甘肃省天水市秦州区眼科医院检验科 甘肃天水 741000
摘要：近年来量值溯源是临床检验领域最热门的一个研究课题，而所谓的量值溯源也就是指量值的计量学溯源性，是一种测量结果通过连续的比较链与一定的参考标准相互联系的属性。目前来说，CAP认可、等级医院审评都对量值溯源提出了非常明显的要求和标准，而且在当今的临床检验领域，量值溯源可以说有着非常重要的价值与意义。而本文之所以选择量值溯源作为主要的研究对象，一方面也是希望通过研究来更好的把握量值溯源在临床检验结果中的作用与价值，而另一方面是希望通过对目前量值溯源在临床检验结果中的所存在的问题进行分析，来推动量值溯源在临床检验领域的应用。
关键词：量值溯源；临床检验；测量；不确定度
一、量值溯源及相关术语概述
目前来说，与量值溯源相关的术语有正确度、不确定度、基质效应等，这些术语中所包含的内容与量值溯源有着密不可分的关系。量值溯源在上述内容中已经进行了相应的解释。而正确度则是指在进行了多次的检验之后所获得的无穷的检验结果的平均值与正常参考量值之间存在的差距程度，通常用偏移来展现这个差距程度。所以可见正确度是与临床检测系统的误差息息相关的。不确定度则是指在既有的能够获得的信息中，被测量值被表征赋予的合理的分散性。而基质效应则是指被测量物以外的因素对测量物的测量过程产生一定的影响，这种影响就被称为基质效应。其实纵观量值溯源与其相关术语所包含的内容，我们发现，量值溯源对于临床检验结果来说是有着绝对的影响作用的。这种作用不仅决定了临床检验结果的真实性，同时也决定了临床检验结果获得的可能性。
二、量值溯源的方法
根据相关研究显示，临床实验室验证临床检验结果是否具有溯源性的主要方法有分析标准物质法、质控法和方法学对比法。对比三种常用的方法来看，前两种方法相较于第三种来说比较简便，而且对于临床试验室也没有特殊的要求，正常的临床试验就能够满足这种两种方法的使用需求。而且就临床检验溯源性的检验结果来看，只要两种方法的使用环境都能够满足相应的测量条件和适宜的标准物质等因素，在检验结果上两者都具有良好的可靠性。而第三种方法，也就是方法学对比法相较于前两种来说会比较繁琐复杂，但是在重要性上要比前两种更甚，因为方法学对比法是世界临床检验领域公认的对前两种方法进行验证的主要方法。换句话来说，前两种方法是用来评价临床检验结果是否具有溯源性，而第三种方法则是判断前两种方法的检测结果正确与否。
三、存在的问题及思考
目前来说三种检测方法虽然都能够对临床实验结果的溯源性进行分析，但是各自都有各自的问题。
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（一）分析标准物质法
首先以分析标准物质法来看，其存在的问题主要有如何获得适宜的标准物质。如何评定不确定性以及如何判断评价结果。第三个问题可以通过方法学对比法来进行判断，所以本文主要研究前两个问题。适宜的标准物质对于分析标准物质法来判断临床检验结果溯源性来说有着非常重要的意义。但是尽管有些指标具有标准物质，但是由于基质效应的存在，所以这些标准物质并不能够用于测量结果的正确度评价。目前我国正在积极的对标准物质进行研究和探寻，并且已经获得一定成绩。譬如说我国中国计量科学研究院已经成功研制出人血清基质的标准物质。这也意味着我国在标准物质方面的研究有了长足的发展和进步。而从不确定的评定上来看，虽然说目前我国在不确定性评定方面也已经制定出了相应的指南来作为参考的依据，但是这种不确定的评价针对于临床实验室来说过于繁琐，而且测量结果并不稳定，所以并不适合于分析标准物质法对临床试验结果的溯源性进行判断。
（二）质控法
用多浓度水平的质控物评定测量结果正确度时，实验室应制定明确的判定规则，即正确度可接受标准"目前我国卫生部临床检验中心已开展 Clu等14个临床生化指标的正确度室间质评活动，实验室可通过参加室间质评获得相关指标测量结果的正确度，简便易行且认可度高"该法优点是不需要购买价格昂贵的标准物质和/或质控物，不需计算测量不确定度，缺点是不能进行实时评价，特别是在更新方法、更新或维修设备等特殊情况需重新确认方法学性能时。目前市场上可购到具有正确定值和测量不确定度的质控物，实验室可自行购买并用于测量结果的正确度评价，评价方法与分析标准物质法一致。
（三）方法学对比法
方法学比对法是公认的评价二种方法测量结果一致性的可靠方法"当比较方法为参考方法时，常用于评价待评方法测量结果的正确度，较分析标准物质法和质控法有更多优势，但也存在一些不足。GLSIEP9-A2文件是临床实验室常用的基于方法学比对法进行正确度评价的文件，有明确的样本浓度及频度的设置要求，但在数据处理及结果判定方面存在一定的缺陷。其他常用于临床检验方法学比较的统计学方法如配对t检验、线性回归、Bland-Altman图形法等在用于测量结果正确度评价时也各自存在不同的问题。目前很难找到一个合适的能直接用于测量结果正确度评价的统计学方法。
四、结束语
量值溯源是临床实验室必须面对和解决的问题。临床实验室应根据检验指标有无参考系统决定是否可进行量值溯源。根据是否有适宜的标准物质/质控物决定是否可用分析标准物质法和/或质控法进行量值溯源。对于无适宜标准物质/质控物的检验指标，只能用方法学比对法评价。而且从目前我国在量值溯源方面的研究来看，三种结果评价方法仍然存在一定的缺陷，这种缺陷实际上也是牵绊我国在量值溯源研究上无法赶超国外发达国家的主要原因。所以在未来的发展过程中，量值溯源研究仍然是我国临床检验领域最为重要的研究课题。
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论文作者:梁逾
论文发表刊物:《健康世界》2016年第20期
论文发表时间:2016/11/11
标签：量值论文; 标准论文; 测量论文; 物质论文; 方法论文; 正确论文; 评价论文; 《健康世界》2016年第20期论文;