海南省琼海市中医院571400
摘要 目的： 研究我院心脑血管疾病治疗中采用中药注射剂引发的临床不良反应。方法：选取我院56例发生中药注射剂不良反应的心脑血管疾病患者为研究对象，分析病历资料、药品种类、给药途径及临床表现等。结果：据结果显示，药品不良反应以皮肤及附件损害发生率最高；65岁以上患者出现不良反应发生率最高；高发不良反应药物为血塞通注射剂；且联合用药中循环系统联合药物导致ADR高发。结论：心脑血管疾病患者临床治疗过程中，应严格注意药品说明书中适应症、用法和剂量，联合用药应注重药物之间的相互作用，加强中药注射剂不良反应监管，加强药师临床药学干预，保证临床合理安全用药。
关键词：心脑血管疾病；中药注射剂；不良反应
中图分类号R286 文献标识码：A
1资料和方法
1.1一般资料
2010 年3月~2014年3月我院56例发生中药注射剂不良反应的心脑血管疾病患者中，男38例，女18例，年龄10~86岁，平均年龄（58.3±9.6）岁。所有患者经影像学和实验室检查证实为心脑血管疾病患者，且所有患者为中药注射剂治疗发生ADR。
1.2统计学处理
利用统计学软件SPSS19.0对56例患者进行回顾性分析，主要分析病历资料、药品种类、给药途径及临床表现等，计数资料以[n(%)]表示, 以P＜0.05为组间对比差异有统计学意义。
2结果
2.1患者ADR发生年龄分布
由表1可见，脑血管疾病患者中药注射剂ADR发生率以＞65岁患者最高，构成比为51.79%，＞65岁年龄段患者相较于其他年龄段患者相比较，P＜0.05，组间对比差异有统计学意义。
表1 脑血管疾病患者中药注射剂ADR年龄分布
2.3 造成ADR发生的中药注射剂类型
由表3可见，我院使用的18种治疗心脑血管疾病的中药注射剂中，造成ADR发生最高的中药注射剂为血塞通注射剂，其次为灯盏花素注射剂、银杏达莫注射液。
表3 中药注射剂使用情况及ADR [n(%)]
2.4联合用药导致的ADR
我院在联合用药类型中，以循环系统药、降糖药和抗菌药等发生ADR比例最高，循环系统联合用药导致ADR 41例，降糖药导致ADR 17例，抗菌药导致ADR 12例。（部分患者使用两类及两类以上药物）
3讨论
3.1心脑血管疾病与中药注射剂
随着全球老年化速度增快，心脑血管疾病的发生率在逐年上升，相应的心脑血管药品使用率也在相对上升。据相关文献报道[1]，清热开窍、活血化瘀类中的治疗心脑血管疾病的中药注射剂，其治疗心脑血管疾病的临床效果较佳，临床多有应用。
3.2采用中药注射剂治疗的心脑血管疾病患者发生ADR的性别、年龄等因素
根据本文研究来看，ADR患者男38例，女18例，29例患者为65岁年龄以上患者，与相关报道观点一致。其次，本文仅次于65岁以上年龄段患者发生ADR的患者类型为＜18岁者，此类患者ADR发生率为17.86%，其因与儿童免疫力较差、呼吸道感染疾病易发、抗感染中药注射剂使用较多等因素有关。从两项结果来看，老年患者与儿童患者属ADR高发人群，因其生理机能特殊，在针对此些类心脑血管疾病患者的治疗中，应加强药品使用管控。
3.3 ADR引发的临床症状表现分析
据大量文献报道，心脑血管疾病患者采用中药注射剂治疗发生ADR多累及皮肤及附件损害，临床症状表现以皮疹、瘙痒为主，部分患者可出现荨麻疹，对患者的生存质量造成严重影响。这是由于中药注射剂工艺因素，其具有抗原性强、易导致药疹等变态反应出现，而皮疹等临床症状易于临床发现，故皮肤及附件损害多见。
3.4 中药注射剂治疗的心脑血管疾病患者发生ADR的原因
1）配伍不合理 综观心脑血管疾病所用的中药注射剂，大多将其加于不同输液液体内，导致微粒数增加，药液pH值产生变化，药效也有存在降低的可能。2）药物相互作用，在本组病例大多为老年患者，此类患者通常会采用多种药物联用治疗，故药物联用时发生药物相互作用也是导致患者发生ADR的重要因素；以中西药联合治疗来讲，此种治疗方案的药物可使细胞色素P450酶系相应亚家族选择性诱导及抑制，造成单纯用药的疗效或毒理作用发生改变；酶诱导及抑制数量有个体的差异性存在，诱导剂与基因型、年龄和剂量有关，合用的诱导可增加生物转化率，造成药物浓度变低；在通常情况下，出现药物效果变低，如果人体代谢形成活性物质，则可能会导致药物毒性变强。3）材料因素，中药材的材料因素亦是导致ADR发生的原因之一，其材料多受产地、炮制、季节等影响，且材料成分多样复杂，药物包含杂质和有效成分，可能也具备有免疫原性抗原，会对人体免疫应答有刺激作用，使人体产生抗体，或者造成其致敏淋巴细胞出现，从而引发变态反应。4）工艺及质量问题，因中药注射剂的使用量逐年上增，工艺质量方面常有无法根本达到注射剂要求的问题，在去除杂质方面的工艺不良及人为因素是导致ADR发生的关键因素。
3.5改善对策
改善心脑血管患者采用中药注射剂发生ADR的策略，首先应提高医师对此方面引发的ADR的认知，应改变医师对中药“小毒、无毒”的观念，对药物配伍、给药途径、疗效和安全性有进一步的认知提高，以“辩证施治”为治疗原则，亦勿有ADR发生便全盘否定中药注射剂，通过培训或自身学习来不断提高自身认知。第二，加强中药注射剂的监管，此项措施应基于药品说明书的基础上，严格对待中药注射剂的开发和应用，同时加强对药物安全性的评价，可做好药物使用的详细记录用于生产厂商的指导工作，通过厂家和医疗机构的共同努力来降低ADR发生。第三，在临床用药方面要注意规范性，中药注射剂应单独使用，注重配伍禁忌；其次，对于溶媒的选择应该注重其安全合理，遵照说明书选择种类及配制比例，配药后护理人员要加强无菌操作，严格遵医嘱进行给药操作，注重给药方式、速度及疗程。第四，应加强药师临床药学干预，可将药师安排于查房、会诊及配伍等工作中，对于ADR患者要做好详细记录，总结其ADR规律，对于重复用药、剂量不当用药等现象加强审核监督，同时对医师提供建议，对护理人员工作指导，从最大力度上保证临床合理安全用药，从而改善患者生活质量。
参考文献
[1]卞兆祥,田皓瑶,高琳等.提高中药注射剂不良反应/不良事件文献报告质量[J].中国循证医学杂志,2010,10(2):176-181.
论文作者:张旭
论文发表刊物:《中国耳鼻咽喉头颈外科》2015年5月第5期供稿
论文发表时间:2015/7/16
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