（福建省漳浦县医院 检验科 363200）
摘要：目的 回顾性分析同一种HIV抗体酶联检测试剂不同样品的敏感性差异。方法 采用同一种HIV抗体酶联检测试剂A厂家（美国雅培）与B厂家（厦门英科新创），比较不同样品对不同来源样本检测敏感性。结果 厦门英科新创试剂与进口美国雅培试剂检测水平相当，美国雅培试剂作为HIV抗体检验初筛试剂，特异性为100.00%，敏感性为99.94%，功效率为99.94%，厦门英科新创试剂特异性为100.00%，敏感性为99.96%，功效率为99.96%，2者检测一致性均较强（ 0.99）。结论 同一种HIV抗体酶联检测试剂不同样品的敏感性差异不显著，在检测HIV抗体中一致程度好，且均具有较高的检测准确率，值得应用。
关键词：HIV抗体；酶联检测试剂；敏感性
人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）属较为常见的通过输血进行传播的病毒之一[1]，其中包括HIV-1、HIV-2较为常见。自1985年对献血员行HIV抗体筛查及1996年联合HIV-1 P24抗原筛查开始，酶联免疫吸附试验（Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）试剂便不断改进、优化，将输血时感染HIV几率有效降低[2]。但近年来相关研究指出，国产ELISA检测时无法完全避免HIV感染窗口期导致的输血感染情况，输血时仍存在一定传播HIV的风险因素[3]，因此目前仍需更为简便且有效的筛查HIV抗体方法。我国近年来已有超过10余家企业着力生产HIV抗体酶联免疫检测试剂，以双抗原夹心法为主要检测手段，普遍应用反应表现灵敏度较高，在血液筛查中广泛应用[4]。本次研究旨意通过采用同一种HIV抗体酶联检测试剂A厂家（美国雅培）与B厂家（厦门英科新创），比较不同样品对不同来源样本检测敏感性，为血液筛查选择检测试剂样品提供参考资料，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取我院检验科2014年1月至2017年1月32045例术前输血前筛查和体检筛查者中筛查出初检与复检阳性48例血浆，将标本于-20℃中储存；试剂选取A公司HIV抗体酶联检测试剂（批准文号：J20160756，效期为20180407），B公司HIV抗体酶联检测试剂（批准文号：H4682U104，效期为20181142）。
1.2 方法
取标本于抗凝全血3130×g离心15min备用，检测步骤按厂家试剂盒说明书进行操作及判断。结果依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》进行复检，两种均为阴性者则判定为阴性，此外均送于疾病预防控制中心（CDC）HIV进行实验室确认。
1.3 统计学方法
本院采用SPSS19.0统计软件，计量资料（ ）表示。两组比较采用 检验，计数资料采用c2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。一致性采用Kappa系数检验。
2结果
32045例受检者中筛查出初检与复检阳性48例血浆，检查率为0.23%，厦门英科新创试剂与美国雅培试剂检测水平相当，厦门英科新创试剂作为HIV抗体检验初筛试剂，特异性为100.00%，敏感性为99.94%，功效率为99.94%，美国雅培试剂特异性为100.00%，敏感性为99.96%，功效率为99.96%，2者检测一致性均较强（ 0.99），详细数据见表1。
表1 两种HIV抗体诊断试剂指标（%）
3 结论
依据不同试剂的使用范围，HIV抗体检测试剂可主要分为筛查试剂及确证试剂为主，其中筛查试剂主要用于献血员筛查工作，试剂操作较为简便，成本相比低廉，并且具有较高灵敏度与特异性[5]。因HIV可经血液进行传播，危险性较大，因此在血液筛查中对于试剂灵敏度具有较高要求。在我国目前HIV血液筛查中只要以第四代酶联免疫试剂为主[6]。相关研究表明[7]，此试剂具有较高灵敏度与特异性，较为适合大规模血液筛查工作。且近年来，不断开发拓展了以胶体金与胶体硒为标记物，载体为硝酸纤维素膜，以层析形式实施固相免疫测定技术，利用此技术制成的HIV抗议检测试剂，具有较长保存时间，在室温条件中能保存≥1年之久，同时操作方式更简单快捷，仅需数分钟便可得出结论，无需仪器或设备辅助，单份血样测定效果更佳。
目前，HIV检测主要依赖于ELISA法，但在检测中，试剂平衡、加样、温育、洗板等多种因素对检测结果构成影响[8]，因此试剂的正确选择是SIV检验质量的有效保障，也是其关键因素，针对不同的HIV筛选所选用的试剂也不尽相同，因此有必要对现有的筛查策略进行综合性评估后进行调整。依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》中提及的初筛呈阳性反应样品，使用原有试剂与不同厂家的试剂进行复检试验时均呈阳性反应或一阴一阳情况，需在艾滋病确诊实验室进行确证后判定，因此初试剂应选用敏感性及特异性较高的试剂，以减少漏诊及降低费用的目的，在本次研究中选取32045例受检者中筛查出初检与复检阳性48例血浆，美国雅培与厦门英科新创试剂检测水平相当，美国雅培作为HIV抗体检验初筛试剂，特异性为100.00%，敏感性为99.94%，功效率为99.94%，厦门英科新创试剂特异性为100.00%，敏感性为99.96%，功效率为99.96%，2者检测一致性均较强（ 0.99）。
综上所述，同一种HIV抗体酶联检测试剂不同样品的敏感性差异不显著，在检测HIV抗体中一致程度好，且均具有较高的检测准确率。
参考文献
[1]郑艳梅，释艳华. 第三代和第四代HIV抗体ELISA试剂检测结果分析[J]. 国际检验医学杂志，2017，01（21）：115-116.
[2]吴可可，虞成超，钭慧芬，等. 四代酶联免疫试剂和硒标快速试剂用于HIV抗体补充试验的比较[J]. 中国艾滋病性病，2017，03（37）：248-250.
[3]戴洁，陈会超，冯瑞琳，等. HIV抗体检测替代策略在全人群中推广应用的可行性研究[J]. 中国艾滋病性病，2017，01（09）：17-19.
[4]贺文娟，敬秀芬. 影响HIV抗体酶联免疫试验结果的主要因素分析[J]. 中国医院用药评价与分析，2016，S1（27）：216.
[5]黄维金，宋爱京，许四宏，等. 不同人类免疫缺陷病毒感染途径群体中戊型肝炎病毒的流行情况[J]. 微生物与感染，2016，04（33）：212-216.
[6]刘建敏，董雪，李欣，等. 沈阳市2013年HIV抗体初筛阳性标本的复检及确证结果分析[J]. 中国卫生检验杂志，2015，06（08）：844-845+851.
[7]戴洁，陈会超，冯瑞琳，等. HIV抗体检测替代策略在全人群中推广应用的可行性研究[J]. 中国艾滋病性病，2017，01（09）：17-19.
[8]吴可可，虞成超，钭慧芬，等. 四代酶联免疫试剂和硒标快速试剂用于HIV抗体补充试验的比较[J]. 中国艾滋病性病，2017，03（22）：248-250.
论文作者:梁朝君
论文发表刊物:《航空军医》2017年第20期
论文发表时间:2017/12/19
标签：试剂论文; 抗体论文; 筛查论文; 厦门论文; 美国论文; 性为论文; 较高论文; 《航空军医》2017年第20期论文;