOR TCM评价条目的报告情况及所占的百分比。从整体看，纳入文献的方法学报告率（条目报告的文献量/纳入总的文献量）很低，仅有 1（1/228）篇文献在试验前进行了样本量的计算，7（7/228）篇文献提到了随机序列产生的方法，4（4/228）篇提到采用盲法，但对于分组隐藏、分配序列隐藏、随机化的实施及盲法的设置方法和实施过程均未有报告。干预措施中中成药的使用需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含量等情况，但纳入的文献未见全面报告者。分析受试者数量及说明是否采用“意向性分析”、分析研究潜在偏倚和可能导致结果不准确或影响真实性的原因分析与结果多样性相关的危险性、结果的外部真实性、分析结果分析的多样性 5 个条目也未见有报告。CONSORT FOR TCM 要求随机对照试验的文题结构包括干预措施、病名、升级方案，纳入研究的文献仅有 1（1/228）符合评价标准。
表 2 CONSORT FOR TCM 评价结果
3 结语
随机对照试验本身即为较高质量的临床证据，且一次研究又为二次研究的基础，所以其质量的好坏意义重大。由于本文仅为一种干预措施的随机对照试验报告的质量评价，不能很好说明整体随机对照试验的报告情况；另外，报告质量的好坏并不能说明试验本身的方法学质量，建议通过与文献作者通过电话、email等交流方式对研究的方法学质量作评价，这对了解国内一次研究的水平有更深远的意义；最后希望国内的研究能够更规范的报告。
参考文献
[1]李幼平主编.循证医学[M]北京：高等教育出版社，2009：92.
[2]Byar DP，Simon RM，Friedewald WT，et al.Randomizedclinical trials perspectives on some recent ideas［J］.N Engl JMed，1976，295（5）：74-80.
[3]杨克虎主编.循证医学[M]北京：人民卫生出版社，2007.
[4] Schulz KF，Altman DG，Moher D，et al.CONSORT 2010Statement：Updated guidelines for reporting parallel grouprandomised trials［J］.BMJ，2010，340：698-702.
[5]郑颂华，卞兆祥，李幼平，David Moher，吴泰相，Simon Dagenais，李静，李廷谦.CONSORT 系列一中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念[J].中国循证医学杂志，2008，（03）：152-15作者简介：刘伟，女，硕士。研究方向：糖尿病及其并发症的诊疗。
通讯作者：张硕，女，硕士。研究方向：中医药临床循证评价。
论文作者:刘伟1,张硕*（通讯作者）
论文发表刊物:《航空军医》2017年第9期
论文发表时间:2017/7/20
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