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摘要：随着我国经济的发展，我国制药企业在制药方面也获得了显著的进步。但是有的制药企业在生产过程中也会忽视了企业质量检验工作，这就会导致企业在经营过程中出现各种各样的问题，这些问题在一定程度上会影响到制药的质量，如果继续将这种药物投入生产，不仅会给制药企业带来损失，还会给患者带来隐患。本文以此为基础，对制药企业质量检验存在的问题进行分析，并提出一些相关建议。
关键词：制药企业；质量检验；解决措施
在制药过程中，药品的检验工作是整个制作过程中必不可少的一个环节。药品经过检验后才能将合格的药品投入到市场当中，药品检验工作的过程较为复杂，药品检验这一工作需要专业的工作人员通过相关的措施来对药品的相关数据进行分析，并且判断其是否达到了标准。而现在随着技术的不断进步，药品检验工作的方法也有了较大的改进，但还是有些企业存在没有规范进行药品质量检验的现象。所以对于制药企业质量检验存在的问题进行分析，并寻求可行性的方法来解决这些问题，具有十分重要的现实意义。
一、药品质量检验标准
1.1正确取样及样品管理
药品取样是一个非常重要的工作，在进行完药品取样后要对药品进行正当的管理，保证其质量可以满足样品实验检验的标准。但是这种工作要派专门的，实验人员来进行操作实验人员懂得实验所需的样品是哪种类型，在进行药品取样时，也可以按照标准采用要求的手法来进行取样。为了保证样品与原样有高度的完整性，所以要按照接收，留样，配送的流程对样品进行保存。加强管理，保证样品的完整性，避免在过程中损坏样品。
1.2检测环境标准
由于药品检测是一个比较复杂的过程，在制药时，需要将各种药剂进行混合添加，经过一定的反应才可以生产出一种药品，而不同的物质会在不同的环境下发生不同的化学反应。同样，药品在质量检测过程中对周围的环境具有较高的要求，在不同药品的检测过程中，对周围环境的要求也是各不相同的，药品对检测地点的温度，干燥程度，湿度都有着不同的要求。所以在进行药品质量检测时，要根据药品的不同性质，在规定的环境进行检测。
1.3检测试剂以及仪器的标准
药品质量检验过程中标准的试剂和仪器是非常重要的，这将影响到检验的结果，如果试剂和仪器存在问题，检验结果与实际就会出现偏差，最后会对药品的生产造成影响。药物质量检验过程中所用到的检测仪器主要有高效液相色谱仪，气相色谱仪和紫外可见光分度计等，在开展检验工作前这些仪器的质量以及性能一定要进行仔细的检查，在不同药品的检验过程中，要用到不同的试剂，要将相对应的试剂进行确定，保证该试剂可以进行药品质量检验。
二、药品质量检验存在的问题
2.1企业内部相关人员对药品之间工作重视程度不够
药品质量检验工作出现问题的一大原因就是由于企业内部的相关领导不能给予药品质检工作高度的重视，公司经营的主要目的是盈利，但是质检部门负责检验企业生产的产品质量，如果发现质量不合格车间还要重新生产，这样会给企业带来相应的经济支出，这是企业不愿看到的。还有质检部是企业的消耗部门并不能创造利润，这就导致了企业对这一部门没有高度的重视。从而就不会在这一方面加入太大的投入力度，所以相关的检验手段以及设备可能就无法及时地进行更新，而这种落后的手段或设备就会影响药品质检工作的质量。
2.2检验仪器落后
在现代化药品质量检测过程中，所需要用到的仪器有电子天平、紫外分光光度计、高相液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收、标准溶液、超声波清洗器、显微镜、高压蒸汽灭菌锅、净化操作台、恒温培养箱等等，如果检验仪器不能满足检验的要求，那么就不能够对各种药品进行质量检验。有的制药企业在进行药品质量检验时，还用较为落后的检验仪器，由于这些检验仪器较为落后，有时则不能检测出一个真实的结果。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆所以就需要对这些仪器进行更新换代，而且有的特殊药品需要特殊的仪器进行检验，所以要根据需求来进行仪器的升级换代。
三、 提高制药企业质量检验的策略
3.1让企业负责人认识到质检的重要性
要想加大对药品质量检验工作的监管，首先要让企业的负责人认识到质检工作的重要性，可以在企业内部进行药品质量检测重要性的宣传或者派专门的质检人员到公司里向领导人员传授质检工作的重要性。这样一来，企业的负责人认识到这一事件的重要性之后就可以主动带领企业内部的人员加强对质检工作的管理，在质检工作上加大投入力度，除了对相关的设备技术更新换代之外，还要把好质量关，对质检工作人员的工作进行严格管控，保证其将质检工作保质保量完成。
3.2建立健全相关制度体系
制药企业要想做好药品质量检测工作，还要在企业内完善相关的制度体系。首先，医药生产一般对周围的环境要求较高，所以在制度当中应明确对周围的环境要求做出规定，对于不同的药物，在不同的水质和环境当中进行药品质量检测进行明确，这样工作人员在进行药品质量检测时就可以按照相关要求进行操作。其次，医药企业的质检部门会有标准管理规程SMP和标准操作规程SOP，质检人员按照相关规定流程进行工作。最后，在医药企业内部可以制定相关的奖惩措施，以质检人员的绩效为评判标准，对表现好的质检人员给予相应的奖励，对工作不认真的人员给予相应的惩罚。在企业内部严格实施。制定的规章制度。
3.3健全异常情况调查程序
在药品质量检验过程中，由于各种因素的影响，在检验过程中发生异常的状况是在所难免的，这些状况的发生可能会导致药品生产企业的成本增加或者会使药品的安全性能降低，但是出现这些问题，有的企业会选择隐瞒，不向外透露出来，这样不合格的药品就会出现，所以应在企业健全异常情况调查程序。当发现药品质量检测有异常情况时，就应有相关的部门介入调查，制药企业应该赋予该部门对其他部门进行调查的权利，在查明原因之前，停止该药物的生产。在调查后，将不合格的产品筛选出来，将责任落实到各部门个人头上，这样就可以对相关人员做出惩罚。
3.4提高质检工作人员专业素质
药品质量检测工作没有做好主要原因之一，就是质量检测人员专业素质低，要想做好药品质量检测工作，就要提高质量检测人员的专业素质。首先，在任用质量检测人员时，要选择专业素质较高的人员从事这项工作，这样就可以保证其有足够的专业水平来完成这项工作。其次，在制药企业内部要对这些工作人员进行培训，包括定期对其进行专业技能培训和考核，如果有先进的相关知识和检测技能就要及时的传授给工作人员，让他们熟练掌握这些技能保证可以满足实际应用。还要对他们进行思想教育，培养其责任意识，使他们在日常工作中可以保质保量的完成工作任务并且可以对自己的工作负责。最后，药品监管部门要加强对工作人员的管理，严格管理规范质检人员的工作，如果质检人员有任何不符合要求的操作就对其给予惩罚，这样就可以有效地提高药品质检工作质量。
结束语
综上所述，在对制药企业质量检验存在问题及对策进行分析时，首先要了解在制药企业当中进行药品质量检验合格的标准是什么，在各个方面都有不同的要求，只有明确了这些要求才可以进行下一步的探讨。其次，要分析在药品质量检测过程中，影响质量检测的因素都有哪些，对这些因素进行分析才可以了解问题的根源在哪。最后，根据不同问题的性质再采取不同的策略来解决这些问题，这样才可以有效地做好制药企业质量检验工作，才能保证药品的安全性。
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论文作者:李丹
论文发表刊物:《建筑模拟》2019年第25期
论文发表时间:2019/8/2
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