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摘要：制药设备是保证生产过程中药品质量，是不可或缺的硬件条件，是企业十分重要的投资目标。有些关键的生产工艺得以完成、关键的控制工序得以实现。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。从而促进我国制药行业健康发展。
关键词: GMP；药品质量；制药设备
前言：近年来，我国在药学领域发展非常迅速，我们国家对人们用药安全也非常重视，为保证生产药品质量和用药的安全问题、保证人类的健康，全面提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理能力和生产技术水平。为确保药品的质量和药品使用的安全性，国家食品药品监督管理局进一步推出了2010版的GMP《药品生产质量管理规范》，旨在提升了制药企业践行GMP能力与质量监管水平。这将进一步提高制药企业执行GMP的水平和质量管理水平，更有力地推进我国制药企业向前发展。各个药企不断深入执行新标准GMP，同时也要求各个企业对设备的改进和创新。其中，制药的设备是保证生产过程中药品的质量是不可或缺的硬件条件，是企业十分重要的投资目标。有些关键的生产工艺得以完成、关键的控制工序得以实现。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施GMP的意义。从而促进我国制药行业健康发展。
GMP:全称GOOD MANUFACTURING PRACTICES，它的中文含义是"生产质量管理规范"、"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于食品、制药等行业的强制性标准，要求企业从原料、设施设备、包装运输、生产过程、质量控制等方面执行国家推行的强制性标准卫生质量要求，形成可操作的标准，改善各个企业卫生环境，正确处理生产过程中存在的问题。简单地说，生产质量管理规范要求制药、食品等生产企业应具备符合优质生产的设备，标准地生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保证产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
1对药品生产质量提升的制约因素进行分析
从现在我国制药工程行业发展现状来看，妨碍药品生产质量提升的三个因素就是原料的因素、人的因素、制药设备对药品生产治疗的影响。
第一，原材料因素。生产制药的过程中，企业会大量采购药品的原材料，采购时，这些原料的品相、治疗以及处方的精准度往往都是影响药品质量的重要组成因素，尤其一些专门使用的昂贵的药品，在采购中会为了节约钱财降低其药物的含量，最后导致疗效大打折扣。
第二，人为因素。人为因素对于生产药品质量的影响也很重要，其中就包括产品配方的选择以及处方处理的是否合理等因素。人员生产的过程中操作的规范性等都会带来某种程度上影响到药品的生产质量。还有后期药品检测也是人为抽检环节，如果出现一定情况的漏检以及工作态度不端正的情况，极有可能会出现药品大量不符合标准的药品进入市场，危害人类健康。
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第三，制药设备对药品生产质量的影响。制药行业与其他的行业不同，由于药品制造本身属于高精尖行业，所以在药品生产过程中大部分地操作都必须由专业的设备制造厂家进行加工与生产，这些设备在安装和设计过程中能够按照药品设计的要求完成相应的生产任务，也就往往影响药品生产的质量。除此之外，由于企业实际生产过程中设备经常会出现设备故障以及设备正常磨损的情况影响设备的稳定性，这个问题也是药品制造企业比较关注的问题。该问题作为影响和制约药品质量最为显著的因素之一，所以选择良好的加工设备与选择适当的加工工艺也成为提升药品质量的必要课题。
2制药设备选择原则
企业对药品生产的设计目标优先选择制造药品的设备，国家针对这个方面已经做出了相应的规定，在各个标准面前，企业也国家的主要目的是为了提高药品的质量，杜绝因外界的因素对产品质量造成影响，给人类用药安全造成影响，所以制造药品设备的选择原则就是依照国家规定和标准，安全且正确选择适当的制造设备[1]。
2.1 生产设备应具备净化能力
在生产过程中设备是否具有清洁功能是非常重要的，因为药品如果在空气中暴露会有微生物、粉尘等各种污染。为了保证药品的质量，在设计生产设备时必须有清洁净化功能，进而减少污染。
2.2 制药设备需要有一定的隔离能力
生产药品纯度要求高，生产过程中受外界影响较大，因此设备处于封闭的无菌生产区域内，生产过程中配料和一些没有用的不予许引入，所以选择设备时要对设备本身进行重点观察。保证设备具有较好的隔离效果。
2.3 设备的功能与仪表控制满足实际生产需求
仪表控制功能主要能保证设备生产的稳定性和满足生产的需求，直观能看到生产设备的状态。生产设备的功能必须能满足生产需求，高效并稳定的生产好的药品。仪表控制能在一定程度上辅助生产高质量的药品。
2.4 制药设备有在线清洗和灭菌能力
在生产质量管理规范中强调设备具有在线清洗和灭菌的功能，在设备定期维护的过程中有必要定期清理和灭菌，保证生产中有微生物和残留物对药品造成的交叉污染和二次污染。
2.5 制药设备要具有较高的安全性
制药设备在生产过程中具有人员操作造成的人身安全和设备安全，出现设备问题或安全隐患第一时间通过报警装置现实出来。
3 制药设备质量对药品质量控制的影响
制药设备是影响药品质量的一个重要因素。药品质量的影响主要来自于制药设备的三个方面：结构设计问题、材料问题、功能是否完善[2]。
结构设计不合理导致设备自身清洗功能无法发挥至最佳状态导致药品污染；
材料选择不当导致生产设备的材质与药品发生化学反应，影响药品成分；功能不完善使设备在制造药品的过程中达不到原先生产工艺设计的要求。
上述三方面是造成质量的主要原因，但是由于设计初期对生产工艺缺乏足够的了解和分析造成的后期设备不断维修，改进，零部件的更换，这些影响设备的稳定性也会造成药品质量问题。
从中我们应该看出，功能的完善和技术的进步是漫长的事情，是经过不断地实践和不断探索、反复研究其中的奥妙，不断优化和完善的设备功能。所以制药设备所能达到的功能要远远高于工艺要求，造成生产成本过高；如果设备功能低于工艺要求，哪会造成浪费和产品隐患。因此，制造设备和工艺要求要准确的发展，企业才能准确的实施GMP。
结论:制药企业和制药设备制造企业是两个不同行业的企业，但又是紧密相连而不可分割的。针对药品的要求和工艺要求设计和选择制造药品设备是相当重中之重的。在GMP的规范下，企业按照设备选择原则和对药品本身造成的影响让制造企业进步，让我们医学工业飞速发展。
参考文献:
[1]赵海所.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].当代化工研究,2017,(6):156-157.
[2][2]王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].上海医药,2011,32(12):621-623.
论文作者: 马燕娜
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第07期
论文发表时间:2019/6/11
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