药品不良反应（Adverse drug Reaction, ADR）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院病人发生ADR的比率为10-20%，其中5%死于严重ADR。我国的ADR发生率约占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者达500万人次，每年约有19万人死于ADR[1]。在临床工作中，医生和患者都要清楚地认识到，药品本身是一把双刃剑，既有正面的治疗作用，也必然会具有不同程度的毒副反应。国家食品药品监督管理局发布2017年药品不良反应监测年度报告显示2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，按药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0、其他给药途径占3.3%，报告来自医疗机构占88.0%，医疗机构依然是药品不良反应报告主体[2]。因此加强医疗机构ADR监测工作，提高医院ADR报告质量、降低漏报率是做好整体监测工作，从分发挥预警工作的重要环节，2018年4月我院将一年来上报的ADR报告进行统计分析，思考我院ADR监测工作的难点及产生原因，并提出整改措施。1 资料与方法 1.1资料 我院2017年4月1日到2018年3月31日共出院病人18973例，共收到上报药品不良反应266份，于2018年4月笔者在出院病例中随机抽取1000份，对ADR进行回顾性调查。 1.2 方法 在抽取的1000份出院病历中通过阅读医生病程记录和护士护理记录的方式统计药品不良反应，与上报的ADR报到单的内容进行比较，重点检查漏报、类型、质量评估、报告时限。2 结果 2.1 ADR监测报告率 对1000例病例中在医生病程记录和护士护理记录中共发现ADR30例，占调查病例3%，但实际报告只有24份，上报率80%;漏报6例，漏报率20%，均为一般病例（表1）。 表11000例ADR监测报告率 总调查例数（n） ADR发生例数（n） 发生率（%） 上报例数（n） 上报率（%） 漏报例数（n） 漏报率（%） 1000 30 3 24 46.67 6 53.33 2.2ADR监测报告类型14例报告中一般病例8例，占57.14%；新的一般病例4例，占28.57%；新的严重的病例2例，占14.29%（表2）。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆表2 ADR监测报告类型 一般的 新的一般的 新的严重的 合计 例数（n） 比例（n） 例数（n） 比例（n） 例数（n） 比例（n） 8 57.14 4 28.57 2 14.29 14 2.3 ADR监测质量报告评估 调查ADR14例报告真实性14例，占100%；规范性13例，占92.86%；完整性14例，占100%（表3）。表3 ADR监测质量报告评估 真实性 规范性 完整性 例数（n） 比例(%) 例数（n） 比例(%) 例数（n） 比例(%) 14 100 14 92.86 14 100 2.4 ADR监测报告时限 一般病例报告30日以内达到100%，新发的严重的病例报告15日之内达到100%（表4）。表4 ADR监测报告时限 一般的（30日之内上报） 新的严重的（15日之内上报） 总例数（n） 例数（n） 及时例数（n） 及时比例(%) 例数（n） 及时例数（n） 及时比例(%) 12 12 100 2 2 100 14 3 讨论 3.1医院ADR现状 ADR 报告率低笔者所在医院床位800张，年收治患者18973例，上报266例，有报道显示，我国住院患者中10%-20%会发生ADR[3]。而我们年报告病例1.4%,报告率明显偏低，不良反应报告率低下在我国医院普遍存在且不可避免[4]。这种现象相关因素如下：一是医护人员对ADR认识不足，缺乏ADR鉴别能力；二是部分人员对ADR存在认识误区，有患者认为ADR与不合格药品，或医疗差错有关，并可能要求医院承担责任，医务人员甚至也存在此类错误认识[5]。三是医务人员工作忙绿，缺乏奖惩机制，报告意愿底下；四是不良医患关系客观存在并缺乏救济制度，发生非医院责任事故医院仍面临着赔偿风险[6]。诸多原因导致医务人员不了解ADR,,或者了解ADR不愿意报，或者敢报，医疗机构加强ADR的宣传培训，完善有关奖惩制度，纳入院级质控。 3.2 新的严重的ADR占总报告数的比率低 从表2可以看出新的、严重的ADR病例占总报告数的14.29%，根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品风险评估中心，其报告的30%不良反应病例应是新的、严重的病例[7]。我院的新的、严重的ADR病例比例与世界卫生组织的标准相差甚远，没有达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求，该数据不仅反应数量上的差异，还体现了报告类型的差异，真正有警戒信号提取意义的报告是来自于对新的、严重的病例的[8]。因此医院要加大新的、严重的的病例上报，为相关部门提供信息可利用度。 3.3 ADR报告书写质量尚可 从表3可以看出ADR报告真实性和完整性均100%，需要继续保持，规范性合格率92.86%，规范性需要进一步加强。3.4 ADR报告及时性 从表4看 ADR一般的和新发的、严重的均按规定时间节点上报，继续保持。参考文献[1]孙定人,齐平.靳颖华主编.药物不良反应(第二版)[M].北京:人民卫生出版社,2003.[2]国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告（2017年）的公告（2018年第3号）[3]曹丽亚 我国的药品不良反应监测概况[C]2005年中国药师周大会报告论文集，2005.1551[4]夏佳，张晓兰.浅谈药物自发不良反应报告率估计与低报的影响因素[J].药物流行病学杂志，2012，0135-37+44[5]张秀梅，李连新，付燕霞.医院医务人员药品不良反应认知度调查[J].中国药业。2012.18:3-4[6]张音，刘刚.医疗损害纠纷处理机制存在问题及解决措施[J].中国卫生质量管理.2009.3:59-62[7]陈锋，杨世民.我国药物不良反应检测体系建设现状与存在的问题[J].医药导报，25（5）：486[8]姚冰，彭晓燕，李艳波.从医院药品不良反应报告思考医院药品不良反应监测工作的难点[J].中国医院用药评价与分析，2011,11（9）：838
论文作者:杜乃军
论文发表刊物:《中国保健营养》2019年第1期
论文发表时间:2019/6/4
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