【摘 要】目的：调查某综合医院颗粒剂型化学药品说明书儿童用药内容，为临床规范使用儿童药物提供参考依据。方法：选取2013年4月-2015年9月某综合医院西药房全部颗粒型化学药品的说明书作为研究对象，按照有关法律规定调查分析有关儿童用药部分的情况。结果：非处方药儿童用药部分标注情况比较理想；儿童用药数据和结果缺乏、用法用量及用药剂量算法不统一是处方药存在的基本情况。结论：颗粒型化学药品说明书中必须完善儿童用药数据和结果等信息，临床药学工作人员、相关卫生行政管理部门及药品生产厂家需要共同改进不足之处，保证临床儿童用药的安全合理性。
【关键词】儿童用药；颗粒剂型化学药品说明书；综合医院
药品说明书主要是指对药品合理有效使用进行相应指导的一种法律问价，其内容和用药合理性具有直接关联，对药物治疗效果也会产生直接影响。自从《药品说明书和标签管理规定》颁布之后，相关部门再次重新规定了药品说明书的具体内容和板式。一直以来，儿童用药安全性都是诊疗过程中至关重要的问题之一，为保障儿童用药的安全合理性和用药依从性不受影响，将药物制成干混悬剂、散剂、颗粒剂等适宜儿童服用的颗粒剂型非常有必要。但需要调查颗粒剂型化学药品说明书的儿童用药情况，以保证临床按照说明书的要求规范儿童用药。本文选取某综合医院西药房全部颗粒型化学药品的说明书作为研究对象，现作以下整理与报道：
1 一般资料
选取2013年4月-2015年9月某综合医院西药房全部颗粒型化学药品的说明书作为研究对象，主要包括干混悬剂、散剂以及颗粒剂等。参照《药品说明书和标签管理规定》调查说明书中儿童用药的有关内容。
2 结果
2.1 对药品说明书进行分类
一共收集75份颗粒剂型化学药品说明书，35例处方药说明书，占46.7%，40例非处方药说明书，占53.35.
2.2 对说明书中儿童用药部分情况进行分析
非处方说明书主要以国家范本为依据进行撰写，相对来说，规范了药品的“适应症”、“用法与用量”以及“注意事项”等，但包括成人和儿童在内的“药代动力学”、“药物毒理学”等均未作任何阐述，且未将“药物过量”、“禁忌症”、“不良反应”等单独列举出来。35份处方药说明书中除了将儿童用药项全部标注出来以外，很多事项都没有作出明确标注，详细数据见表1所示。而且处方药中的儿童用药内容中并未规定“儿童禁用”的相关内容，其中33份（94.3%）标注了“有效性尚未确定”的字样。
表 1 对说明书中儿童用药部分情况进行分析[n(%)]
3 讨论
3.1 总结调查中发现的有关问题
（1）非处方药说明的相关事项有待进一步改进与完善：针对非处方药说明书，国家规定了固定的范本，要求各生产厂家必须严格按照既定要求规范执行，但本次调查结果发现依然存在很多需要完善的问题；①说明书的修订日期多以国家发布或修改的时间为参照；②对“儿童用药”情况没有专门列出，多在注意事项中强调≤1岁的儿童需要在医师辅导下用药或者儿童用药时需要有成人监护等内容；③不存在“药代动力学”、“药理毒理”等项目，只在“”药理作用中对药物的药理作用进行简单介绍，并未对药物动力学及毒理方面的知识进行讲述。（2）“用法用量”和“儿童用药”存在差异性，尽管处方药说明书中的“儿童用药”专项是按照《药品说明书和标签管理规定》的要求规范列出的，但在“用法用量”和“儿童用药”量方面并不一致。（3）“药代动力学”、“药理毒理”等有关项目均不存在任何有关儿童用药的数据，大多数处方药说明书中都未准确规定儿童和成人剂型在“药代动力学”、“药理毒理”上的差异。（4）“用法用量”在数据计算上并不一致，临床用药偏差比较大。
3.2 探讨改善对策
在药品报批过程中，卫生行政管理部门必须对每一份说明都要进行认真审核，特别是有关特殊人群的说明书必须给予高度重视，严格按照法律规定对声场厂家的有关结果、数据等加以要求。药品生产厂家必须严格按照《药品说明书和表现管理规定》要求，单独列项说明“儿童用药”的具体情况，并专项列出“药代动力学”、“药理毒理”等内容。针对暂时无法确定临床疗效和安全性的药品，必须对其使用范围进行准确固定。建立健全特殊用药人群的法律法规，对儿童药品的临床药理加大研究力度，确保药品说明书的具体性和真实可靠性，以便为临床儿科科学有效、安全用药提供参考依据。
总而言之，颗粒型化学药品说明书中必须完善儿童用药数据和结果等信息，临床药学工作人员、相关卫生行政管理部门及药品生产厂家需要共同改进不足之处，保证临床儿童用药的安全合理性。
参考文献
[1]崔建敏,裴保方.常用药品说明书中儿童用药内容的调查分析[J]. 河南科技大学学报(医学版),2013,20（04）:297-299.
[2]夏东胜.我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议[J]. 中国医院药学杂志,2014,22（08）:1946-1951.
[3]张丹,李根,陈夏静,李莉,杨佳.我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析[J]. 中国药房,2015,22（30）:3153-3156.
[4]范倩倩,宋红梅,朱珠.常用消化系统药品儿童适宜剂型和用药信息的调查与思考[J]. 中国医院药学杂志,2014,14（5）:1231-1234+1236.
[5]严丽华,邵寅,陶赛群等.某综合医院颗粒剂型化学药品说明书儿童用药内容调查[J].儿科药学杂志,2013,19(2):38-39.
论文作者:王文军
论文发表刊物:《医师在线》2016年7月第13期
论文发表时间:2016/9/22
标签：儿童论文; 说明书论文; 药品论文; 化学药品论文; 剂型论文; 颗粒论文; 书中论文; 《医师在线》2016年7月第13期论文;