试析TRIPS协定第31条修正案及其重大意义，本文主要内容关键词为：修正案论文,协定论文,重大意义论文,试析论文,TRIPS论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
2005年12月6日，在世界贸易组织(WTO)第六次部长级会议召开前夕，WTO总理事会通过了《与贸易有关的知识产权》(TRIPS)理事会提交的《实施2003年8月30日总理事会关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的实施决定第11段；修正TRIPS协定的决定建议》。① 该决定正式修改了TRIPS协定第31条，即增加了第31条之一(共5款)和关于第31条之一的TRIPS协定附件(共7条)以及该附件关于评估药品生产能力的附录(以下统称“TRIPS协定第31条修正案”)。2005年12月18日，该部长会议结束时发表的《多哈工作进程：部长宣言》第40段重申了TRIPS协定与公共健康问题的重要性以及对该协定有关条款已作出的正式修改。②
该修正案使最初在2001年WTO部长会议《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》第6段提出修改TRIPS协定第31条的动议，经过2003年WTO总理事会《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的实施决定》第11段进一步明确在2004年6月底前(实际上被推迟)正式通过TRIPS协定第31条修正案，如今终于实现。这是WTO“一揽子协定”生效十一年以来，该组织全体成员方第一次行使《建立WTO协定》第10条第1款规定的修正该协定或附件一(包括《货物贸易多边协定》、《服务贸易总协定》和TRIPS协定，统称为“核心协定”)的权力，并依照《建立WTO协定》第4条第2款赋予总理事会的职权，由该总理事会正式通过TRIPS协定第31条修正案。这对于TRIPS协定以及整个WTO体制的发展，都具有重大意义。本文将初步分析该修正案及其意义。
一、TRIPS协定第31条修正案的内容及评析
(一)TRIPS协定第31条之一
修正补充的第31条之一包括：
1.第31条(f)款项下出口成员的义务不适用于为药品生产目的所必须的范围内授予的强制许可，以及出口至根据本协定附件第2款确定的术语所说的合格进口成员。
评析：TRIPS协定第31条(f)款规定专利强制许可生产的产品应主要为授权此类许可的该成员国内市场供应。修改后的第31条之一第1款允许为公共健康目的，授予该强制许可的出口成员将该许可生产药品出口到合格进口成员。实质上，这是由WTO发达成员颁布药品专利强制许可证，并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机、且缺乏或无药品生产能力的最不发达或某些发展中成员。
2.根据本条及本协定附录确定的制度，在合格进口成员境内，授予相同产品的强制许可，第31条(h)款项下该成员的义务不应适用依据本款前一句话由出口成员支付这些产品的报酬。
评析：TRIPS协定第31条(h)款规定应根据专利强制许可的个案情况，并考虑到授权的经济价值，支付给权利持有人足够的报酬。修改后的第31条之一第2款规定出口成员仍应支付给其境内专利权人足够报酬，但是，在合格进口成员境内授予相同产品的强制许可，不必支付报酬。这是豁免最不发达或发展中成员义务的特别规定。
3.基于利用旨在增强药品购买力的规模经济，促进该药品的本地生产，当一发展中或最不发达的WTO成员是1994年GATT第24条和1979年11月28日《关于有区别和更优惠的互惠待遇以及发展中国家更充分参与的决定》意义上的区域贸易协定成员时，且该协定现成员中至少一半以上为联合国所列最不发达国家，该成员的第31条(f)款项下义务不适用于以下范围：为了能够使在该成员内依照一强制许可生产或进口一药品而出口至这些作为具有相同健康问题的区域贸易协定缔约方的发展中或最不发达的国家。可理解为这不损害有关问题中的专利权利的地域性。
评析：TRIPS协定第31条(f)款规定专利强制许可生产的产品应主要为授权此类许可的该成员国内市场供应。修改后的TRIPS协定第31条之一第3款允许区域贸易协定(其中一半以上成员为最不发达成员)的发展中或最不发达成员依照强制许可生产或进口该药品，再出口到有相同公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。其目的是促进该药品本地生产的规模。
4.各成员不应对符合本条规定与本协定附录的任何措施，依1994年GATT第23条第1款(b)、(c)项提出申诉。
评析：修改后的TRIPS协定第31条之一不适用WTO争端解决的“非违约之诉”和“情势之诉”。根据TRIPS协定第64条第2款，2000年1月1日以前(推迟至2005年年底，经WTO第六次部长级会议决定，继续推迟至第七次部长级会议之前)，该协定项下的争端解决不适用“非违约之诉”和“情势之诉”。但是，新修改的该协定第31条之一将不受该期限约束，即无限制地不适用“非违约之诉”和“情势之诉”。
5.本条与本协定附录不损害各成员依据本协定第31条(f)、(h)款以外各规定已享有或承担的诸权利、义务及灵活性，包括《关于TRIPS协定与公共健康宣言》所重申及解释的诸权利、义务及灵活性。这也不损害根据第31条(f)款的规定可出口一强制许可生产的药品。
评析：修改后的TRIPS协定第31条之一具有相对独立的适用性，即该新条款旨在允许将某些为解决公共健康危机而授予专利强制许可生产的药品，出口至最不发达成员和部分缺乏足够药品生产能力的发展中成员境内，并由作为出口方的发达成员政府支付本地的权利持有人足够的报酬。它与该协定第31条(f)(h)款以外的其他专利强制许可规定是分开的，各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该修改条款的影响，并且，根据该协定第31条(f)款允许出口一强制许可生产的非应对公共健康危机的药品，也不再受其影响。
(二)关于第31条之一的TRIPS协定附件
1.就第31条之一及本附录而言：
(a)“药品”指《关于TRIPS协定与公共健康宣言》第1段所承认为解决公共健康问题所需制药部门的任何专利药品或通过专利方法生产的药品。这可理解为包括该药品生产所需的活性成分和该药品使用所需的诊断工具。
评析：只有这类法定“药品”的专利强制许可才允许适用修改后的本条款。
(b)“合格进口成员”指作为进口方的任何最不发达成员和任何其他通知TRIPS理事会要利用第31条之一与本附录确定的制度之成员。这可理解一成员可在任何时候通知全面或有限地使用该制度，比如，仅使用于国家紧急状态或其他极端紧急状态，或公共的非商业使用。澳大利亚、加拿大、欧盟及其成员国、冰岛、日本、新西兰、挪威、瑞士和美国将不作为进口方利用该制度，其他一些成员表示只有在国家紧急状态或其他极端紧急状态下才利用该制度。
评析：根据《附件关于评估药品生产能力的附录》，作为“合格进口成员”，除最不发达成员，其他成员经评估证明确实没有所需药品的生产能力或其生产能力尚难以满足需要，方可要求适用修改的第31条之一。一旦这类成员具有了生产能力，就不再适用。
(c)“出口成员”指一成员利用该制度为合格进口成员而生产药品，并出口至该成员。
评析：该“出口成员”通常为发达成员。
2.第31条修正案之一第1款所指的条件是：
(a)该合格进口成员已经通知TRIPS理事会：(ⅰ)明确所需药品的名称和预计数量；(ⅱ)确认不属于最不发达国家成员的合格进口成员缺乏或无生产所需药品的能力；(ⅲ)确认一药品在该成员域内为专利产品，该成员根据本协定第31条和第31条之一以及本附录，已经或准备授予强制许可。
评析：这是作为“合格进口成员”的最不发达成员或某些发展中成员在享有该新条款赋予的权利同时，应履行的通知义务。
(b)根据该制度由出口成员颁发的强制许可应包括如下条件：(ⅰ)只有合格进口成员所必需的限定数量药品允许根据许可证生产，并全部出口到已通知TRIPS理事会其所需求的该成员域内；(ⅱ)根据该许可证生产的药品应与该制度允许生产的药品一致，贴有特别标签或记号；供应商应通过特别的包装、颜色及产品本身形状加以区别，只要这种区别是可行的，并且不会对价格有明显影响；(ⅲ)在船运前，被许可人应在网上公告船运各抵达港的数量和该药品的显著特点。
评析：这是第31条之一允许的药品专利强制许可的法定内容。
(c)该出口成员应通知TRIPS理事会所授予的强制许可，包括上述条件。该出口成员提供的信息包括被许可人姓名和地址、授予许可生产的药品及其数量、得到该药品供应的国家和许可期限。
评析：这是作为“出口成员”的发达成员应履行的通知义务。
3.为了保证根据该制度进口的药品用于公共健康之进口目的，合格进口成员应采取力所能及的合理措施，防止已实际进口至域内的该药品被再出口。如果严格管理进口成员系发展中或最不发达成员，缺乏防止这类再出口的经验，发达成员可根据请求和互相同意的条件给予技术和资金支持。
评析：这是防止此类药品的“平行进口”而开展合作的义务性规定。
4.各成员应保证利用有效的法律手段防止根据该制度生产的药品进口并在其域内销售。
评析：这是其他任何成员应履行的第31条之一的义务。这包括制定有效的法律制度、利用TRIPS协定所要求的边境措施，防止这类药品在其领域进口和销售。
5.为增强对药品的购买力和提高当地生产能力，应促进适用于最不发达成员的地区专利授予。发达成员应提供TRIPS协定第67条项下的技术合作。
评析：这是第31条之一强调的发达成员应尽的TRIPS协定第67条项下的技术合作义务。
6.促进技术转让和药品生产能力，以克服缺乏或无药品生产能力的成员面临的问题。鼓励合格进出口成员合作，特别关注药品技术转让和能力建设。
评析：根据TRIPS协定第66条第2款和TRIPS多哈宣言关于将最不发达国家成员适用独占市场销售权的期限推迟至2016年1月1日的规定，“合格进口成员”与“出口成员”应开展合作，特别关注药品技术转让和能力建设。
7.TRIPS理事会将每年评审该制度的作用，并向总理事会提交年度报告。
评析：TRIPS理事会将负责向总理事会递交关于第31条之一所起作用的年度评审报告，但不再包括2003年8月30日总理事会关于《修正TRIPS协定的决定建议》规定的义务豁免年度审议内容。
(三)附件关于评估药品生产能力的附录
1.最不发达成员是缺乏或无药品生产能力的；
2.其他缺乏或无药品生产能力的合格进口成员须证明其确实无生产所需药品的能力；或者，如具有一定生产能力，认定排除专利持有人拥有或控制的能力，其目前能力不足以满足其需求。一旦这种能力满足需求时，则不再适用该制度。
评析：这是对“合格进口成员”的进一步严格限定。
二、TRIPS协定第31条修正案的意义
(一)标志与贸易有关的知识产权法的最新发展
TRIPS协定第31条修正案是与贸易有关的知识产权法的最新发展。1995年开始生效的TRIPS协定融传统的国际知识产权公约于一体，成为知识产权的国际保护制度问世以后内容最全面、法律约束最强、特别强调与国际贸易有关的一项知识产权多边公约。TRIPS协定第一次在国际法文件上明确知识产权的“私权”性质，对于切实保障知识产权权利人的利益，具有极其重要的作用。但是，TRIPS协定及其实施，过分倾向于保护作为私权的知识产权，却忽视了知识产权本身具有的公共利益性。尤其在全球范围内，TRIPS协定的实施，对于最不发达和发展中成员的公众利益带来了极大的不利。药品专利的保护，特别是TRIPS协定第31条关于对授予专利强制许可的诸多严格限制，给没有或缺乏药品生产能力的最不发达和某些发展中成员应付公共健康危机，造成了严重困难，引起了国际社会的极大关注。为此，2001年以来，WTO连续作出了《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》和《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的实施决定》，以及正式通过了TRIPS协定第31条修正案。
就公共健康药品的专利强制许可制度而言，TRIPS协定第31条修正案构成了从《工业产权保护巴黎公约》(《巴黎公约》)第5条(专利强制许可的最初国际法规定)到TRIPS协定第31条(对实施专利强制许可的严格限制规定)，乃至该第31条(f)、(h)款的修改，旨在兼顾专利权利人与公众的利益、发达成员与最不发达或发展中成员的利益，这样一种新的国际药品专利强制许可制度。
事实证明，发达成员竭力促成，并推进实施的TRIPS协定核心条款之一就是与药品专利有关的条款，包括该协定第27条第1款(保护药品发明专利的主题)、第28条2款(专利许可)、第31条(专利强制许可的限制)、第33条(专利保护期)、第34条(有利保护药品方法发明专利的举证责任)、第65条第4款和第66条(发展中及最不发达成员实施TRIPS协定的过渡期)、第70条第8款和第9款(过渡期内药品专利申请的“邮箱”制度及行政保护的市场独占销售专利药品的权利)。TRIPS协定实施后，美国、欧盟相继提出、并经WTO争端解决专家组和上诉机构处理的“印度药品专利案”，进一步说明发达成员旨在通过对药品专利的保护，打开人口众多的发展中成员及最不发达成员的药品市场，为其制药大公司谋取更多的商业利益。
然而，药品专利与公共健康密切相关。根据联合国《经济社会文化权利国际公约》第十二条(二款)规定，各缔约国政府有义务保护作为健康权的人权，预防、治疗和控制严重危及公共健康的传染病，创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。为此，在面临公共健康危机时，有关国家或地区政府应尽一切努力，包括实施有关药品的强制许可生产和销售。这一人权保护的义务与履行TRIPSD协定第31条义务相抵触时，究竟哪一项义务具有优先性？修改后的该协定第31条之一表明：国际社会负有集体的责任，保证最不发达或某些发展中成员的公众享有健康权，发达成员政府有义务给予有关药品专利权利人以足够报酬。由于涉及到公共健康药品的进出口，因此，这一与贸易有关的知识产权制度说明了在一定条件下的贸易与人权关系。
(二)标志WTO体制的重大发展
TRIPS协定第31条修正案的正式通过是WTO全体成员方第一次行使《建立WTO协定》第10条第1款规定的修正该协定或附件一(包括《货物贸易多边协定》、《服务贸易总协定》和TRIPS协定，统称为“核心协定”)的权力，并依照《建立WTO协定》第4条第2款赋予总理事会的职权，由该总理事会正式通过该修正案。这对于TRIPS协定以及整个WTO体制的发展，都具有重大意义。
在2001年《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》通过后，对该宣言关于今后在为解决TRIPS协定的争端而适用国际公法的解释惯例时应遵循条约解释的“灵活”原则，人们有不同看法。如今看来，该宣言本身对“灵活”原则的解释，具有立法解释的拘束力。正是根据该宣言的要求，WTO总理事会才通过了《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的实施决定》，并最后作出了TRIPS协定第31条之一的修改。
TRIPS第31条之一作为对WTO体制内所有协定条款的首次修改，具有突破意义。随着多哈发展回合的进展，并可能在明后年结束，会有更多的“核心协定”条款修改。这是该体制本身发展的必然需要。仅就TRIPS协定的未来修改而言，遵循“灵活”原则，对该协定第66条第2款(对最不发达国家成员的技术转让)的修改，势在必行。
该第66条第2款设置了发达成员应履行的义务，但是，发达成员并没有采取切实可行的措施履行其义务，致使最不发达成员吸收技术转让的环境远未得到根本改善。WTO第六次部长级会议宣言第43段重申了四年前多哈部长宣言第37段的要求，敦促尽快达成有关建议，增加对发展中和最不发达成员的技术转让。从某种意义上说，这比TRIPS协定第31条的修改更为重要，因为只有通过发达成员提供类似第31条之一的灵活条件的技术转让，从根本上改善发展中和最不发达成员的生产性基础，才能逐步使其具备应对公共健康危机的能力。推而言之，只有全面贯彻对发展中和最不发达成员的“灵活”原则，才能真正改善其贸易地位，如《建立WTO协定》序言所言，“保证发展中国家、特别是其中的最不发达成员国家，在国际贸易增长中获得与其经济发展需要相当的份额”，使WTO成为“一个完整的、更可行的和持久的多边贸易体制”。从长远眼光看，TRIPS协定第31条之一是实现这一目标的重要突破。
(三)对我国实施涉及公共健康问题的药品专利强制许可制度的指导意义
我国于2003年7月15日起施行《专利实施强制许可办法》。该办法规定的一系列程序原则上均适用于药品专利强制许可。但是，在2003年8月30日WTO总理事会作出临时修改TRIPS协定第31条的决定前夕和我国已经历公共健康危机之际，这一专利强制许可的行政规章却没有明确涉及公共健康问题，因而存在重大缺陷。为此，我国知识产权主管机关于2005年11月29日又颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(2006年1月1日起施行)。
该新的办法是参照WTO关于TRIPS协定第31条的修改而作出的。其第一条明确规定该办法的立法依据为WTO的《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言》和2003年WTO总理事会《关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第6段的实施决定》以及我国专利法有关条款。尽管与2003年的临时修正TRIPS协定第31条的实施决定相比，如今的正式修正案没有实质性改变，可是，该办法在该正式修改案通过前夕所颁布，却又“重蹈覆辙”，没有顾及这一最新发展。对照TRIPS协定第31条之一，该新的办法尚有不足之处。
首先，关于我国适用TRIPS协定第31条之一的条件。根据该第31条之一的规定，我国可以作为“任何其他通知TRIPS理事会要利用第31条之一与本附录确定的制度之成员”，而这必须符合该附录2规定的评估药品生产能力的标准，即“须证明我国确实无生产所需药品的能力；或者，如具有一定生产能力，认定排除专利持有人拥有或控制的能力，其目前能力不足以满足其需求。”这是我国在面临严重公共健康危机且缺乏有关药品生产能力时应援引该第31条之一的关键。但是，新的办法没有对评估问题作出进一步的规定。
其次，关于我国履行通知TRIPS理事会适用第31条之一的义务规定。该新的办法第5条仅规定在我国不具有生产某公共健康药品的能力或生产能力不足时，国家知识产权局可应有关部门要求授予强制许可，并允许被许可人从WTO成员进口其生产的该药品，但是，却没有明确规定政府首先要履行的通知义务，以及通过TRIPS理事会与相关WTO发达成员协商安排在其境内的该药品专利强制许可及生产、出口等事宜。该新的规定含糊其词地允许被许可人进口有关药品，却没有规定政府本身首先应做的事情。
再次，关于向强制许可生产的药品专利权利人支付足够报酬的问题。该新的办法第7条首先规定我国被许可人应当向专利权利人支付合理的报酬，但该药品的生产者已向该专利权利人支付报酬的，我国的被许可人可以不向专利权利人支付报酬。然而，第31条之一的关键是在符合适用条件时，在一出口成员授予强制许可境内，该成员应依第31条(h)款，考虑其授权使用对于进口成员的经济价值，支付足够的报酬，只有在进口成员也授予同样强制专利许可的，才由进口方被许可人支付报酬。新的办法规定的支付义务循序恰恰与第31条之一相反。这反映了该新的办法没有充分考虑我国如何最大限度利用第31条之一。
如上所说，TRIPS协定第31条之一的实质就是对原第31条(f)、(h)款的修改。我国《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》尚未最大限度地利用这两款修改给包括我国在内的发展中成员带来的好处。这是需要引起有关部门高度重视的问题。
注释：
①Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health:proposal for a Decision on an Amendment to the TRIPS Agreement,( IP/C/41,6 December 2005) .
②Doha Work Programme:Ministerial Declaration,WT/MN( 05) /W/3/Rev.2( 18 December 2005) ,at para.40.