泰州市第二人民医院检验科 江苏泰州225599
【摘要】：目的 应用六西格玛（6σ）理论评价常规生化项目的分析性能,改善质控规则，促进检验质量的持续改进。方法 参考美国临床实验室改进修正法案允许误差（TEa%）标准,采用公式σ=(Tea%- Bias%)/CV%,计算检验项目的σ值，以室内质量控制结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度，以同期实验室参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚(Bias％)反映方法的不准确度，绘制标准化6σ方法性能决定图；计算项目的质量目标指数，通过这些指标评价项目检验性能，设计质量控制方案，发现问题，制定解决方案。结果 21个常规生化项目中，有9个项目（43%）σ值>6；11个(52%)σ值在3～5之间；1个(5%)σ值<3。12个σ值<6的项目中5个需要优先改进精密度，3个需要优先改进准确度，4个精密度、准确度均需改进。 结论 6σ质量管理方法是一项有效的管理工具，有助于检验质量的持续改进。
【关键词】：六西格玛 质量控制 质量目标指数
Abstract：【Objective】 To evaluate the performance of chemistry tests with Six Sigma (6σ) Quality management method for improving the design rules of quality control.【Methods】The total allow able analytical error(TEa) was defined according to the Clinical Laboratory Improvement Amendments. The value was calculate according to the equation σ=(Tea%-Bias%)/CV%.The normalized desicion chart and normalized operational process specificion chart were made for evaluating the analysis performence .The quality control strategy based on 6σ was also designed and used for the evaluation of the clinical detections. The quality goal index was calculated for finding out the problems. 【Results】In 21 analysis items,qulity in 9(43%)was above 6σ.qulity in 11(52%) was between 3σ~5σ,1(5%) was less than 3σ.Of all the analysis less than 6σ metric,5 items needed to be improved for the imprecision.3 items needed to be improved for the accuracy. 4 items needed to be improved for both.【Conclusion】Effective application of 6σ Quality management method in performance of clinical chemical analysis is helpful for the qulity sustainable improvment in clinical laboratary.
Key words：Six Sigma; Quality control; Quality goal index
6σ管理方法最早由美国摩托罗拉公司使用，它不仅是一种质量目标，更是一种理念、文化、方法体系的集成。Nevalainen等[1]首先发表了6σ质量管理在检验医学中的应用。本室拟采用6σ质量管理理论，对参加卫生部临床检验中心组织的“全国临床检验室间质评（常规化学）”的部分项目进行评价，以便发现问题，制定解决方案，实现质量目标的持续改进。
1 材料与方法
1.1 评价项目 钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、葡萄糖(Glu)、尿素（BUN)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨
基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)共21个项目。
1.2 仪器 Siemens ADVIA全自动生化分析仪
1.3 试剂 K、Na、CL采用Siemens ADVIA电极法；Ca、TBIL、DBIL、CK采用上海华臣生物试剂；P、Mg、Glu、BUN、Cre、UA、γ-GT、LDH、 TG、 CHO采用日本第一化学试剂；TP、ALB、ALT、AST采用Roche试剂。所有项目均采用试剂配套校准品。
1.4 质控品 上海昆涞生物科技有限公司生产，批号为5811和5812两个浓度水平非定值质控血清。
1.5 计算西格玛值 采用公式σ=(Tea%- Bias%)/CV%计算每个分析项目的σ值。其中Tea%（项目允许总误差）参考美国临床实验室改进法案修正案的标准[2]；Bias%（不准确度）数据来源于卫生部临检中心2015年第一次室间质量评价报告（常规化学）；CV%（不精密度）值是累积2015年1-4月室内质控结果，采用两个水平平均值计算得出[3]。
1.6 绘制标准化西格玛方法性能决定图 如图1所示，以Tea%计为100%，过点（0,100）、（16.67,0）作直线，对应为6σ性能线；过点（0,100）、（20,0）作直线，对应为5σ性能线；依次类推作出4σ性能线、3σ性能线。几条直线将图表从左向右依次分为6σ性能区、5σ性能区、4σ性能区、3σ性能区及以下。以CV%占（TEa%）的百分数为横坐标，Bias%占（TEa%）的百分数为纵坐标，标记每个项目的操作点，进而从图上直观分析项目检验性能。
▼K；▽Na；◆CL；◇ Ca；★TBIL；△DBIL；□CK；○ P；◎Mg；●Cre、Glu；◢BUN；◣UA；∽γ-GT；▲LDH；■TG；╳ CHO；◤TP；◥ALB；☆ALT；☉AST
1.7 计算质量目标指数（QGI）[4] 采用公式QGI= Bias%/1.5*CV%,对σ水平小于6的项目计算QGI。通过QGI找出分析性能未达6σ的原因，QGI<0.8，提示分析性能的精密度超出允许范围，应优先改进精密度；QGI>1.2，提示分析性能的准确度超出允许范围，优先改进准确度；QGI在0.8—1.2之间，精密度和准确度均需改进。
2 结果
由表1可见。21个项目中达到6σ分析性能的有9个，占43%；σ值在3~5之间的有11个，占52%；一个项目的σ值小于3，占5%。根据QGI水平有5个项目需优先改进精密度；3个项目需改进准确度；4个项目的精密度、准确度均需改进。
通过分析，σ值与质控规则的运用存在一定对应关系。根据学者王治国推荐[3]，当σ>6时，只需13.5S,（n=2）的质控方法就能达到分析质量保证90%的效果，σ水平越小就需要采取更为严格的质控方法。σ值与质控方法的关系见表1。
3 讨论
临床检验工作关系到患者的生命安全，其追求的终极目标就是测定值与实际值完全一致，将误差减少到零。6σ理论是一个以数据为基础、使质量能够得到持续改进的方法。本质在于通过持续改进，消除一切可能的缺陷，而非把达到6σ质量水平看成一个绝对禁止的目标[5]。它代表了国际质量水平，是期望达到的最终质量目标。我国学者王治国于2002年首次将6σ理论应用于临床实验室的质量控制[6-7]。
本室于2015年底刚投入使用了一套西门子生化免疫流水线系统，分为两台ADVIA2400生化检测单元和两台CentaurXP免疫检测单元。为对仪器检测性能做进一步了解以及使检验质量得到持续改进，特做此分析研究。
判断一个检测系统是否能被接受，首先应该确定它的分析性能标准，即允许总误差（TEa%），其次明确总误差，即不精密度（CV%）和不准确度（Bias%）。本分析中TEa%采用的是美国临床实验室改进法案修正案的标准，不精密度为本实验室4个月室内质控的累积CV%值、不准确度为同期卫生部室临检间质评结果。所有21个项目中，9个σ值大于6（占42%），使用简单的13.5S,（n=2）质控方案就能达到理想的误差检出率；5<σ<6之间的项目用13S,（n=2）质控方案就能使分析质量得到保证；4<σ<5之间的项目，则使用12.5S,（n=4）的质控方案，此时在CV%、Bias%上的很小改进将对σ有很大影响；3<σ<4的项目，采取严格的13S/22S/R4S/41S,N=4质控规则，但也只能取得50%分析质量保证；σ水平小于3的项目，采取更为严格的13S/22S/R4S/41S/8X,N=4质控方案，也难以使分析性能得到保证。对于σ值在3~5之间的项目，除采取严格的质控规则外，可用一些非统计学控制方法，如定期的仪器校准、维护保养等，来弥补统计学质控的不足；σ值小于3的项目即使使用再多的质控规则，误差检出率也很低，则应全面排查导致性能不佳的原因，进行改进，如考虑更换新试剂、校准品重新定标等。本分析DBIL项目σ水平只有0.92，就要考虑更换新方法。应注意的是，使用过多的质控规则会带来较高假失控概率，较高假失控概率会使工作人员对质控方案不信任，发生失控后第一反应是重测质控品，当检测系统真正发生问题时会被这种行为所掩盖，不仅不能提高检测质量，反而会带来很多问题。
便于检验项目间的分析性能比较，以及整体质量的评价，本分析采用了标准化6西格玛方法性能决定图进行研究。决定图法具有简单、直观的特点。
对分析性能未达6σ的项目计算质量目标指数（QGI），通过QGI的分析，能够了解分析性能不佳的原因，科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。
6σ质量管理比传统方法对被检测项目或方法的要求更高，有利于发现不良的项目或方法，对检验质量的提高及持续改进有很大作用。
参考文献
[1] Nevalainen D,Berte L, Kraft C, et al Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale[J].Arch Pathol Lab Med,2000,124(4):516-519.
[2] 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006.
[3] 王治国,王薇,李少男.临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择[J].检验医学,2009,24(1):71-73.
[4] David M,Parry ST.The Quality Goal Index-Its Use in Benchmarking and Improving Sigma Quality Performance of Automated Analytic Tests[OL].www.westgard.com
[5]胡雅琴,何桢.论西格玛管理的本质属性[J].科学学与科学技术管理,2004,10:137-139.
[6]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(I)[J].上海医学检验杂志,2002,17(2):125-127.
[7]王治国.6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(II)[J].上海医学检验杂志,2002,17(3):189-190.
论文作者:徐士荣,吉增军
论文发表刊物:《临床医学教育》2017年8月
论文发表时间:2017/9/15
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