摘要：在目前全球化的竞争环境下，制药企业面临迅速的环境变化，外资药企快速抢占市场，国家医改政策频出，在这样的环境下，企业如何能够基于长远的战略目标，全面而平衡地审视自身实际情况，分析影响企业经营成果各方面的因素，寻求更为科学有效的管理理念和管理方式，则显得尤为重要。目前，运用绩效管理制度来促进企业的发展，已经成为大多数药企都会采用的管理方法。
关键词：制药工艺；质量；现场管理；控制；分析
引言：现代社会是信息化的社会，任何行业的发展都离不开信息技术的辅助，这一点对于本文所讨论的制药企业质量管理工作来说也是一样的。结合现状来看，我国制药企业质量管理信息化建设过程中依然存在管理人员信息意识淡薄、管理体系中仍存在缺陷、质量管理软件有待更新等问题。本文将首先对这些问题进行分析，并在第二部分内容中研究解决这些问题的具体办法。
1.现阶段我国制药企业质量管理信息化建设中仍存在的问题
1.1质量管理人员信息素质不强
一是计算机以及信息化等理念和技术的发展历史并不长，AI、云数据等更是在近几年才得到了一定程度的应用，因此，国家针对这一行业所建立的管理体系仍处于初级阶段，相关政策与法规并不健全，而一个合格的质量管理人员需要长时间的培养和大量工作经验的支持，在这样的背景之下，质量管理人员在信息素质上的表现自然会出现难以满足要求的状况。二是质量管理人员对信息化手段的认识不够清晰，信息工作的展开具备长期性、连续性及系统性等特点，但部分质量管理人员在实际工作过程中一味追求短期效益，信息化建设自然难以达到预期。
1.2质量管理体系中存在缺陷
制药企业质量管理信息化建设将会涉及到企业内部各个部门以及实际生产过程中的所有流程，而为了更好的对制药企业进行管控，企业内部必须建立完善的质量管理体系，但结合现状来说，我国大部分制药企业现有的质量管理体系中都存在一定缺陷。信息化建设意味着制药企业内部信息及相关数据的安全性将受到更大的影响，同时，防数据篡改、防造假等方面都需要大量的资金和技术投入，若制药企业无法认识到信息化建设的重要性，建设资金受到限制，那么这一工作的展开自然难以达到预期。
2.人员
药厂的领导者、技术者、操作者对药品质量的好坏起着重要作用，其中体现在药品优劣程度的提高和改进的积极度、责任心大小的重视度、技术生熟程度和体质的好坏程度等等。人员管理要做到以下三点：一是企业应有足够数量的具有生产经验、专业知识及组织能力的技术人员和管理人员。质量管理部门与生产管理部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员保持身体健康。二是管理者是促进人员积极性和高度保持精神状态以及保质保量按时完成生产任务的有力保障，因此企业应建立严格的考核奖惩机制及监督约束制度，并严格考核和实施，做好人员的管理工作。三是培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高员工的专业性、质量安全意识、法律健全意识等最有效的手段，可以严格按照规程办事，使员工将差错减少到最低限度。培训的目的是让人员更加熟悉专业知识和操作要领，更加安全有效快速的进行生产活动。企业文化理念、相关法规法律政策、企业管理制度、生产工艺规程以及标准操作程序是培训主要包括的内容，培训的方式可采用外训、内培、岗位练兵等等各种形式。
3.物料
3.1物料的甄别管理
给每一包装袋（桶）一开始就粘贴上与物料相一致的相关信息的物料识别卡。每一份物料的识别卡都标明物料的名称、批号、代码、数量等相关信息标志。从一个流程到另一个流程、一个岗位到另一个岗位，识别卡随着物料包装茹贴，这种甄别的管理的方法有效避免了混淆差错事故的发生。
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3.2加强对物料本身的物理认知
针对物料的性质，公司及时对物料保管人员、称配、使用进行一次特殊的甄别物料。甄别时可以将不同的物料放在不同的洁净透明密封袋中，要求竞赛者只能通过眼睛观察其粒度大小、粒径、晶型、性状等方面来辨别，切忌用闻气味和品尝的方式识另日，这种方法加强了员工对物料的准确认识程度，从而杜绝了差错的发生。
4.法
一是任何操作我们都要求按照操作工标准规程去操作，任何不符合规程的操作都是坚决杜绝的；无论是多么轻巧的操作，都不能忽视。二是每一个不合乎常规的地方，我们都应该及时发现，对于生产操作中出现的任何不合乎标准的异常数据，我们都要排查出异常的真正原因认真纠错，坚决不能发生相当然的结果或原因。三是定期对文件的使用、操作工标准规程及各项法规制度的有效性进行评估、审核，通过评估和审核确定文件的适用性和有效性。
5.设备
一是在设备运行时，操作工应根据设备参数显示、机器声音强度或其它方式来确认设备是否处于正常，及时滴加润滑油、更换易损件，一旦出现异常应及时停机排查隐患。二是主动维护保养的实施，对设备及时维护和保养是设备正常运转的基础，不能到设备出现了故障，才进行维修处理；通过事前预防、事前发现、事前纠正的效果，确保设备的正常运转。三是在药品生产中，设备一定要选择符合生产要求的型号，在规定技术参数要求内运转，每个设备都有自己规定的技术运行参数，设备必须在设计的运行参数范围内运行，才能有效的延长设备使用寿命，所以应杜绝设备设施超载超负荷运转。
6.环境
在制药企业中，要想确保这些工艺控制点符合要求，必须在符合条件的环境下流水作业，在这里环境一般是指生产工艺的控制点，如噪声、温湿度、压差、微生物等等。而人也是影响环境的重要因素，特别是无菌区，身体活动的程度、人员的健康状况、工作习惯等情况对环境的影响非常明显。以上五个要素需要建立三级自检制度来实施执行，第一级是由公司主要部门责任人为首组成的自检小组，药品的生产管理和质量控制的所有部门和环节由该小组按照GMP的要求每年进行两次定期的全面检查，公司执行GMP的情况靠检查来评估；第二级是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，药品生产管理和质量控制的关键环节由该小组每月执行检查；第三级是由各生产部门组成的检查小组，检查组成员是由每一部门对GMP的理解和执行具有丰富经验的人员组成，每月成立两个检查小组，两个检查组分别检查对方部门在执行GMP的情况。这三级检查模式，相互支持、相互补充，使现场质量管理控制更加完善，使生产现场更加流畅，产品质量更有保障。
总结：质量现场管理是制药厂控制管理的首要部分，是非常规范的管理方法，对生产线五大要素进行有效的组织、协调及控制，使其高效、规范，作为药品生产制药工艺及质量管理控制的五大基本要素，人员、物料、环境、设备、法的管理则具体体现了质量现场管理，怎样才能有效的使各个要素顺畅安全，每一个领导者都应该有自己的理解和认知。
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论文作者:张冰,王舒
论文发表刊物:《基层建设》2019年第2期
论文发表时间:2019/4/25
标签：物料论文; 制药企业论文; 质量论文; 设备论文; 管理人员论文; 人员论文; 操作论文; 《基层建设》2019年第2期论文;