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【摘 要】随着近年来我国不良反应监测工作的开展，很大程度上降低了药物使用风险，但在生产企业风险管理中仍存在诸多影响因素。本文就目前药品不良反应监测中存在的问题以及对生产企业药品质量管理存在的意义进行综述，旨在提升生产企业对药品安全风险问题的发现及解决能力。
【关键词】药品不良反应监测；企业药品质量风险管控；存在问题
2016年国家药品不良反应监测中心报告中显示，我国不良反应报告主要来源于医药，只有1.4%的药品不良反应报告来自药品生产企业，而在日本、美国等国家中，药品不良反应报告主要来源于药品生产企业，说明我国目前药品生产企业对不良反应监测意识薄弱，且仍未能有效建立药品不良反应监测体系，尽管国家对于药品生产企业中药品不良反应监测制度具有明确规定，但普遍流于形式，缺乏药品质量风险控制能力[1-2]。
1 生产企业在药品不良反应监测中存在的问题
1.1担心经济损失、恐损伤企业形象
目前，在社会及公众认知中，对于药品不良反应监测存在一定误区，认为药品存在不良反应主要原因为药品生产企业药品质量不合格，因此在进行药品不良反应处理中，药品生产企业担心大范围药品召回后，有损公众心理企业形象，继而影响其他药品或同种药品再销售能力；同时在进行药品召回中，需要耗费大量人力物力，不仅无法带来直接受益，甚至在药品召回过程中会造成一定程度的经济损失，此种心理状态为药品不良反应监测难以受到生产企业重视程度的原因之一。
1.2生产企业风险意识低
生产企业中，第一责任人为药品安全主要负责人，若第一责任人药品不良反应风险薄弱，则很难保证药品不良反应检测体系的完整性。同时目前药品生产企业，一般缺乏统计学、药学、流行病学、医学等专业人员，因此缺乏文献检索风险信息能力、主动收集药品不良反应渠道等，因此难以保证药品不良反应监测体系的有效性及完整性，同时因药品生产企业对不良反应发生原因分析不足、对全国范围内不良反应评价能力有限等原因，不能根据大数据明确企业产品风险关联性，因此影响药品生产企业对药品风险管控效果[3]。
1.3法律执行力有待提升
目前我国药品不良反应监测工作主要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品管理法》进行，虽然法律中明确规定了药品不良发应报告制度，但无明确处罚条款，或者处罚力度较轻，使药品生产企业监管要求随之下降，即使在药品生产企业中已经建立了分析制度、调查防治、相关报告等，但在实际应用中，多采用兼职人员，不能长期在岗，致使药品生产企业中药品不良反应监测制度浮于表面，使药品质量风险管理存在较大漏洞，影响用药安全。
2 药品不良反应监测对企业药品质量风险管控积极影响
2.1 定期药品不良反应监测有利于弥补临床研究不足
药品上市前均需经过严格临床研究，但在临床研究中，不足之处在于研究时间短、研究病例少、研究目的单纯等，因此具有一定局限性[4]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆而作为药品上市后再评价的重要方式，药品不良反应监测可督促药品生产企业进行药品定期安全性更新报告，进行药品信息的回顾性分析总结，有助于帮助检测部门、药品生产企业对药品上市前未能监测出的不良反应进行充分观察及掌握，能够将药品上市前临床研究不足之处进行弥补，进而实现药品质量风险管控效果。
2.2 药品不良反应监测有助于提升药品质量
药品不良反应的主要来源包括药物的活性成分、辅料、杂质或储存、运输过程等单一或多种因素，进行药品不良反应监测，有助于药品生产企业尽早掌握药品安全信息，并通过收集全国范围内不良反应病例、研究分析、规律查找、分析总结等，将药品生产企业中能够控制的不良反应发生因素进行总结，帮助企业制定利益评估及风险评估，并根据改进生产工艺、更换原料药、更改储存条件等方式，降低生产企业因素引发的药物不良反应，有利于提升药品质量；同时可帮助药品生产企业发现目前上市前未能发现的药品安全问题，保证公众用药安全[5]。
3 药品生产企业药品不良反应监测建议
3.1 增强药品不良反应相关知识宣传及药品生产企业对药品风险管理重视程度
通过媒体平台进行药品不良发应相关知识宣传，以扭转公众“药品不良反应=药品生产企业质量问题”思想，以增强药品不良反应召回工作配合态度，可缓解药品召回过程中经济损失；监督管理部门需要增强监督管理工作，增强对药品安全、药品不良反应监测积极作用等，以增强药品生产企业对药品质量控制责任心，提升其对药品风险管理重视程度，主动完成药品召回工作。
3.2 增强监管部门监督力度，促进生产企业主动开展监测工作
监督部门需将药品生产企业中药品再注册、药品生产许可考核内容中重点进行不良反应监测报告的审查，对于批准文号效期内不能对不良反应、疗效、药品质量持续考察者，不予再次注册，并对于生产企业不及时更新报告、不履行监测责任义务、监测体系不健全等，作为现场检查中重点检查问题；建议增强法律中明确处罚条款，以提升企业主动开展对药物不良反应监测工作意识，完善药品不良反应监测体系。在药品不良反应监测体系中，建议建立专业化监测机构，对于流行病学、医学、药学、统计学等专业能力强的人员进行专项监测工作，以满足企业在不良反应监测中工作人员专业性不足、专业不匹配等情况，进而促进药品生产企业在药品不良反应监测工作顺利开展。
4 总结
药品生产企业中药品安全为企业生存及发展的生命线，而目前药品生产企业中仍存在风险意识低、药品不良反应监测体系不完善等情况，因此建议增强媒体对药品不良反应正确宣传、增强监督部门监督管理力度，达到保证药品安全的效果。
参考文献：
[1]龚立雄，王长之，陈超，等. 河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究[J]. 中国药物警戒，2018，15（3）：169-175，180.
[2]张彦昭，文占权，刘传绪，等. 2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析[J]. 药物流行病学杂志，2017，26（11）：763-765.
[3]王华，李忻，于倩. 加强重点药品监测提高药品不良反应上报率的实践[J]. 中国药物警戒，2016，13（11）：697-700.
[4]赵艳姣，宁殿乾. 我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策[J]. 临床医药文献电子杂志，2017，4（4）：785-785.
[5]路长飞，崔小康，刘文文，等. 省级药品不良反应监测服务药品安全监管工作模式探讨[J]. 中国药物警戒，2018，15（1）：24-27.
论文作者:陈女敏
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年第8期
论文发表时间:2019/9/26
标签：药品论文; 不良反应论文; 生产企业论文; 风险论文; 质量论文; 报告论文; 药物论文; 《中国医学人文》(学术版)2019年第8期论文;