【摘 要】GSP是对药品的经营质量管理的规定，在提升药品质量上有着重要的作用，通过药品的管理的不断完善，使药品的销售更加规范，经过修订的新版GSP药品的管理环节的整体进行了补充，包括药品的生产和运输、保存和销售等过程，对企业的要求有所提高，这对药品经营有着重要的作用。
【关键词】新版GSP；药品质量；要求；规定
药品的经营质量管理相关规定进行了更新，也就是GSP，这是医药经营的重要判断，社会的发展使以前的内容对目前的药品销售行业产生影响，也无法适应时代发展的要求，GSP需要通过更新使市场发展有所适应，还要根据实际情况进行调整，在药品的质量管理中，新版GSP的实行使质量要求有所提高，对药品经营行业有了更高的标准，同时对药品销售行业的条件和体系等都有所要求，促进药品行业加强药品的质量，提高管理的水平，更加符合现代的标准和需求。
1 新版GSP具有的特点
新版的GSP内容总共有四章，包括总则和药品的质量管理，还有对零售药品的质量管理要求，总共有187条要求，和之前的相比要多出99条，其中更新的内容对药品质量管理增加了新的规定，并且根据国外的药品的管理进行了借鉴，同时对管理的理念进行了创新，使用计算机技术进行管理，对药物的仓储环境的调节自动化和药品的管理的其他环节都提出了新的要求，还对质量的风险管理进行了完善，将企业的人员和设备等进行了全面的要求，对药品的购买和检查、保护、储藏和销售等多个环节进行了明确，这些内容在药品的质量管理上更加的完善有效，注重细节。
根据归纳和研究，经过修订补充的药品经营质量管理规定中的内容具有主要的几个特点：新版的GSP中对药品质量的管理以及药品的运输和储存等环节更加强调，还对药物的使用安全性提出了更多的要求，对药品的零售中的企业代表法人的能力有了更高的要求，还对企业的意识进行要求；将医疗内容进行改革，使患者的支出减少，采用计算机系统进行管理，从而提高企业的管理效率和服务水平；对企业进行定位，调节企业，将标准提升，对企业的集约化发展进行鼓励，使企业能够提高自身的竞争力。
2 新版GSP对人员管理的相关规定
1.工作管理人员
企业中的管理者需要具有新版GSP要求中规定的大学本科专业或者中级以上的技术职称，才能够从事这个职业，还要对药学知识具有一定的掌握，对药品管理的规定和法律内容有所了解。负责质量管理的人员需要具有大学本科以上的学历，还要具有相应的资格证和三年以上的工作经历。
2. 从业人员要求
从事质量管理人员：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作人员：应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业 中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗人员：应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历 及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作：质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆采购、销售、储存人员的任职资质：从事采购工作 的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求：应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。明确需要参加体检的人员及体检次数：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。
3. 新版中的培训要求
增加岗位准入的培训要求：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合新版规范要求。新版GSP对运输仓储相关内容运输管理过程。企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气的因素，选用适宜的运输工具， 采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
冷链药品运输管理。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量 造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。委托运输管理。企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车俩的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
3 新版GSP中计算机管理相关内容
新版GSP内容对计算机系统提出的主要要求：
1.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2. 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，并按照GSP的相关数据保存时限保存数据。
4 结语
我国对新版GSP中的内容进行了完善和补充，对多方面增加了更多的要求，包括药品的管理环节中的运输和储存以及销售和使用，还有对管理者和工作人员的要求，对药品的管理环境条件进行了要求，管理的系统也需要使用计算机技术进行，全面的完善药品管理的整体，对药品的质量有着较好的保障，也能够使药品的使用更加的安全，通过新版GSP的推广，将零售药店和其他的药品销售点进行统一，可以使药品市场得到规范。
参考文献
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[3]李婷. 新版GSP助力药品冷链物流行业发展[J]. 首都食品与医药, 2017(9):31-31.
论文作者:张可磊
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第05期
论文发表时间:2018/7/18
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