陕西郝其军制药股份有限公司质量部 712100
摘要：我国制药企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的目的就是要保证药品质量。但在实施GMP过程中还存在认识上的误区，质量的“过程控制”才是实施GMP的关键。药品生产企业首先应把好物料关，生产部门、质量部门明确过程控制主体，关键控制点质量部门应做好监控和复核，使过程控制能够得到有效实施，保证生产药品的质量。
关键词：药品生产；质量控制；药品生产质量管理规范；GMP
药品质量是广大人民群众防病治病、维护健康的重要前提。实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的目的就是要解决药品生产过程中的混淆、污染、交叉污染、差错等问题，保证药品质量。要解决这些问题，只有对生产全过程实施有效的质量控制，在生产过程中发现问题，将质量管理工作的重点从事后的产品检验转移到事前的产品设计和制造过程监督上来才是保证药品质量的根本方法，才是实施GMP的目的。药品生产应贯彻以“预防为主”的质量管理原则，做到“防患于未然”。
1.对GMP认证的认识误区：
我国药品生产企业的体制、发展规模、环境条件参差不齐。各药企生产部门虽然行使着部分过程控制职能，但由于对GMP的认识不够，以及长期形成的意识---“重生产，轻质量”。容易掩盖生产过程中出现的质量问题，埋下质量隐患。GMP强调产品设计和生产过程的质量控制，企业在实施GMP的过程中若没有充分理解“过程控制”的概念，就容易陷入另一个误区，生产部门只管“生产”，把质量控制的权限和责任完全交给质量部门，错误地认为产品质量是监控出来的，导致生产混乱无序，带来质量隐患。
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2.质量的“过程控制”是实施GMP的关键
从GMP（1998年版）到GMP（2010年修订）的实施，我国实施GMP已将近20年。但还有不少制药企业传统意识里将质量管理理解为质量检验，质量管理部门只是负责检验和事后监督，过程控制概念意识淡薄，以致质量管理部门对质量问题的处理处于被动地位。在全面实施GMP的时代，药品生产企业必须把质量管理工作的重点由事后转到事前，实现全面的质量管理。而质量的“过程控制”正是实施GMP的关键。
3.做好质量控制工作应注意的问题
3.1 物料进厂把关不严、检验项目不能完全覆盖药品质量
当前，药品市场的各类供应商经营活动非常复杂，药品企业采购进厂的物料，在进厂检验中出现几种情况：①质量标准并不能保证对物料的指标评价的全部内容，检验合格后，不一定能够保证车间的正常生产。②政策本身制定的偏向，质量标准出台了，相应的对照品没跟上，客观上限制了企业的检验能力。以《中国药典》2015年版一部的实施为例，要求2015年12月1日之后，药品检验全面参照2015年版药典。但是，直到现在仍有许多中药制剂生产企业和中药饮片生产企业的一些对照品供需失衡，有的对照品至今仍无供应。③原辅料、包装材料的全检项目繁多，尤其是需要使用精密度高、可信度高的检验仪器检验的项目，对于大批量采购进货时，常常是检验条件有限，检验次数屈指可数，出现了一些企业在物料的使用上未检先用，或是不检就用的状态，造成药品生产质量难以保证。
3.2 明确过程控制的主体
药品质量是生产出来的，而非监控出来的。药品从投料、制剂到包装，整个过程的生产者是工人，工人的自检和严格按工艺、标准操作规程进行操作是实现过程控制真正有效的手段，质量监控人员和车间质检员的抽检都只能对过程控制起监督和指导作用。
3.4 工序关键控制点的监控与复核
关键控制点引入“质量控制图” 管理，通过数据的整理、分析对质量的整体趋势做出判断，能很好的提前做出预警，缩短从发现问题到解决问题的时间。投料是药品生产的首道工序，投料的准确与否决定以后工序生产药品的质量，是质量保证的基础和前提。因此，必须对所用的物料和配料、投料过程进行严格地复核，除操作者的自检外还应有工序和质量监控人员的复核。未经质量监控人员签发的中间产品不得往下一道工序传递。各关键工序要严格复核，防止出现差错或混淆。
3.5 生产过程中质量问题的处理
对生产过程中出现的质量问题要实行“双重报告制度”和自检、抽检相结合的制度。虽然生产过程中的正常质量监控和一般质量偏差可由生产部门来处理，但质量部门对其有知情权，以便更好的分析和监控产品质量。因此，对生产过程监控中质量监控人员发现的质量问题，必须同时反馈到生产部门和质量部门，产品生产过程中生产人员的质量自检与质量监控人员的抽查相结合，才能真正起到过程监控的作用。
4 结束语
药品作为一种特殊的商品其质量是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人、环境、物料、设备。而本文论述了药品生产过程中的质量控制对保证药品质量的重要性，更加说明了药品生产过程中的质量控制在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好过程控制与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来进行药品质量管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范，2010修订
[2]缪德骅主编. 药品生产质量管理规范实施指南.北京：化学工业出版社，2001
[3]邓海根.制药企业GMP管理实用指南［M］.北京：中国计量出版社，2000.104-105.
论文作者:李燕子,赵小云
论文发表刊物:《健康世界》2018年3期
论文发表时间:2018/4/18
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