FDA假认证给中国企业穿上皇帝的新衣，本文主要内容关键词为：中国企业论文,穿上论文,新衣论文,皇帝论文,FDA论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
FDA(Food and Drug Administration)是美国食品和药物管理署的英文缩写，是一个隶属于公共卫生事务署的政府卫生管制和监督机构，主要致力于保护、促进和提高国民健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物学家、统计学家和律师组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。
FDA总部负责监督和执行，下辖有药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)、食品安全和营养中心(CFSAN)、医疗用品和辐射健康中心(CDRH)、兽用医药中心(CVM)和全国药理学研究中心(NCTR)六个中心，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是药物评估与研究中心主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。形象一点说，FDA如门卫一般一丝不苟地把守着美国药品市场的大门，要想进入美国这个世界上最大的市场，必须先过FDA这一关。
由于美国FDA制定的药品管理法具有极高的水平，堪称世界上最为完备和严格的管理制度，该机构在全球也享有极高的声望。因此获得了FDA的认证，不仅打开了美国市场的大门，全球市场都会因此而敞开。
而这一个认证对于随便一个中国医药企业来讲，无异看天上的月亮，可望不可及。FDA认证需花费数年时间，几百万甚至几千万的美元。所以中国医药企业对之一向是既“恨之入骨”，又“求之不得”。现在中国的药品进入美国市场都是举着“营养补充剂”的牌子绕道而行，但销售也仅仅局限在当地的华人圈内，而不被美国人所认可。
在国内的医药企业思"FDA"若渴的情况下，美国中皇集团便应运而生，挥起了“FDA认证”的大旗。
巴特尔，高明的裁缝
1995年4月春交会上，当时还是美国大荣行集团驻北京办事处代办的巴特尔开始代表大荣行与广东潘高寿公司进行接洽。起初，潘高寿想利作大荣行在美国销售网络来打开美国市场，通过大荣行的代理绕过FDA取得合法的地位。
后来，巴特尔告诉广东潘高寿，他可以帮助办理美国FDA的认证。基于一种对大荣行的信任及出口业务发展的需要，虽然有所顾虑，广东潘高寿还是积极地将其蛇胆川贝液、蜜炼枇杷膏、川贝止咳润喉糖和薄荷止咳润喉糖四种产品作为“功能药品”申报FDA认证。巴特尔报价为，每种产品5000美元。在花费20000美元和一年的等待之后，潘高寿终于拿到渴望已久的"FDA"认证。
在给潘高寿办理FDA认证的一年里，巴特尔在北京相继成立了查尔斯·巴特商务咨询有限公司和美国中皇集团专门办理这项“来钱”的业务。而广东潘高寿无形之中成了老虎吃人的“伥”。随后在长达六年的时间内，巧借FDA的东风，美国中皇集团大肆开展经营活动。根据他们提供的材料：他们已经为400多家企业500个品种的药品办理了FDA认证。其中不乏一些明星企业。我们以美国中皇集团最低的报价1万美元来计算，他们至少收取了500多万美金。
骗子三招，巧缝天衣
骗局第一招：包装概念，媒体造势
北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司首先在相关媒体上宣称“任何一种食品、保健食品、草药增补剂、非处方药、新药、化妆品、医疗器械、中草药外用药等欲在美国市场销售，必须首先通过美国食品与药品管理局(FDA)的认证，这是中国中草药进入美国市场的第一关”。然后又在一些媒体上做大量宣传企业及个人的文章，并同时推出名为“致力于中医药走向世界”的美国中皇国际开发管理集团北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司业务范围广告。广告上鲜明地指出：提供中国药品、保健品、食品、化妆品进入美国有关海关、税务及FDA认证等方面的咨询及代办服务并提供国内新药注册申报服务。
1、代办中国企业申请功能食品认证、食品检测及营养标签制作；
2、代办中国中成药品及保健品申请美国FDA营养补充剂（草药补充剂）认证；
3、代办美国FDA药品登记号(NDC)和药品上市申请手续；
4、代办在美国申请工厂、产品、包装、专利、商标等注册手续；
5、美国市场标准包装及标签的设计制作；
6、国内一类至四类新药和保健食品的申请注册代办服务。
乌·巴特尔也被媒体炒作为“向世界弘扬中医药文化的先驱”，“第一位将中草药打入美国市场的人”。在文章中，乌·巴特尔也扮演了一个爱国人士，他说：“我们中皇做的不仅仅是商业，而是一份事业，一份为祖国繁荣昌盛的事业，一份有利于人类健康的事业，中皇也将不负历史使命，同时也希望全民族有此共同意愿的有识之士，共同携手，让中医药文化光耀世界，让下一个世纪的历史书写中国，让中国书写世界”。
骗局第二招：包装公司及乌·巴特尔
让公众认识美国中皇国际股份（集团）有限公司以及乌·巴特尔董事长的最佳办法同样是利用媒体及宣传资料造势，他们宣称他们公司是“美国最大的合法中医药进口商”，“八年的专业经验”，“开创中医药进美国销售的新境界”，“使用互联网从事中医药电子商务的先驱”，“建立资讯最丰富、覆盖面最广的中医药门户网站”，“强大的营销流通网络”，“卓越的业绩”（宣传资料上注明至2000年11月底，已成功代理中国400多家企业近500种名优中医药品和保健品通过了美国FDA认证，占所有FDA批准中医药的95%。例如康赛德止痛汤，广东潘高寿系列产品，吉林敖东的“安神补脑液”，青岛中药厂的“深海龙胶囊”，同仁堂的“乌鸡白凤丸”等），有“强大牢固的发展基础”。
同时，乌·巴特尔是一位来自美国的中国人，众多媒体上介绍了他的美国经历，如历任：美驻华商务代表协会会长、美国北京总商会董事长、美中经贸促进会理事长、美国文化交流协会会长、旅美北京联谊会主席。乌·巴特尔在接受某报采访时宣称：“为的是祖国繁荣昌盛，为的是有利于人类健康”。我国著名的中成药“潘高寿”，是在乌·巴特尔努力下第一个被允许在美国各药房公开出售的非处方中成药，实现了中国中草药光明正大走向美国市场零的突破。乌·巴特尔则是让中草药通过FDA严格认证并堂堂正正进入美国市场的第一人。除宣传报道之外，他们还在国内经常组织一些社会活动，如组建国际中医药产业集团，以及“中医药全球商务网”开通等公关活动来提升美国中皇公司以及北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司的形象感召力。
在如此强大的宣传下，人们没有理由怀疑该公司的实力以及乌·巴特尔的能力。因此，具有更大的欺骗性。
骗局第三招：巧打美国牌
为了让更多的企业家深信不疑，他们推出了美国最著名的五大法律顾问所之一、在FDA认证方面最具权威的查尔斯检验所顾问公司。他们说：查尔斯检验所顾问公司是FDA授权代理FDA认证的权威中介机构。为帮助更多的中医药产品进入美国市场，中皇集团才与查尔斯检验所顾问公司在北京联合成立了“北京查尔斯·巴特商务咨询服务有限公司”，专门为国内企业提供FDA法规咨询和认证申办代理。
由此看来，一切都是那么自然，那么中规中矩，美国中皇又是那么有实力，乌·巴特尔又是那么爱国，因此，大家便趋之若鹜，似乎争赶潮流一般，毕竟进入美国市场是一件很体面又来钱的事情。
警钟长鸣
骗局最后被北京脑康生物科技有限公司识破。据该公司副总裁张女士介绍，公司的新产品“脑力智宝胶囊”是经卫生部批准的保健产品，准备通过正规渠道进入美国市场。此时，他们遇到了查尔斯·巴特公司。该公司称，任何一种食品与药品欲在美国销售必须首先通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证，他们可以代办此业务。
四个月后，查尔斯·巴特公司的董事长乌·巴特尔及首席代表等人来到脑康公司，很郑重地递上一份英文文件，称这就是认证书。可熟悉英文的脑康公司技术总监周波一看，这份所谓的“认证书”根本就是假的。为慎重起见，脑康公司又咨询了一些专家和美国驻华大使馆商务处，都得到了同样的答案。
美国FDA官员特意做了书面声明，核心内容有三条：一是美国从来没有让中国的中草药获得FDA认证。（原因在于用论检西药的方式来论检中草药的每一种成份是检验不通的）；二是保健品或食品增补剂，在美国市场根本不需要FDA审批；第三，FDA从来没有授权任何第三方发放任何证件允许保健品和药品进入美国。
而此时，巴特尔搬出了合同，振振有词地说：条款上没规定要有FDA颁发的认证书，这是我们额外赠送的，不愿要就算啦。脑康公司一万美元买了一份纸包装盒的设计图，简单粗糙且错误连连，连公司标识都过时了，相当于一万美元就此打了水漂。其他经过美国中皇集团代办认证的企业也是如此。
我国已经加入了世贸组织，面对的将是一个变幻莫测的全球大市场，我们除了技术上的缺陷，更多的是对市场国际规则不够了解，以致于在竞争中丧失先机，或被一些皮包公司欺骗。因此除了苦练自身的内功以外，我们更应该努力地学习全球市场的游戏规则，这样才不会再次出现FDA假认证这样的闹剧。