（龙南医院 黑龙江省大庆市 163000）
摘要：医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中, 成为现代医学领域中的重要手段, 它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。医疗管理方面随着经济的发展不断地改革,水平不断地提升,医疗设备器械也不断的革新,但是我国的医疗器械管理方面还是有很多的不足和漏洞,缺乏有效的管理手段和管理制度。本文阐述了医疗器械的意义和目的，通过对医疗器械管理现状的分析，指出医疗器械管理中存在的一些问题，并结合器械管理的理论和经验, 提出了提升医疗器械管理的对策研究。
关键词：医疗器械；现状问题；对策
1.引言
随着经济的发展,医疗市场竞争也越趋激烈，医疗行业只有通过提升服务质量、医疗水平、医疗环境,以及引进先进的医疗器械设备, 才能稳定自身的市场地位,谋求不断发展和提升。然而,目前医疗管理环境却不容乐观，医疗器械管理混乱,水平低下,存在很多问题和漏洞。近年来, 就医疗器械产生的医疗事故比比皆是, 对患者的生命安全造成极大的危害,医患矛盾不断加大,纷争不断增多。加强医疗器械的管理势在必行,同时也需要加强国家和社会的重视程度及医疗事业有关部门和人民群众的全方位关注和监督。加强医疗器械的管理制度,保障患者的生命健康安全,是保障我国医疗事业健康、稳定发展的重要手段。
2.医疗器械的现状分析
医疗事业随着社会的不断地健全和完善，医疗器械的管理制度也得到了有效的加强，国家和有关部门通过对医疗事业的关注和监督，不断地健全了针对医疗器械的管理体系和办法,由各级药品监督管理局来承担医疗器械的监督管理。质量技术监督管理部门、质量认证部门、产品检验部门承担了医疗的器械检验合格标准，国务院综合经济管理部门规范了医疗器械市场准入秩序，同时海关部门针对进口的医疗设备进行质量的监督检验。通过行政区域的划分各省、市、县级食品药品监督管理局，对辖区内的医疗器械进行监督和管理工作。国家通过颁布《医疗器械管理条例》,以及使用《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等办法,规范医疗器械的审批、使用，以及保障医疗器械的质量安全，规范医疗器械的合法经营。
3.医疗器械管理存在的问题
随着医疗器械产业的快速发展,一些器械管理的问题也逐渐显现,给患者安全带来隐患, 并对行业的发展带来不良影响,主要表现为有关主管部门管理中有时产生相互矛盾、不协调现象。
3.1医疗器械管理制度不健全
医疗设备管理的应用管理是医院全面质量管理的重要组成部分，但一直缺乏具体完整的管理细则或标准。国家卫生部和总后卫生部就医疗器械管理先后下发了一系列规定，但这些都是宏观层面上的一些措施。医院缺乏一套作为日常管理的权威统一的管理制度。如定期维护，定期应是多长时间，维护要维护哪些部件，维修记录应该记录哪些内容，使用率高的标准是什么等都应该对不同的设备制定不同的标准，但目前每家医院都是各行其是，无章可依。因此对医疗器械的使用考核也只能流于形式，考评发现的问题也一直都是机器有灰尘。没有权威的管理制度可供依据，没有全面的使用信息可供分析，没有科学的考评标准可供参考，科学管理就无从谈起。
3.2监管工作不到位
患者就医过程中,不能有效地避免医疗器械因操作不当和维修维护不到位,造成因医疗器械质量问题而发生的医疗事故。不能有效地将医疗事故责任进行划分,究竟是医疗器械存在问题还是医生诊断救治的问题,以及是否是患者自身的问题,导致医患之间矛盾不断加深。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
3.3医疗器械监管人员素质参差不齐
由于医疗器械的监管法规是近几年逐步建立的,监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异。医疗器械属于技术性较强的产品,对监管人员的专业能力要求比较高,而监管人员来自不同的部门,不少人员缺乏专业知识的学习和培训,严重影响了执法的质量和效率。监管人员人数有限,不仅要负责行政审批工作,还要负责行政监管,繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。专业培训机构较少,基层人员更是缺少培训机会。由于各地审批人员素质参差不齐,能力高低不一, 对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同,导致同样的产品,审批结果不同。
3.4医疗器械缺乏系统管理
现行的《医疗器械监管条例》和我国实际的医疗体系、医疗器械管理环境严重脱节,医疗器械在管理方面远远达不到相关法律法规的要求,无法全面系统的对医疗器械进行监督管理,从前期的医疗器械的采购,到操作使用,和使用过程中的维护和保养,以及售后服务工作,缺乏有效的控制管理系统。使得医疗器械在使用过程中存在安全隐患,对患者的生命健康存在严重威胁。医疗器械购置与使用没有科学的、合理的管理规章制度,造成医疗资源的严重浪费,成本核算不合理,不能保障医疗单位的正常运行和可持续发展。
4提升医疗器械管理的对策
4.1细化管理制度
充分细化医疗器械管理制度,加强医疗器械从生产加工阶段到投人使用的每一个阶段的相关法律法规,保障医疗器械的质量安全,医疗器械资源的合理购置和分配,加强医疗器械使用方法条例,细化到每个操作步骤;使用阶段对不同机械设备制定不同的维护保养方案,保障医疗器械的正常使用和运行,将出现问题和维护措施都记录在案,有章可循,有依可据。
4.2加强医疗部门监管职责
相关部门应明确自身职责,加强监督对医疗器械采购的人库和验收的质量标准,认真落实《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的使用办法,以及《医疗器械监督管理办法》,从采购、使用、维护、售后上进行全面的监督管理,健全、完善监督管理体系。保障医疗器械的质量安全,操作规范,及时的维修维护,定期针对医疗场所进行医疗器械管理考核,加快推进科学合理的医疗制度建设。
4.3加强专业素质建设
医疗器械的操作和维护工作需要相关的专业人才,对专业人员的专业素质要求较高,要求同时具备医学专业和相关机械设备专业知识;要求操作人员在医疗救治过程中规范操作方法,具备良好的职业道德,合理的使用医疗器械设备,积极、有效的进行诊断和救治;维修维护专业人员,只有全面掌握医学和器械设备相关专业知识,才能及时发现问题,及时解决问问,保障机械设备的正常运行。
4.4加强系统化管理
在医疗器械管理过程中运用信息化管理手段,通过电子检测设备、计算机设备,全面实时监测医疗器械设备的运行状况,通过计算机进行数据分析,及时发现医疗设备出现的问题。
5结语
加强医疗器械的管理,加强以病人为中心的工作服务理念,调高医疗服务质量,加强医患沟通,减少医疗纷争,保障我国医疗事业健康稳定的发展。因此,在实际的工作之中,我们应该对医疗器械管理引起充分的重视,在此基础上制定出相应的改革措施,只有这样才能促进我国医疗器械管理工作的发展,为医疗事业的顺利推进提供保障。
参考文献：
[1]杨晓芳,王越,母瑞红,李静莉. 我国医疗器械专业标准化技术委员会管理现状及分析[J]. 医疗装备. 2014,10.
论文作者:马琳
论文发表刊物:《电力设备》2017年第21期
论文发表时间:2017/11/16
标签：医疗器械论文; 医疗论文; 管理制度论文; 人员论文; 过程中论文; 患者论文; 事业论文; 《电力设备》2017年第21期论文;