大庆市人民医院 163311
摘要：目的：简化中药半浸膏粉制备流程，在减少劳动量、降低物品原料损耗的前提下，提高药品的均一性，最终减少有效成分因受热而产生的破坏。方法：通过选择两种制剂进行对比，在传统的工艺中，首先将中药饮片进行粉粹，在粉粹之后，将其与熬制好的流浸膏混合，最后将其干燥粉粹，这种方法称为工艺Ⅰ。将药饮片与熬制好的流浸膏直接混合，同样进行干燥粉碎，将这种方法作为工艺Ⅱ。根据两种工艺分别制成两个品种，一共为6个批次的中药胶囊剂。将两种工艺制成的半成品或成品进行比较和分析，包括干燥粉碎次数、操作周期、崩解时限等方面进行综合分析和比较。结果：通过两组的实际情况进行比较，表明工艺Ⅰ的生产周期长于工艺Ⅱ，工艺Ⅱ在物料损耗方面要优于工艺Ⅰ，并且通过两种工艺生产出来的成品，在卫生学检测结果、崩解时限方面变现出无显著差异，其成品均合格。结论：工艺Ⅰ优于工艺Ⅱ，改进工艺值得推广，并具有较强的实用价值。
关键词：以水为提取溶媒；中药半浸膏药料的；制备工艺；改进
OBJECTIVE：To simplify the preparation process of Semi-Extract powder of traditional Chinese medicine，improve the homogeneity of drugs on the premise of reducing labor and material consumption，and ultimately reduce the damage caused by heating of active ingredients.METHODS：By comparing the two preparations，in the traditional process，the traditional Chinese medicine pieces were first powdered，then mixed with the boiled liquid extract，and finally dried.This method is called process I.Drug slices were directly mixed with boiled liquid extract，and then dried and crushed.This method was used as process II.According to the two processes，two kinds of Chinese medicine capsules were prepared，totally 6 batches.The semi-finished products or finished products made by the two processes were compared and analyzed，including drying crushing times，operation cycle and disintegration time.Result：By comparing the actual situation of the two groups，it shows that the production cycle of process I is longer than that of process II，and that process II is better than process I in material loss.The finished products produced by the two processes show no significant difference in hygienic test results and disintegration time，and their products are all qualified.CONCLUSION：Process I is superior to process II.The improved process is worth popularizing and has strong practical value.
[Key words] Water as extraction solvent；Semi-extract of traditional Chinese medicine；Preparation technology；Improvement
无论对于中药胶囊、片剂还是丸剂、颗粒等剂型，其所有的药料多数属于半浸膏药料，在通常情况下，半浸膏药料分为两种不同的形式，即半浸膏粉和半浸膏颗粒。对于中药的半浸膏颗粒而言，其制备的常用方法是先准备好稠浸膏，然后将稠浸膏与部分药材细分进行混合，最后制作成颗粒（1）。通常在制作的过程中，以水为溶媒进行熬煮，再将提出来的稠浸膏与药材细分进行混合，其黏性较大，这样会加大制粒的难度。对于半浸膏颗粒而言，其常规的制备方法采用：首先使稠浸膏混合于部分药材之中，并做好干燥工作，然后将其粉粹成细粉，在此基础之上，加入适量的润湿剂，均与混合后制成软材，最后制成颗粒并干燥。无论对于上述哪一种方法，其实质都是在半浸膏粉中加入润湿剂，均匀混合后制成软材，最后制成颗粒并干燥。在实际研究工作过程中，人们已经对上述工艺进行研究和改进，主要是：首先进行水煎煮并提取稠浸膏，并将其与部分粉碎的药材进行混合拌匀，再进行干燥粉碎即可。改进的工艺是在保证制剂质量的基础之上，大大提高了制剂的治疗效果。具体情况如下。
1 材料
1.1 仪器
Ⅰ类的可斜式夹层锅要采用GB150-98型（河南省周口包装机械厂）；热风循环风箱要选择CT-C（常州市佳腾干燥制粒设备有限公司）型号；中药粉碎机要选择WF-40（江阴市丰华药化机械有限公司）型号。
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1.2 药物
止血明目胶囊的制成主要由十六味中药组成，包括黄柏、知母、生地、丹皮、墨旱莲、白术、金银花等中药。处方的主要源于眼科经验方。其制剂的生产文号为：鄂药制字（2001）第HZ03-059号，其具有良好的功效，可以清热凉血、止血明目，针对各种眼底出血的疾病均有很好的疗效。
消渴安胶囊主要由17味中药组成，主要包括：柴胡、郁金、山药、当归、荔枝核、麦冬、生地等中药。其制剂的生产文号为：鄂药制字（2001）第HZ03-046号，其在对肝肺具有很好的调理功能，也是益胃生津的药，主要用于治疗肝郁气滞的Ⅱ型糖尿病。
2 方法与结果
2.1 半浸膏药料的制备工艺
2.1.1 止血明目的半浸膏颗粒
工艺Ⅰ：主要是传统的制备工艺，根据《中药药剂学》的准备工艺：将贵重药材与含有淀粉量较多的药材进行清洁和杀菌，其中含淀粉较多的药材有鸡内金、僵蚕、丹皮等，在常压60℃—80℃条件下进行干燥，直到药料中的含水量在10%左右，并将其粉碎成100目细粉（2），再将处方中剩余的药材进行煎熬，并从中提取浓缩的稠浸膏，这时稠浸膏相对密度为1.2—1.4，含水量在15%—20%之间。将上述所得的细粉置于常压60℃—80℃的条件下进行干燥，此时的含水量约为3%—5%之间，再次粉碎成100目粉，最后运用75%乙醇制粒（3），干燥即得。
工艺Ⅱ：工艺Ⅱ与工艺Ⅰ的步骤大致相同。区分主要在于工艺Ⅱ中所需要的药材为100目生药粉，同样要对其进行洁净、杀菌的处理，杀菌处理工作结束后，可以直接生药粉药材与用水煎熬提取浓缩的稠浸膏进行混合，并在常压60℃—80℃的情况下进行干燥，直到其含水量在3%—5%之间，并将其粉碎成100目粉，最后同样利用75%的乙醇制粒，干燥即得。
2.1.2 消渴安半浸膏颗粒
工艺Ⅰ：工艺Ⅰ在进行消渴安半浸膏颗粒制备过程中，并没有选用处方中粉性药材作为药材粉碎的一部分，为了能够提高处方的原有疗效，采用数学课程中的“黄金分割”及“机会均等的概率”理论应用与医院制剂中，针对处方中的17味中药进行均匀取量，各取单味药处方总量的36%，将提取的部分进行烘干粉碎，并将剩余处方的64%的药材进行煎熬，并浓缩成稠膏。
工艺Ⅱ：与止血明目半浸膏颗粒的操作大致相同。首先将处方中的17味药进行均匀提取，提取各取单味药处方总量的36%，然后将剩余处方的64%的药材进行煎熬直至浓缩成稠膏，最后将两者直接混合在一起。
2.2 制备工艺的比较
根据工艺Ⅰ，将生产两批止血明目胶囊，批号为20110506、20110815。再根据工艺Ⅱ生产两批，批号为20110706、20110911。根据工艺Ⅰ进行生产消渴安胶囊，一共生产两批，批号为20110905、20110323。按照工艺Ⅱ一共生产两批，批号为20110828、20110208。并将两种工艺生产的“止血明目胶囊”与“消渴安胶囊”各两批成品和半成品进行分析和比较，主要包括物料损耗、生产周期、干燥粉碎次数、崩解时限等方面。
通过传统的制备工艺Ⅰ进行两种制剂制备过程中，由于物料粉粹次数多于改进工艺Ⅱ，工艺Ⅰ的生产周期要长于工艺Ⅱ，以此同时在运用工艺Ⅰ进行成品生产过程中，其损耗较高。通过两种工艺生产的成品，其卫生学检测结果并没有显著差异，均为合格。
3 讨论
改进工艺主要简化了传统工艺操作程序，其中干燥粉碎的次数明显减少，显然粉碎次数的减少将会缩短生产周期，生产人员的劳动量方面也会大大减轻，在实际的生产过程中，大大减少了物料损耗。同时，由于无聊的干燥时间变短，也会防止物料因加热时间过长而造成的破坏。尤其是经过熬好的流浸膏和药粉进行混合，其混合的更加均匀，这会在很大程度上，提高药料的均一性，从而大大提高制剂的疗效。这种方法比较适用于以水为溶媒提取的流浸膏。在进行中药干燥时，在通常情况下，干燥的温度要保持在60℃—80℃。如果中药含有挥发性或苷类中药药料，其在干燥的时候，温度要保持在60℃以下，如果高于60℃，将会破坏中药的主要成分。针对热稳定的药料而言，干燥的温度要保持在80℃—100℃之间，且缩短干燥时间。根据数学中“黄金分割”及“机会均等的概率”的重要理论，来进行半浸膏粉制备工艺，在半浸膏粉制备工艺过程中，从原则上考虑，要针对处方中的贵重细料药材、毒剧药材中提取中药原料、纤维性特别强的药材等，并将其按照传统的处理方式进行处理。如果药材是挥发性成分含量较多的，则可单独提取挥发油，对于提炼后的残渣和水提残夜，要将其置于部分煎熬液中进行混合。在通常情况下，药材含有一般挥发性成分，则不需要提取挥发油，仍然根据一般药材的处理方法进行处理即可。本文中的方法制备的半浸膏粉可以用于中药散剂、颗粒剂等药料的来源，该方法具有较高的实用价值，且值得推广。
参考文献：
[1] 刘明乐.消渴安胶囊制备工艺与临床观察[J].医药导报，2008，27（4）：448.
[2] 李秋.降糖药物不良反应特征及相关因素分析[J].医药导报，2004，23（11）：826—827.
[3] 姚秀娟.黄氏多糖药理作用及其在动物生产中的研究进展[J].饲料工业，2009，30（18）：1-4.
论文作者:王越,张烈云,高健,李子民,杨静
论文发表刊物:《健康世界》2019年6期
论文发表时间:2019/7/22
标签：浸膏论文; 工艺论文; 药料论文; 药材论文; 干燥论文; 中药论文; 处方论文; 《健康世界》2019年6期论文;