当归具有补血;活血;调经止痛;润燥滑肠。现代研究表明当归具有补血养血、润肠通便、调经活血、对子宫平滑肌的作用、抗癌作用、抗老防老、防治冻疮、免疫作用。黄芪具有有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用,民间常有当归黄芪乌鸡汤用来气血双补、固肾调精。适用于月经病气血不足、肾虚者,症见经期不准,经量少而色淡,神疲气短,多梦失眠,头昏腰酸,面色苍白等。当归的补血,黄芪的补气,再加上乌鸡的滋阴补肾之效,组合之后可谓绝佳!当归黄芪属于药食同源,为了发挥其功效,使用方便,现将制成软胶囊,采用适当溶剂采用适当的方法提取当归、黄芪的有效成分,将有效成分采用正交试验选择软胶囊的最佳工艺制成软胶囊。现将软胶囊工艺研究如下:1 实验部分1.1仪器高效液相色谱仪(日本岛津10A);紫外分光光度计(日本岛津UV-1700型);AY-120型(分度值0.1mg)电子天平(日本岛津,AUW220D型,分度值0.01mg)电子天平(日本岛津);超声波清洗器(CH250型)(北京创新德超声电子研究所);YY9105型电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司);YWJ100-II型全自动软胶囊机。1.2试药甲醇、乙腈为色谱纯(美国TEDIA公司);聚乙二醇400(上海浦东高南化工厂)、丙二醇(上海浦东高南化工厂)。1.3原料的来源当归流浸膏(1)(西安昌岳生物科技有限公司)外观:棕黄色粉末。黄芪提取物(2)(黄芪甲苷)(西安昌岳生物科技有限公司),外观:棕黄色粉末;将当归提取物和黄芪提取物按1:1混合,得当归黄芪提取混合物。1.4 生产工艺研究(3)1.4.1剂型选择依据软胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中,使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中,每粒胶囊所含药物误差小;密封性好,遮盖了药物的不良气味;服用方便,胶囊皮膜的味、色、香、透明度,光泽性均可自由选择,与其他圆形物制品相比,外观光泽好。故拟制成软胶囊。1.4.2 制剂成型工艺研究1.4.2.1 稀释剂的选择药物稀释剂的选择是软胶囊制备的重要环节,应能保证含量的准确性和制剂的稳定性。而水溶性的PEG-400作为软胶囊新的稀释剂适用于水溶性药物制备软胶囊。同时,PEG-400因具有良好的水溶性,可以提高制剂的生物利用度,所以确定选用PEG-400为稀释剂。1.4.2.2 辅料加入量考察根据单因素的实验结果,以提取混合物粒度A(A) 、提取混合物∶稀释剂B含量(B) 、PEG-400∶吐温C含量(C) 为自变量,以沉降比F(Y)为响应值,用Design-Expert8.0.6软件进行三因素三水平上对囊液处方进行优化,以达到优化处方的目的。实验设计因素水平及编码见表1。实验设计及结果见表2表1 响应面分析因素与水平编码 水平 因素 提取混合物粒度A 提取混合物∶稀释剂B PEG-400∶吐温C -1 80 1 65.6 0 100 1.5 132.3 1 120 2 199 结果表2 响应面设计及结果 实验序号 取混合物粒度A 提取混合物∶稀释剂B PEG-400∶吐温C 沉降比F 1 0 0 0 96.9 2 1 -1 0 98.61 3 0 1 -1 95.82 4 0 0 0 97.12 5 1 0 -1 98.14 6 0 0 0 96.94 7 0 0 0 97.09 8 1 1 0 98.92 9 -1 0 -1 93.92 10 0 0 0 96.67 11 1 0 1 99.37 12 0 -1 1 96.88 13 -1 -1 0 94.7 14 0 1 1 97.03 15 -1 1 0 94.47 16 0 -1 -1 95.17 17 -1 0 1. 94.26 沉降比F回归方程方差分析及显著性检验利用Design-Expert 8.0.6软件对表2试验数据进行二次多项式回归拟合,得沉降比F对A、B、C的数学回归模型为:沉降比F=+96.94+2.21A+0.11B+0.56C+0.13AB+0.22AC-0.12BC-0.036A2-0.23B2-0.49C2对此模型进行方差分析,结果见表3;绘制响应面和等高线图。表3 回归方程模型显著性分析表 来源误差 离均差平方和 自由度 均方差 F值 P值 显著性 Model 43.37 9 4.82 62.52 < 0.0001 ** A-提取混合物粒度A 39.12 1 39.12 507.50 < 0.0001 ** B-提取混合物∶稀释剂B 0.097 1 0.097 1.26 0.2994 C-PEG-400∶吐温C 2.52 1 2.52 32.69 0.0007 ** AB 0.073 1 0.073 0.95 0.3632 AC 0.20 1 0.20 2.57 0.1530 BC 0.062 1 0.062 0.81 0.3978 A2 5.381E-003 1 5.381E-003 0.070 0.7992 B2 0.23 1 0.23 2.97 0.1284 C2 0.99 1 0.99 12.89 0.0089 ** Residual 0.54 7 0.077 Lack of Fit 0.41 3 0.14 4.23 0.0987 Pure Error 0.13 4 0.032 Cor Total 43.91 16 R2=0.9877 RAdj2=0.9719 注: **表示极显著( P <0. 01) ,* 表示显著( 0. 01 <P <0. 05) 由实验数据可得实验模型的P值< 0.0001,表明模型极显著;P失拟项=0.0987,表明实验以外的其他因素对本实验的影响小;模型的R2为98.77%,表明自变量与响应值之间关系显著。A-提取混合物粒度A(A)、C-PEG-400∶吐温C(C)、(C2)均为极显著,且由表3中F值可知:提取混合物粒度A对沉降比F的影响最大,其次为C-PEG-400∶吐温C的含量和提取混合物∶稀释剂B的含量。沉降比F响应面图分析由图4可知,当C-PEG-400∶吐温C固定,沉降比F随提取混合物∶稀释剂B和提取混合物粒度A的增加呈现增大的趋势且坡面较陡,说明取混合物∶稀释剂B和提取混合物粒度A对相应值作用显著。提取混合物∶稀释剂B固定时,C-PEG-400∶吐温C和提取混合物粒度A的坡面较陡,说明吐温C和提取混合物粒度A对相应值作用显著。提取混合物粒度A固定时,吐温C和取混合物∶稀释剂B的坡面比较平缓,说明对相应值作用显著。






论文作者:朱珠,夏忠锐,夏浩珈
论文发表刊物:《中国保健营养》2019年第3期
论文发表时间:2019/8/16
标签:混合物论文; 软胶囊论文; 处方论文; 黄芪论文; 当归论文; 时限论文; 粒度论文; 《中国保健营养》2019年第3期论文;