雷一鸣 夏舒
湖北工业职业技术学院 湖北十堰 442000
摘要：随着科学技术的日益发达，制药水平也得到了新的提升。人们对医疗健康的关注程度，也使得制药业在新时代的发展上遇到了越来越多的机遇和挑战，因为药品一旦出现质量问题，那将带来无法估计的后果。其中无菌药品的生产过程当中，面临微生物污染的挑战十分严峻，我国国内目前的一些无菌药品生产企业，常常都存在着一些微生物污染的问题。为了避免微生物对于无菌药物的生产带来不好的影响，就要合理地使用微生物鉴定技术，为无菌药品的生产提供可靠的保障。本文通过对微生物鉴定技术在无菌药品生产企业当中的作用展开了探讨。
关键词：无菌药品 生产企业 微生物鉴定技术
引言：随着药品的生产在我国各界引起高度重视之后，我国通过发行一系列的法律法规和行文管理规范，严格的要求了药品的质量生产问题。无菌药品作为一种高风险药品，它的生产过程，生产设备以及监管机制，都应当更加提起人们的重视和注意。目前我国无菌药品生产企业虽然根据相关的法律法规改善了硬件设施，但是其生产技术和监管机制还尚不完善。各项研究表明微生物鉴定技术在无菌药品生产过程当中，起到了改善微观生态环境和宏观分析控制的重要作用，能够更好的实现无菌药品生产过程当中的合理监管，提高药品生产的质量，并且在污染源控制方面起到了重要的作用。为了使各个企业都能够安全稳定的生产无菌药品，微生物鉴别技术的实施显得愈发重要。
一、无菌药品生产企业的微生物污染源。
目前对无菌药品的生产构成最大威胁的污染源就是人源行为生物污染。尽管为了避免这种污染的影响，无菌药品生产企业在生产车间，对技术人员进行了严格的培训，在生产过程当中强调衣物清洁以及操作的无菌，尽量保证每一个环节消毒工作都可以做到位。但是依然没有办法避免人员性污染依旧是我国无菌药品生产企业的主要微生物污染源这一事实。为了减轻这种情况的发生，我国无菌药品生产企业还应当继续加强对员工的专业素质的强化，还需要进一步的强化员工在操作过程当中的无菌意识，强化操作车间的消毒。根据相关数据表明，空气中微生物感染物存在的数量多少，与该区域内的洁净程度有着直接性的联系，微生物存在的数量少，说证明这片区域的空气洁净程度较高。反之，则证明这片区域的空气洁净程度较低。但是，不同洁净级别的区域内表面微生物感染物数量并没有规律可循。这就跟操作人员所携带来的交叉污染有直接性的关系。还有就是这片区域内的消毒剂使用量，和消毒剂的效果有着相关联系。对于这种现象，微生物鉴定技术在监管过程当中，就要加强对于不同区域内的表面的微生物监控，确保两个不同洁净级别的区域之间不会出现交叉感染，确保各个区域之间做好隔离工作，保障无菌药品在生产的过程当中，可以减少由于表面微生物感染所造成的质量问题。
二、微生物鉴定技术在无菌药品生产企业当中的应用价值。
微生物鉴定技术指的是在无菌药品生产过程当中。通过生物传感和自动化生物仪器等专业技术，来监测生产过程当中的微生物的种类，数量和其性质。这项技术在应用过程当中，不仅操作简单，还具有极高的灵敏度，相关的技术人员可以通过微生物鉴定技术所做出的评测，来提高药品生产过程当中的质量问题。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆对于无菌药品生产过程当中微生物的感染问题，新市溯源是一个较为棘手的存在，因为微生物感染物的形态存在着各种差异，因此微生物鉴定技术在操作过程当中可以通过他们的，形态变化来实现微生物的同源分析，这样一来，不仅可以有效的，检测出不同类型的污染物，操作成本还比较低应该广泛推行。
三、无菌药品生产企业中的微生物检验技术应用。
3.1食源性病原菌鉴定技术。
对于食源性病原菌的鉴定技术，主要包括两个部分，其一对于她的荧光抗体部分，还有就是对于他的免疫酶的鉴定技术。对于她的荧光抗体部分鉴定，需要在抗原抗体生物暗影基础上，利用显微镜等相关设备来对这部分的微生物进行荧光检测。这项检测技术不仅操作简单，而且出结果十分迅速，只是在操作过程当中所应用到的显微镜技术成本较高，而且整个检测过程当中也容易受到其他一些外界的非特异性荧光的干扰。而对于免疫酶的鉴定技术，则是一种建立在抗体，抗原自身可逆性和特异性的条件下所一种分析性技术。这项技术在应用过程当中可以体现出它的高度灵敏性，而且还具有相应的选择特性。这两项技术，在微生物鉴定过程当中，都发挥了十分重要的作用，是目前来说较为理想的坚定技术，对于无菌药品生产过程当中可能会影响到药品质量的一系列微生物，都可以进行很好的鉴定和检测效果。
3.2生物芯片检测技术。
生物芯片检测技术在无菌药品的生产过程当中，对于鉴定微生物有着十分重要的意义。他不仅可以一次性检验出多个因为有着极强感染力的微生物种群，还能够很好的甄别出那些潜在的微生物，而且它还可以仅通过一次的实验检测就能够得到较为准确的效果。用起来比较简单，而且迅速。但是生物芯片的检测技术，由于其自身存在的复杂性，还没有能够在无菌药品的生产中推广应用。
3.3基因探测检测技术。
这项技术广泛应用在对于同位素生物钟和地高辛等应用的情况下，对于那些在检测中已经标记的核苷酸顺序实施检测。通过其中的杂交信号检测出目的基因。今天探测技术当中主要有。同位素和非同位素两种探测标记。但是在用用同位素进行探测要禁食会产生放射性污染，因此，为了保证中国核苷酸的稳定性需要在此过程当中进行一系列的保护措施，降低在此过程当中对有机体的危害。
结束语：在无菌药品的生产过程当中，药品的安全性是最为重要的，也是制约着整个无菌药品企业发展的重要因素之一。为了能够保证无菌药品在生产过程当中，不受到其他微生物的感染，造成一系列的药品质量问题。无菌药品的生产企业就应当加强微生物鉴定技术在药品生产过程当中的质量监督应用，使他能够为药品的生产质量做出精准的鉴定结果，为患者在治疗过程当中的用药，提供较高的质量安全保证度，从而在一定意义上推进无菌药物生产企业的发展。
参考文献：
[1]刘晓璐.微生物鉴定技术在无菌药品生产中的应用[J].化工设计通讯，2018(05):183.
[2]池王胄，宋庭，周芳芳，孙黎.微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用[J].中国医药导刊，2016，14(01):169-170+172.
论文作者:雷一鸣,夏舒
论文发表刊物:《防护工程》2018年第21期
论文发表时间:2018/12/11
标签：微生物论文; 药品论文; 鉴定论文; 生产过程论文; 技术论文; 生产企业论文; 过程论文; 《防护工程》2018年第21期论文;