摘要：随着国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是新的《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明确，已经迫使医院在医疗设备质量控制和质量管理方面加大力度，以此来提高医疗设备的安全性，减少因医疗设备导致的医疗纠纷和医疗事故的发生。但是，目前国内医疗设备质量控制和质量管理的发展还存在诸多薄弱环节，在理论研究和实际应用方面还必须向发达国家学习，并不断修正改进。
关键词：医疗设备；质量控制；管理把控
引言：由于生命科学的发展和人类对自身生命价值的进一步认识，人类对健康和生活质量改善的追求不断上升，促使医疗设备成为各科学技术领域将其高新科研成果应用的首选领域之一。首先，医疗设备是现代社会医生检查患者病情的主要手段。随着科学的发展，医生对患者的诊断检查已不再是单纯靠“望、闻、问、切”。先进医疗设备的广泛应用，使医生们得以凭借长期积累的临床医疗经验，再借助于高科技的医疗设备，从而得出全面、准确的诊断结果。其次，医疗设备是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。目前在医学临床上，医疗设备已成为药物无法替代的一种治疗手段，医疗设备在医学临床上的使用价值越来越高，地位越来越重要。医疗设备应用安全及质量管理问题目前已成为了一个很值得关注的问题。能否安全使用医疗设备直接影响到患者的生命安全和健康状况，也影响到医院的服务信誉、医疗质量和经济效益。医疗主管部门开始考虑将设备安全、质量和操作使用纳入医疗质量管理的范畴。
1.医院设备质量控制和质量管理的现状
1.1照搬国外现有经验却无法应用，立足自身制度创新却力度不够
毕竟我国医疗卫生体制与欧美发达国家存在很大的差异，同时医学工程部门自身发展还不尽完善，因此无论是照搬学习还是自主创新，短期内都无法形成系统的理论，也就无法为医疗设备的质量控制和质量管理提供可靠的理论支持，致使制度不完善，无法可依、无章可循，缺少权威性、政策性、法规性、强制性的支持。
1.2质量控制和质量管理注重结果，忽视过程
质量控制和质量管理是产品形成到报废过程中各个环节的总和，不能单纯靠检验、靠统计，只有把握好全过程的质量，才能保证其效果。目前国内医疗设备的质量控制和质量管理工作仅仅注重实际使用过程中的安全可靠，忽视了设备进入医院前的安全性论证工作，同时更多的工作是在解决医疗设备的故障而非实时监控医疗设备的运行状况。
1.3质量控制和质量管理的目的不明确
质量控制和质量管理一方面是为了降低医疗风险，但最终目的还是在于提高医院的社会效益和经济效益，所以工程技术人员要有效益意识，以此来衡量和评估自身的工作成绩，增强责任感，促进工作积极性。但从目前形势来看，医学工程部门日常的维修保障工作都没有进行合理的效益评估，因而在质量控制和质量管理方面，更无从衡量工程技术人员所创造的价值。由于激励机制的不完善致使全员质量控制和质量管理意识不强，积极性不高，无法在质量控制和质量管理方面取得突破性进展。
1.4医学工程部门整体发展不平衡
基本职能尚待进一步转换和完善，难以集中相对固定的人力、物力将工作层面向质量控制和质量管理的方向重点拓展。纵观目前国内医学工程学科的发展，诸多方面有待完善，学科建设所需的各项基本标准和制度尚待进一步建立和充实，同时国内各个医院医学工程部门的职能定位尚待进一步明确，否则在这样的现实情况下，要把医学工程部门的职能拓展到质量控制和质量管理上，只能是一句空话。
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2.改进质量控制和质量管理的几点建议
2.1医院领导必须充分支持和重视，否则力度不强硬，行使不坚决，奖惩不严格，绩效不明显
在医院内部建立由分管院首长负责的医疗设备质量管理体系，建立严格的强制实施标准和奖惩机制，确立关系协调、监督、信息反馈等各个环节详细的运行机制，并加强与临床科室的沟通交流，形成更有效的上情下达和下情上传的机制[1]。
2.2提高医学工程技术人员综合素质，强化全员质量控制和质量管理意识
质量控制和质量管理的全过程都需要进行充分的技术论证和业绩考评，工程技术人员必须熟悉医疗设备的技术性能和实际使用情况，因而必须不断学习新技术、掌握新知识，及时跟进现代医疗设备的飞速发展；同时认真学习国外在这方面的先进经验并在医院内部进行普及、宣传和教育，让医护人员认识到质量控制和质量管理的重要性，确保全员以严谨的态度对待质量控制和质量管理。通过对国外先进管理经验的学习，发现国外的工程技术人员不但熟悉本专业的基本知识和先进技术，还能够不断将经济学、管理学等方面的知识应用于医疗设备的质量控制和质量管理中去，这就要求我们必须不断拓宽知识面，不断借鉴相关学科的丰富经验。
2.3质量控制和质量管理工作必须细化、量化、制度化
质量控制和质量管理工作是一个复杂的系统工程，需要各个部门的相互协作，因而必须充分发挥每一位设备使用者及管理者的主观能动性，严格职能分工，保证各个环节、各个部门各司其责，各行其是，不断取得小环节的改进，以此加快整体的发展，达到“1+1＞2”的效果。
2.4坚持PDCA的质量管理基本模式，即Plan（计划）→Do（执行）→Check（检查）→Action（处理），确保质量控制和质量管理持续性改进
随着医院的发展和内外环境条件的不断变化，医疗设备的质量控制和质量管理工作需要持续地加以改进，紧密结合工作实际，制定并执行各项措施，评价效果，修订标准，巩固并改进工作成果。如此反复循环，逐步将医疗设备的质量控制和质量管理工作提高到新的水平[2]。
2.5严把进货关
第一，购入医疗设备，必须要具备相应的有效证件：包括：企业法人营业执照、医疗器械产品注册证，税务登记证，国家药品监督管理局授权的医疗器械质量监督检测中心出具的检测报告，企业法人授权投标人的授权书，3C认证书，计量器具的型号批准书等。第二，医疗设备的采购必须按照我国相关的法律法规进行，保证医疗设备在电气、机械、电离辐射、微生物等方面性能上对患者、操作者以及环境不造成非预期危害。第三，采购前医疗机构与生产厂家或销售商应明确安装、保养和维护的责任和义务。第四，该设备是否符合相关的标准和要求。第五，功能是否能满足预期要求。第六，医疗机构自身是否具有与设备安装、使用相适应的条件，如电力系统、防电磁装置、相关能源、污染处理设施等。第七，新设备的电磁干扰兼容情况。第八，新设备和已安装设备的兼容情况。
结论
简而言之，随着医院现代化建设的不断发展，医用设备在医学科学发展中所占的比率越来越大，对医疗设备管理的要求尤为突出，这就需要社会相关部门出台相应的政策法规，进一步规范医疗设备管理，特别是持续性安全质量管理。只有完善的法规制度，才能够保证医疗安全与医院的正常运行和发展[3]。
参考文献：
[1]王清弘，陈楠，冯娇娇，康晶晶.医院大型医疗设备的质量控制管理[J].医疗装备，2019，32（06）：76-77.
[2]罗德彬.医院医疗设备管理过程中的质量控制[J].医疗装备，2018，31（23）：72-73.
[3]裴嵩楠，张蒙，赵伟.医院医疗设备质量控制管理把控环节的浅析[J].中国卫生产业，2018，15（33）：70-72.
论文作者:李强
论文发表刊物:《基层建设》2019年第16期
论文发表时间:2019/8/30
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