重庆市沙坪坝区中医院 四川重庆 400036
【摘 要】从2000年的马兜铃酸事件到2006年的鱼腥注射液事件，到2008年的刺五加注射液事件及茵栀黄注射液事件，再到2009年的双黄连注射液事件，中药安全性问题近些年来时有发生，特别是近两年发生的有关中药注射剂安全性事件尤为引人关注。目前中药现代化进展如何？中药现代化与中药安全性有何关系?中药注射剂及中药安全性现状如何？我们又应如何应对中药安全性问题？为找寻以上问题答案，笔者试图从中药现代化进展与现状说起，重点阐述中药注射剂与中药现代化、中药现代化与中药安全性的联系，并提出解决中药安全性的一些措施以供参考。
【关键词】中药；质量标准；安全性
1导言
中药质量标准是中药产、供、销、储、用和监督管理过程中的基本准则和法定依据。由最早记载的《神农本草经》和《雷公炮制论》，到《本草纲目》，再到现代的《中国药典》，经过不断的研究和完善，为中药能安全有效的使用奠定了基础。中药安全有效与临床疗效相统一是中药质量标准化的前提，而标准和法规的一致性也有利于中药的国际化发展[1]。因此，了解中药的质量标准与中药安全性非常重要。
2中药质量标准存在的问题
中药虽有其独特的作用，中药质量标准的现代化发展也取得了一定进步，但其所依据的中医理论还不能被国际社会普遍接受，且中药的质量标准未能像化学药一样以精准的化学分析方法来监测其质量。因此，我们应重视中药质量标准中存在的问题。
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2.1现行中药质量标准中缺乏对照品与临床疗效的对应中药成分复杂，有效成分亦是由许多化学物质按照一定含量比例组合而成的复杂组分若以单一的化学对照品作为中药质量评价指标，因其不具有药品的属性，无法真正反映该药品的内在有效成分，也不能明确是否是这个药品，且质量标准中所用的化学对照品因其种类和含量尚未确定将存在安全性隐患。因此，仅由化学对照品引导产生的中药缺少临床疗效的验证。
2.2现行中药质量标准偏离中医药理论和临床实践的支撑中医药理论和临床实践是支撑中药的两个必备要素但现行的中药质量标准往往忽略了这点，遂出现了药材基原忽略动、植物的生境和采收期，以及野生品与栽培品混用的现象。将栽培品和野生药材误认为同一种物质，采用栽培品来代替传统野生药材变得很普遍，而绝大多数药材对生境的要求尚未收载于现行质量标准中，遂出现了许多用药的尴尬局面，如医生处方用药只知药名不知药实、仍然按照古方用量、患者无法真正服用传统中药等。此外，质量标准中“质”与“量”的相关性也较差。
3提高中药安全性的措施
3.1坚持传承创新的基本原则，奠定中药安全性基础
中医药属于自然医学科学，对中药的认识、研究、新药发现、用药标准和质量标准均应建立在传统中医药理论和临床实践基础上，只有同时符合传统中医药理论和临床实践两个要素，才称得上中药，才有研究的价值和发展的空间。
3.2建立与临床疗效对应的中药质量标准体系，保证中药的安全性中药的质量标准是中药的生命，质量标准的核心是临床疗效，疗效才是金标准质量标准必须是临床疗效本质的标识，即中药品质评价必须具有中药的安全性（有害物质、安全剂量）指标、有效性（效价或生物效应比，药效组分的类型、含量和比例）指标和稳定性（贮藏条件和期限）指标。如果上述3个指标确定了，中药质量也就可控了[2]。所以，要解决目前中药质量标准的研究思路与方法，建立中药品质综合评价体系，中药的发展战略应该放在临床疗效基础上的质量标准研究上。中药质量评价体系主要分4个层次：一是药材、饮片、复方及其制剂的评价标准要分别建立，但要有机地结合；二是中药的标准物质必须明确，标准物质是药效组分，要在临床药效的基础上研究药效组分，研究使用的标准中药是经方，经方配伍使用的标准中药是饮片（炮制品）；三是药效组分不明确的情况下必须建立生物鉴定的标准和方法；四是完善的质量评价标准要有标准物质（药效组分）。评价指标必须有3方面的内容：有效性指标、安全性指标和稳定性指标。
3.3解决中药质量评价存在的核心问题，在安全的基础上发展中药中药质量评价存在的核心问题主要是目标定位和思维方法、中药质量研究的顶层设计导向错误、中药质量标准研究队伍专业性不强和中药基础薄弱等。以中药为起点研究中药，用药效组分评价中药，用疗效标识质量，这就是中药发展的基本方针。未来的中药是“药效组分中药”，这是传统中药延伸的必然，建立药效组分的质量标准可以使中药可控，表述中药的本质特征。
3.4坚持中药药效组分理论指导，发展安全有效新中药
中药药效组分理论是中药发展传承创新的指导理论。该理论阐述了中药的本质和发展方向，即中药是药效成分和天然辅料构成，中药的配伍实际上是药效成分的配伍[3]。中药药效是以其药效组分为基础的，药效组分能够科学地阐释中药的药效与物质、物质与质量、质量与临床疗效之间的相关性；阐述了中药药效组分既是中药标准物质的科学概念。未来中药是在中药药效组分理论指导下产生的药效组分中药，其特点是基于传统中药的安全性和等效性、源于中药高于中药、药效组分暨标准物质准确、质量标准能准确地表述中药疗效。
4结论：
总之，中药质量评价技术已涵盖了光谱、色谱、生物评价、代谢组学等各领域的先进分析技术，因而采用先进的定性定量检测方法制定中药规范的质量标准将成为其发展的必然趋势。基于传统的临床疗效基础上确立的“辨状论质”原则，采用单一或某几种有效成分含量作为中药质量标准评价的方法比较片面，也难以被中医药理论所接受。因此，中药质量控制模式应向多元化方向发展。
参考文献：
[1]高伟城.中药质量分析及安全性评价研究[J].亚太传统医药,2014,10:41-42.
[2]李萍.中药复方制剂质量标准的建立及其物质基础研究[J].中医临床研究,2014,06:97-98.
[3]陆兔林,李金慈,于江泳,蔡宝昌,毛春芹,殷放宙.中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用[J].中国中药杂志,2014,01:149-152.
论文作者:牟声瑜
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年7月第8期
论文发表时间:2016/8/2
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