省级药品检查员队伍管理现状及思考
王毓丰 陈永法
(中国药科大学，江苏 南京 211198)
摘 要： 系统分析我国省级药品检查队伍管理中检查员专业能力低下，责任感缺乏，选派工作开展困难等现状，从监管机制、队伍结构与职业发展三方面剖析制度成因，提出完善准入培训考核机制、优化检查员队伍结构、推行检查员分级管理等具体建议。
关键词： 药品检查员；专职检查员；分级管理
药品检查员是对药品开展审批性检查、合规性检查和监督性检查的人员，在药品注册审评与上市后监管中均承担重要的执法检查功能。为完善检查员队伍建设，国家药品监督管理局2018年10月发布《中华人民共和国药品管理法修正草案》，首次从法律层面提出“国家建立药品职业化检查员制度”。以此为指导，河南、天津、辽宁等地已陆续出台相应管理办法开展探索，在省级药品检查员队伍建设与管理方面取得了一定成效。然而由于起步较晚，管理理念尚不健全，各省药品检查员管理中仍存在较多现实问题与监管难点。本文通过系统分析我国省级药品检查员管理现状，总结药品检查员监管中存在的问题，探求导致其形成监管困境的制度成因，以期明晰省级药品检查员管理制度完善方向。
1 我国省级药品检查员队伍建设现状及问题
我国药品检查员分为国家级和省级。随着国家级检查员管理制度逐步完善，国家药品检查队伍呈现出检查员数量从少到多、检查员结构专兼结合、学历和专业化水平相对较高的特点；但在省级检查员队伍建设方面，各省尚未构建负责药品检查员管理工作的专职机构，缺乏专职检查人员，在实践管理中凸显诸多问题。
1.1 检查员专业能力较低下
药品检查工作覆盖了药品研发、生产、经营等全产业链条，涉及化学药、中成药、生物制品等多类别，因而对检查员的专业知识与实践技能均有较高要求。但目前各省检查员专业性、技术性显著不足，在专业能力上，检查队伍非专业人员占比较高，大多检查员基础薄弱且存在诸多盲区，缺乏复合交叉的专业知识和检查技巧；在实践操作中，大多检查员开展工作基于行政执法的角度，未从专业技术的角度出发，使得检查结果的科学性与可信性缺乏，检查质量难以得到有效保障。
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1.2 检查员责任感相对欠缺
药品检查结果直接影响药品最终的安全性，因而检查员承担该过程中的重要责任。但目前各省检查员大多不会长期连续地参与检查工作，导致大多检查员责任意识不强，实践工作的开展存在一定的随意性，很少会就检查中发现的问题面对面沟通探讨，缺少对于其工作重要性和失职行为危害性的认识。因此，检查员自我提升意识普遍薄弱，在缺乏约束机制的情况下，很少有检查员具有按时参加培训和检查的主观能动性，不能及时进行知识的积累和更新，给检查工作带来较大风险隐患。
1.3 检查选派工作开展困难
各省药品检查队伍通过从检查员库中抽调兼职检查员的方式来组建。由于兼职检查员大多为专业骨干，受限于繁重的本职工作限制，参与检查工作的时间和效率无法得到充分保证。同时，兼职检查员抽调受制于所在单位，诸多地市局对工作重视程度不够，以本单位工作繁忙为理由而拒绝选派的情况时有发生；甚至有部分单位出台相关文件禁止检查员参与现场检查工作。因此，虽然各省培训发证的检查员数量不菲，但实际人员可利用率低，高水平检查人员更是难以抽调。
Jacomella等[12]的研究证实sdLDL-C的水平与冠心病的风险呈明显的相关性。Zhang等[13]的研究也证实了sdLDL-C的水平与动脉粥样硬化的风险性。由此可见sdLDL-C是动脉粥样硬化的强危险因素之一。
2 我国省级药品检查员现存问题的制度成因
2.1 检查人员准入与培养机制尚不完善
各省目前药品检查工作基本全部依托兼职检查员开展，专职检查队伍尚未构建，给检查员的选派管理和队伍建设等带来较大不便。在选派管理上，兼职检查员平时需要履行本职工作，只能利用空余时间参加现场检查，使得检查员抽调工作开展困难，更难考虑其专业背景、优势特长等。在队伍建设上，大多检查员不能从始至终地参与企业资料审查、检查方案制定、整改结果审核等，工作无法形成良好闭环，也限制了检查员知识与能力的更新和提升。在日常监管上，检查员本职监管机构是所在单位，对于检查工作的失职行为只能采取取消检查资格作为惩罚措施，但其本职工作并未受到影响，难以真正发挥对检查员的约束与监督作用。
2.2 检查工作通过抽调兼职检查员开展
检查员的专业素养与实践能力直接影响药品检查的质量水平，因此确保监管科学的重要手段是从人员能力上进行筛选和提升。部分省市虽已出台相应的检查员管理办法，但在人才培养方面的规定相对宽泛，无法发挥实际约束和评价作用。在人员准入方面，检查员从业资格与准入条件不清晰，现实中以行政监管人员和技术审评人员为主的兼职队伍知识结构差异大、能力素质不平衡，在实际监管中难免存在偏颇或疏漏之处。而大多省市后续缺乏正式的评估程序与充分而严格的培训机制，培训内容大多呈现碎片化，缺乏系统性、持续性和针对性；培训手段大多为课堂学习，无法让受训检查员充分习得实践操作技能，专业素质难以获得有效提升。
2.3 检查人员缺乏独立的职业发展路径
药品监管涉及大量复杂的技术规则，需要丰富的专业知识背景和工作经验，因而系统科学的人员准入、培训与考核机制十分重要。在人员准入上，应明确药品检查员的资质要求与准入流程，从检查员的学历、工作经历等硬性要求及个人作风、专业素养等软性要求方面进行筛选，从源头确保检查员符合药品综合执法的要求。在人员培训上，应构建系统性、针对性和持续性的培训计划，通过入职培训、强化培训和日常培训等多元化手段，综合提升检查员的专业基础知识与实践操作水平。在人员考核上，应设置日常考核机制来全面评价检查员的日常表现，同时通过年度考核评价检查员的年度工作情况，以有效促进检查员工作质量与专业水平的提升。
3 完善我国省级药品检查员监管制度的思考
3.1 明确检查员准入标准，完善人员培训考核机制
药品检查的本质是一种药品监管类专业技术工作。按照我国专业技术人才管理的普遍规则，应当依据人员能力水平来划分专业技术职务任职资格，并通过专业职务聘任给予相应的职务工资和福利待遇。但由于我国药品检查员主体构成多为兼职检查员，大多隶属于公务员编制或事业单位编制，使得其职业发展和晋升路径主要依托于本职岗位的职称职级体系，在检查员岗位上则无法通过职级晋升或薪酬激励获得良好的职业发展预期。这导致检查员在有限的时间与精力限制下会更关注本职工作，也难有自我提升和持续学习的动力，无法保持在检查员岗位上的工作热情，检查队伍的专业水平也难以获得有效提升。
3.2 优化检查员队伍结构，增加专职检查人员比例
我国制药企业数目较多、生产质量管理水平偏低，建立专职化药品安全监管队伍是保障药品安全的内在需求和必由之路径。但受限于我国检查员监管制度现状，构建专职化检查队伍难以一蹴而就，需在制度推进上循序渐进。建议长远以构建专职检查队伍为最终目标，近期可首先扩大专职检查人员比例，由兼职为主逐步过渡到专兼结合、专职为主。具体选聘方式可考虑两种：(1)系统内遴选：由省级检查员管理机构与人事主管部门协商增加专职检查员的编制数量，统一考核遴选；(2)社会统一招聘：向社会公开招录专职检查员，与所招录人员签订劳务派遣合同，由省级检查员主管部门负责相应检查员的选派、调度和日常管理工作。
3.3 推行检查员分级管理，构建独立职业发展渠道
在药品检查员缺乏独立职业发展路径与良好职业发展预期的现状下，建议通过实施分级管理以激励检查员的自我提升动力，提高人力资源使用效率。首先，需根据药品检查工作的难易程度、任职条件等进行人员级别划分，考虑到与现有行政职务及技术职称体系的衔接，建议划分为初、中、高三级，并可按需设置专家级检查员。其次，明确不同级别检查员所需具备的能力素质要求，设置阶梯式级别标准，科学开展人员评估与定级。最后，还应建立与人员考核结果相衔接的级别晋升调整体系，确保达到相应能力的检查员能及时获得职务晋升与薪酬激励，以有效激发检查员的工作积极性与自我提升的主观能动性，促进药品检查员能力水平的可持续发展。
回归践行以人生为中心的教育本源是我们作为教师应有的追求与担当，在现实的压力与迷茫中，要坚持这样的追求无疑是一种考验。我们需要修炼自己的内心之魂，用坚定的行为追寻理想，做一名不仅能钻研教法技术，更能研究人和育人的优秀历史教师，让我们的教学能造就时代需要的“人”。
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作者简介： 王毓丰(1995-)，女，中国药科大学在读硕士研究生，主要研究方向为医药政策与法规；陈永法(1965-)，男，中国药科大学教授、博士生导师，主要研究方向为医药政策与法规(通讯作者)。
中图分类号： F24
文献标识码： A
doi ：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.21.040