传统中医药专利保护制度检视
——以日本汉方药发展战略为例
李 茵1，柯尊丽2
（1.河北广播电视大学，河北 石家庄 050080；2.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025）
摘 要： 传统中医药是我国的民族文化瑰宝，随着国际交往的日益频繁，在得到海内外广泛认可的同时，也伴随着无休止的知识产权被侵害现象。日本汉方药发展迅速，势头良好，其在专利保护方面的“专利网”战略、“1.5次开发”仿制战略、“专利先行”战略、科技研发投入、专利成果转化等相关经验，不仅让我们看到了自身存在的问题，也为完善我国传统医药专利保护制度提供了有价值的参考。
关键词： 传统中医药；知识产权；日本汉方药；专利保护
传统中医药是我国医学先辈们在面对疾病和自然灾害时经过长期的探索积累下来的民族文化瑰宝。中医药起源于中国，历史延绵数千年，经过历代医药学家的传承创新、补充修订，形成了一套完整的理论体系，并拥有自主知识产权，是一块具有传承和巨大市场价值的优势知识领域，可是随着国际交往的日益频繁，我国对传统医药知识产权的保护也显现出各种不足，特别是中医药专利保护方面。
一方面，由于我国在知识产权管理上存在很多漏洞，导致一些发达国家采用收购、合作、兼并等方式觊觎我国的中医药知识产权，直接或间接地窃取一些有价值的古方或祖传秘方据为己有，而且中医药专利被蚕食的行动一刻也没有停止，例如：我国的“六神丸”被日本仿制开发摇身一变成了“救心丹”，目前年出口额已超1亿美元；“牛黄救心丸”被韩国新壶装旧酒成了“牛黄清心液”；原产吉林的人参蜂王浆竟然也成为美国人的专利等。据不完全统计，截至目前，已有近900种中草药项目被外国“抢注”专利成了“洋货”。另一方面，据统计研究可知，国际市场上中药的年销售总额为160亿美元，其中八九成的份额由日本、韩国、美国等发达国家的“外国传统医药”所占据，而作为“中药鼻祖”的中国仅占到5%左右[1]，更令国人唏嘘的是其中大部分只是利润很低的中草药原料出口。
以上让业内人士捶胸顿足的事实说明了我国在中医药知识产权保护上存在着意识淡薄、体系薄弱的不足。如何健全中医药专利保护制度，完善其体系，增强其竞争力，减少我国传统中医药专利被侵蚀的现象，提高我国中医药在国际市场上的地位，促进交流合作发展是目前最为紧迫的事情。笔者对仅利用30余年时间便迅速发展起来的日本汉方药在专利保护方面的做法进行了深入剖析，并对我国现行中医药专利保护的现状做了反思，提出了一系列可行的办法，希望能为我国传统医药专利保护的发展提供有价值的参考。
一、日本汉方药专利保护政策分析
日本汉方药是以日本传统医学理论为指导进行应用的药物，而日本传统医学又是在中国中医学基础上发展形成的独立体系。日本汉方医药学的发展历程经历了从起源形成到独立发展，又历经鼎盛、衰落再到复兴的漫长历史过程[2]。日本政府于1885年正式建立了专利制度，到1976年确立了汉方制剂健康医疗保险制度[3]，并开始对药品进行专利保护，列入医保中的这些汉方药处方主要出自我国的《金匮要略》《伤寒杂病论》《千金方》等医药名著，同时参考日本一些汉方医学书籍中的用法用量、功效等。自20世纪70年代以来，日本汉方医学迎来了复兴，仅用了30余年的时间便迅猛发展起来，在国际上得到了广泛认可，如今，在国际市场上的出口份额占有率已大大超过我国。日本汉方药的成功来自于对中草药的源头把控、质量监控、专利保护等环节的落实，笔者将重点从专利保护方面进行分析。
1.“滴水不漏”的专利网战略
基础专利是核心技术，外围专利则是围绕核心技术开发的一些外围技术。为了有效保护自己的专利不被攻破或者包围竞争对手的基本权利，日本大部分企业会以基础性专利为中心，探索延伸出一系列改进后的实用外围小专利，布起一张密不透风的专利网，不给竞争对手留下任何可乘之机，然后再进行“师夷长技以制夷”的对外输出，这完全得益于日本的专利制度容许狭窄范围仅有单项权利要求的专利申请。
2.“舍得花钱”的科技研发投入
旅游业与民俗文化之间的关系是相互依存、相互促进的，而传统音乐文化资源，可以为旅游带来更多附加值，使旅游业创造出更多经济价值，从而提升城市文化品位。因此，由旅游推动传统音乐文化传播，旅游业和民俗文化联动发展提升城市文化品位，势必成为探索传承和发展嘉善田歌民俗音乐文化的创新路径。
提升学生的学习兴趣，必须要遵从以人为本的教学思想。这既是新时代数学教育的要求，也是数学教学的内在需要。教师要摒弃权威意识，家长意识，放低自己的身段，和学生交朋友，把课堂交给学生，通过多种教学形式，启发学生，引导学生，以耐心和细心，去帮助学生认识数学，感受数学，进而爱上数学。
3.“1.5次开发”的创造性模仿
我国的专利政策仅有30年左右的历程，较西方国家来说是比较落后的。针对传统中医药方面，我国于 1992年、2000年和2008年分别对《专利法》进行了修订，说明在全球化发展进程中国家对中医药知识产权的保护给予了更多的重视与扶持。但是，由于中医药知识自身特性和我国现存的一些问题，导致传统医药专利保护政策方面还有很多不足，有待进一步完善。
4.“先发制人”的海外专利抢占
虽然日本汉方药是从我国的中医药基础上发展形成的，但是其发展势头之迅猛令我们赞叹。除了对中草药质量的严格把控和科研的巨大投入以外，日本已经将专利申请与保护提升到了国家战略层面，同时也做了很多相关工作。目前，我国对中医药的知识产权保护制度存在着诸多不完善的地方，知识产权侵权行为也是屡屡发生，因此，在专利保护方面我们应该借鉴日本汉方药的成功经验，虚心学习，取长补短，建立全方位的专利保护战略，推动我国传统中医药产业的国际化发展。
Key words: “Internet +”; professional ability of university teachers; strategies for professional development
5.“力求实效”的专利成果转化
一切努力的终极目标是获得市场价值，专利保护也不例外，国家希望通过对传统医药的专利保护来进行成果转化，进而获得最大经济效益。日本是专利成果转化率比较高的国家，据调查显示，其成果转化率可高达52%[6]，远远超过我国。这与其科研领域中企业占据主要力量有很大关系，企业具备将研发、申请专利、生产无缝连接的优势。在这种“产—学—研”一体化的理念下，日本制药企业能够灵敏地抓住市场需求和动态，把研发方向放在更具有市场前景的领域，研发成功后申请专利保护，进而运用于生产，一条龙的服务模式大大提高了专利成果转化率，实现了价值最大化。
二、我国传统医药专利保护存在的问题
日本所具备的虚心务实精神，使其在最早的时候就开始引进各国专利，并在30年内为自己国家创造了高达3 000亿美元的经济效益。日本从其他国家引进先进专利技术后，并不是全盘接收，而是根据本国国情，在取其精华、去其糟粕后进行消化吸收，再加上自己的改造创新，研发出独具特色的本国新技术，或将已有专利药修饰成自己的新药，从而获得自主知识产权和属于自己的专利产品。通过这种“1.5次开发”，完美地避开了历时长、耗资大、风险高、成功率低的第一次原创新药开发的“重复劳动”，同时也避免了单纯仿制容易涉及的“侵权行为”，借力发力，使效益最大化。
我国科研人员的分布与日本不同的是，80%左右聚集在科研机构和高校中[7]，受国内制度和观念的影响，课题申请、论文发表、著作出版等与职称晋升相关的指标的诱惑力远远超过专利申请，这严重削弱了我国对自身知识产权的保护意识，致使公开发表的科研成果和宝贵的临床经验被无偿使用[8]，最终替人做了“嫁衣”，在知识产权方面受制于人。例如，我国1978年由屠呦呦团队研制成功的青蒿素，外国企业利用公布于众的化学结构、药效、临床等资料，改造创新后申请专利，并成为他们的摇钱树，而中国的市场占有量不到1%；我国民间大量的祖传偏方、秘方、古方，因为得不到政策的保护，而被国外的研究机构低价猎取，本应属于我们的知识产权却被他国拥有。
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1.研发人员“重成果、轻专利”
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2.专利申请“重数量、轻质量”
近年来，我国各个领域、各个行业的专利申请数都在不断增加，说明民众的专利意识有了很大提升，但是普遍存在着量强质弱的现象：在现有中药专利申请中，非职务发明比例过高，专利技术的含金量比较低，据统计，低水平的中药复方专利申请占据了一半以上，其中还包括许多重复申报，对于有效部位或者分子机制方面的高水平研究专利申请数只占少数。不难看出，我国中医药研究的技术水平欠缺必要的创新能力，对核心技术的研发重视程度和投入都还不够，缺乏核心竞争力，例如：薄荷是我国的传统中药材，目前，专利共申报有16件,我国和外国各8件，数量上平分秋色，但仔细分析会发现，两国运用同一种原材料，但是技术专利水平却截然不同，外国主要倾向于口香糖等精加工利润可观的领域，而我国还停留在薄荷水等粗加工的微薄利润空间。
3.科研院校“重科研、轻转化”
目前，科研高产出率的背后是低下的转化率，以科研院校为代表，其研发人员在确定选题时仅考虑学术前沿的需要和实验技术的可实施性，为避免漫长的临床试验而忽略市场需求，致使我国中医药的科研与市场严重脱节，更不用说后期的成果转化了。另外，校企合作在我国还没有完全普及，两个体系还处于相对独立的状态，这就会造成高校研发人员无法准确把握市场动态，研发技术无法为商业服务，企业无法获得高精尖的技术支持。还有，学术行业内互相“攀比”的高水平学术科研，使研发人员忽略了企业横向课题的重要性，导致与市场接轨的实用型项目得不到及时研究开发，造成了“产—学—研”严重脱节，科研无法转化为生产力的窘迫现象。
4.专利范围“重国内、轻国际”
学生是祖国的未来，首先，要从中医药院校的学生抓起，加强其对中医药知识产权保护的意识[10]；其次，政府要加大对企业、高校、医药研发机构知识产权保护的宣传教育，提高整个社会的自觉性，支持和帮助研发机构主体建立健全知识产权管理制度，加大自主研发和创新力度，从中药有效部位、药效机制等着手，提高申请专利技术水平，为接下来专利的申请打下坚实基础，更好地保护我国中医药的知识产权。
日本政府和制药企业都非常重视对药物的研发投入，并建立以企业为主的产品创新体系，日本对企业科研的投入占据了科研总经费的80%，而且60%的科研工作者分布在各个企业当中。除了日本政府每年投入大量人力、物力、财力等鼓励企业创新研究外，日本企业也非常重视自身对科研的投入，例如：津村汉方药企业会毫不吝啬地将年收入总额的6%用于新药研发[4]，还有很多其他企业也是如此。科学研究创新是企业发展的灵魂，对科研的投入是保障技术创新、产品创新的强力后盾。在日本，医药企业是创新体系的中坚力量，政府和企业自身对研发的重视成就了高水平的科研开发能力。
三、我国中医药专利保护的战略安排
不单单满足于国内专利申请，日本制药企业还十分重视拓展海外市场，申请海外专利。在美国中医药专利申请与授权的记录中显示，自1976年至2003年间，日本专利申请数占总量的16%左右，排行第一，中国第二[5]。除此之外，在我国的中医药专利申请和发明中，日本也位居外来国榜首，而且其58%的专利申请至少进入一个其他国家。由此，在中医药国际交流合作中，日本的“专利先行”战略使其占据了主动地位，并成功提高了自身在其他国家的认可度，在国际市场中抢占了先机。
1.抢占“意识高地”，提高知识产权保护思想自觉与行动自觉
由于专利申请技术水平的限制和国际专利申请意识的淡薄，虽然近年来我国专利申请数量不断增加，但国际专利申请数量却很少，这使得中药企业在国际市场上的产品竞争力减弱[9]，在参与中医药国际化进程中，也处于劣势地位。
一个良好的课堂导入可以激发学生的兴趣，唤醒学生的思维。因此，创设一个扣人心弦的“课堂前奏”，能将学生的注意力迅速集中，营造出一个引人入胜的学习情境。
2.着力“基础性专利”和“外围性专利”，建立全方位专利保护网
中医药凝聚着我国历代医药学家的智慧结晶，是我国的民族文化瑰宝，蕴藏着丰富的医药资源和价值，为更好地传承和保护我国中医药文化，应借鉴日本的“专利网”战略，从“基础性专利”和“外围性专利”两个方面进行努力。一方面，我们应对传统医药领域中历史悠久、被实践证实具有疗效好和安全性高的经典古方申请基础性专利保护。另一方面，我国的医药科研人员应注意从国内外的基本专利中挖掘新信息，改造创新后开发一系列的外围小专利，在巨人的肩膀上抢占先机获得自己的知识产权，赢得更大的市场利润。以此类推，我们应该对本国的经典古方、临床经验做好基础性专利保护，再广泛撒网建立全方位的外围专利网，对我国传统中医药文化的保护、发扬、发展会起到不可估量的推动作用。
3.加大扶持力度，为企业“引血”“供血”“造血”
我国的科研人员大部分聚集在高校或科研院所，分布在企业中的人数仅占全国科研人数的3.25%，而日本则有高达60%的科研人员分布在企业，仅在人员分布上中日两国就差距悬殊。企业是市场动态的最直接获取者，能准确把握中医药市场的价值取向，能最大速度地将科研转化为生产力，因此我国应大力扶持中医药企业的发展。第一，加大人才引进政策扶持力度，向企业注入新鲜血液，为提高中医药企业的技术水平奠定基础。第二，加大中医药企业的资金投入，提高生产设备水平，建立校企合作机制，发展专利服务机构，合理资源配置，真正做到“产—学—研”一体化服务体系，促进科研成果的商品化、产业化。第三，加大对企业自主研发的奖励及补助力度，鼓励企业创新，专利申请，促进中医药企业的长久发展。
4.深入“1.5次开发”，引进来、学习消化、再创新
我国的自主创新能力落后于其他的发达国家，医药研发水平偏低，但是模仿水平却处于领先地位，我们应该扬长避短，借鉴日本的“1.5次开发”成功经验。一方面，对现有的国内外先进技术进行学习消化再创新，深入分析先进技术的原理，并进行模仿性创造，根据本国特色研发新技术、新产品，既节省了研发成本，又拥有了自主知识产权。另一方面，要充分利用现有专利和文献，站在巨人的肩膀上发掘新思路，不仅能提高开发的起点，还能避免重复性劳动和有限资源的浪费。
5.抢占“一席之地”，积极主动开拓海外专利市场
目前，由于我国中医药的专利保护意识比较淡薄，加上东西方医药理念的差异和较低的医药研发技术水平，使得我国在海外申请专利上困难重重，申请到的数量微乎其微。随着国际化程度的加深，我国也极力将中医药推向世界，并得到了国际市场的认可，同时传统中医药知识产权保护也面临着前所未有的挑战。为提高我国中医药在国际上的公信力，增强竞争力，应尽快提高研发技术水平，积极申请海外专利，与国际专利制度接轨，开拓更为广阔的中医药市场。
6.突出“唯用是图”，提高中医药专利的成果转化率
科学技术是第一生产力，中医药的研发最终都要推向市场转化为生产力。一方面，企业应实时对中医药市场展开调研，以市场需求和有经济价值的领域为导向确定研发目标，并树立研究开发、专利保护和生产经营为一体的理念。研发成功后，立即申请专利保护，只有在专利保护下，科技转化为生产力才能在市场中获得最大的经济效益。另一方面，各科研主体间应紧抱成团、协助合作、资源共享、利益共存，避免劳动重复和弥补双方技术、资金的不足，提高企业技术水平，加快专利成果转化率。
7.力求“与时俱进”，建立和完善我国专利法律法规及制度
当前，我国涉及中药知识产权保护的法律法规主要有《专利法》《商标法》《著作权法》《中药品种保护条例》等[11]，但是这些法律法规很大程度上是西方的舶来品，与中医药知识自身的特性并不完全适用，所以我国相关法律法规制度对中医药知识产权的保护亟待完善。对于专利权的保护制度来说，应切实结合中医药知识的自身特性，重新确立专利授予标准，并建立传统中医药知识数据库和保护名录[12]。同时，应借鉴其他国家的先进经验和参照国际专利申请标准，健全我国的中医药专利保护制度，既与国际接轨，又突出国家利益，做到与时俱进，同时还能提高海外专利申请率。
四、总结
专利保护作为中医药知识产权保护中的一项重要措施，是保护我国传统医药民族文化瑰宝免受侵犯并提高国际竞争力的强劲手段。近年来，日本汉方药的发展势头迅猛，并得到了国际上的广泛认可，其在传统医药保护上的先进经验具有宝贵的借鉴意义。我国应虚心向其学习，认真反思，结合国情和中医药的特殊性，将知识产权保护提升到国家战略层面，制定适合自身发展的专利保护制度，促进我国传统中医药的持续发展并发扬光大。
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Review of Traditional Chinese Medicine Patent Protection System——Taking the Development Strategy of Japanese Kampo Medicine as an Example
LI Yin1, KE Zun-li2
(1. Hebei Radio & TV University, Shijiazhuang, Hebei 050080； 2. Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang, Guizhou 550025, China)
Abstract: Traditional Chinese Medicine (TCM) is a national cultural treasure of China. With the increasingly frequent international exchanges, it has been widely recognized all over the world, but also accompanied by endless infringement of intellectual property rights. Japanese Kampo medicine has developed rapidly, the “patent network” strategy, “1.5 development” generic strategy, “patent first” strategy, the investment of scientific research and achievements transformation,which not only made us aware of the existing problems, but also provided valuable reference for improving the patent protection system of TCM.
Key words: Traditional Chinese Medicine (TCM)； intellectual property rights； Japanese Kampo medicines； patent protection
中图分类号： R1
文献标识码： A
文章编号： 1008-469X（2019）05-0062-05
收稿日期： 2019-07-25
基金项目： 河北广播电视大学科学研究基金《全国三大中药材专业市场发展现状对比分析及对专业建设的启发》（2018YB05）
作者简介： 李茵（1992-），女，河北石家庄人，中药学硕士，主要从事中医药学相关研究。