摘要： 目的：探究含西药的中药半浸膏片制剂工艺优化方案。方法：以丙炔甲基苄胺作为研究对象，运用L9（3）正交设计对制剂标示百分含量和成品片中差异进行测定分析，根据两项指标差异性确定制剂工艺的可行性。结果：经过正交设计实验筛选出优化方案，证实含西药的中药半浸膏片质量与工艺本身具有很大的关系，同时受到药物制剂原料、敷料和制剂设备等相关因素的影响，运用80目筛网筛分加入40目筛网筛分为最佳优化工艺。结论：含西药的中药半浸膏片制剂制作工艺手多方面因素的影响，通过正交设计可以优化出最佳方案。
关键词： 中药半浸膏片；制作工艺；丙炔甲基苄胺；正交设计
OBJECTIVE：To explore the process optimization of Semi-Extract tablets containing western medicine. METHODS：Taking propargylmethylbenzylamine as the research object，the difference between the marked percentage of the preparation and the finished tablets was determined by L9（3）orthogonal design，and the feasibility of the preparation process was determined according to the difference of the two indicators. Result：Through orthogonal design experiment，the optimum scheme was screened out. It was confirmed that the quality of Semi-Extract tablets containing western medicine had a great relationship with the process itself. At the same time，it was affected by the related factors such as raw materials，dressings and preparation equipment of pharmaceutical preparations. The optimum technology was screened by 80 mesh screen and 40 mesh screen. CONCLUSION：The preparation technology of Semi-Extract tablets of traditional Chinese medicine containing western medicine is influenced by many factors. The optimum scheme can be optimized by orthogonal design.
[Key words] Semi-extract tablets of traditional Chinese medicine；Manufacturing technology；Propylene methylbenzylamine；Orthogonal design
随着制药工艺的进步以及对药理作用的认识逐渐深入，将西药成分与中药制剂进行联合用以治疗疾病的理念得到普及[1]。经现代医学证实，在中药半浸膏制剂中加入合理的需要成分能够促药效的发挥、缩短疗程、减少对患者的毒副作用[2]。目前在各种类型的重要制剂如片剂、丸剂、颗粒剂中，含西药成分的占到3.5%[3]，其比例仍有待提升。随着药物需求量的不断增大，开发效率高、制作精良的工艺成为制药领域研究的重点内容。本文运用正交设计实验对含西药的中药半浸膏制剂工艺进行了优化设计，具体内容如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料：
本次研究选取运用的药物制剂有：丙炔甲基苄胺对照品（南京宁康化工有限公司），中药（北京同仁堂科技发展股份有限公司）；实验设备：高效液相色谱仪waters2695（湖南创特科技发展有限公司），G1314A系列VWD检测仪（上海齐羿电子科技有限公司），WAS系列电子微量天平（上海方瑞仪器有限公司），CH-槽形混合机（天津渤海鑫茂制药有限公司），ZS-振荡筛（常州市保康干燥机械有限公司），TDP-1.5型压片机（吉首市忠诚制药机械有限公司），GFG系列高效沸腾机（江阴嘉源药化设备有限公司），多向运动混合机JSF1-HDJ-100（中西远大科技有限公司），BGW-10B高效包衣机（浙江瑞安东方制药机械有限公司）。
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1.2 一般方法
1.2.1 色谱检测条件：
流动相为CH3HSO3-NH4H2PO4（82：17）[3]，流速为1.0ml/min，色谱柱（C8 CN TMS Pheny1）为（300mm×4.5mm，5μm），波长为264nm，色谱柱温度维持在30°。
1.2.2 溶液样品：
使用电子微量天平秤取10.0㎎丙炔甲基苄胺对照品，取200ml甲醇，两者充分融合，制成0.05mg/ml的样本溶液备用。取成品药剂15片，进行除衣、研磨处理，秤取0.6㎎成品药物粉末，加入100ml甲醇，充分融合，滤去杂质，备用。
1.2.3 选取工艺因素指标：
根据现有研究成果可以知道，影响制剂工艺的主要因素为药物颗粒中细粉颗粒比例（P），混合时间（T），等量递加次数（N）以及筛网大小（S）。本次研究选取这4个因素作为工艺影响因子，并将每个因素分为3个水平，运用正交设计实验评价每个因子的权重。
1.2.4 工艺流程：
运用槽型混合机充分混合中药浸膏和敷料，两种材料混合均匀后使用进行制粒操作，然后放入高效沸腾机中烘干，使用振筛网整粒，操作完成后放置良好备用。研磨丙炔甲基苄胺直至形成均匀微笑粉末，使用80目筛网筛分细粉，然后进行等量递加，最后加入到备用的整粒中，施加敷料，进行药剂制备处理，得到包衣药剂。
1.2.5 指标评定：
使用电子微量天平对制剂质量进行测量，然后对比。使用高效液相色谱仪和外标法测量对制剂含量进行计量。运用正交设计实验评价各因子，并做出制剂工艺的优化。
2 结果
影响药剂中丙炔甲基苄胺的因子重要性依次为：药物颗粒中细粉颗粒比例、筛网大小、等量递加次数、混合时间。对制剂偏重产生影响的因子重要性依次为：等量递加次数、筛网大小、药物颗粒中细粉颗粒比例、混合时间，（注：N=S）。4项因素对丙炔甲基苄胺标示百分含量均具有显著的影响，但是药物颗粒中细粉颗粒比例和筛网大小影响更加明显。因此，从分析结果可以得出含西药的中药半浸膏片制剂最优工艺为P1T2N2S3，也即是使用80目筛网进行一次筛分，然后进行等量递加2次，加入40目筛网整理，混合时间为3h。
3 讨论
中医药是我国传统文化中的宝贵财富，对于人们的生命健康和生活质量具有重要影响。随着现代医学研究对中医的重视，中医理论和中药制剂得到了很快的发展，为医疗卫生体系的良性运作提供了很大的帮助[4]。中药制剂目前已经成为各大医院的重要药源之一，很多药物制剂能够发挥西医所不具有的功效，并且在稳固疗效、根治病症、减小毒副作用方面具有非常大的优势。
将西药混施入中药制剂中使改良药效的一种有效方法，特别是将经过药理匹配证实能够相互促进功效的不同药物进行联合制作，能够为解决很多医学问题提供实施途径[5-6]。随着人们医疗保健意识的增强，中药制剂的需求量越来越大，其制作工艺也日益精良，但是由于受到生产环境、操作流程、原材料质量、提取工艺等方面的影响，重要制剂质量也会产生很大的差别。本文研究了运用正交设计实验法进行优化的含西药中药半浸膏片制剂工艺，经过后期实验证实为一种切实有效的制作工艺，并且具有容易操作，高效稳定的优点。
参考文献：
[1] 张源，周琴妹，王璐.多指标综合评分法研究中药半浸膏片的制粒工艺[J].中国药师，2011（02）：182-185
[2] 殷树荣.粉末直接压片工艺在中药片剂生产中的应用[J].医药前沿，2013（12）：324
[3] 刘明乐，李克荣.以水为提取溶媒中药半浸膏药料的制备工艺改进[J].湖北中医药大学学报，2012（04）：30-32
[4] 王少妹，罗杰，利幼等.HPLC法测定脑心清片浸膏中原儿茶酸的含量[J].广东药学院学报，2009（01）：40-41
[5] 胡崇茂，陈佩英，胡晓晓.薄膜包衣提高含浸膏中药片剂稳定性研究[J].首都医药，2012（12）：19-21
[6] 董德云，关健，金日显等.带式真空干燥技术在中药浸膏干燥过程中的研究和应用[J].中国实验方剂学杂志，2012（13）：215-218
论文作者:张博1，2,王辉2, 李衎2
论文发表刊物:《健康世界》2019年1期
论文发表时间:2019/3/22
标签：制剂论文; 浸膏论文; 中药论文; 工艺论文; 筛网论文; 正交论文; 西药论文; 《健康世界》2019年1期论文;