牡丹江友搏药业有限责任公司 157013
摘要：中药注射剂是我国传统中医药应用在当代的一种创新。它通过现代科学技术萃取有效成分，改变了传统的口服由胃肠消化吸收的治疗渠道，直接从血液或皮下吸收，起效更快。但近几年来，中药注射剂的不良反应对社会造成了不良影响，主要原因是由于中药注射剂化学成分比较复杂，同时国内的中药质量标准不够完善，中药材的均一性差等，对质量和疗效影响很大。科学理顺导致不良反应的因素，对加强预防和及时救治很有意义。本文从不良反应的成因和救治两方面做了概要阐述，以期引导正确生产和使用。
关键词：中药注射剂；不良反应；成因与救治
一、导致中药注射剂不良反应的4个因素
从全国应用中药注射剂的医疗机构临床情况分析来看，造成中药注射剂不良反应的主要来自三个层面。即药物成分影响因素、医疗机构用法和配伍溶剂使用不当因素、药品生产质量影响因素和患者身体个体差异因素
其一，药物成分影响因素。
某些中药注射剂多种药材中都含有绿原酸，虽然它有药物抗菌、抗病毒的功效。但同时也是一种高致敏的抗原物质，尤其是复方制剂，两种以上充分进入机体后就可能产生高致敏反应。特别是通过静脉给药比其他给药途径发生不良反映的可能性更大。
从中药的药理作用方面看， 中药中的某些水溶性成分含有吲哚生物碱，局部静脉反应发生的疼痛，多半为羟色胺类物质刺激神经末梢导致静脉收缩痉挛；而蟾蜍色胺及蟾酥中的蟾毒配基也可诱发心律失常，甚至导致心跳停止危及生命。
其二、医疗机构用法欠妥和配伍溶剂使用不当因素。
①在中药临床过程中，医生大多从强化治疗效果形成不同药物的互补考虑，采取联合用药方式，但中药的化学成分PH值等变化会产生大量不溶性微粒，这些微粒会沉积在毛细血管中，引起阻塞、缺血、缺氧，导致发热、过敏等典型不良反应症状。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
②有些医生错误地认为，中药副作用小，加大一点剂量不会有危险，所以偶尔有加大剂量的医嘱，结果适得其反，由于用量过大浓度和成分增加增加了不良反应的几率。
③有些患者体质较差，加之病种虚弱，很容易因为静电输液速度过快引起心脏不适等不良反应。例如，刺五加注射液、黄连素注射液和丹参多酚酸盐注射剂，输液速度每秒超过1—2滴就会很快给患者带来不适症状，轻者可造成轻度头痛，重者阻滞心血管正常运行。
④从中药注射剂微粒大且多的性状看，中药注射剂的的溶媒与西药的溶媒相比，更具有挑剔性。必须选择适当的容媒，溶媒和载体应用不当，也会使注射剂毒性增加；此外如果与多种药物配伍注定导致不溶性微粒明显增多，极易造成局部血管堵塞、供血不足或引发热原样反应，所以，应严格执行药典规定，尽量避免多种药物混合为一次性输入，需要多样配伍治疗的，也要间隔适当时间使用。
其三、药品生产质量影响因素。
是指生产企业药品质量把关控制不严造成的药品质量安全隐患。生产企业从原料进厂到有效成分萃取再到灌封环节的工艺控制没有达到国家药品GMP标准要求，注射剂的卫生安全缺乏保障。
集中体现在以下几个方面：
一是中药材本身质量差别控制的不够。传统口服中药制剂多以熬制或碾压成分服用为主，与主要注射剂相比，药品的稳定性要求更高，剂量的准确性更强，如果在采购药材环节放松对质量的要求，只注意采购成本，以次充好或者优劣混用，其结果势必降低药品质量，甚至造成毒素增加，此外在药材的储存过程中没有清除霉变药材，使萃取成分中更多带进具有不良反应诱因的有害化学成分，都会造成严重的不良反应。
二是生产企业的制备工艺中有效成分的提取是至关重要的环节，提纯、去除杂质和微粒控制优劣直接影响不良反应发生率。除了中药材本身成分外，制剂中的添加剂及化学合成中产生的杂质均能成为过敏源。导致多类型的超敏反应。在注射用水的制备过程中，操作不当都有可能带进热原物质或因存有污染微生物而产生大量热原。患者用药就很可能体温升高、昏迷、虚脱，严重的会危及生命。因此，必须控制好“热源”。
其四、患者身体个体差异因素
从几年来中药注射剂不良反应的案例分析来看，与患者身体素质个性差异也有着千丝万缕的内在联系。其中，主要是非药品质量方面的过敏性体质引发的不良反应，这样体质的患者，不是仅仅对个别中药成分敏感，而是对多种成分敏感，临床时也不容易判断。常规情况下，医生在用药前必须结合患者的疾病史、用药过敏史、当前身体素质状况综合分析再下医嘱；除此之外，老年人体质较年轻人更为弱化，不良反应发生率明显高于年轻人。此外，用药时，患者精神状态好坏、是否空腹、血糖是否偏低等情况都与不良反应有密切关系。
二、救治中药注射剂不良反应的3个基本措施
其一，悉心观察发现问题果断停药。很多危及生命的不良反应案例，都是因为监护不及时或者停药不及时造成的。有条不紊地救治的前提就是加强监护，注意观察患者的用药反应，一旦患者出现不适，不要拖延，果断停止用药。把不良反应的危害降到最低。
其二，备好氧气和药物救治缓解。目前在中药注射剂临床不良反应的应急救治使用的多为稀释性环节药物和抗过敏药物，例如葡萄糖酸钙、维生素C和地塞米松、异丙嗪、马来酸氯苯那敏等，用药及时缓解率比较高；位防治患者心跳突然停止，最好提前使用氧气，防止过敏性休克，皮下或者静脉推注肾上腺素0.5-1mg，必要时可多次使用。此外，抗组胺、糖皮质激素、血管活性药及扩容剂等都是救治的组合选择用药。
其三，如果患者为无严重生命危及症状，仅有常规的不良反应，如疼痛、发热、恶心、呕吐、皮疹及静脉炎等，可应用应急手册中指定方法用药处理，就无需滥用紧急救治药物。
三、结论：
中药注射剂之所以被国家监管部门列为重点监控药物，其原因是化学成分复杂和制造及使用中诸多不良因素所致。这也是中药注射剂迟迟不能走出国门走向国际市场的主要瓶颈问题。传承和创新传统医药文化，需要我们用客观的眼光看待中药注射剂，不断完善安全的用药环境。时代要求我们的药学研究机构和致力于中药创新的科技工作者们，加强对中药化学成分的研究，不断创新中药现代化的应用手段，才能让中医药更好地为人类健康服务。
论文作者:孔德东,刘兵
论文发表刊物:《健康世界》2017年17期
论文发表时间:2017/10/20
标签：中药论文; 不良反应论文; 注射剂论文; 患者论文; 药物论文; 因素论文; 成分论文; 《健康世界》2017年17期论文;