（安徽省广德县人民医院 安徽 广德 242200）
【摘要】 目的：探讨传统模式管理下外来器械存在的问题以及消毒供应室对外来器械实施集中规范化管理方法，确保外来器械的使用安全。方法：通过查阅中国期刊数据库相关研究，对其进行归纳、分析、总结、概括。结果：消毒供应室自实施对外来医疗器械集中规范化管理以来，因外来器械灭菌不合格而引起的院内感染率明显降低。结论：消毒供应中心对外来医疗器械实施集中规范化管理，可以保证外来器械的使用品质，有效控制外来器械引起院内感染。
【关键词】外来器械；消毒供应中心；规范化管理；院内感染
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）13-0307-03
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院使用的手术医疗器械[1]。这些器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时高效、预后好等特点，但其一般都是些贵重器械或者精密的手术器械，品种繁多、专业性强、价格昂贵、更新换代快，医院为了降低医疗成本，多采取临时向厂家租用方式使用。所以这些器械在各大医院频繁流动，以往均由器械商统一管理，其清洗、消毒、包装、灭菌等过程无完善的制度来干预，存在着巨大的院内感染隐患，无法确保手术患者的医疗安全。
1.外来器械管理存在的问题
1.1 外来器械质量问题
对外来手术器械质量未进行审核及资质认定，易造成不合格的手术器械流入医院；外来器械由公司业务员配送，器械质量无专人监管，以致一些损坏的器械，甚至生锈的器械流进医院。
1.2接收流程不规范
时间随意性大，因外来器械供多家医院使用，器械的周转受到其他使用单位的限制，常有器械错送、漏送的现象发生。
1.3 器械清洗不彻底
外来器械流动性较大，公司不能保证提前一天将手术器械送至消毒供应中心处理；以往外来手术器械由器械厂家业务员自己清洗，由于时间问题及专业知识的缺乏，对器械只作简单的清洗，器械的清洗及消毒灭菌质量难以保证。使用租赁器械前未经洗涤直接进行灭菌处理的医院占100%[2]。
1.4 器械包装不规范
外来器械数量多、重量大、结构复杂，缺乏相应的器械盒,未将器械进行分盒包装,易导致器械包超重、超大现象，灭菌时易出现湿包而影响灭菌效果。
1.5 器械灭菌不合格
由于医疗器械质量、清洗、包装、消毒等环节存在漏洞，往往导致灭菌失败，手术器械不能使用。
1.6 忽视术后手术器械处理
术后手术器械未作处理易造成医院感染，并对下次使用前处理工作带来极大的困难。用后的医疗器械污染严重，不彻底的清洗导致器械上残留血、脓、粘液、分泌物、油污等有机物形成生物被膜，将微生物包裹其中，阻止消毒灭菌因子的穿透而影响灭菌效果[3]。
由于外来器械存在着以上诸多安全隐患，为了保障患者的健康安全，确保手术外来器械的安全使用，杜绝院内感染的发生，国内很多医院将外来器械纳入医院消毒供应中心标准化管理流程，并建立长期有效的管理机制，已取得良好的效果[4]。
2.规范化管理措施
2.1 外来器械的准入管理制度
对所有外来医疗器械及植入物应由医疗器械科、感染控制科、手术室、消毒供应中心等人员组成的考察组对生产厂家和供应渠道进行考察评估,严格审查外来医疗器械公司的资质，验证其卫生权威机构的认可证明，统一招标，中标产品的供应商根据国家相关政策、法规管理标准向医疗机构提供所有应该提供的原件和复印件，要求供应商供货及时、准确，保证产品质量,杜绝质量不合格器械进入医院。
2.2 加强供应室人员专业知识学习与技能培训
根据《规范》要求对从业人员进行专业理论知识学习和岗位技能培训，并进行岗前考核，合格者方准其上岗。定期派出专业人员外出进修，利用各种机会参加学术交流会议，分享和借鉴先进的管理方法和经验，努力提高消毒供应中心专业人员的从业意识和专业素质。
2.3 外来器械全程质量监控
2.3.1严格遵守接收流程：手术医生制订手术计划后，于手术前1d通知手术器械的供应商，要求外来器械供应商必须提前1天下午3:00前按手术要求将所需器械及《外来器械登记表》送医院消毒供应中心，加急用器械也应在术前至少3小时送到并由手术医生和主任签字、医务处审批[5]。供应室设专职人员接收厂家手术器械,并详细核对，清点外来器械的数量、品种，检查器械是否清洁、完整、齐全；检查器械的功能完整性，包括检查电动工具的充电是否良好、配件是否齐全 、检查螺钉的完好程度等，核对无误后，双方确认签字方可准入。最后，供应室护士要查阅供应商提供的手术器械灭菌说明。
2.3.2外来器械分类清洗：世界卫生组织(WHO)指出：控制医院感染的关键措施是清洁、消毒、无菌技术、合理使用抗生素、监测和通过监测进行效果评价[6]。清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键。外来器械结构复杂、价格昂贵，根据其污染程度、材质和形状，采取适宜的清洗方式。安排专职护理人员按照供应商提供的手术器械清洗指导对外来器械进行分类清洗。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆电钻用湿巾擦拭干净、烘干；内植入物拆除外包装，螺钉去掉外壳，侵入水下刷洗螺钉帽、螺钉体、正反纹和螺钉盒，放入一做好标记的篮筐内；带管腔的器械先用1:270酶液浸泡5min，再用合适大小的软毛刷刷洗，高压水枪、高压气枪反复冲洗干净后放入另一篮筐内，针对结构复杂、多纹路、多沟槽、内径较小的器械先将其拆卸到最小单位进行手工清洗，以保证器械每一部件的清洗质量。卫生部新的《消毒技术规范》明确要求，医疗器械使用后必须使用酶清洗，保证器械达到有效的清洁效果，降低医院感染的发生，提高医院感染的控制质量。所有外来器械的清洗都要经过预冲洗、酶洗、消毒、漂洗、烘干的清洗过程。
2.3.3清洗质量监测：清洗后的器械，通过传递窗传入检查包装区，专业护理人员对清洗后的器械进行清洗监测，使用目测方法进行测试，基本判断的目测标准是器械表面外观洁净光亮，无血迹，无水垢，无残留物质，器械关节处和齿槽处无新鲜锈迹及黑色腐蚀斑点，这几点都符合的器械视为目测合格，任何一点不符合的器械则视为目测不合格。使用5倍的放大镜进行目测，器械表面光洁，无残留物质，无污渍，管腔内以气枪吹到白色纱布上的水渍无颜色及固体物质为合格，与目测标准不一致的结果视为不合格。如清洗不合格应重新处理，有锈迹应除锈，磨损严重应及时维修或更换；然后结合杰力试纸展开检测，器械表面、齿槽处、轴关节、内腔表面等部分的水珠滴在显色试剂块上，若检测结果呈现阳性说明器械上仍残留一些蛋白质成分，必须进行再次清洗与检测，确保满足质量标准要求。检查合格后的器械方可进行包装。
2.3.4分类规范包装：外来器械数量多、重量大、结构复杂，需要根据每套器械的自身特点进行合理组装，注意小件器械的管理，避免遗失；防止器械超大、超重，每次包装后进行重量测定，金属器械最重不超过7kg，布类包装不超过5kg，对于过重的器械可分解包装。体积要求不宜超过30cm×30cm×50cm。为防止湿包的发生，用专用篮筐包装，底部放吸水纸。包装时，所有外来器械包内放置5类化学指示卡，指示卡放在最难灭菌的部位，如果是多层的器械盒，逐层放置指示卡，才能达到监测效果。包外须黏贴化学指示胶带，并在胶带上注明外来器械的名称、供货公司的名称、灭菌日期和失效期、锅次、锅号以及包装核对者的签名。标识具有追溯性。
2.3.5灭菌质量监控：外来器械的灭菌效果直接影响到医疗服务质量和安全。消毒员可根据外来医疗器械的性能和耐高温情况来选择灭菌的方式(高温灭菌或低温灭菌)。对耐高温的器械进行高压灭菌，对少数不耐高温的器械可使用环氧乙烷低温灭菌。特殊器械可根据供货公司提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌。宜将同类材料的器械置于同一批次进行灭菌，装载待灭菌包应留间隙大于2.5cm,有利于灭菌介质穿透，装载容积不得大于90%，小于5%。灭菌结束后，消毒员应当检查包装是否完整、湿包以及化学指示胶带变色是否合格等，并经物理监测、化学监测、生物监测合格方可发放使用，灭菌植入性器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后发放使用。并对相应的信息进行记录存档。
2.3.6灭菌物品发放与召回：对灭菌合格的手术器械包放至消毒供应中心无菌物品存放区，次日由供应室护士用无菌物品下送车连同《外来器械登记表》一起送至手术室，由手术室护士接收并签字。手术使用前，巡回护士及器械护士对灭菌器械包做常规检查，手术包外化学指示胶带颜色变至规定颜色时方可开包，开包后，包内化学指示卡颜色变至规定条件时方可使用，器械护士洗手上台后，对包内的物品清洗、灭菌效果进行目测检查，手术器械表面光亮,无任何残留物质，无污渍，器械关节处和齿槽处无黑色斑点，器械管腔无任何残留物质等，即为清洗合格，在检查灭菌包内器械清洗合格的基础上，检查包内所放置的化学指示卡的性状及颜色均变至规定的条件，即为灭菌合格，达到这两项标准时，手术器械包方可供手术使用，若其中之一未达到规定的条件，则视手术器械包清洗、灭菌过程不合格，不能供手术使用，应及时召回。
2.3.7对于急诊使用的外来医疗器械需要在较短的时间内完成消毒灭菌工作。若按照常规进行清洗、消毒、灭菌并进行生物检测，需时较长，无法满足急诊手术需要。如急诊手术则采用加急处理流程，向器械商加急申请，机动调配外来器械在第一时间完成清洗消毒工作，必要时给予手工清洗，其次保证在检查包装、灭菌环节不人为延长时间，根据卫生部WS310.3要求灭菌植入型器械可在生物中加用PCD5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，并对相应的信息进行记录、存档。
2.3.8术后外来器械的处置：对使用后的所有外来器械必须返回消毒供应中心，由专职护士进行清点清洗。非传染性病人使用的器械先按清洁、灭菌的程序处理；传染性病人使用后,则采取消毒、清洁、灭菌的程序处理后,与供应商再次核对无误后再带出医院，这样既避免造成交叉感染，也利于手术器械的保养，使之达到规范化的管理标准。
2.3.9做好文件的记录和质量追溯：建立健全外来器械的接收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、监测、储存、发放等记录，责任到人，记录存档，实现全过程质量可追溯。
3.小结
医院选择外来器械规范化管理方法，安排专职人员严格落实检查、清洗、消毒、包装、灭菌等每一个环节，有效杜绝所有影响外来器械质量因素，保证器械灭菌质量,降低医院感染率，为手术患者的健康安全提供强有力保障。医院对外来器械规范化管理模式具有非常理想的应用价值，应该积极在医院推广使用。
【参考文献】
[1] 中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第一部分:管理规范[J].中华人民共和国卫生部,2009,12(1):1.
[2] 胡玲,刘江红.外来手术器械在手术室的应用管理（综述）[J].安徽卫生职业技术学院学报,2012,11(3):9-10.
[3] 林霞，华卓君.二级医院创建区域化消毒供应中心的可行性研究[J].中华医院感染学杂志，2010,20（20）：3187-3189.
[4] 曾利娴.消毒供应室对外来器械规范管理的探讨[J].中国医学工程，2012，20(8):175.
[5] 钱茵.外来器械的规范化管理[J].中国社区医师,2013, 15(8): 373-374.
[6] 褚金萍.手术器械清洗存在问题及管理对策[C].中华护理学会第7 届消毒供应中心发展论坛论文汇编，2011: 305．
论文作者:梁永琴
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第13期供稿
论文发表时间:2015/7/29
标签：器械论文; 医院论文; 手术器械论文; 手术论文; 医疗器械论文; 质量论文; 不合格论文; 《医药前沿》2015年第13期供稿论文;