摘要：目的 总结实验室四年质量管理体系内部审核结果的变化趋势，为改进质量管理体系创造机会和条件。方法 选择 2010~2015年的内审报告，运用统计学方法分析其不符合项数据及分布，分析实验室质量管理体系运行状况。结果 2010~2015年内审发现的不符合项总数分别为31、36、27、26 项，主要分布于“设备”、“记录的控制”、“设施和环境条件”、“检测物品（样品）的处置”、“人员”五个要素，但这几个要素呈现逐年减少的趋势。结论 实验室已建立起比较完善的自我发现题、分析原因、采取纠正 / 预防措施、实现质量管理体系持续改进的机制，但在设备、记录的控制、设施和环境条件等方面仍然存在薄弱环节和管理的难点。
关键词：实验室；质量管理；内部审核
实验室质量管理体系内部审核是检查实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内审，实验室能自我发现问题、分析原因、采取纠正措施，以实现质量管理体系的持续改进。内部审核结果是管理评审的一项重要输入内容，管理层可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，做出改进和完善质量管理体系的决策，为改进质量管理体系创造机会和条件。
一、内部审核概述
1、定义
内部审核也称为第一方审核，主要是指实验室自身对于质量管理体系的自我审核，对管理体系是否能够满足规定的要求。从实质方面进行分析，内部审核是一种自我约束、自我诊断以及自我完善的活动，以不断提升实验室质量管理体系的有效性和实用性。在实际应用中，内部审核主要是针对管理体系的分析，对体系文件的制定、落实以及实施结果是否能够达到预期目标的过程审查。
2、目的
内部审核最为重要，同时也是最为直接的目的，是确保质量管理体系能够满足相关标准、规范以及其他各类文件的要求。作为一种监督机制，良好的内部审核可以及时发现质量管理中存在的不合格因素和问题，采取有效的改进和预防措施，确保管理体系的有效运行以及不断的改进和完善。换言之，内部审核并不是为了“发现问题”而“发现问题”，而是为了对已经存在以及潜在的不合理因素进行消除，“发现问题”知识一种实现目的的手段。
二、实验室内部审核中存在的问题
从目前来看，实验室的内部审核工作存在着一些问题，从而在一定程度上阻碍了实验室质量管理体系的有效运行。
1、领导重视不足
内部审核是管理人员介入质量管理的有效手段，需要得到实验室管理人员的全面支持，以确保内审活动的有效展开。但是，从目前来看，许多实验室领导并没有充分认识到内不审核工作在实验室中的重要作用，对于内部审核工作不闻不问或者很少过问，没有在实验室内部环境中形成良好的内审氛围，导致许多实验室员工认为内审工作可有可无，与自身工作关系不大，在内审活动中存在应付了事的现象，严重影响了内审工作的有效展开。
2、缺乏公正性
虽然按照相关的标准和规范，实验室内部审核人员必须独立于其他部门之外，以确保审核工作不会受到审核人员主观因素的影响。但是，在实际工作中，为了保证内部审核人员具备良好的专业知识，需要从实验室内部人员中进行选择，这就导致在内审活动中，面对自己的同时很难产生权威效应，同时，即使在内审中发现一些不合理或者不合格现象，但是碍于情面，并没有及时对其进行报告和处理，使得内审结果缺乏客观性和公正性，偏离了相应的内审原则，导致内部审核工作沦为形式。
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3、缺乏内审结果的合理处理
部分实验室在内部审核结束后，为了简化工作流程，往往会对以往内部审计报告进行适当修改，添加本次内部审计数据，从而形成本次的内审报告。这样的审计报告，不仅不会体现上一次审核情况的整改效果，也无法对本次审计的进度进行评价。许多实验室在内部审核中，会将内部审核独立出来，缺乏对各次内审结果的比较分析，不能清晰看出整改结果，如不符合项是否减少、不合格现象是否得到改进等。这种实验室不分析不符合项的性质，使得内部审核工作并不能充分把握质量管理体系中存在的实质性问题，存在描述不当、不合实际等缺点。
三、基于实验室质量管理体系的内部审核对策
针对当前实验室内部审核工作中存在的问题和不足，需要采取行之有效的措施，对问题进行解决，提升实验室质量管理体系的运行效果。
1、管理者的充分重视
之前也提到，内部审核是管理者进行实验室工作质量管理的重要手段，因此，管理人员要对其进行充分利用，促进体系的不断运行和完善。首先，实验室领导人员和管理者要及时改进观念，充分重视内审工作的目的和作用，认识到内部审核工作是对实验室质量管理体系进行建设和完善的有效手段，是一项常规性的工作，需要长期不断的操作，才能从根本上对实验室存在的问题进行解决。
其次，管理者要通过各种各样的方式，如培训、学习、会议等，不断提升实验室工作人员对于内部审核工作的认识，才能切实保证审核方和被审核方在内部审核过程中的和谐共处，消除双方之间存在的对立和矛盾，切实保证内部审核工作的质量。然后，管理人员要积极参与到内部审核中去，做好内部审核的把关工作，保证内审报告的客观性、公正性和准确性。对于内审中存在的模糊不清的问题，要充分重视，亲自过问和审核，保证内审工作的全面性和有效性。
2、坚持内部审核的基本原则
在实验室内部审核工作中，需要遵循一些基本原则，即独立性、严谨性、客观性以及实施求是。首先，实验室管理人员在选择内部审核人员时，要充分考虑内审工作的独立性原则，组织内审人员参与相关的培训和学习工作，保证实验室中的每一个部门都具备至少一位内审人员。这样，在内部审核工作的实施时，实现人员的交叉分配，确保内审员可以独立于被审核部门，以保持内部审核工作的独立性和公正性。其次，要做好内审员的培训和教育工作，以提升其个人素质，保证内审工作的客观性、严谨性以及实事求是的原则。对于实验室内部审核而言，内审员的素质和能力是提升工作质量的有效保证。一个合格的内部审核人员，需要熟悉实验室质量管理体系的相关规范，了解相应的技术运作，掌握实验室工作的相关知识，确保内部审核工作的真实性和准确性得出有凭有据的结论。
3、做好内审结果的分析
在内部审核工作结束后，不仅需要做好跟踪验证和质量监督工作，还需要切实做好审核结果的处理和分析工作，将处理后的信息和数据反馈给管理层，为管理层的相关决策提供必要的参考依据，充分了解质量管理体系运行中存在的问题，分析问题的症结所在，对其进行有重点、有方向的改进和完善，提出决策性的意见。对于内审结果的分析，可以采用矩阵法形成一个不符合项数矩阵表，直观地看出不符合项在部门和要素上的分布状况。同时，也可以通过对本次审核结果与以往审核结果进行比较分析，利用这种动态比较的方法，可以对质量管理体系改进或提升的程度进行判断，查看其收复达到预期的质量目标。
参考文献：
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[3]邬旭群、鲍自谦，血站实验室质量管理体系内部审核结果的分析，中国卫生检验杂志，2006年11月。
[4]王勇圣，F公司质量管理体系内部审核研究，兰州大学，2009年04月。
论文作者:马晓蒙
论文发表刊物:《基层建设》2017年第9期
论文发表时间:2017/7/20
标签：实验室论文; 质量管理体系论文; 工作论文; 内审论文; 人员论文; 目的论文; 管理人员论文; 《基层建设》2017年第9期论文;