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【摘 要】目的：阿奇霉素分散片的制备与质量研究对医药领域的发展有着重要的意义和影响，文章通过相关实验，对阿奇霉素分散片的制备方法和质量控制要点进行了简单的分析，希望能对医药领域的研究提供有利条件。方法：实验团队通过标准的仪器设备称取一定量的阿奇霉素分散片，对药品的溶度和硬度进行进一步的检测。通过相应的检测数据与信息对阿奇霉素的制备方法和原理进行相应的探讨，同时探讨如何控制阿奇霉素分散片稳定性的措施。结果：当阿奇霉素分散片检测浓度为5%的时候，所应用的粘合剂量为42%，相关科研团队需要将浓度为28%的乙醇应用到阿奇霉素分散片的制备中，并将其液体香精含量控制在1.3%左右。通过这样的方式才能让阿奇霉素分散片的质量达到最佳的效果。结论：通过相应实验数据与现象可以发现，阿奇霉素分散片的溶出度处于较快状态时，其制备质量的效果最明显，稳定性最强。
【关键词】阿奇霉素；分散片；制备；质量
阿奇霉素分散片被广泛的应用在了医药研究领域以及临床治疗的过程中，不仅对医药研究的推进与进步有着重要的意义和影响，还与人们的生命安全有着密切的联系。由于阿奇霉素分散片是一种片剂，与水反应后能够有效的帮助患者吸收药物中的有效成分，对患者的恢复治疗也有着很大的帮助。在使用阿奇霉素分散片的时候，医生也可以根据患者的实际情况选择不同的服用方式，比如咀嚼或吞服等。另外，阿奇霉素分散片的制备工艺不算复杂，与其他片剂的制作方式及其相似。但是最为一种重要的抗生素药物，阿奇霉素分散片的质量要求特别的高。如果在药物制备的过程中出现一些细节问题的话，就会在很大程度上影响药品的服用效果。所以相关制备部门需要对阿奇霉素分散片的制备工艺和要点进行全面的掌握。
一、材料与仪器
阿奇霉素标准药品、分散片、甘露醇、纤维素、硬脂酸镁、将乙睛作为色谱纯，将磷酸二氢铵作为分析纯。单冲压片机、崩解情况测定仪、紫外线型可见分光的光度计、智能型的溶出情况检测仪、高速液相色谱仪器。
二、方法
使用实验室的标准仪器称取100筛孔的阿奇霉素，将这100筛孔的阿奇霉素与纤维素、甘露醇等药品混合，将含量为1%的区伟彤以及95%浓度的乙醇溶液混合在一起，作为制作分散片的粘合性的药剂，在将60摄氏度的性质干燥的筛孔整粒以及24筛孔的制粒进行混合以及均匀，压制成片。在选择崩解剂的时候，可以选择外加法、内外混合加法来制作崩解剂，保证其他的因素不发生变化，分别对三个不同的崩解剂进行时限方面的测定。根据崩解情况对药品成分的处方进行筛选，选择最为质量最优的处方。在进行硬度不同的分散片的制定时，对崩解时间进行判定。
颗粒水分过高会造成黏冲，而水分过低又会造成裂片，影响片剂的外观质量。试验控制水分含量在5%左右。适量润滑剂能够有效解决黏冲问题，润滑剂过少，会导致润滑剂不能完全覆盖颗粒表面，造成压片黏冲;润滑剂过多会造成裂片，影响片剂外观质量。本试验润滑剂总量约3%。
三、结果
根据对崩解剂的选择情况可以发现三种不同的崩解方法，内加法与外加法的混合制剂的崩解时间最快，崩解的质量也最好，通过处方的优化实验可以发现，最优处方与指标中的辅料用量存在关系。根据对硬度的检测试验可以发现当药品的硬度保持在5-6千克每平方厘米时，崩解效果最佳。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆在制备的过程中，经常会出现这样或那样的问题影响着质量，例如通常情况下，硬度和分散片的均匀度是成反比例关系的，在压力较小的情况下，硬度也会随之减小，如果表面具有较高的空隙率，那么就更容易让水分子进入其中，可以在短时间内进行崩解以及分散。如果压力过小，那么反而会出现松片以及裂片的现象，造成外观受到影响。
在开展黏合剂浓度以及用量的优化实验过程中，主要是选择硬度、外观以及脆碎度作为主要的考察对象，从中选取最为合适的条件，在影响因素中，主要包含以下几个方面，一是黏合剂浓度，二是黏合剂用量，三是乙醇浓度，四是液体香精的用量，在上述四个影响因素中，取其中的三个作为不同的水平，参照相应的硬度、外观以及分散均匀度作为考察指标，选用L9（34）正交试验表安排试验，目的是发现因素间的相互影响，找出各因子间的最佳配比，以改善片剂的综合质量水平。
按铝塑复合膜包装，成品在42摄氏度左右、相对一定湿度环境下放置6个月，作稳定性考察，测定指标包括含量、溶出度、分散均匀度、总杂峰总面积、外观等，考察结果表明药物试验时间内各项指标无明显变化，证明产品稳定，适合工业化生产。
四、讨论
一般的分散片制作工艺都是通过槽形混合仪器来对湿粒进行制作，通过这项工艺之后在使用流化床与烘箱对半成品的药品实施干燥性的处理，以保证制粒的效果符合相关规定与要求，一般在制粒的时候，对其均匀度有较高的要求且必须要保证其颗粒也比较结实，才能保证更好的流动性。虽然我国制作分散片的工艺有了很大进展但是，在实际的分散片制作过程中，难以有效地控制它的均匀度，必须要对这种状态得药品的制作工艺不断优化。而新的分散片制备工艺以其自身的特点为依据，确保最终的质量达到了要求，能够有效地将水分保持在5%左右，即使加入了润滑剂也能使水分在3%左右。
本文所使用的优化方法，并没有改变原来的处方，只是加强了工艺的生产心梗，是两种高效工艺的有机结合，虽然难以达到理想配比，但是也是一种较为优越的处方配置。分散片的均匀度难以有效把控，药品的研究人员应当不断进行实验探究，从分散片的实际出发，既能够保持其有较好的硬度还能确保其均匀程度良好。
如今，很多医药生产部门在制备阿奇霉素分散片的时候，都能对其中涉及到的工艺手段和技术原理等内容有所了解和掌握，对于阿奇霉素分散片的质量控制方面，相关生产部门以及质检部门也能对质量控制的要点和注意事项等进行完善与优化处理。虽然现阶段阿奇霉素分散片的制备水平已经得到了明显的进步与提升，但是在质量控制过程中，还是会存在些许不足之处。比如相关工作人员没有按照规范的流程步骤进行药品制备，导致一些不稳定因素混入其中，降低了阿奇霉素分散片的质量。
因此在近些年的发展中，一些阿奇霉素分散片制备部门不仅对相应的制备方案和流程步骤记性了优化处理，并将一些存在漏洞的制备方法进行了剔除，同时将先进的制备技术应用到实际的工作中，在提高阿奇霉素分散片制备效果的同时，为相关质量控制工作的开展提供了有利条件。由于国家医药研究水平的提升与进步，一些药品制备部门还会将智能技术以及自动化技术等与制备工艺手段相结合。通过这样的方式不仅能够有效的提高药物的制备效率，还能进一步保障药品的药效。无论是阿奇霉素分散片还是其他药品制备，都能起到一定的推动作用，这对医药研究领域的发展有着深远的意义和影响。
参考文献
[1]董磊, 田学文, 韩丽霞,等. 阿奇霉素分散片的处方工艺研究[J]. 医药卫生:全文版, 2017(1):00238-00238.
[2]鞠朋举. 阿奇霉素分散片制备工艺研究[J]. 中国科技投资, 2016(28).
[3]谭岳尧, 林幼妙. 阿奇霉素分散片制备工艺研究[J]. 上海医药, 2013(21):48-50.
论文作者:姚诗涛
论文发表刊物:《世界复合医学》2017年第10期
论文发表时间:2018/4/10
标签：霉素论文; 分散片论文; 阿奇论文; 质量论文; 药品论文; 硬度论文; 工艺论文; 《世界复合医学》2017年第10期论文;