摘要：制药设备在制药企业中的重要性不言而喻，其工作情况关系着药品质量和企业的社会声誉，只有提升对制药设备的管理，才能有效保证其正常、稳定运行。随着我国制药行业的迅速发展，给当前制药企业提出了更高的要求和标准，需要制药企业建立完善的设备管理系统，加强对设备的管理，改善生产设备的性能，延长设备的寿命，为制药企业创造更多的经济效益。因此，本文针对制药设备管理系统构建展开论述。
关键词：制药设备；管理系统；系统的构建
引言
制药设备在制药过程中起着非常大的作用，生产药品的质量好坏很大程度上都由制药设备所决定。对于制药设备而言，它的内在功能表现就是系统的构架，在制药时需要结合制药设备管理系统的实际工作环境不断的对设备的运行情况进行调整，使得制药设备时刻都保持良好的运行状态。为了提高制药的质量，就必须对制药设备进行严格的控制，因此，必须对制药设备管理系统的构架进行详细的了解。
1制药设备管理系统的构造背景
1.1制药设备管理难度大
这一点具体表现在以下几个方面：①目前，尚未制订完善的制药设备管理标准，甚至连最基本的管理定义都不全面。缺乏统一的定义，就会在进行设备管理时，难以依据标准调用设备管理领域中涉及面极广的信息资源和应用技术，无法做到有据可依，这样也就埋下了众多的隐患。②制药设备种类繁多，结构复杂，且随着科技的进步，还有越演越烈之势，这使得相对应的管理和管理组织变得非常复杂，潜在问题的宽度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越来越大。③管理规模和复杂程度的提升，还会带来一系列潜在的矛盾。因此，设备管理系统必须能够提供有效的数据，以分析和解决这些矛盾。④在其他方面还存在着设备变化相对较小，而环境变化却相对激烈；现存的设备管理系统不可能全面预测所有可能出现的矛盾等问题，这些都是需要科研人员注意的问题。
1.2制药设备管理系统的任务
设备管理系统指的是能够全面管理设备正常运行的系统，其工作内容涵盖设备运行的各个方面，既包括实际的生产过程，又包括隐藏在生产过程之外的设备维护、成本控制和产品运输等。因此，留给设备管理系统的任务较为繁重，主要包括降低设备管理开支、提高设备使用效率。显然，制药设备的管理具有机械设备管理的一般特点，与此同时，GMP相关标准又对其提出了更为严格的要求，因此，又可以将制药设备管理系统的具体任务划分为：预测未来一段时间内对制药设备的需求，在企业范围内推行GMP管理，在GMP和企业标准范围内解决具体问题，调控药品生产信息、控制生产流程，等等。由此可见，其涵盖面极为广泛，需要进行深入的分析。
2制药设备管理的必要性
2.1GMP的要求
GMP要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP对制药设备有着明确的规定，要求制药设备的设计、选型以及生产方式能够适应当前企业药品生产的要求。并且，制药设备要便于清洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。另外，制药设备应符合制药工艺的要求，制药设备应保证功能的多样性，并积极运用先进的科学技术对制药过程进行控制和分析，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理是GMP的要求。
2.2药品质量的要求
制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，加强制药设备管理是药品质量的要求。随着信息技术的发展，制药设备的自动化水平不断提高，而制药设备的状态和功能对药品质量的影响越来越突出。同时，药品（质量）直接关系到人的生命和身体健康，只有保证制药设备质量和安全性才能保证药品的质量。因此，制药企业加强制药设备管理是药品质量的要求。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
3制药设备系统管理体系构建
3.1制药设备系统管理体系
随着计算机信息技术的发展，制药设备管理信息系统得以不断完善，并且在不同的发展时期，形成了不同的理论。对制药设备寿命周期而言，主要包括规划和维修。其中，规划主要选择最优的投资方案，采用科学的决策，提升设备投资的经济性，为以后设备采购和选型提供重要的参考依据。维修主要分析制药设备出现故障的规律和方式，主要依据设备诊断学、修理学及网络技术，来解决设备维修问题，其理论基础就是故障物理学。
3.2制药设备管理系统的构架与集成
3.2.1明确系统目标
制药设备对药品生产有着非常重要的作用，因此，经过一系列的调查、研究和分析之后，对制药设备管理系统的构架与集成就有了一个明确的认识。系统目标的明确是设备管理系统运行的关键，设备系统的工作目标可以分为四点：第一点就是对于制药设备的运行信息而言，管理系统应该将其全部都反映出来，为GMP能力的评定提供依据，同时还能够方便设备的验证、维修及故障处理等工作。第二点就是制药设备的综合效率和生产能力需要系统对其进行提升，使得设备能够不间断的进行生产，有效的降低成本。此外，还需要对设备进行有效的维护，节约成本，延长设备的使用寿命。第三点就是管理系统应该有准确的预测性，对设备能够进行准确的分析和选择，提高生产效率。最后一点就是管理系统应该重视人员的操作，提高工作效率。
3.2.2确定系统组成
1）系统和资产管理子系统。系统和资产管理子系统同属于上层系统，前者主要负责管理用户权限、人机交流、数据的备份和恢复、输出查询等工作；后者主要负责各资产，包括设备、备件、配件等的建档工作，资产的折旧、报废等信息处理工作。显然，因为有了资产管理子系统，制药设备管理系统才能够提供充分的信息，以供设备维护、设备需求分析等工作的开展。
2）设备能力管理子系统。这里的能力主要是针对GMP能力，因此，又可以将其分为“环保模块”——用于评价设备的净化能力，“安全保护模块”——用于评价设备对操作者的安全保护能力，“在线监控模块”——用于实时监测设备的生产能力，“工程配套模块”——用于对设备与其他关键设备进行配套连接，“结构设计模块”——用于开展设备的结构设计。
3）设备的验证、使用和子系统维护。设备的验证管理主要是对系统的设计、安装、运行和性能进行管理，因此，其模块也应该涉及到这四方面，这样能够有效协助GMP对设备进行评估。设备的使用和维护方面，则需要涉及到使用准备、清洁、拆检和维护等多方面。正是因为有了这套子系统，工作人员在进行设备的操作、维护时才能做到心里有数，从而能够保证设备处于良好的工作状态，延长其使用寿命。
4）辅助管理子系统。辅助管理子系统主要包括润滑管理和故障管理的子系统。其中，润滑管理子系统能够保证设备正常（运行），还能防止人或设备对环境产生影响或受环境的影响。故障管理子系统则详细分析了各个设备的运行状况，为设备的维护提供充足的参考信息。
结语
对制药设备进行有效的管理是保证制药企业正常、有序开展药品生产的基础。企业生产过程中，要加强对制药设备的有效管理，提升企业的经济效益。本文针对制药设备管理系统的构架与集成进行了分析，明确了系统管理的任务和内容，有效地控制设备的状态，提升生产效率，为企业创造更多的经济效益。
参考文献
[1]范春坚,张少杰.论制药设备管理系统的构架与集成[J].科技创新导报,2015,12(18).
[2]丁晓星,谭磊.制药设备管理系统的构架与集成研究[J].科技与创新,2014,1(6).
[3]欧小飞．建立制药设备管理系统的研究[J]冲国新技术新产品，2013(05)．
论文作者:郭美娜
论文发表刊物:《基层建设》2018年第9期
论文发表时间:2018/6/5
标签：设备论文; 管理系统论文; 子系统论文; 设备管理论文; 系统论文; 质量论文; 构架论文; 《基层建设》2018年第9期论文;